醫(yī)院藥房藥品管理操作規(guī)范前言醫(yī)院藥房作為藥品流通和使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其管理水平直接關(guān)系到患者用藥安全、醫(yī)療質(zhì)量乃至醫(yī)院的整體聲譽(yù)。為規(guī)范醫(yī)院藥房藥品管理行為，確保藥品質(zhì)量，保障臨床用藥合理、安全、有效，特制定本操作規(guī)范。本規(guī)范旨在為藥房日常管理提供系統(tǒng)性的指導(dǎo)，適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院藥房的日常運(yùn)營(yíng)。全體藥房工作人員必須嚴(yán)格遵守，認(rèn)真執(zhí)行。一、總則1.1目的與依據(jù)本規(guī)范依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品管理標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)院藥學(xué)工作實(shí)踐制定，旨在建立科學(xué)、規(guī)范、高效的藥品管理體系，防范用藥風(fēng)險(xiǎn)，提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。1.2適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)院藥房（包括門(mén)診藥房、住院藥房、急診藥房、靜脈用藥調(diào)配中心等）所有與藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放、盤(pán)點(diǎn)、報(bào)損等相關(guān)的管理活動(dòng)及人員。1.3基本原則藥品管理應(yīng)遵循“質(zhì)量第一、安全有效、規(guī)范操作、全程管控、持續(xù)改進(jìn)”的原則。確保藥品從入庫(kù)到發(fā)放的每一個(gè)環(huán)節(jié)都處于可控狀態(tài)，杜絕不合格藥品流入臨床。二、藥品采購(gòu)與入庫(kù)管理2.1供應(yīng)商遴選與管理藥房應(yīng)建立合格供應(yīng)商遴選、評(píng)估和動(dòng)態(tài)管理制度。優(yōu)先選擇資質(zhì)齊全、信譽(yù)良好、質(zhì)量保障能力強(qiáng)的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件進(jìn)行嚴(yán)格審核與備案，并定期進(jìn)行考核。2.2采購(gòu)計(jì)劃與審批根據(jù)醫(yī)院臨床需求、藥品庫(kù)存情況及市場(chǎng)供應(yīng)信息，由藥房負(fù)責(zé)人組織制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)過(guò)規(guī)定的審批流程后方可執(zhí)行，確保采購(gòu)行為的合規(guī)性與經(jīng)濟(jì)性。特殊藥品、高值藥品的采購(gòu)應(yīng)執(zhí)行更嚴(yán)格的審批程序。2.3藥品驗(yàn)收藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)訂單、隨貨同行單及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料，對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、數(shù)量、包裝完整性、外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐批核對(duì)驗(yàn)收。冷藏藥品需重點(diǎn)檢查運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)；不合格藥品應(yīng)及時(shí)拒收，并做好記錄，上報(bào)處理。2.4入庫(kù)登記驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)錄入醫(yī)院信息管理系統(tǒng)，詳細(xì)記錄藥品相關(guān)信息，確保賬物相符。同時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行定位存放，做到標(biāo)識(shí)清晰，易于存取。三、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)3.1儲(chǔ)存條件藥品儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件進(jìn)行，區(qū)分常溫、陰涼、冷藏等不同儲(chǔ)存要求。藥房應(yīng)配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。每日對(duì)儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。3.2藥品擺放藥品應(yīng)按“分區(qū)分類(lèi)、貨位編號(hào)”的原則進(jìn)行擺放。一般按藥品劑型、用途、藥理作用或儲(chǔ)存條件分類(lèi)，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味藥品、危險(xiǎn)品等應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放。同種藥品按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次擺放，遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則。3.3效期管理建立藥品效期動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)制度。對(duì)近效期藥品（通常為有效期不足六個(gè)月，可根據(jù)醫(yī)院實(shí)際調(diào)整）應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并建立臺(tái)賬，及時(shí)預(yù)警。加強(qiáng)與臨床科室溝通，優(yōu)先使用近效期藥品，防止藥品過(guò)期失效。3.4養(yǎng)護(hù)檢查定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)與檢查。重點(diǎn)關(guān)注易變質(zhì)、近效期、特殊儲(chǔ)存條件的藥品。檢查內(nèi)容包括外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、有效期等。對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)或疑似不合格的藥品，應(yīng)立即暫停使用，隔離存放，并按程序上報(bào)處理。四、藥品調(diào)劑與發(fā)放4.1處方審核處方調(diào)配前，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)真審核處方。審核內(nèi)容包括：處方合法性、規(guī)范性，患者基本信息，藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法用量、給藥途徑、療程，有無(wú)配伍禁忌、重復(fù)用藥、用藥不適宜等情況。對(duì)存在問(wèn)題的處方，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，確認(rèn)或修改后方可調(diào)配；對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤的處方，有權(quán)拒絕調(diào)配，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告。4.2藥品調(diào)配調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照審核合格的處方進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配過(guò)程中應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。稱(chēng)量、分劑量應(yīng)精確。藥品包裝應(yīng)完好，標(biāo)簽應(yīng)清晰。調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。4.3核對(duì)發(fā)藥實(shí)行“雙人核對(duì)”制度（或根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況執(zhí)行核對(duì)流程）。發(fā)藥人員應(yīng)對(duì)調(diào)配好的藥品進(jìn)行再次核對(duì)，確保藥品與處方內(nèi)容一致。發(fā)藥時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬清晰交代藥品用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息，并耐心解答其疑問(wèn)。確認(rèn)無(wú)誤后，由患者或其家屬簽字（如醫(yī)院規(guī)定），發(fā)藥人員在處方上簽字或蓋章。4.4特殊藥品管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的管理，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方的專(zhuān)門(mén)規(guī)定，實(shí)行“專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用賬冊(cè)、專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記”的“五專(zhuān)”管理。調(diào)配、發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格履行審批手續(xù)，確保流向可追溯。五、靜脈用藥集中調(diào)配5.1人員與環(huán)境要求靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。調(diào)配環(huán)境應(yīng)符合潔凈度要求，嚴(yán)格劃分潔凈區(qū)、輔助區(qū)和生活區(qū)，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒與監(jiān)測(cè)。5.2操作規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程。包括醫(yī)囑審核、藥品核對(duì)、加藥調(diào)配、成品復(fù)核、包裝與配送等環(huán)節(jié)。強(qiáng)調(diào)無(wú)菌操作技術(shù)，防止污染。5.3成品質(zhì)量控制對(duì)調(diào)配完成的靜脈用藥成品進(jìn)行外觀檢查和標(biāo)簽核對(duì)，確保質(zhì)量合格、信息完整。成品應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送至臨床科室，并做好交接記錄。六、藥品盤(pán)點(diǎn)、報(bào)損與銷(xiāo)毀6.1藥品盤(pán)點(diǎn)藥房應(yīng)定期進(jìn)行藥品盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)藥品周轉(zhuǎn)情況確定，如每月、每季度或每年。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的盤(pán)盈盤(pán)虧，應(yīng)及時(shí)查明原因，按規(guī)定程序上報(bào)處理，并調(diào)整賬目。6.2藥品報(bào)損對(duì)于過(guò)期、變質(zhì)、破損、污染、召回及其他不合格藥品，應(yīng)建立嚴(yán)格的報(bào)損制度。由專(zhuān)人負(fù)責(zé)清點(diǎn)、登記，填寫(xiě)報(bào)損申請(qǐng)單，按審批權(quán)限報(bào)批后，進(jìn)行賬務(wù)處理。6.3藥品銷(xiāo)毀不合格藥品的銷(xiāo)毀應(yīng)遵循環(huán)保、安全的原則，并符合相關(guān)規(guī)定。銷(xiāo)毀前應(yīng)詳細(xì)記錄藥品信息，銷(xiāo)毀過(guò)程需有專(zhuān)人監(jiān)督，并做好銷(xiāo)毀記錄，存檔備查。七、質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)7.1制度建設(shè)與培訓(xùn)藥房應(yīng)建立健全各項(xiàng)藥品管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并確保相關(guān)人員熟練掌握。定期組織藥學(xué)人員進(jìn)行法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能及職業(yè)道德培訓(xùn)，不斷提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。7.2不良事件報(bào)告與處理建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤等不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告，對(duì)發(fā)生的不良事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查、分析原因、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并采取有效措施，防范類(lèi)似事件再次發(fā)生。7.3質(zhì)量控制與內(nèi)部審核藥房應(yīng)定期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核，對(duì)藥品管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查與評(píng)估。積極配合醫(yī)院及上級(jí)主管部門(mén)的質(zhì)量檢查與督導(dǎo)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改，持續(xù)改進(jìn)藥品管理質(zhì)量。八、附則1.本規(guī)范未盡事宜，應(yīng)參照國(guó)家及地方相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。