《藥品管理法》試題(附完整標(biāo)準(zhǔn)答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪項(xiàng)不屬于“藥品”定義范疇？（）A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.保健品D.中藥飲片2.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的基本原則是（）。A.安全優(yōu)先、兼顧療效B.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治C.企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管D.分類管理、重點(diǎn)監(jiān)督3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊(cè)證書4.藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)（）。A.主要責(zé)任B.管理責(zé)任C.主體責(zé)任D.監(jiān)督責(zé)任5.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，要求（）。A.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立追溯B.全流程信息可追溯、可核查C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一追溯D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)追溯6.以下哪種情形屬于假藥？（）A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)宣傳資料B.藥品說明書C.消費(fèi)者反饋D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場(chǎng)上銷售B.不得在市場(chǎng)上銷售，但可在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.經(jīng)批準(zhǔn)可在省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售D.經(jīng)備案后可全國(guó)流通9.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和患者，召回藥品并記錄B.等待監(jiān)管部門通知后處理C.自行銷毀問題藥品D.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下11.關(guān)于中藥管理，以下說法正確的是（）。A.中藥飲片炮制必須按照地方標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自種、自采中藥材用于制劑C.野生藥材資源保護(hù)不適用《藥品管理法》D.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，不需要查驗(yàn)的資料是（）。A.藥品注冊(cè)證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表13.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒收銷毀C.責(zé)令召回D.罰款后放行14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，最輕的處罰是（）。A.警告B.罰款五十萬元C.吊銷藥品注冊(cè)證書D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)15.以下哪類藥品不得委托生產(chǎn)？（）A.血液制品B.化學(xué)原料藥C.中成藥D.生物類似藥16.藥品價(jià)格實(shí)行（）。A.政府定價(jià)B.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)C.企業(yè)自主定價(jià)D.行業(yè)協(xié)會(huì)指導(dǎo)價(jià)17.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)（）。A.可以配備常用藥品和急救藥品B.可以配制制劑C.可以銷售所有非處方藥D.可以購(gòu)進(jìn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品18.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年19.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行自查的，應(yīng)（）。A.給予警告，責(zé)令限期改正B.直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.處二十萬元以上五十萬元以下罰款D.追究刑事責(zé)任20.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.藥品注冊(cè)證書D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.履行藥品追溯義務(wù)D.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售行為負(fù)責(zé)2.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品的批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.銷售人員的授權(quán)書4.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明治愈率或有效率D.藥品通用名稱5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品B.對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收C.調(diào)配處方經(jīng)過核對(duì)D.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品6.藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括（）。A.批準(zhǔn)藥品注冊(cè)B.監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施C.查處藥品違法行為D.參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)7.關(guān)于中藥管理，以下正確的有（）。A.國(guó)家保護(hù)野生藥材資源B.中藥飲片炮制必須符合國(guó)家或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑可僅備案D.中藥材種植應(yīng)符合GAP要求8.國(guó)家建立藥品儲(chǔ)備制度，主要用于（）。A.應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情B.應(yīng)對(duì)重大疫情C.應(yīng)對(duì)突發(fā)事件D.保障藥品市場(chǎng)供應(yīng)9.藥品價(jià)格管理的原則包括（）。A.公平、合理B.誠(chéng)實(shí)信用C.質(zhì)價(jià)相符D.政府統(tǒng)一定價(jià)10.違反《藥品管理法》，有下列情形之一的，從重處罰（）。A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦為主要使用對(duì)象的假藥B.生產(chǎn)、銷售假藥造成人身傷害后果C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查D.偽造、銷毀證據(jù)三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.超過有效期的藥品屬于假藥。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)銷售。（）4.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)即可發(fā)布，無需標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)。（）5.藥品追溯制度要求實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期信息可追溯、可核查。（）6.中藥飲片的炮制必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。（）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材。（）8.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，持有人是召回責(zé)任主體。（）9.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）10.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所可以配備常用藥品和急救藥品，但不得配備其他藥品。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。2.假藥和劣藥的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)及法律后果有何不同？3.藥品追溯制度的主要要求是什么？4.藥品廣告的審批和內(nèi)容要求有哪些？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)購(gòu)進(jìn)的原料藥進(jìn)行檢驗(yàn)，直接用于生產(chǎn)某注射劑。經(jīng)監(jiān)管部門抽檢，該注射劑因原料藥不符合標(biāo)準(zhǔn)被判定為劣藥。問題：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2（10分）：某藥店銷售的中藥飲片“黃芪”未標(biāo)注有效期，經(jīng)調(diào)查，該飲片生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定在包裝上標(biāo)注有效期。問題：該生產(chǎn)企業(yè)和藥店的行為是否違法？依據(jù)是什么？應(yīng)如何處理？標(biāo)準(zhǔn)答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.B9.A10.C11.D12.D13.A14.A15.A16.B17.A18.A19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×（屬于劣藥）3.√4.×（需標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)）5.√6.√7.√（中藥材未強(qiáng)制要求生產(chǎn)許可）8.√9.×（禁止參與）10.√四、簡(jiǎn)答題1.藥品上市許可持有人制度核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)；MAH對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)主體責(zé)任；需建立質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人，開展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品追溯和召回等工作；可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，委托銷售時(shí)需對(duì)受托方資質(zhì)和行為進(jìn)行監(jiān)督。2.假藥與劣藥的區(qū)分及法律后果：-假藥：成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品、適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍。-劣藥：成分含量不符、被污染、未標(biāo)明/更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)、超過有效期、擅自添加防腐劑等。-法律后果：生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法所得，處貨值金額15-30倍罰款（不足10萬按10萬計(jì)），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證件并終身禁業(yè)；生產(chǎn)銷售劣藥的，處貨值金額10-20倍罰款（不足10萬按10萬計(jì)），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證件。3.藥品追溯制度主要要求：國(guó)家建立健全藥品追溯制度，以“一物一碼、一碼同追”為方向；藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位需建立并實(shí)施追溯體系，記錄藥品流通全過程信息（包括名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售方向等）；追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。4.藥品廣告審批與內(nèi)容要求：-審批：藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。-內(nèi)容要求：廣告內(nèi)容以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、患者等名義作推薦；不得說明治愈率或有效率；需顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)；非處方藥廣告需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。五、案例分析題案例1：-違法規(guī)定：違反《藥品管理法》第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥應(yīng)檢驗(yàn)，未檢驗(yàn)不得使用”；第九十八條“使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原料生產(chǎn)藥品，按劣藥論處”。-法律責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)的注射劑和違法所得；處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10-20倍罰款（不足10萬按10萬計(jì)）；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。案例2：-生產(chǎn)企業(yè)違法：違反《藥品管理法》第四十九條“藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印