廣東2025自考[醫(yī)療器械與裝備工程]醫(yī)療器械法規(guī)易錯(cuò)題專練一、單選題（共10題，每題2分）1.在廣東省行政區(qū)域內(nèi)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定備案，由哪個(gè)部門責(zé)令限期改正，并處以罰款？A.廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)C.廣東省藥品監(jiān)督管理局D.廣東省醫(yī)療保障局2.根據(jù)廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？A.具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所B.具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.具有年生產(chǎn)同類醫(yī)療器械超過(guò)10萬(wàn)件的能力3.醫(yī)療器械廣告在廣東省投放前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門審核批準(zhǔn)？A.廣東省廣告管理機(jī)關(guān)B.廣東省藥品監(jiān)督管理局C.廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)D.廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局4.以下哪種醫(yī)療器械屬于廣東省《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中的第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.眼科手術(shù)顯微鏡C.醫(yī)用體溫計(jì)D.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備5.在廣東省，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售過(guò)期醫(yī)療器械，將被處以何種行政處罰？A.警告并罰款1萬(wàn)元以下B.暫停經(jīng)營(yíng)并罰款5萬(wàn)元以下C.沒(méi)收違法所得并罰款10萬(wàn)元以下D.責(zé)令停產(chǎn)整頓并罰款20萬(wàn)元以下6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在廣東省開(kāi)展前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案？A.廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)B.廣東省藥品監(jiān)督管理局C.廣東省科學(xué)技術(shù)廳D.廣東省醫(yī)療保障局7.根據(jù)廣東省《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)當(dāng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)8.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書在廣東省使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)部門的規(guī)定？A.廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)B.廣東省藥品監(jiān)督管理局C.廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.廣東省醫(yī)療保障局9.在廣東省，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求在廣東省實(shí)施變更時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交變更備案或變更注冊(cè)申請(qǐng)？A.廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.廣東省藥品監(jiān)督管理局C.廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)D.廣東省醫(yī)療保障局二、多選題（共5題，每題3分）1.在廣東省，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制C.采購(gòu)控制D.臨床評(píng)價(jià)E.不合格品控制2.醫(yī)療器械廣告在廣東省發(fā)布時(shí)，不得包含哪些內(nèi)容？A.治療效果承諾B.與其他醫(yī)療器械的功效對(duì)比C.適應(yīng)癥或功能主治D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師的推薦證明E.醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告在廣東省的處置流程包括哪些環(huán)節(jié)？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的審核C.不良事件的統(tǒng)計(jì)分析D.醫(yī)療器械的召回E.公眾的知情告知4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在廣東省從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件C.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.具有專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員E.具有年經(jīng)營(yíng)同類醫(yī)療器械超過(guò)5萬(wàn)件的能力5.醫(yī)療器械注冊(cè)證在廣東省變更時(shí)，需要提交哪些材料？A.變更申請(qǐng)表B.變更說(shuō)明C.更新后的產(chǎn)品技術(shù)要求D.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告E.更新后的標(biāo)簽、說(shuō)明書三、判斷題（共10題，每題1分）1.醫(yī)療器械廣告在廣東省發(fā)布時(shí)，可以宣傳產(chǎn)品的功效，但不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言。（×）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在廣東省進(jìn)行生產(chǎn)許可申請(qǐng)時(shí)，無(wú)需提供產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。（×）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在廣東省銷售醫(yī)療器械時(shí)，可以代為開(kāi)具處方。（×）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告在廣東省的提交時(shí)限為24小時(shí)。（√）5.醫(yī)療器械注冊(cè)證在廣東省有效期屆滿后，申請(qǐng)人未及時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)的，注冊(cè)證自動(dòng)失效。（√）6.醫(yī)療器械廣告在廣東省發(fā)布時(shí)，可以出現(xiàn)“治愈率”等絕對(duì)化表述。（×）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，無(wú)需省級(jí)部門備案。（×）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在廣東省從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可證。（×）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書在廣東省使用時(shí)，可以出現(xiàn)未經(jīng)注冊(cè)的注冊(cè)證號(hào)。（×）10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求在廣東省實(shí)施變更時(shí)，無(wú)需經(jīng)過(guò)臨床評(píng)價(jià)。（×）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分）1.簡(jiǎn)述廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)需要滿足的基本條件。2.醫(yī)療器械廣告在廣東省發(fā)布時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些法律法規(guī)？3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告在廣東省的處置流程有哪些主要環(huán)節(jié)？五、論述題（共1題，10分）結(jié)合廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際案例，論述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何落實(shí)質(zhì)量管理體系，以降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并處以罰款。廣東省藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的主管部門。2.D解析：第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需具備年生產(chǎn)同類醫(yī)療器械超過(guò)10萬(wàn)件的能力，但需滿足生產(chǎn)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員等條件。3.B解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該審核工作。4.C解析：醫(yī)用體溫計(jì)屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度最低。心臟起搏器、眼科手術(shù)顯微鏡、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備均屬于較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。5.C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，銷售過(guò)期醫(yī)療器械的，沒(méi)收違法所得并處以罰款，罰款金額可達(dá)10萬(wàn)元以下。6.B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需向藥品監(jiān)督管理部門備案，廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該備案工作。7.C解析：嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為24小時(shí)，需立即上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。8.B解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書需符合藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該審核工作。9.C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)人需提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。10.B解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求變更需向藥品監(jiān)督管理部門提交備案或注冊(cè)申請(qǐng)，廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該審核工作。二、多選題答案與解析1.A、B、C、E解析：質(zhì)量管理體系應(yīng)包括文件和記錄控制、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制、采購(gòu)控制、不合格品控制等，但無(wú)需臨床評(píng)價(jià)。2.A、B、D解析：醫(yī)療器械廣告不得包含治療效果承諾、功效對(duì)比、醫(yī)師推薦證明等。注冊(cè)證號(hào)需真實(shí)，但可出現(xiàn)未經(jīng)注冊(cè)的臨時(shí)編號(hào)。3.A、B、C、D、E解析：不良事件報(bào)告處置流程包括企業(yè)報(bào)告、部門審核、統(tǒng)計(jì)分析、召回、公眾告知等。4.A、B、C、D解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理體系、專業(yè)人員，但無(wú)需年經(jīng)營(yíng)量要求。5.A、B、C解析：變更注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、變更說(shuō)明、更新后的產(chǎn)品技術(shù)要求，但無(wú)需臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。三、判斷題答案與解析1.×解析：醫(yī)療器械廣告不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言，如“治愈率”“最有效”等。2.×解析：生產(chǎn)許可申請(qǐng)需提供臨床評(píng)價(jià)資料，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。3.×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得代為開(kāi)具處方。4.√解析：嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為24小時(shí)。5.√解析：注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，注冊(cè)證自動(dòng)失效。6.×解析：廣告不得包含“治愈率”等絕對(duì)化表述。7.×解析：需同時(shí)報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)衛(wèi)生健康部門。8.×解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需取得經(jīng)營(yíng)許可證。9.×解析：標(biāo)簽、說(shuō)明書必須使用已注冊(cè)的注冊(cè)證號(hào)。10.×解析：產(chǎn)品技術(shù)要求變更需重新進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)需要滿足的基本條件-具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所，包括生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)等；-具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；-具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)人員等；-具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；-具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，能夠?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；-產(chǎn)品技術(shù)要求符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.醫(yī)療器械廣告在廣東省發(fā)布時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)-《中華人民共和國(guó)廣告法》；-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；-《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；-廣東省藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。廣告內(nèi)容不得包含治療效果承諾、與其他醫(yī)療器械的功效對(duì)比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師的推薦證明等。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告在廣東省的處置流程-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；-省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；-對(duì)于嚴(yán)重不良事件，可能啟動(dòng)醫(yī)療器械召回程序；-將處置結(jié)果告知報(bào)告企業(yè)，并對(duì)外公布相關(guān)信息。五、論述題答案與解析結(jié)合廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際案例，論述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何落實(shí)質(zhì)量管理體系，以降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生往往與生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不完善有關(guān)。在廣東省，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)若想降低不良事件風(fēng)險(xiǎn)，需從以下幾個(gè)方面落實(shí)質(zhì)量管理體系：1.建立完善的質(zhì)量管理體系-嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）建立文件體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等；-明確各部門職責(zé)，確保質(zhì)量管理覆蓋產(chǎn)品全生命周期。2.加強(qiáng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制-在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行充分的臨床評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品安全有效；-參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)開(kāi)展前瞻性研究。3.強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程控制-確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求，防止污染；-加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的參數(shù)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；-對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高操作技能。4.完善檢驗(yàn)?zāi)芰?建立完善的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備；-定期進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審核，確保檢驗(yàn)?zāi)芰Τ掷m(xù)滿足要求。5.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)-建立不良事件報(bào)告制度，及時(shí)收集和處理用戶反饋；-對(duì)不良事件進(jìn)行分析，找出問(wèn)題根源，并采取糾正措施。實(shí)際案例2023年，某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)環(huán)境不符合GMP要求