醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與注冊(cè)試卷含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，“設(shè)計(jì)確認(rèn)”的核心目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品滿足設(shè)計(jì)輸入要求B.確保產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求C.確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范D.驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理措施有效性答案：B2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)是：A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）D.中國(guó)食品藥品檢定研究院（NIFDC）答案：C3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心依據(jù)是：A.ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》B.ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》C.YY/T02872017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》D.GB/T190012016《質(zhì)量管理體系要求》答案：B4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途和使用環(huán)境B.性能指標(biāo)（如精度、穩(wěn)定性）C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格D.法規(guī)要求（如生物相容性、滅菌要求）答案：C5.醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的樣品應(yīng)滿足的條件是：A.實(shí)驗(yàn)室自制的原型機(jī)B.小批量試生產(chǎn)的產(chǎn)品C.研發(fā)階段的工程樣機(jī)D.任意生產(chǎn)批次的產(chǎn)品答案：B6.第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人需提交的技術(shù)文件不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)制造信息D.產(chǎn)品市場(chǎng)推廣計(jì)劃答案：D7.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的核心目標(biāo)是：A.將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范B.驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸入的完整性C.完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集D.獲得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告答案：A8.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)：A.突出產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，可適當(dāng)夸大療效B.與注冊(cè)/備案的相關(guān)內(nèi)容一致C.僅包含技術(shù)參數(shù)，無(wú)需使用說(shuō)明D.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定，無(wú)需審核答案：B9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)在：A.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后1個(gè)月內(nèi)完成B.臨床試驗(yàn)方案確定前完成C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析后完成D.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前完成答案：D10.對(duì)于設(shè)計(jì)變更的管理，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.微小變更（如標(biāo)簽文字調(diào)整）無(wú)需記錄B.重大變更（如材料替換）需重新進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)C.變更應(yīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響D.變更記錄應(yīng)保留至產(chǎn)品退市后至少5年答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的階段通常包括：A.策劃與輸入B.輸出與驗(yàn)證C.確認(rèn)與轉(zhuǎn)換D.上市后跟蹤答案：ABC2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需提交的質(zhì)量管理體系文件包括：A.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件B.關(guān)鍵工序控制記錄C.滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告（如適用）D.供應(yīng)商審核記錄答案：ABCD3.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：ABCD4.產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確的內(nèi)容包括：A.外觀與結(jié)構(gòu)B.性能指標(biāo)（如電氣安全、生物相容性）C.檢驗(yàn)方法D.包裝與運(yùn)輸條件答案：ABC5.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.一次性使用無(wú)菌注射器B.心臟起搏器C.電子血壓計(jì)D.植入式人工關(guān)節(jié)答案：BD三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的主要內(nèi)容及要求。答案：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括：（1）功能和性能要求（如檢測(cè)精度、響應(yīng)時(shí)間）；（2）預(yù)期用途和使用環(huán)境（如臨床場(chǎng)景、患者人群）；（3）法規(guī)要求（如GB9706.1電氣安全、ISO10993生物相容性）；（4）風(fēng)險(xiǎn)管理輸入（如已知風(fēng)險(xiǎn)及可接受水平）；（5）用戶需求（如操作便捷性、維護(hù)要求）。要求：輸入應(yīng)完整、清晰、可驗(yàn)證，避免模糊表述（如“良好的舒適性”需量化為“接觸壓力≤2kPa”），并經(jīng)評(píng)審確認(rèn)。2.說(shuō)明醫(yī)療器械“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”與“設(shè)計(jì)確認(rèn)”的區(qū)別。答案：設(shè)計(jì)驗(yàn)證是“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”，重點(diǎn)驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合設(shè)計(jì)輸入（如通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試確認(rèn)性能達(dá)標(biāo)）；設(shè)計(jì)確認(rèn)是“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定預(yù)期用途已得到滿足的認(rèn)定”，重點(diǎn)確認(rèn)產(chǎn)品滿足實(shí)際使用需求（如通過(guò)臨床試驗(yàn)或用戶測(cè)試確認(rèn)臨床有效性）。驗(yàn)證在開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行，確認(rèn)通常在最終階段完成。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的流程及關(guān)鍵注意事項(xiàng)。答案：流程：（1）選擇具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如NMPA認(rèn)可的檢驗(yàn)中心）；（2）提交檢測(cè)樣品（需為試生產(chǎn)批次，數(shù)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求）；（3）提供產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等技術(shù)文件；（4）檢測(cè)機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。注意事項(xiàng)：樣品需與注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品一致；技術(shù)要求需涵蓋所有關(guān)鍵性能；若檢測(cè)不合格，需分析原因并整改后重新檢測(cè)；檢測(cè)報(bào)告有效期通常為1年（部分產(chǎn)品需更新）。4.列舉醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要方式，并說(shuō)明適用場(chǎng)景。答案：主要方式包括：（1）同品種臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)（需證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在技術(shù)特征、預(yù)期用途等方面等同或等效）；（2）臨床試驗(yàn)（適用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或無(wú)法通過(guò)同品種數(shù)據(jù)支持的情況）；（3）文獻(xiàn)評(píng)價(jià)（通過(guò)已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)證明產(chǎn)品安全性、有效性）。例如，新型心臟支架因結(jié)構(gòu)創(chuàng)新需開(kāi)展臨床試驗(yàn)；常規(guī)手術(shù)刀片若與已上市產(chǎn)品材料、設(shè)計(jì)一致，可采用同品種數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械設(shè)計(jì)變更的分級(jí)管理要求。答案：變更分為重大變更和一般變更：（1）重大變更：可能影響產(chǎn)品安全性、有效性（如材料替換、關(guān)鍵工藝改變、軟件算法升級(jí)），需重新進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，涉及注冊(cè)的需申請(qǐng)變更注冊(cè)；（2）一般變更：對(duì)產(chǎn)品性能影響較?。ㄈ绨b規(guī)格調(diào)整、非關(guān)鍵標(biāo)識(shí)修改），需進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審和記錄，無(wú)需變更注冊(cè)，但需更新質(zhì)量管理體系文件。所有變更均需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，保留變更記錄（包括變更原因、評(píng)估過(guò)程、實(shí)施結(jié)果）。四、案例分析題（共25分）背景：某企業(yè)開(kāi)發(fā)一款新型電動(dòng)輪椅（第二類醫(yī)療器械），已完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)并提交注冊(cè)申請(qǐng)，卻因以下問(wèn)題被技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)退回：（1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔中未明確“電池充放電循環(huán)次數(shù)”的驗(yàn)證方法；（2）臨床評(píng)價(jià)資料僅提供了5例患者的使用反饋，未達(dá)到《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的樣本量；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中“最大承重”指標(biāo)為“≥100kg”，但檢測(cè)報(bào)告顯示部分樣品僅達(dá)到98kg。問(wèn)題：1.針對(duì)問(wèn)題（1），分析企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中存在的不足，并提出改進(jìn)措施。（8分）答案：不足：設(shè)計(jì)驗(yàn)證環(huán)節(jié)未對(duì)“電池充放電循環(huán)次數(shù)”這一關(guān)鍵性能制定明確的驗(yàn)證方法，導(dǎo)致驗(yàn)證過(guò)程不規(guī)范、結(jié)果不可追溯。改進(jìn)措施：（1）在設(shè)計(jì)輸入階段明確該指標(biāo)的具體要求（如“循環(huán)次數(shù)≥500次后容量保持率≥80%”）；（2）在設(shè)計(jì)輸出中規(guī)定驗(yàn)證方法（如依據(jù)GB/T314862015《電動(dòng)汽車用動(dòng)力蓄電池電性能要求及試驗(yàn)方法》，模擬日常使用場(chǎng)景進(jìn)行測(cè)試）；（3）補(bǔ)充驗(yàn)證記錄（包括測(cè)試設(shè)備、環(huán)境條件、數(shù)據(jù)原始記錄），確保可追溯。2.針對(duì)問(wèn)題（2），說(shuō)明臨床評(píng)價(jià)樣本量不足的主要原因及合規(guī)解決路徑。（8分）答案：原因：企業(yè)可能誤解了臨床評(píng)價(jià)的適用條件，或未充分收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，僅依賴小樣本使用反饋，不符合“臨床評(píng)價(jià)需提供充分、可靠的證據(jù)”要求。解決路徑：（1）重新評(píng)估是否符合同品種臨床評(píng)價(jià)條件（如與已上市電動(dòng)輪椅的結(jié)構(gòu)、材料、核心功能是否一致）；（2）若符合，收集已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、不良事件記錄、使用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)），證明等效性；（3）若不符合，需開(kāi)展規(guī)范的臨床試驗(yàn)（樣本量需根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法確定，通常第二類醫(yī)療器械需至少20例，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需更多），并通過(guò)倫理審查和備案。3.針對(duì)問(wèn)題（3），分析技術(shù)要求與檢測(cè)結(jié)果不一致的可能原因，并提出整改措施。（9分）答案：可能原因：（1）技術(shù)要求制定時(shí)未充分考慮生產(chǎn)工藝波動(dòng)（如電池容量偏差、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度誤差）；（2）檢測(cè)樣品未覆蓋生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)際水平（如僅選擇優(yōu)質(zhì)樣品）；（3）檢測(cè)方法與技術(shù)