(2025)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照同步3.經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。A.大專B.本科C.中專D.碩士4.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其運輸、貯存過程中的溫度進行記錄，記錄保存期限不得少于（）。A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案憑證有效期屆滿后1年D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案憑證有效期屆滿后2年5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未取得注冊證但已備案B.無合格證明文件C.過期但未失效D.經(jīng)檢驗合格的進口6.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障（）。A.醫(yī)療器械價格合理B.醫(yī)療器械可追溯C.客戶滿意度D.企業(yè)盈利7.市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將（）作為重點檢查內(nèi)容。A.企業(yè)員工福利B.醫(yī)療器械廣告宣傳C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況D.企業(yè)股東構(gòu)成8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更前（）個工作日向原發(fā)證部門提出變更申請。A.5B.10C.15D.309.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下10.經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.庫房所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門B.企業(yè)注冊地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局12.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給（）。A.任意醫(yī)療機構(gòu)B.具有合法資質(zhì)的購貨者C.個人消費者D.未取得經(jīng)營許可的企業(yè)13.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行（），并記錄結(jié)果。A.價格調(diào)整B.數(shù)量清點C.質(zhì)量檢查D.包裝更換14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明，并在（）個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。A.5B.10C.15D.2015.市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請之日起（）個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。A.10B.20C.30D.4516.經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定運輸、貯存需要冷鏈管理的醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的（）全面負(fù)責(zé)。A.經(jīng)營利潤B.質(zhì)量安全C.員工培訓(xùn)D.市場拓展18.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）。A.客戶投訴記錄B.銷售記錄C.員工考勤記錄D.供應(yīng)商評估記錄19.市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用狀況、醫(yī)療器械風(fēng)險程度等因素，對經(jīng)營企業(yè)實施（）。A.隨機檢查B.重點檢查C.分級分類監(jiān)管D.年度普查20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷、撤銷經(jīng)營許可后，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。A.3B.5C.10D.終身二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.至少2名以上專業(yè)技術(shù)人員2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件D.經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.未按照產(chǎn)品說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械4.市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入經(jīng)營場所和庫房進行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進行行政拘留5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械退、換貨管理D.質(zhì)量事故、不良事件報告6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米D.庫房使用面積不得少于100平方米7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項包括（）。A.經(jīng)營場所B.經(jīng)營方式C.經(jīng)營范圍D.庫房地址8.有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）。A.經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法終止的C.經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷的D.不可抗力導(dǎo)致經(jīng)營許可事項無法實施的9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證號或者備案憑證編號D.進貨日期10.市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用管理，將（）等信息納入全國信用信息共享平臺。A.行政許可B.行政處罰C.監(jiān)督檢查結(jié)果D.企業(yè)員工數(shù)量三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房與經(jīng)營場所設(shè)在不同地址，但需向相關(guān)部門備案。（）3.經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時在其他企業(yè)兼職。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證但已備案的第二類醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對客戶進行資格審核，確保銷售給具有合法資質(zhì)的購貨者。（）6.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)當(dāng)立即停止運輸并銷毀產(chǎn)品。（）7.市場監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30個工作日向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。（）9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額5萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的，其法定代表人在3年內(nèi)不得擔(dān)任其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。2.申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？3.市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定執(zhí)行冷鏈管理的，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營范圍為“植入類醫(yī)療器械”）因業(yè)務(wù)拓展，未經(jīng)許可擅自增加“體外診斷試劑（需冷鏈管理）”的銷售。2025年3月，市場監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）該企業(yè)未對體外診斷試劑的運輸、貯存溫度進行記錄；（2）部分已售出的體外診斷試劑貨值金額為8萬元，未取得購貨者合法資質(zhì)證明；（3）企業(yè)質(zhì)量管理制度未包含體外診斷試劑的特殊管理要求。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》應(yīng)如何處罰？答案一、單項選擇題1.B2.B3.A4.B5.B6.B7.C8.D9.C10.A11.A12.B13.C14.B15.B16.B17.B18.B19.C20.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（第一類無需備案）2.√3.×（質(zhì)量管理人員不得兼職）4.×（未依法注冊或備案的不得經(jīng)營）5.√6.×（需評估風(fēng)險并記錄，必要時采取措施）7.√8.×（需屆滿前90個工作日）9.×（貨值1萬以上的，處15萬-30萬罰款）10.×（5年內(nèi)不得擔(dān)任）四、簡答題1.質(zhì)量責(zé)任包括：建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)的質(zhì)量管理制度；確保經(jīng)營的醫(yī)療器械合法、合格；對員工進行培訓(xùn)；對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時召回；配合監(jiān)管部門檢查；對質(zhì)量安全負(fù)主體責(zé)任。2.需提交：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖及產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；（5）經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；（6）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況；（7）其他證明材料（如經(jīng)營范圍涉及冷鏈的，需提供冷鏈設(shè)施設(shè)備證明）。3.監(jiān)督檢查重點：（1）經(jīng)營資質(zhì)（許可/備案有效性）；（2）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況（進貨查驗、銷售記錄等）；（3）經(jīng)營場所、庫房條件與經(jīng)營范圍匹配性；（4）冷鏈管理措施（設(shè)施設(shè)備、溫度記錄）；（5）人員資質(zhì)（質(zhì)量管理人員資格）；（6）是否存在超范圍經(jīng)營、經(jīng)營不合格產(chǎn)品等違法行為。4.法律責(zé)任：（1）責(zé)令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬元-3萬元罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元-5萬元罰款；（4）造成嚴(yán)重后果的，吊銷經(jīng)營許可證；（5）違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍-20倍罰款；（6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題違法行為：（1）超范圍經(jīng)營：未取得“體外診斷試劑”經(jīng)營許可，擅自擴大經(jīng)營范圍（第三類醫(yī)療器械需許可）；（2）未按規(guī)定執(zhí)行冷鏈管理：未對體外診斷試劑運輸、貯存溫度進行記錄；（3）未審核購貨者資質(zhì)：銷售給無合法資質(zhì)的購貨者；（4）質(zhì)量管理制度不完善：未包含體外診斷試劑特殊管理要求。處罰依據(jù)及內(nèi)容：（1）超范圍經(jīng)營：依據(jù)《辦法》第五十五條，未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，貨值8萬元（≥1萬），并處15萬-30萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照；（2）未執(zhí)行冷鏈管理：依據(jù)《辦法》第五十七條，未按規(guī)定運輸、貯存冷鏈產(chǎn)品，貨值8