ICS11.080

CCSC08

DB51

四川省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB51/T2959—2022

中藥電子束輻照通用技術(shù)規(guī)范

2022-12-27發(fā)布2023-02-01實(shí)施

四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB51/T2959—2022

目次

前言...........................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4通用要求............................................................................4

5輻照過程控制........................................................................4

附錄A（資料性）輻照中藥包裝的要求.....................................................7

參考文獻(xiàn)..............................................................................9

I

DB51/T2959—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由四川省中醫(yī)藥管理局提出、歸口并解釋。

本文件起草單位：西南科技大學(xué)、四川省原子能研究院、重慶恒德輻照科技有限公司、四川潤祥輻

照技術(shù)有限公司、成都市食品檢驗(yàn)研究院。

本文件主要起草人：王丹、高鵬、龍曉燕、陳謙、舒曉燕、黃敏、侯大斌、吳舸洋、劉繼愷、陳本

云、張朝林、孫宏虎。

本文件為首次發(fā)布。

II

DB51/T2959—2022

中藥電子束輻照通用技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了中藥的電子束輻照通用要求和過程控制。

本文件適用于獲得國家輻射滅菌許可的、以防蟲、殺菌、防霉或延長貯藏期等為目的的中藥品種的

電子束輻照。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T15446輻射加工劑量學(xué)術(shù)語

GB/T16640輻射加工劑量測(cè)量系統(tǒng)的選擇和校準(zhǔn)導(dǎo)則

GB/T16841能量為300keV～25MeV電子束輻射加工裝置劑量學(xué)導(dǎo)則

GB18524食品輻照加工衛(wèi)生規(guī)范

GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB/T25306輻射加工用電子加速器工程通用規(guī)范

GB/T40590輻射加工用電子加速器裝置運(yùn)行維護(hù)管理通用規(guī)范

NY/T2209食品電子束輻照通用技術(shù)規(guī)范

SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范

SN/T1888進(jìn)出口輻照食品包裝容器及材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

YBB00132002直接接觸藥品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-復(fù)合膜、袋通則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

電子加速器裝置electronacceleratorfacility

產(chǎn)生、加速、引導(dǎo)電子束流用于輻射加工的裝置。

[來源：GB/T25306-2010,3.3]

3.2

電子束electronbeam

在電磁場(chǎng)中被加速到一定動(dòng)能的基本上是單向的電子流。

[來源：GB/T15446-2008,3.2.8]

3.3

束下裝置facilityunderbeam

泛指束流引出窗外（下）用于輸運(yùn)物料進(jìn)行輻射加工的裝置。

1

DB51/T2959—2022

[來源:GB/T25306-2010,3.3]

3.4

吸收劑量absorbeddose

任何電離輻射,授予質(zhì)量為dm的物質(zhì)的平均能量d?除以dm的商值,即?=??/dm,單位:J?kg-1(焦耳

/千克),名稱為戈瑞,符號(hào)為Gy,1Gy=1J?kg-1

[來源：GB18524-2016,2.2]

3.5

劑量測(cè)量系統(tǒng)dosimeterysystem

由劑量計(jì)、測(cè)量儀器、劑量響應(yīng)校準(zhǔn)曲線(或劑量響應(yīng)函數(shù))或相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)和使用程序組成的

用于確定吸收劑量的系統(tǒng)。

[來源：GB/T16841-2008,3.2]

3.6

劑量分布圖dosemapping

將劑量計(jì)布置在給定的裝有中藥產(chǎn)品的輻照容器或模擬物品中，進(jìn)行吸收劑量分布測(cè)試，由此繪制

的吸收劑量數(shù)據(jù)分布（或曲線）圖。

[來源：GB/T15446-2008,3.4.61，有修改]

3.7

最低有效劑量minimumeffectivedose

在中藥輻照時(shí)，為達(dá)到預(yù)期目的所需的最低劑量，即工藝劑量的下限值。

[來源：GB18524-2016,2.4，有修改]

3.8

最高可接受劑量maximumacceptabledose

不影響中藥藥效、品質(zhì)和功能性的可接受指標(biāo)及包裝材料性能保持相對(duì)穩(wěn)定的劑量上限值。

[來源：GB/T40590-2021,3.11,有修改]

3.9

輻照工藝劑量irradiationprocessingdose

在輻照中為了達(dá)到預(yù)期的工藝目的所需的吸收劑量范圍，其下限值應(yīng)高于最低有效劑量，上限值應(yīng)

低于最高可接受劑量。

[來源：GB18524-2016,2.6，有修改]

3.10

劑量不均勻度（劑量均比）doseuniformity

加工負(fù)荷內(nèi)最大吸收劑量與最小吸收劑量之比。

[來源：GB18524-2016,2.3]

3.11

堆積密度bulkdensity

輻照容器內(nèi)產(chǎn)品的總重量與產(chǎn)品的總體積之比。

[來源：GB/T15446-2008,3.4.55,有修改]

3.12

中藥裝載模式loadingmodeoftraditionalChinesemedicine

輻照容器內(nèi)中藥箱的堆放方式。

[來源：GB/T15446-2008,3.4.54,有修改]

3.13

安裝鑒定installationqualification

2

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獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備已經(jīng)按照說明的要求予以提供并安裝了的過程。

[來源：GB18524-2016,2.8]

3.14

運(yùn)行鑒定operationalqualification

當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)行時(shí),獲得證據(jù)并用文件來證明所安裝的設(shè)備在預(yù)期的范圍內(nèi)運(yùn)行。

[來源：GB18524-2016,2.9]

3.15

性能鑒定performancequalification

當(dāng)所安裝和運(yùn)行的設(shè)備按照程序運(yùn)行時(shí),獲得證據(jù)并以文件證明設(shè)備按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行生產(chǎn)出符合

要求的產(chǎn)品。

[來源：GB18524-2016,2.10]

4通用要求

4.1輻照裝置

4.1.1電子加速器裝置應(yīng)符合GB/T25306的要求。

4.1.2電子加速器裝置產(chǎn)生電子束的能量不高于10MeV。

4.1.3電子加速器輻照裝置的安裝鑒定、運(yùn)行鑒定、性能鑒定應(yīng)符合GB18524-2016中的要求。

4.1.4束下裝置應(yīng)符合電子加速器的技術(shù)要求，其運(yùn)行參數(shù)應(yīng)與加速器的運(yùn)行參數(shù)相匹配。

4.1.5電子加速器裝置的使用和維護(hù)應(yīng)符合GB18524的要求。

4.1.6電子加速器裝置的輻射防護(hù)應(yīng)符合GB18871的要求。

4.2輻照管理

4.2.1輻照操作專業(yè)人員應(yīng)取得核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)考核合格證，具備操作輻照裝置和相關(guān)設(shè)備

的能力，符合國家規(guī)定的健康條件，并取得上崗資格。

4.2.2輻照設(shè)備的檢查和維修應(yīng)按GB/T25306的要求執(zhí)行。

4.2.3輻照機(jī)構(gòu)（受托方）應(yīng)建立有效的防護(hù)檢測(cè)和監(jiān)督制度，應(yīng)符合GB18871的要求。

4.2.4輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)做好輻照相關(guān)記錄，記錄與存檔要求應(yīng)符合NY/T2209及委托方的要求。

4.3輻照后中藥產(chǎn)品質(zhì)量要求

輻照后中藥產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

5輻照過程控制

5.1輻照前要求

5.1.1輻照中藥包裝

5.1.1.1中藥輻照前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行包裝。

5.1.1.2中藥包裝材料應(yīng)符合YBB00132002的要求?？捎糜谥兴幇b的材料參見附錄A.1。

5.1.1.3有特殊物理化學(xué)性質(zhì)的中藥參見附錄A.2。

5.1.1.4包裝容器及規(guī)格應(yīng)符合SB/T11182的要求，同時(shí)其設(shè)計(jì)應(yīng)方便輻照實(shí)施，應(yīng)符合包裝容器內(nèi)

劑量分布、輻照傳輸系統(tǒng)特點(diǎn)及輻照產(chǎn)品堆積密度和堆碼厚度的需要。

5.1.1.5中藥包裝材料的衛(wèi)生要求及耐輻照性能檢測(cè)應(yīng)符合SN/T1888的規(guī)定，具體參見附錄A.3。

3

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5.1.1.6中藥的包裝應(yīng)完整、無破損。

5.1.2輻照中藥產(chǎn)品接收

5.1.2.1輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)接收的中藥進(jìn)行登記。

5.1.2.2輻照前中藥輻照委托方應(yīng)向輻照機(jī)構(gòu)提供輻照委托書，應(yīng)包括但不限于如下內(nèi)容：委托方名

稱、中藥輻射滅菌許可證明材料、中藥名稱、劑型、數(shù)量、批號(hào)、輻照目的、送照日期、需輻照中藥的

初始含菌量、輻照后含菌量要求、最大總體平均輻照劑量限值。

5.1.3輻照中藥的運(yùn)輸與存放

5.1.3.1待輻照中藥運(yùn)輸過程要保持清潔，不得與有毒有害及易燃易爆物品混裝。

5.1.3.2輻照機(jī)構(gòu)接受待輻照中藥后應(yīng)存放于待輻照區(qū)，并按照其種類、批次分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志，

以防止漏照、重復(fù)照射。

5.2輻照過程

5.2.1輻照方式

輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)輻照單元加工負(fù)荷特性（如尺寸、堆積密度和不均勻性）、輻照條件（如加工的

幾何條件、通過電子束的次數(shù)）、劑量分布曲線及運(yùn)行參數(shù)建立該種類、該批次中藥產(chǎn)品輻照方式，

并形成文件；必要時(shí)應(yīng)采用雙面輻照。

5.2.2中藥裝載模式的建立

5.2.2.1輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)各類中藥產(chǎn)品的包裝特性建立對(duì)應(yīng)的裝載模式，內(nèi)容應(yīng)包括輻照容器內(nèi)影響吸

收劑量分布的中藥單元詳細(xì)規(guī)格（如尺寸大小和組成）、包裝箱內(nèi)的方位、中藥單元在傳輸裝置上的方

位及在加工托盤內(nèi)的排列方式。

5.2.2.2裝載模式的設(shè)計(jì)應(yīng)以輻照容器容許重量范圍內(nèi)最大限度地充滿容器空間,并盡可能均勻分布為

基本條件。

5.2.2.3中藥裝載模式建立后，應(yīng)使用實(shí)際產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品裝載，測(cè)量繪制其加工負(fù)荷的吸收劑量分布

曲線,并進(jìn)行裝載模式驗(yàn)證，以滿足預(yù)定的吸收劑量要求。

5.2.3劑量測(cè)量

5.2.3.1電子束輻照裝置的的電子束輸出能量/束流密度及中藥產(chǎn)品的劑量測(cè)量按GB/T16841.7執(zhí)行。

5.2.3.2劑量測(cè)量包括常規(guī)運(yùn)行的劑量監(jiān)控、確認(rèn)（再確認(rèn)）過程中劑量分布。

5.2.3.3測(cè)量劑量分布時(shí)應(yīng)以三維立體的方式布放劑量計(jì)，繪制劑量分布曲線，以確定吸收劑量極限

值，可選定常規(guī)劑量監(jiān)測(cè)位置，確定參考劑量點(diǎn)的吸收劑量與吸收劑量極限值的關(guān)系，同時(shí)確認(rèn)該系統(tǒng)

是可重現(xiàn)的，并建立書面文件。

5.2.3.4當(dāng)輻照參數(shù)（如產(chǎn)品種類、密度、微生物負(fù)載、包裝規(guī)格）發(fā)生變化和關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生變更導(dǎo)致

劑量變化，應(yīng)重新進(jìn)行劑量分布的驗(yàn)證。

5.2.3.5應(yīng)根據(jù)輻照裝置預(yù)期的輻射加工應(yīng)用和劑量測(cè)量系統(tǒng)的性能及測(cè)量不確定度等方面的要求，按

GB/T16640.5的規(guī)定選擇適用的劑量測(cè)量用工作劑量計(jì)，并應(yīng)定期溯源至國家吸收劑量標(biāo)準(zhǔn)。

5.2.3.6劑量測(cè)量應(yīng)完整記錄，記錄應(yīng)存檔并保存3年或者滿足委托方的要求。

5.2.4吸收劑量控制

5.2.4.1應(yīng)根據(jù)輻照中藥種類和輻照目的確定輻照工藝，劑量應(yīng)盡可能采用該工藝所需的最低吸收劑量。

4

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5.2.4.2將輻照工藝劑量控制在最低有效劑量和最高可接受劑量之間，按GB18524要求，劑量不均勻度

≤2.0。

5.2.4.3輻照中藥產(chǎn)品中的吸收劑量分布取決于輻照單元特性、照射條件和運(yùn)行參數(shù)，輻照中應(yīng)嚴(yán)格控

制束特性（如能量和束流）、束擴(kuò)展和產(chǎn)品傳輸方式與速度等關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)，以獲得可重現(xiàn)性的結(jié)果。

5.2.4.4依據(jù)《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，中藥產(chǎn)品接受的最大總體平均輻照劑量原則上不

超過10kGy。

5.3輻照后處理

5.3.1輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)向委托方提供輻照?qǐng)?bào)告或證明，內(nèi)容應(yīng)包括但不限于如下內(nèi)容：

a)委托方名稱，中藥名稱、劑型、數(shù)量、批號(hào)、送照日期；

b)輻照目的、輻照中藥的密度、中藥在輻照容器內(nèi)或輻照裝置內(nèi)的裝載模式；

c)輻照機(jī)構(gòu)名稱、輻照日期、輻照裝置名稱、型號(hào)、能量及設(shè)定的運(yùn)行參數(shù)；

d）輻照工藝劑量、最小吸收劑量、最大吸收劑量、整體平均劑量、劑量不均勻度。

5.3.2輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)制定已輻照中藥儲(chǔ)存管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。已輻照中藥應(yīng)存放于已輻照區(qū)，該

區(qū)域應(yīng)滿足防潮、通風(fēng)和防止有害生物危害等要求，并有明顯標(biāo)識(shí)。

5.3.3輻照產(chǎn)品放行管理應(yīng)符合GB18524的規(guī)定。

5.3.4委托方應(yīng)制定已輻照中藥滅菌過程控制文件，保存每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)

可追溯到中藥產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。

5.3.5已輻照中藥運(yùn)輸裝卸時(shí)應(yīng)防止內(nèi)外包裝破損，以免造成已輻照中藥二次污染。

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附錄A

（資料性）

輻照中藥包裝的要求

A.1中藥包裝的材料

可用于中藥包裝的材料應(yīng)符合表A.1的規(guī)定。

表A.1可用于中藥包裝的材料

種類材質(zhì)典型示例

Ⅰ紙、塑料紙或PT/粘合層／PE或EVA、CPP

Ⅱ塑料BOPET或BOPP、BOPA／粘合層／PE或EVA、CPP

BOPET或BOPP／粘合層／鍍鋁CPP

Ⅲ塑料、鍍鋁膜BOPET或BOPP／粘合層／鍍鋁BOPET／粘合層／PE或EVA、CPP、EMA、

EAA、離子型聚合物

紙或PT／粘合層／鋁箔／粘合層／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚

Ⅳ紙、鋁箔、塑料

合物涂層／鋁箔／粘合層／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物

BOPET或BOPP、BOPA／粘合層／鋁箔／粘合層／PE或CPP、EVA、EMA、

Ⅴ塑料(非單層)、鋁箔

EAA、離子型聚合物

A.2中藥包裝方式

中藥包裝方式應(yīng)符合表A.2的規(guī)定。

表A.2中藥材包裝方式

中藥材性質(zhì)包裝方式

短期保存可先用內(nèi)裝塑料袋進(jìn)行包裝-再自行選擇外包裝；長期保存宜使用氣調(diào)

吸濕性中藥材、揮發(fā)性中藥材

包裝

易碎性中藥材應(yīng)使用瓦楞紙箱包裝

粉末性中藥材可先用內(nèi)裝塑料袋進(jìn)行包裝，再白行選擇外包裝

尖硬性中藥材應(yīng)使用麻袋包裝

走油性中藥材短期保存可使用紙箱包裝，長期保存應(yīng)使用氣調(diào)包裝

有毒性中藥材應(yīng)使用標(biāo)有有毒標(biāo)志的專用包裝

空氣氧化類宜使用氣調(diào)包裝

易氧化性中藥材使用有遮光作用的內(nèi)裝塑料袋進(jìn)行包裝，再白行選擇外包裝：長期保存應(yīng)使用

光氧化類

具有遮光作用的氣調(diào)包裝

宜霉變、蟲蛀性中藥材宜使用氣調(diào)包裝

A.3不同種類包裝材料吸收劑量限值

不同種類中藥包裝材料的吸收劑量限值應(yīng)符合表A.3的規(guī)定。

表A.3不同種類包裝材料吸收劑量限值

材料包裝示例吸收劑量限值參考標(biāo)準(zhǔn)

尼龍6食品容器、包裝材料、器具等各種成型品≤60kGySN/T1888.3，4.2.1-2007

容器、薄膜以及作為復(fù)合食品包裝袋的復(fù)

聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯≤60kGySN/T1888.13,4.2.1-2007

合材料

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表A.3不同種類包裝材料吸收劑量限值（續(xù)）

材料包裝示例吸收劑量限值參考標(biāo)準(zhǔn)

食品容器、包裝材料、器具等

尼龍6≤60kGySN/T1888.3，4.2.1-2007

各種成型品

容器、薄膜以及作為復(fù)合食品

聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯≤60kGySN/T1888.13,4.2.1-2007

包裝袋的復(fù)合材料

容器、包裝材料、器具等各種

玻璃≤60kGySN/T1888,4.2.1.12-2007

制品

食品容器、包裝容器、及食品

聚丙烯≤10kGySN/T1888.2,4.2.1-2007

工業(yè)器具