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2025藥店gsp培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共40分)1.某藥店新入職的質(zhì)量管理員需具備的最低學(xué)歷要求是?A.高中B.中專(zhuān)C.大專(zhuān)D.本科答案:C(依據(jù)GSP要求,質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷)2.儲(chǔ)存中藥飲片的常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在?A.0-10℃B.10-20℃C.0-20℃D.10-30℃答案:D(常溫庫(kù)溫度范圍為10-30℃,陰涼庫(kù)≤20℃,冷庫(kù)2-8℃)3.藥品驗(yàn)收時(shí),對(duì)于同一批號(hào)的藥品,整件數(shù)量為50件時(shí),抽樣數(shù)量應(yīng)為?A.每件抽樣B.至少檢查2件C.至少檢查3件D.至少檢查5件答案:C(整件數(shù)量≤100件時(shí),抽樣至少3件;100-500件每增加100件加抽1件)4.拆零銷(xiāo)售的藥品,其拆零工具使用后應(yīng)進(jìn)行?A.清水沖洗B.酒精消毒C.高溫滅菌D.自然晾干答案:B(拆零工具需定期清潔消毒,通常使用75%酒精擦拭)5.某藥店發(fā)現(xiàn)庫(kù)存的降壓藥出現(xiàn)包裝破損,正確的處理流程是?A.直接上架銷(xiāo)售B.放入不合格品區(qū)并登記C.自行密封后銷(xiāo)售D.退回供應(yīng)商前繼續(xù)陳列答案:B(破損藥品屬于質(zhì)量異常,應(yīng)立即停售,放入不合格品區(qū)并填寫(xiě)質(zhì)量問(wèn)題處理記錄)6.儲(chǔ)存疫苗的冷庫(kù),溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的記錄間隔不應(yīng)超過(guò)?A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案:A(冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存時(shí),溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)至少每10分鐘自動(dòng)記錄一次溫度數(shù)據(jù))7.藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi),藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),不得銷(xiāo)售的藥品是?A.非處方藥B.甲類(lèi)非處方藥C.乙類(lèi)非處方藥D.所有藥品答案:B(藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),應(yīng)掛牌告知并停止銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥)8.藥品陳列時(shí),外用藥與內(nèi)服藥的陳列間距至少應(yīng)為?A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.無(wú)明確間距要求答案:D(GSP未明確規(guī)定具體間距,但需分區(qū)陳列,避免混淆)9.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí),除藥品本身外還需核對(duì)的證明文件是?A.藥品生產(chǎn)許可證B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案:B(進(jìn)口藥品需查驗(yàn)加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件,進(jìn)口藥材需《進(jìn)口藥材批件》)10.某藥店2024年12月購(gòu)進(jìn)的感冒靈顆粒,有效期至2026年11月,其在2025年10月的陳列狀態(tài)應(yīng)為?A.正常陳列B.近效期警示陳列C.停止銷(xiāo)售D.退回供應(yīng)商答案:B(近效期一般指距失效期6個(gè)月內(nèi)的藥品,需設(shè)置近效期標(biāo)識(shí))11.質(zhì)量管理制度的修訂頻率應(yīng)為?A.每年至少一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.無(wú)固定要求答案:A(企業(yè)應(yīng)每年對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核,必要時(shí)及時(shí)修訂)12.陰涼柜的溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至少?A.1年B.2年C.3年D.超過(guò)藥品有效期1年,且不少于3年答案:D(溫度監(jiān)測(cè)記錄保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年,且不得少于3年)13.銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),單次銷(xiāo)售不得超過(guò)?A.2盒B.3盒C.5盒D.無(wú)限制答案:A(含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑單次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝)14.藥店員工健康檢查的周期是?A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.上崗前檢查,后續(xù)無(wú)要求答案:B(直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查,患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的不得從事直接接觸藥品工作)15.藥品陳列架的清潔頻率應(yīng)為?A.每天一次B.每周一次C.每?jī)芍芤淮蜠.每月一次答案:B(陳列環(huán)境應(yīng)定期清潔,貨架、柜臺(tái)等至少每周清潔一次,保持衛(wèi)生)16.驗(yàn)收中藥飲片時(shí),需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括?A.包裝標(biāo)識(shí)B.外觀性狀C.產(chǎn)地來(lái)源D.藥品價(jià)格答案:D(中藥飲片驗(yàn)收需檢查包裝、標(biāo)簽、外觀性狀、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等,價(jià)格不屬于質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容)17.顧客購(gòu)買(mǎi)胰島素時(shí),藥店應(yīng)提供的服務(wù)不包括?A.告知儲(chǔ)存方法(2-8℃冷藏)B.提供冰袋或保溫袋C.開(kāi)具銷(xiāo)售憑證D.推薦同類(lèi)高價(jià)藥品答案:D(銷(xiāo)售冷藏藥品應(yīng)告知儲(chǔ)存條件,提供必要的冷鏈包裝,不得強(qiáng)制推薦高價(jià)藥品)18.藥品退貨記錄應(yīng)保存至少?A.1年B.2年C.3年D.超過(guò)藥品有效期1年,且不少于3年答案:D(退貨記錄保存期限同驗(yàn)收記錄,需超過(guò)藥品有效期1年且不少于3年)19.藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中,藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)不包括?A.合格B.待驗(yàn)C.不合格D.促銷(xiāo)答案:D(系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置合格、待驗(yàn)、不合格等質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí),促銷(xiāo)不屬于質(zhì)量狀態(tài))20.處理藥品質(zhì)量投訴時(shí),應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)反饋處理結(jié)果?A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案:B(質(zhì)量投訴應(yīng)及時(shí)處理,一般需在24小時(shí)內(nèi)反饋初步處理意見(jiàn),復(fù)雜問(wèn)題可延長(zhǎng)但需告知顧客)二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分,少選、錯(cuò)選均不得分)1.藥店需配備的設(shè)施設(shè)備包括?A.冷藏柜(2-8℃)B.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.拆零專(zhuān)柜D.消防器材答案:ABCD(GSP要求配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏、溫濕度監(jiān)測(cè)、拆零、消防等設(shè)施)2.藥品采購(gòu)時(shí),需審核供貨單位的資質(zhì)文件包括?A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.質(zhì)量保證協(xié)議D.銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)答案:ABCD(采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)需審核“三證一照”及質(zhì)量保證協(xié)議,首營(yíng)品種需審核藥品批準(zhǔn)證明文件,銷(xiāo)售人員需提供授權(quán)書(shū))3.陳列藥品時(shí),需遵守的規(guī)定有?A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜D.危險(xiǎn)品不得陳列,可陳列空包裝答案:ABCD(處方藥與非處方藥分區(qū);外用藥與內(nèi)服藥分開(kāi);拆零集中存放;危險(xiǎn)品不得陳列實(shí)物)4.質(zhì)量管理員的主要職責(zé)包括?A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的審核D.負(fù)責(zé)員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)答案:ABCD(質(zhì)量管理員需全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行,包括指導(dǎo)監(jiān)督、投訴處理、系統(tǒng)審核、培訓(xùn)等)5.驗(yàn)收藥品時(shí),需檢查的內(nèi)容包括?A.藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位C.外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)D.溫度控制狀況(冷藏藥品)答案:ABCD(驗(yàn)收需核對(duì)藥品基本信息、外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí),冷藏藥品需檢查運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄)6.銷(xiāo)售藥品時(shí),應(yīng)做到?A.核對(duì)處方(處方藥)B.正確介紹藥品的用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)C.銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)告知顧客有效期D.拆零銷(xiāo)售時(shí)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件答案:ABCD(處方藥需憑處方銷(xiāo)售;需正確指導(dǎo)用藥;近效期需告知;拆零需提供說(shuō)明)7.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求包括?A.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度數(shù)據(jù)B.至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次C.當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)報(bào)警D.數(shù)據(jù)保存時(shí)間不少于5年答案:ACD(溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需每10分鐘記錄一次,數(shù)據(jù)保存不少于5年,超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警)8.中藥飲片管理的特殊要求包括?A.裝斗前應(yīng)復(fù)核,防止錯(cuò)斗、串斗B.定期清斗,防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)C.銷(xiāo)售時(shí)標(biāo)明產(chǎn)地D.處方調(diào)配后,復(fù)核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章答案:ABCD(中藥飲片裝斗需復(fù)核;定期清斗;銷(xiāo)售需標(biāo)明產(chǎn)地;處方調(diào)配需復(fù)核并簽字)9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括?A.藥品名稱(chēng)、批號(hào)B.患者姓名、年齡、性別C.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀D.處理措施及結(jié)果答案:ABCD(ADR報(bào)告需包含藥品信息、患者信息、反應(yīng)詳情及處理情況)10.藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括?A.自動(dòng)跟蹤、識(shí)別藥品質(zhì)量狀態(tài)B.拒絕超數(shù)量銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑C.自動(dòng)生成并保存采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等記錄D.對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警答案:ABCD(系統(tǒng)需支持質(zhì)量狀態(tài)管理、特殊藥品數(shù)量控制、記錄保存、近效期預(yù)警等功能)三、判斷題(每題1分,共10分,正確打√,錯(cuò)誤打×)1.藥店可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。(×)(終止妊娠藥品屬于禁止零售的藥品)2.質(zhì)量管理制度只需懸掛在質(zhì)量管理員辦公室,無(wú)需組織員工學(xué)習(xí)。(×)(需定期組織培訓(xùn),確保員工熟悉制度內(nèi)容)3.冷藏藥品運(yùn)輸時(shí),只要到貨時(shí)溫度符合要求,運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄可以不索取。(×)(需索取運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄,確保全程冷鏈)4.非處方藥可以開(kāi)架自選,無(wú)需藥學(xué)人員指導(dǎo)。(×)(非處方藥雖可開(kāi)架,但仍需藥學(xué)人員提供用藥指導(dǎo))5.藥品陳列時(shí),中藥飲片可以與化學(xué)藥同柜陳列。(×)(中藥飲片應(yīng)單獨(dú)設(shè)置飲片柜斗,與其他藥品分開(kāi))6.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí),只需核對(duì)藥品包裝上的中文標(biāo)簽,無(wú)需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。(×)(需同時(shí)查驗(yàn)注冊(cè)證復(fù)印件并加蓋供貨單位原印章)7.員工健康檔案只需保存至員工離職,無(wú)需長(zhǎng)期保存。(×)(健康檔案應(yīng)至少保存3年,或超過(guò)員工離職后1年)8.銷(xiāo)售藥品時(shí),若顧客未主動(dòng)索要銷(xiāo)售憑證,可以不提供。(×)(銷(xiāo)售藥品必須開(kāi)具銷(xiāo)售憑證,注明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格等)9.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改,只要保存修改記錄即可。(×)(系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確,不得隨意修改,確需修改時(shí)需經(jīng)質(zhì)量管理員審核并保留修改痕跡)10.藥品退貨時(shí),若外觀無(wú)明顯問(wèn)題,可以直接放入合格品區(qū)。(×)(退貨藥品需重新驗(yàn)收,確認(rèn)質(zhì)量合格后方可入庫(kù),否則放入待驗(yàn)或不合格區(qū))四、簡(jiǎn)答題(每題6分,共30分)1.簡(jiǎn)述藥店在采購(gòu)環(huán)節(jié)需執(zhí)行的質(zhì)量控制措施。答案:①審核供貨單位資質(zhì)(《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等);②審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性(首營(yíng)企業(yè)需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,首營(yíng)品種需索取藥品批準(zhǔn)證明文件);③與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,明確質(zhì)量責(zé)任;④采購(gòu)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容,保存至少5年;⑤采購(gòu)藥品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)先選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供應(yīng)商。2.列舉5項(xiàng)藥品陳列的基本要求。答案:①按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列,標(biāo)簽放置準(zhǔn)確;②處方藥與非處方藥分區(qū)陳列,并有專(zhuān)用標(biāo)識(shí);③外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放;④拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜,并有拆零記錄;⑤近效期藥品設(shè)置明顯的近效期標(biāo)識(shí);⑥冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定溫度保存;⑦中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)正名正字,裝斗前復(fù)核,定期清斗;⑧危險(xiǎn)品不得陳列,可陳列空包裝;⑨藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列,易串味藥品與其他藥品分開(kāi)。3.說(shuō)明藥學(xué)技術(shù)人員在崗時(shí)的主要職責(zé)。答案:①審核處方藥處方,拒絕調(diào)配不合格處方;②指導(dǎo)顧客合理用藥,解答藥品咨詢(xún);③監(jiān)督藥品陳列、儲(chǔ)存的質(zhì)量狀況,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理;④參與藥品質(zhì)量事故、投訴的調(diào)查處理;⑤對(duì)員工進(jìn)行藥學(xué)知識(shí)和質(zhì)量管理培訓(xùn);⑥檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品質(zhì)量狀態(tài)的準(zhǔn)確性;⑦指導(dǎo)特殊管理藥品(如含麻黃堿復(fù)方制劑)的銷(xiāo)售,確保符合數(shù)量限制;⑧監(jiān)督拆零藥品的操作流程,保證拆零質(zhì)量。4.簡(jiǎn)述藥品驗(yàn)收的操作流程。答案:①核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單(票)、采購(gòu)記錄的一致性,包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等;②檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定(如進(jìn)口藥品需有中文標(biāo)簽和相關(guān)證明文件);③對(duì)藥品外觀、性狀進(jìn)行目檢(如片劑有無(wú)裂片、膠囊有無(wú)軟化、注射液有無(wú)渾濁等);④冷藏藥品需查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄,確認(rèn)運(yùn)輸溫度符合要求(2-8℃);⑤驗(yàn)收合格的藥品,填寫(xiě)驗(yàn)收記錄并簽字,放入合格品區(qū);⑥驗(yàn)收不合格的藥品,填寫(xiě)不合格品記錄,放入不合格品區(qū),及時(shí)通知質(zhì)量管理員處理;⑦驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年,且不少于3年。5.闡述藥店在應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量投訴時(shí)的處理步驟。答案:①立即受理投訴,記錄顧客信息(姓名、聯(lián)系方式)、投訴藥品信息(名稱(chēng)、批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間)及投訴內(nèi)容(如藥品變質(zhì)、療效不符等);②安撫顧客情緒,承諾及時(shí)處理;③現(xiàn)場(chǎng)核查投訴藥品(如有實(shí)物),核對(duì)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄,確認(rèn)藥品來(lái)源和質(zhì)量狀況;④如確屬藥店責(zé)任(如儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品變質(zhì)),應(yīng)按規(guī)定退換貨并賠償;⑤如懷疑藥品質(zhì)量問(wèn)題,立即停止銷(xiāo)售該批號(hào)藥品,通知供貨單位并上報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén);⑥調(diào)查投訴原因,分析責(zé)任環(huán)節(jié)(采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存等),制定整改措施;⑦在24小時(shí)內(nèi)將處理結(jié)果反饋顧客,復(fù)雜問(wèn)題可延長(zhǎng)但需說(shuō)明原因;⑧記錄投訴處理過(guò)程,保存相關(guān)證據(jù)(如藥品實(shí)物、溝通記錄、整改報(bào)告等),存檔備查。五、案例分析題(每題15分,共30分)案例1:2025年3月,某藥店接到顧客投訴,稱(chēng)其購(gòu)買(mǎi)的維生素C片(批號(hào)20241201,有效期至2026年11月)打開(kāi)后發(fā)現(xiàn)有明顯霉斑。經(jīng)核查,該藥品為藥店2024年12月從合法供應(yīng)商購(gòu)進(jìn),驗(yàn)收時(shí)外觀無(wú)異常?,F(xiàn)場(chǎng)查看藥店陳列環(huán)境,發(fā)現(xiàn)維生素C片所在的常溫貨架靠近窗戶(hù),近期連續(xù)陰雨天氣,貨架附近溫濕度記錄儀顯示濕度長(zhǎng)期在75%以上(藥店規(guī)定常溫庫(kù)濕度應(yīng)控制在35%-75%)。問(wèn)題:(1)該藥品出現(xiàn)霉斑的可能原因是什么?(2)藥店應(yīng)如何處理此次投訴?(3)需采取哪些整改措施防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生?答案:(1)可能原因:藥店陳列環(huán)境濕度長(zhǎng)期超標(biāo)(超過(guò)75%),且維生素C片吸濕性較強(qiáng),儲(chǔ)存環(huán)境濕度過(guò)高導(dǎo)致藥品受潮發(fā)霉。(2)處理步驟:①立即向顧客致歉,收回問(wèn)題藥品并全額退款;②核查該批號(hào)藥品庫(kù)存,暫停銷(xiāo)售剩余藥品,放入不合格品區(qū);③聯(lián)系供貨單位說(shuō)明情況,確認(rèn)藥品購(gòu)進(jìn)渠道合法;④向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題;⑤調(diào)查陳列環(huán)境濕度超標(biāo)原因(如窗戶(hù)密封不嚴(yán)、除濕設(shè)備未正常運(yùn)行);⑥將處理結(jié)果(退款、停售、上報(bào))在24小時(shí)內(nèi)反饋顧客。(3)整改措施:①加強(qiáng)溫濕度監(jiān)測(cè),陰雨天氣增加除濕設(shè)備運(yùn)行時(shí)間,確保濕度控制在35%-75%;②調(diào)整易吸濕藥品的陳列位置,遠(yuǎn)離窗戶(hù)、空調(diào)出風(fēng)口等易受潮區(qū)域;③增加對(duì)高濕環(huán)境下藥品的檢查頻率(如每周檢查外觀);④對(duì)員工進(jìn)行溫濕度管理培訓(xùn),明確濕度超標(biāo)時(shí)的應(yīng)急處理流程(如開(kāi)啟除濕機(jī)、關(guān)閉窗戶(hù));⑤定期維護(hù)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)
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