2025年抗腫瘤藥物分級管理考試試題及答案(藥學(xué))一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級管理指南》，以下哪類藥物屬于“特殊使用級抗腫瘤藥物”？A.國家醫(yī)保目錄甲類、作用機制明確、不良反應(yīng)可控的單藥化療藥物B.需通過基因檢測篩選適用人群、價格昂貴的靶向藥物（如第三代EGFR-TKI）C.常規(guī)用于一線治療、臨床路徑明確的細胞毒類藥物（如紫杉醇）D.已上市5年以上、臨床應(yīng)用經(jīng)驗豐富的內(nèi)分泌治療藥物（如他莫昔芬）2.關(guān)于抗腫瘤藥物分級管理中“處方權(quán)限”的規(guī)定，正確的是：A.普通使用級藥物可由住院醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師開具B.限制使用級藥物需主治醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師開具C.特殊使用級藥物需副主任醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師開具，無需會診D.所有抗腫瘤藥物處方均需雙人核對，僅特殊級需臨床藥師審核3.某患者需使用特殊使用級抗腫瘤藥物（如CAR-T細胞治療產(chǎn)品），其臨床應(yīng)用前必須完成的核心流程是：A.僅需患者簽署知情同意書B.需經(jīng)腫瘤多學(xué)科診療（MDT）討論并記錄C.由主管醫(yī)師直接開具處方，無需額外審批D.只需藥學(xué)部門備案，無需臨床評估4.以下哪項不符合“限制使用級抗腫瘤藥物”的管理要求？A.需嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免超說明書使用B.處方需注明用藥依據(jù)（如指南、臨床試驗數(shù)據(jù)）C.無需進行治療前基線評估（如血常規(guī)、肝腎功能）D.治療期間需定期監(jiān)測療效及不良反應(yīng)5.關(guān)于特殊使用級抗腫瘤藥物的“跨科使用”，正確的管理措施是：A.非腫瘤專科醫(yī)師可直接開具，無需會診B.需經(jīng)腫瘤?？漆t(yī)師會診并簽署同意意見C.僅需藥學(xué)部門批準(zhǔn)即可使用D.急診情況下可先使用，無需補會診記錄6.某患者肝腎功能不全（肌酐清除率30ml/min），需調(diào)整抗腫瘤藥物劑量。根據(jù)分級管理要求，應(yīng)優(yōu)先選擇以下哪類藥物？A.主要經(jīng)腎臟代謝且治療窗窄的藥物（如順鉑）B.經(jīng)肝臟代謝但可通過血透清除的藥物（如吉西他濱）C.以膽道排泄為主、肝腎毒性低的藥物（如多西他賽）D.需常規(guī)劑量使用但需密切監(jiān)測的藥物（如5-氟尿嘧啶）7.以下哪種情況不屬于“超說明書使用抗腫瘤藥物”的合理范疇？A.基于高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（如NCCN指南推薦）B.患者病情危急且無標(biāo)準(zhǔn)治療方案C.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案D.僅依據(jù)個案報道或醫(yī)師個人經(jīng)驗8.妊娠期女性使用抗腫瘤藥物時，分級管理的核心原則是：A.妊娠早期（1-12周）可使用低風(fēng)險藥物（如他莫昔芬）B.妊娠中晚期（13-40周）可常規(guī)使用細胞毒藥物C.所有抗腫瘤藥物均屬妊娠期禁忌，除非挽救生命且充分評估風(fēng)險D.哺乳期可使用口服靶向藥物（如厄洛替尼），無需暫停哺乳9.關(guān)于抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的分級監(jiān)測，以下說法錯誤的是：A.普通使用級藥物需監(jiān)測3-4級血液學(xué)毒性（如中性粒細胞減少）B.限制使用級藥物需監(jiān)測特異性器官毒性（如靶向藥物的間質(zhì)性肺炎）C.特殊使用級藥物需監(jiān)測免疫相關(guān)不良反應(yīng)（如CAR-T的細胞因子釋放綜合征）D.所有藥物僅需在用藥后1周內(nèi)監(jiān)測，之后無需隨訪10.某醫(yī)院需新增特殊使用級抗腫瘤藥物（如新型抗體偶聯(lián)藥物），其準(zhǔn)入流程不包括：A.藥學(xué)部門進行藥物經(jīng)濟學(xué)評估B.腫瘤?？茖＜艺撟C臨床必要性C.醫(yī)院藥事會審批通過D.直接采購后向衛(wèi)健委備案11.以下哪類藥物屬于“普通使用級抗腫瘤藥物”？A.需冷鏈運輸、儲存條件嚴(yán)格的生物制劑（如利妥昔單抗）B.臨床路徑明確、廣泛用于一線治療的化療藥物（如奧沙利鉑）C.僅適用于特定基因變異（如ALK融合）的靶向藥物（如阿來替尼）D.需嚴(yán)格控制使用劑量的高致吐性藥物（如順鉑）12.抗腫瘤藥物分級管理的核心目標(biāo)是：A.限制藥物使用，降低醫(yī)療成本B.規(guī)范臨床應(yīng)用，保障安全有效C.區(qū)分藥物價格，實施差異化收費D.簡化處方流程，提高效率13.患者使用限制級抗腫瘤藥物（如曲妥珠單抗）前，必須完成的評估是：A.HER2基因擴增檢測（如FISH或IHC）B.腫瘤突變負荷（TMB）檢測C.微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測D.循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）動態(tài)監(jiān)測14.關(guān)于特殊使用級藥物的“緊急使用”，正確的處理流程是：A.值班醫(yī)師直接開具，無需補審B.需在24小時內(nèi)完成MDT會診及處方補審C.藥學(xué)部門事后3天內(nèi)備案即可D.僅需科主任口頭同意，無需書面記錄15.以下哪項是抗腫瘤藥物分級管理中“動態(tài)調(diào)整”的依據(jù)？A.藥物上市時間長短B.臨床使用頻率高低C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、循證證據(jù)更新及指南推薦變化D.醫(yī)院藥庫庫存情況二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.抗腫瘤藥物分級管理的“三級分類”包括：A.普通使用級B.限制使用級C.特殊使用級D.實驗使用級2.限制使用級抗腫瘤藥物的特點包括：A.需嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免濫用B.不良反應(yīng)較復(fù)雜，需密切監(jiān)測C.臨床應(yīng)用經(jīng)驗豐富，無需特殊評估D.可能涉及超說明書使用，需備案3.特殊使用級抗腫瘤藥物的使用條件包括：A.三線及以上治療失敗的難治性腫瘤B.經(jīng)MDT討論確認(rèn)無更優(yōu)治療方案C.患者及家屬簽署知情同意書D.無需考慮藥物可及性及經(jīng)濟負擔(dān)4.藥學(xué)部門在抗腫瘤藥物分級管理中的職責(zé)包括：A.制定分級目錄及動態(tài)調(diào)整B.審核處方合理性（如適應(yīng)癥、劑量、聯(lián)合用藥）C.開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告D.參與MDT討論，提供藥動學(xué)/藥效學(xué)建議5.以下哪些情況需限制使用級或特殊使用級藥物的處方權(quán)限？A.副主任醫(yī)師B.主治醫(yī)師（經(jīng)抗腫瘤藥物規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格）C.住院醫(yī)師（輪轉(zhuǎn)腫瘤?？?個月）D.主任醫(yī)師（未參加規(guī)范化培訓(xùn)）6.妊娠期抗腫瘤藥物使用的注意事項包括：A.妊娠早期（1-12周）禁用所有細胞毒藥物B.妊娠中晚期可謹(jǐn)慎使用分子靶向藥物（如貝伐珠單抗）C.哺乳期需暫停哺乳至藥物清除完畢（通常5個半衰期）D.所有治療需由腫瘤?？婆c產(chǎn)科聯(lián)合評估7.抗腫瘤藥物聯(lián)合使用時的分級管理要求包括：A.普通級藥物聯(lián)用需符合臨床路徑B.限制級與普通級聯(lián)用需注明聯(lián)用依據(jù)C.特殊級與其他級別聯(lián)用需MDT討論D.所有聯(lián)用方案無需記錄具體理由8.以下屬于特殊使用級抗腫瘤藥物的是：A.嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產(chǎn)品B.新型雙特異性抗體（如靶向CD3/CD20的藥物）C.常規(guī)一線化療方案（如FOLFOX）D.已上市10年的內(nèi)分泌藥物（如來曲唑）9.抗腫瘤藥物分級管理中“超說明書使用”的備案材料應(yīng)包括：A.循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（如指南、RCT研究）B.患者知情同意書C.科內(nèi)討論記錄D.藥學(xué)部門審核意見10.關(guān)于老年患者抗腫瘤藥物使用的分級管理，正確的措施是：A.普通級藥物需評估Cockcroft-Gault公式計算肌酐清除率B.限制級藥物需進行老年綜合評估（CGA）C.特殊級藥物需考慮藥物相互作用（如與抗凝藥聯(lián)用）D.所有藥物劑量均需按年齡直接減半三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.普通使用級抗腫瘤藥物可在門診、住院及急診場景下常規(guī)使用。（）2.限制使用級藥物的處方權(quán)限僅授予副主任醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師。（）3.特殊使用級藥物需在二級及以上醫(yī)院使用，基層醫(yī)療機構(gòu)不得采購。（）4.抗腫瘤藥物分級目錄應(yīng)每年至少調(diào)整1次，根據(jù)指南更新、不良反應(yīng)數(shù)據(jù)等動態(tài)優(yōu)化。（）5.患者使用限制級藥物前，只需醫(yī)師評估病情，無需進行分子檢測。（）6.特殊使用級藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測需貫穿治療全程，包括隨訪期。（）7.妊娠期女性確診腫瘤時，應(yīng)優(yōu)先終止妊娠以接受抗腫瘤治療。（）8.藥學(xué)部門需對限制級及以上藥物的處方進行專項點評，每月至少1次。（）9.急診情況下使用特殊級藥物，可先用藥后補MDT會診記錄，無需24小時內(nèi)完成。（）10.抗腫瘤藥物分級管理的核心是通過限制藥物使用降低醫(yī)療費用。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級管理指南》中三級分類的具體標(biāo)準(zhǔn)。2.列舉限制使用級抗腫瘤藥物的管理要點（至少5項）。3.特殊使用級抗腫瘤藥物使用前需完成哪些核心評估？請具體說明。4.妊娠期女性使用抗腫瘤藥物時，分級管理的特殊要求有哪些？5.藥學(xué)部門在抗腫瘤藥物分級管理中的監(jiān)督職責(zé)包括哪些內(nèi)容？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：患者男，65歲，診斷為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），既往接受多西他賽化療（2周期后進展）、阿比特龍治療（6個月后進展）?；驒z測提示BRCA2突變，主管醫(yī)師擬使用奧拉帕利（PARP抑制劑）。問題：（1）奧拉帕利在分級管理中屬于哪一級？依據(jù)是什么？（2）使用前需完成哪些流程？案例2：患者女，42歲，乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)（HER2陽性），擬使用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）。用藥第3天出現(xiàn)Ⅲ級血小板減少（45×10?/L），伴牙齦出血。問題：（1）T-DM1屬于哪一級抗腫瘤藥物？其管理要求是什么？（2）針對當(dāng)前不良反應(yīng)，應(yīng)采取哪些分級監(jiān)測與處理措施？參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.B4.C5.B6.C7.D8.C9.D10.D11.B12.B13.A14.B15.C二、多項選擇題1.ABC2.ABD3.ABC4.ABCD5.AB6.ACD7.ABC8.AB9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×（限制級需主治醫(yī)師及以上，且經(jīng)培訓(xùn)考核）3.√4.√5.×（需根據(jù)藥物特性完成必要檢測，如靶向藥物需基因檢測）6.√7.×（需綜合評估母胎風(fēng)險，非優(yōu)先終止妊娠）8.√9.×（需24小時內(nèi)補審）10.×（核心是保障安全有效）四、簡答題1.三級分類標(biāo)準(zhǔn)：（1）普通使用級：臨床應(yīng)用廣泛、療效明確、不良反應(yīng)可控、循證證據(jù)充分的藥物（如一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案、常見內(nèi)分泌藥物）；（2）限制使用級：療效顯著但不良反應(yīng)復(fù)雜、需嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥（如部分靶向藥物、二線化療藥物）、或需特殊監(jiān)測（如心臟毒性藥物）；（3）特殊使用級：療效不確定/風(fēng)險高（如CAR-T）、需多學(xué)科評估（如三線及以上治療藥物）、價格昂貴/稀缺（如新型抗體偶聯(lián)藥物）、或僅適用于特定人群（如罕見突變靶向藥）。2.限制使用級管理要點：（1）處方權(quán)限：主治醫(yī)師及以上，且經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)考核合格；（2）適應(yīng)癥管理：需符合指南或醫(yī)院備案的超說明書使用規(guī)范；（3）治療前評估：完成必要檢查（如基因檢測、器官功能）；（4）處方記錄：注明用藥依據(jù)（指南/研究）、劑量調(diào)整理由；（5）監(jiān)測要求：定期評估療效（如影像學(xué)）及不良反應(yīng)（如血液學(xué)、器官毒性）；（6）藥學(xué)干預(yù)：臨床藥師參與審核處方合理性。3.特殊使用級藥物使用前核心評估：（1）療效評估：確認(rèn)患者為三線及以上治療失敗，或無標(biāo)準(zhǔn)治療方案；（2）風(fēng)險評估：評估患者器官功能（如心、肝、腎）、合并癥（如自身免疫?。┘八幬锵嗷プ饔茫唬?）多學(xué)科會診：需腫瘤內(nèi)科、藥學(xué)、影像/檢驗等MDT討論并記錄；（4）患者知情：簽署書面知情同意書（包括療效、風(fēng)險、費用）；（5）可及性評估：確認(rèn)藥物供應(yīng)、輸注/給藥條件（如CAR-T需符合細胞治療中心資質(zhì)）。4.妊娠期管理特殊要求：（1）妊娠分期評估：妊娠早期（1-12周）禁用所有細胞毒藥物（致畸風(fēng)險高），中晚期（13-28周）謹(jǐn)慎使用（需權(quán)衡母胎風(fēng)險）；（2）藥物選擇：避免使用已知致畸藥物（如甲氨蝶呤），優(yōu)先選擇分子靶向藥物（如曲妥珠單抗需評估心臟毒性）；（3）多學(xué)科協(xié)作：腫瘤?？坡?lián)合產(chǎn)科、新生兒科制定方案；（4）監(jiān)測強化：增加胎兒超聲、胎心監(jiān)護頻率，母體監(jiān)測藥物不良反應(yīng)（如血液學(xué)毒性）；（5）哺乳期管理：暫停哺乳至藥物清除（通常5個半衰期），避免藥物通過乳汁排泄。5.藥學(xué)部門監(jiān)督職責(zé)：（1）目錄管理：制定/更新分級目錄，動態(tài)調(diào)整（依據(jù)指南、ADR數(shù)據(jù)等）；（2）處方審核：對限制級及以上藥物處方進行合理性審核（適應(yīng)癥、劑量、聯(lián)合用藥）；（3）專項點評：每月開展限制級/特殊級藥物處方點評，分析不合理用藥（如超適應(yīng)癥、劑量錯誤）；（4）ADR監(jiān)測：收集、上報特殊級藥物的嚴(yán)重/罕見不良反應(yīng)，建立預(yù)警機制；（5）培訓(xùn)支持：組織醫(yī)師/藥師參加抗腫瘤藥物規(guī)范化培訓(xùn)，考核處方權(quán)限；（6）藥事管理：參與醫(yī)院藥事會，審核特殊級藥物的采購、庫存及使用規(guī)范。五、案例分析題案例1：（1）分級：特殊使用級。依據(jù)：奧拉