體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2022年修訂版）實(shí)操指南體外診斷試劑說明書作為“指導(dǎo)使用、展示性能、監(jiān)管依據(jù)”的核心技術(shù)文件，其編寫質(zhì)量直接關(guān)系到臨床應(yīng)用安全與產(chǎn)品合規(guī)性。2022年修訂版指導(dǎo)原則在2014版基礎(chǔ)上，針對(duì)全自動(dòng)檢測(cè)普及、自測(cè)產(chǎn)品興起等行業(yè)新變化，強(qiáng)化了性能指標(biāo)明確性、人群針對(duì)性與可讀性要求。本指南結(jié)合修訂核心要點(diǎn)與實(shí)操案例，系統(tǒng)拆解編寫規(guī)范。一、修訂背景與核心升級(jí)方向（一）修訂動(dòng)因：解決行業(yè)痛點(diǎn)舊版局限突破：2014版指導(dǎo)原則對(duì)全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)的“檢驗(yàn)方法”描述缺乏明確指引，且未區(qū)分專業(yè)用與自測(cè)用產(chǎn)品的編寫側(cè)重，導(dǎo)致說明書實(shí)用性不足；標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同需求：隨著《定量/定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則》等配套文件實(shí)施，性能評(píng)價(jià)指標(biāo)體系完善，需同步更新說明書的性能指標(biāo)撰寫要求；風(fēng)險(xiǎn)管控強(qiáng)化：參考?xì)W盟IVDR（EU2017/746）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)理念，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的臨床證據(jù)、溯源性等內(nèi)容提出更嚴(yán)格的披露要求。（二）三大核心升級(jí)升級(jí)維度2014版要求2022年修訂版要求升級(jí)目的分類差異化通用框架，未區(qū)分產(chǎn)品類型明確區(qū)分“檢測(cè)試劑”“校準(zhǔn)品/質(zhì)控品”“自測(cè)產(chǎn)品”的編寫重點(diǎn)提升說明書針對(duì)性與可讀性性能指標(biāo)僅列核心指標(biāo)，無溯源要求需含指標(biāo)建立依據(jù)、溯源鏈條及驗(yàn)證數(shù)據(jù)強(qiáng)化性能可信度操作指引側(cè)重專業(yè)表述自測(cè)產(chǎn)品需圖文結(jié)合、通俗化表達(dá)降低非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)二、說明書核心框架與撰寫規(guī)范（2022年修訂版）2022年修訂版明確說明書需包含18項(xiàng)核心要素（不適用項(xiàng)可缺?。?，核心條款撰寫規(guī)范如下：（一）基礎(chǔ)信息類：確保準(zhǔn)確性與合規(guī)性1.【產(chǎn)品名稱】通用名稱：嚴(yán)格遵循《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》命名原則，除特殊用途外，不得包含樣本類型（如“血清”）、檢測(cè)性質(zhì)（如“定量”）等內(nèi)容；示例：正確表述為“人促甲狀腺激素檢測(cè)試劑盒”，錯(cuò)誤表述為“血清人促甲狀腺激素定量檢測(cè)試劑盒”。進(jìn)口產(chǎn)品：需同步標(biāo)注英文（原文）名稱，且與原產(chǎn)國(guó)上市批件保持一致。2.【包裝規(guī)格】明確可測(cè)試樣本數(shù)或裝量，采用中文表述（國(guó)際通用計(jì)量單位除外）；示例：“48人份/盒，含檢測(cè)卡48張、樣本稀釋液48管（1mL/管），貨號(hào)：XYZ-2024”。多組分試劑盒需列明各組分名稱及數(shù)量，避免模糊表述（如“試劑若干”）。（二）核心技術(shù)類：體現(xiàn)專業(yè)性與溯源性3.【預(yù)期用途】檢測(cè)試劑撰寫邏輯：①首段：明確分析物、檢測(cè)類型（定性/定量）、樣本類型，自測(cè)產(chǎn)品需標(biāo)注“適用于非專業(yè)人員自測(cè)”；②中段：說明適用人群、臨床目的（輔助診斷/篩查/監(jiān)測(cè)）及適應(yīng)證背景；③末段：補(bǔ)充分析物與臨床疾病的關(guān)聯(lián)機(jī)制。示例：“本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清中的癌胚抗原（CEA）。適用于結(jié)直腸癌術(shù)后患者的病情監(jiān)測(cè)。CEA是一種廣譜腫瘤標(biāo)志物，其水平升高與結(jié)直腸癌復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移具有相關(guān)性。”校準(zhǔn)品/質(zhì)控品：需明確配套試劑盒名稱及注冊(cè)證號(hào)，避免“通用型”模糊表述。4.【主要組成成分】試劑組分：①列明核心反應(yīng)成分（抗體/抗原/引物等）的生物學(xué)來源（如“鼠抗人PSA單克隆抗體”）、濃度及固相載體類型；②注明多組分試劑盒各批次組分是否可互換（如“不同批號(hào)的檢測(cè)緩沖液不可互換”）；③缺失但必需的試劑（如核酸提取液）需標(biāo)注生產(chǎn)商及注冊(cè)證號(hào)。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品：①校準(zhǔn)品需披露定值及溯源鏈條（如“定值溯源至WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品WHO96/601”）；②質(zhì)控品需明確靶值、范圍及計(jì)算方法，批特異產(chǎn)品需附單獨(dú)靶值單。5.【產(chǎn)品性能指標(biāo)】按《定量/定性檢測(cè)性能評(píng)估指導(dǎo)原則》要求，補(bǔ)充指標(biāo)建立依據(jù)與驗(yàn)證數(shù)據(jù)：示例：“1.準(zhǔn)確度：與參比試劑相關(guān)性r≥0.99，偏倚≤5%（n=100份臨床樣本驗(yàn)證）；2.檢出限：0.1ng/mL（基于空白樣本測(cè)試10次的3倍標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算）”。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如新冠核酸檢測(cè)試劑）需額外披露交叉反應(yīng)、干擾物質(zhì)（如血紅蛋白、膽紅素）的影響數(shù)據(jù)。（三）操作應(yīng)用類：兼顧規(guī)范性與可讀性6.【樣本要求】覆蓋“采集-保存-處理”全流程：①采集：明確采樣部位（如“靜脈全血需用EDTA-K2抗凝管采集”）、時(shí)間要求（如“空腹8小時(shí)以上”）；②保存：標(biāo)注穩(wěn)定性條件（溫度、時(shí)長(zhǎng)）及凍融次數(shù)（如“2-8℃保存72小時(shí)，-20℃可凍存1個(gè)月，限凍融1次”）；③禁忌：列明不適用樣本類型（如“溶血樣本不可使用”）。7.【檢驗(yàn)方法】專業(yè)用產(chǎn)品：詳細(xì)描述樣本處理、試劑配制、反應(yīng)體系（溫度/時(shí)間/pH）、校準(zhǔn)程序及結(jié)果計(jì)算步驟，可附公式示例；自測(cè)產(chǎn)品：采用圖文結(jié)合形式，簡(jiǎn)化專業(yè)術(shù)語（如“滴加3滴樣本”而非“加入75μL樣本”），關(guān)鍵步驟標(biāo)注警示（如“樣本滴加后15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果”）。需明確校準(zhǔn)周期（如“每3個(gè)月校準(zhǔn)1次，更換試劑批次后需重新校準(zhǔn)”）。（四）安全合規(guī)類：強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控8.【儲(chǔ)存條件及有效期】分維度清晰表述：①貨架期：“2-8℃避光保存，有效期12個(gè)月，禁止冷凍”；②開封后：“檢測(cè)卡開封后需1小時(shí)內(nèi)使用，樣本稀釋液開封后2-8℃保存30天”；③運(yùn)輸：“2-30℃運(yùn)輸，運(yùn)輸時(shí)間不超過7天”。多組分產(chǎn)品需分別標(biāo)注保存條件，試劑盒有效期以最短組分時(shí)長(zhǎng)為準(zhǔn)。9.【注意事項(xiàng)】覆蓋安全、操作、臨床三類提示：①安全：危險(xiǎn)化學(xué)品需標(biāo)注警示（如“含疊氮鈉，避免與金屬接觸產(chǎn)生爆炸”）；②操作：強(qiáng)調(diào)“未按說明書操作導(dǎo)致的結(jié)果無效”；③臨床：明確“本結(jié)果需結(jié)合臨床癥狀綜合判斷，不可單獨(dú)作為診斷依據(jù)”。自測(cè)產(chǎn)品需額外提示“自測(cè)結(jié)果異常請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)”。（五）輔助信息類：保障可追溯性10.【基本信息】強(qiáng)制標(biāo)注：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/備案號(hào)、說明書批準(zhǔn)日期及修改日期；生產(chǎn)信息：制造商名稱、地址及技術(shù)支持聯(lián)系方式（電話/郵箱）。三、特殊類型產(chǎn)品編寫重點(diǎn)（一）自測(cè)體外診斷試劑：突出通俗性與安全性可讀性優(yōu)化：采用短句（≤15字）、圖標(biāo)輔助（如采樣步驟示意圖），避免專業(yè)術(shù)語（如用“發(fā)燒”而非“發(fā)熱”）；安全提示強(qiáng)化：標(biāo)注UDI標(biāo)識(shí)（外包裝需含AIDC和HRI格式），危險(xiǎn)象形圖需清晰可見；結(jié)果解讀簡(jiǎn)化：明確“陽(yáng)性”“陰性”“無效”的判斷標(biāo)準(zhǔn)及處理方式（如“無效結(jié)果需重新檢測(cè)”）。（二）校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：聚焦配套性與溯源性避免“通用型”表述，明確適配的檢測(cè)試劑型號(hào)及注冊(cè)證號(hào)；校準(zhǔn)品需附溯源性文件摘要（如“定值過程符合ISO17511:2020要求”）；質(zhì)控品需說明靶值驗(yàn)證的樣本量及人群特征（如“基于100個(gè)實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)確定”）。四、編寫避坑與合規(guī)要點(diǎn)（一）常見錯(cuò)誤示例與糾正方案錯(cuò)誤表述問題類型糾正后表述“適用于腫瘤的診斷”臨床目的模糊“適用于肺癌的輔助診斷，不可單獨(dú)作為確診依據(jù)”“試劑成分：緩沖液、抗體”信息不全“試劑成分：0.01MPBS緩沖液（pH7.4）、鼠抗人CA125單克隆抗體（1mg/mL）”“2-8℃保存，有效期1年”未含開封條件“2-8℃避光保存，有效期1年；開封后2-8℃保存30天”“結(jié)果異常請(qǐng)咨詢醫(yī)生”自測(cè)產(chǎn)品提示不足“自測(cè)結(jié)果陽(yáng)性請(qǐng)48小時(shí)內(nèi)前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)查，避免自行用藥”（二）合規(guī)性審查關(guān)鍵點(diǎn)法規(guī)依據(jù)：確保內(nèi)容符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》；術(shù)語統(tǒng)一：全文術(shù)語與產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)報(bào)告保持一致（如“分析物名稱統(tǒng)一為‘肌鈣蛋白I’而非‘cTnI’”）；時(shí)間標(biāo)注：說明書批準(zhǔn)日期及修改日期需與注冊(cè)申報(bào)資料同步更新，不得滯后。五、實(shí)操案例：新冠抗原自測(cè)試劑盒說明書核心條款【預(yù)期用途】本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人鼻腔拭子中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原，適用于非專業(yè)人員自測(cè)。適用于出現(xiàn)發(fā)熱、咽痛等癥狀7天內(nèi)的人群，或有流行病學(xué)史的無癥狀人群的快速篩查。新型冠狀病毒抗原是病毒感染早期的標(biāo)志性物質(zhì)，抗原陽(yáng)性提示可能存在病毒感染?！局饕M成成分】檢測(cè)卡（48人份）：含包被有抗2019-nCoVN蛋白單克隆抗體的硝酸纖維素膜；樣本提取液（48管，1.5mL/管）：含Tris-HCl緩沖液（0.02M，pH8.0）、吐溫-20（0.5%）；缺失必需試劑：無；耗材：鼻腔拭子48支、滴管48個(gè)?！緳z驗(yàn)方法】樣本采集：取出鼻腔拭子，深入鼻孔1-1.5厘米旋轉(zhuǎn)3圈，兩側(cè)鼻孔重復(fù)操作；樣本處理：將拭子放入提取管，旋轉(zhuǎn)10次后擠壓管壁，棄去拭子并蓋緊蓋子；加樣檢測(cè)：滴加3滴提取液至檢測(cè)卡加樣孔，15-20分鐘內(nèi)讀取結(jié)果；結(jié)果判斷：質(zhì)控線（C）未顯色為無效，需重新檢測(cè)；質(zhì)控線（C）顯色、檢測(cè)線（T）顯色為陽(yáng)性；僅質(zhì)控線（