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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械召回模擬演練方案

一、演練總則

1.1演練目的

1.驗(yàn)證《醫(yī)療器械召回管理制度》的完整性、可操作性，識別制度執(zhí)

行中的漏洞；

2.提升召回管理委員會、各部門對召回流程的熟悉度，強(qiáng)化跨部門協(xié)

同能力；

3.測試自動化召回信息管理系統(tǒng)(如產(chǎn)品追溯、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能)的有

效性；

4.檢驗(yàn)召回通知、信息發(fā)布、產(chǎn)品回收、處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的響應(yīng)效率；

5.總結(jié)演練問題，優(yōu)化召回應(yīng)急預(yù)案，降低實(shí)際召回風(fēng)險(xiǎn)。

1.2演練依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)

療器械召回管理辦法》;

2.本企業(yè)《醫(yī)療器械召回管理制度》(編號：HL-QP-017);

3.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》。

1.3演練范圍與級別

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1.范圍：

覆蓋本企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用靜脈輸液器(型號：SY-2025,

批次：20250301)”的二級召回全流程，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、

質(zhì)量、客服等全部門；

2.級別：

二級召回(模擬缺陷導(dǎo)致“暫時、可逆的健康危害”,如輸液

器漏液引發(fā)局部皮膚紅腫)。

1.4演練時間與地點(diǎn)

1.時間：

2025年XX月XX日9:00-16:00(含1小時中場復(fù)盤);

2.地點(diǎn)：

主會場：企業(yè)總部第三會議室(召回管理委員會決策);

。分會場：各部門辦公室(執(zhí)行具體任務(wù));

?，F(xiàn)場點(diǎn)：成品倉庫(模擬召回產(chǎn)品接收、隔離)、客服中心(模

擬用戶咨詢處理)。

1.5參與人員及職責(zé)

角色/組織人員構(gòu)成核心職責(zé)

演練總指揮總經(jīng)理(召回管審批演練方案，宣布演練啟動/結(jié)束，協(xié)

理委員會主任)調(diào)重大問題，評估演練整體效果

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演練執(zhí)行組質(zhì)量負(fù)責(zé)人(召組織演練實(shí)施，把控流程進(jìn)度，記錄關(guān)鍵問

長回執(zhí)行辦公室主題，主持中場復(fù)盤和總結(jié)會

任)

召回管理委生產(chǎn)、銷售、研參與缺陷評估、召回決策，審批召回計(jì)劃，

員會成員發(fā)、法務(wù)負(fù)責(zé)人監(jiān)督本部門任務(wù)執(zhí)行

質(zhì)量管理部質(zhì)量工程師3發(fā)起缺陷調(diào)查，撰寫評估報(bào)告，測試追溯系

人、記錄員1人統(tǒng)，審核召回記錄

銷售部銷售經(jīng)理2人、追蹤批次產(chǎn)品流向(模擬覆蓋10家經(jīng)銷

區(qū)域代表3人商、5家醫(yī)院),發(fā)送召回通知

生產(chǎn)部生產(chǎn)主管1人、提供批次生產(chǎn)記錄，模擬召回產(chǎn)品接收、隔

倉庫管理員2離、標(biāo)識(如貼“召回待處理”標(biāo)簽)

人

客服部客服專員2人模擬接收用戶咨詢(預(yù)設(shè)10條咨詢場景),

記錄反饋并同步至召回執(zhí)行辦公室

研發(fā)部研發(fā)工程師2分析缺陷原因(如模擬“輸液器接頭密封

人膠配方偏差”),提出技術(shù)改進(jìn)建議

法務(wù)部法務(wù)專員1人審核召回通知、公告的合規(guī)性，模擬解答

“用戶賠償咨詢”

演練觀察員質(zhì)量監(jiān)管部門代記錄演練漏洞，評估流程合規(guī)性，提出外部

表(邀請)、企改進(jìn)建議

業(yè)內(nèi)審員

二、演練準(zhǔn)備階段(演練前7天完成)

2.1資料準(zhǔn)備

1.模擬基礎(chǔ)資料：

。《不良事件報(bào)告表》(預(yù)設(shè)：3家醫(yī)院反饋“20250301批次

輸液器漏液，5例患者局部紅腫”);

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。批次產(chǎn)品流向表(含10家經(jīng)銷商、5家醫(yī)院的名稱、聯(lián)系人、

電話、采購數(shù)量);

。召回通知模板、社會公告模板(企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布版);

。缺陷評估報(bào)告模板、召回計(jì)劃模板。

1.系統(tǒng)與設(shè)備準(zhǔn)備：

。測試自動化召回信息管理系統(tǒng)：確?？刹樵儭?0250301批次”

生產(chǎn)、銷售數(shù)據(jù)，生成追溯報(bào)表；

。準(zhǔn)備客服咨詢模擬系統(tǒng)(預(yù)設(shè)咨詢話術(shù)庫);

。倉庫準(zhǔn)備“模擬召回產(chǎn)品”(用過期輸液器貼批次標(biāo)簽，共50

箱)。

2.2人員培訓(xùn)

1.演練前3天組織參與人員培訓(xùn)，內(nèi)容包括：

。本次演練場景、流程、各部門任務(wù)；

。二級召回的時間要求(3日內(nèi)啟動通知)、核心節(jié)點(diǎn)；

。模擬突發(fā)情況應(yīng)對(如經(jīng)銷商拒絕配合召回、用戶情緒激動咨

詢)。

1.發(fā)放《演練任務(wù)清單》,明確各環(huán)節(jié)“任務(wù)內(nèi)容、完成時限、輸

出成果”。

三、演練實(shí)施階段(分6個環(huán)節(jié)，總時長6小時)

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環(huán)節(jié)1:預(yù)警啟動與缺陷調(diào)查(9:00-10:00,1小時)

1.客服部收到“3家醫(yī)院不良事件反饋”,10分鐘內(nèi)同步至召回執(zhí)

行辦公室(質(zhì)量部);

2.質(zhì)量部牽頭啟動缺陷調(diào)查，聯(lián)合研發(fā)部、生產(chǎn)部開展以下工作：

。生產(chǎn)部：15分鐘內(nèi)提供“20250301批次生產(chǎn)記錄”(含原材

料供應(yīng)商、密封膠涂抹工序參數(shù));

。研發(fā)部：30分鐘內(nèi)完成“模擬缺陷分析”,初步判定“接頭

密封膠配方偏差導(dǎo)致漏液”;

。質(zhì)量部：匯總信息，40分鐘內(nèi)完成《缺陷調(diào)查初稿》,提交召

回管理委員會。

環(huán)節(jié)2:風(fēng)險(xiǎn)評估與召回決策(10:00-10:30,30分鐘)

1.召回管理委員會召開緊急會議，審議《缺陷調(diào)查初稿》:

。評估“漏液導(dǎo)致局部紅腫”的健康危害程度(暫時、可逆),

符合二級召回標(biāo)準(zhǔn)；

。確認(rèn)召回范圍：20250301批次全部產(chǎn)品(共生產(chǎn)200箱，已

銷售150箱，庫存50箱);

1.總指揮(總經(jīng)理)10分鐘內(nèi)作出“啟動二級召回”的決策，明

確“3日內(nèi)完成所有經(jīng)銷商、使用單位通知”。

環(huán)節(jié)3:召回計(jì)劃制定與備案(10:30-11:30,1小時)

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1.質(zhì)量部根據(jù)決策，1小時內(nèi)完成《召回計(jì)劃》,內(nèi)容包括：

。召回產(chǎn)品信息(型號、批次、數(shù)量、流向);

。通知方式(經(jīng)銷商/醫(yī)院：郵件+電話；用戶：企業(yè)官網(wǎng)公

告);

?；厥諘r限(7日內(nèi)完成80%產(chǎn)品回收);

。處理方式(模擬“銷毀+更換合格產(chǎn)品”);

1.法務(wù)部審核《召回計(jì)劃》合規(guī)性(15分鐘),質(zhì)量部10:30前提

交至省藥監(jiān)局備案(模擬線上提交)。

環(huán)節(jié)4:召回通知與信息發(fā)布(11:30-13:00,1.5小時，含30分

鐘午休)

1.銷售部執(zhí)行通知任務(wù)：

。12:00前完成10家經(jīng)銷商、5家醫(yī)院的“電話+郵件通知”,

記錄反饋(模擬8家配合、2家質(zhì)疑);

。對“質(zhì)疑經(jīng)銷商”,銷售經(jīng)理15分鐘內(nèi)協(xié)調(diào)法務(wù)部介入，解

釋召回法規(guī)要求；

1.客服部12:30前在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布《召回公告》,同步開放“召回

咨詢專線”;

2.模擬用戶咨詢：客服部處理10條預(yù)設(shè)咨詢(如“已使用該批次

產(chǎn)品是否需就醫(yī)”“更換產(chǎn)品流程”),30分鐘內(nèi)完成記錄并同

步至質(zhì)量部。

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環(huán)節(jié)5:召回實(shí)施與產(chǎn)品處理(13:30-15:00,1.5小時)

1.銷售部追蹤回收進(jìn)度：

模擬“7日內(nèi)回收120箱(80%)”,記錄“未回收30箱

原因”(如1家醫(yī)院仍在使用未清點(diǎn));

。每30分鐘向召回執(zhí)行辦公室提交《召回進(jìn)度表》;

1.生產(chǎn)部(倉庫):

。接收回收產(chǎn)品，10分鐘內(nèi)完成“隔離存放”(單獨(dú)區(qū)域，貼

專屬標(biāo)識);

。模擬“銷毀前清點(diǎn)”,填寫《召回產(chǎn)品接收記錄》,同步至質(zhì)

量部；

1.質(zhì)量部抽查5箱回收產(chǎn)品，確認(rèn)“缺陷特征與調(diào)查結(jié)論一致”,

形成《回收產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄》。

環(huán)節(jié)6:召回效果評估(15:00-16:00,1小時)

1.質(zhì)量部根據(jù)回收進(jìn)度、用戶反饋，完成《召回效果評估報(bào)告》,評

估內(nèi)容包括：

?；厥胀瓿陕剩?20/150=80%(達(dá)到預(yù)期目標(biāo));

。缺陷消除情況：回收產(chǎn)品均已隔離，未流入市場；

。用戶滿意度：模擬“90%用戶對處理方案滿意”;

1.召回管理委員會審議報(bào)告，確認(rèn)“本次二級召回達(dá)到預(yù)期效果，

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無需重新召回”。

四、演練總結(jié)階段(演練后3個工作日內(nèi))

4.1問題梳理

1.演練觀察員、執(zhí)行組長匯總演練中的問題，示例：

。流程類：研發(fā)部缺陷分析耗時超預(yù)期(原計(jì)劃30分鐘，實(shí)際45

分鐘);

。系統(tǒng)類：自動化追溯系統(tǒng)無法導(dǎo)出“經(jīng)銷商聯(lián)系方式”,需手

動補(bǔ)充；

。協(xié)同類：銷售部與客服部信息不同步，導(dǎo)致1條用戶咨詢重復(fù)

處理。

4.2改進(jìn)措施

針對問題制定整改計(jì)劃，明確責(zé)任部門與時限：

問題描述整改措施責(zé)任部門完成時限

研發(fā)部缺陷分析耗建立“常見缺陷分析模板研發(fā)部10個工作

時超預(yù)期庫”,縮短分析周期日

追溯系統(tǒng)無法導(dǎo)出升級系統(tǒng)，關(guān)聯(lián)“銷售臺質(zhì)量部15個工作

經(jīng)銷商聯(lián)系方式賬與聯(lián)系方式”日

銷售部與客服部信建立“召回信息共享表”,銷售部、5個工作日

息不同步實(shí)時更新客服部

4.3資料歸檔

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將以下資料整理歸檔，保存至“召回演練檔案”(符合《召回管理

制度》記錄保存要求):

1.演練方案、任務(wù)清單、簽到表；

2.模擬的《不良事件報(bào)告表》《缺陷評估報(bào)告》《召回計(jì)劃》;

3.演練過程記錄(照片、視頻、各部門輸出成果);

4.問題梳理表、改進(jìn)措施表、總結(jié)報(bào)告。

五、附件(參考模板)

1.附件1:《醫(yī)療器械召回模擬演練任務(wù)清單(部門版)》;

2.附件2:《模擬不良事件報(bào)告表》;

3.附件3:《召回進(jìn)度追蹤表》;

4.附件4:《召回效果評估報(bào)告(模板)》。

XX醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械召回模擬演練報(bào)告

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報(bào)告編號：YL-ZB-20250915

編制部門：質(zhì)量管理部(召回執(zhí)行辦公室)

編制日期：2025年09月16日

審批人：張XX(總經(jīng)理/演練總指揮)

一、演練概況

1.1演練目的

1.驗(yàn)證《醫(yī)療器械召回管理制度》(編號：GL-ZD-028)在實(shí)際場景

中的完整性與可操作性，識別流程漏洞；

2.強(qiáng)化召回管理委員會及各部門的協(xié)同響應(yīng)能力，提升人員對二級召

回流程的熟悉度；

3.測試“醫(yī)療器械召回信息管理系統(tǒng)”(版本V2.1)的追溯、數(shù)據(jù)

導(dǎo)出及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能；

4.檢驗(yàn)召回通知、產(chǎn)品回收、缺陷處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的執(zhí)行效率，優(yōu)化

應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制；

5.形成演練問題臺賬與整改方案，降低實(shí)際召回事件中的運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)。

1.2演練依據(jù)

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;

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2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

3.《醫(yī)療器械召回管理辦法》;

4.本公司《醫(yī)療器械召回管理制度》《不良事件監(jiān)測管理規(guī)程》;

5.《醫(yī)療器械召回模擬演練方案》。

1.3基本信息

項(xiàng)目具體內(nèi)容

演練時間2025年09月15日9:00-16:00(含12:00-12:30中場

復(fù)盤)

演練地點(diǎn)主會場：總部第三會議室；分會場：各部門辦公室；現(xiàn)場點(diǎn)：

成品倉庫、客服中心

演練對象本公司生產(chǎn)的“一次性使用靜脈輸液器”(型號：SY-2025,

批次：20250301)

召回級別二級召回(模擬缺陷：接頭密封膠配方偏差導(dǎo)致漏液，引發(fā)

5例患者局部紅腫)

覆蓋部門質(zhì)量管理部、銷售部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、客服部、法務(wù)部、

倉儲部

實(shí)際參與人數(shù)23人(含邀請市藥監(jiān)局觀察員2人、企業(yè)內(nèi)審員1人)

1.4核心參與人員及履職情況

角色姓名職務(wù)履職完成情況

演練總指揮張XX總經(jīng)理按時審批演練啟動/結(jié)束，協(xié)調(diào)解決

“經(jīng)銷商質(zhì)疑召回合規(guī)性”等2項(xiàng)重

大問題，評估整體效果

演練執(zhí)行組李XX質(zhì)量負(fù)責(zé)全程把控流程進(jìn)度，主持中場復(fù)盤與總

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長人結(jié)會，記錄關(guān)鍵問題12項(xiàng)

質(zhì)量管理部王XX質(zhì)量經(jīng)理牽頭完成缺陷調(diào)查、召回計(jì)劃制定，按

負(fù)責(zé)人時提交備案材料，抽查回收產(chǎn)品5箱

銷售部負(fù)責(zé)趙XX銷售經(jīng)理組織完成15家經(jīng)銷商/醫(yī)院的通

人知，回收率達(dá)83.3%(預(yù)期80%)

研發(fā)部負(fù)責(zé)劉XX研發(fā)總監(jiān)主導(dǎo)缺陷原因分析，雖耗時超預(yù)期(42

人分鐘),但結(jié)論準(zhǔn)確

法務(wù)部專員陳XX法務(wù)專員審核召回文件6份，解答用戶賠償咨

詢3條，確保合規(guī)性

市藥監(jiān)局觀周XX監(jiān)管三科記錄演練合規(guī)性問題3項(xiàng)，提出系統(tǒng)

察員科員優(yōu)化建議2條

二、演練實(shí)施過程回顧

2.1預(yù)警啟動與缺陷調(diào)查(9:00-10:00)

1.觸發(fā)場景：9:00客服部收到“A醫(yī)院、B醫(yī)院、C醫(yī)院”3份《不

良事件報(bào)告表》,反饋"20250301批次輸液器漏液，5例患者局

部皮膚紅腫”;

2.執(zhí)行情況：

1)客服部于9:08將信息同步至召回執(zhí)行辦公室(計(jì)劃9:10前

完成，提前2分鐘);

2)生產(chǎn)部于9:22提供該批次生產(chǎn)記錄(含密封膠供應(yīng)商“XX化

工”、涂抹工序參數(shù)“壓力0.3MPa”),較計(jì)劃(9:15前)延

遲7分鐘(原因：生產(chǎn)記錄電子歸檔路徑未明確);

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3)研發(fā)部于9:42完成缺陷分析，判定“密封膠配方中增塑劑

含量超標(biāo)5%導(dǎo)致密封性不足”,較計(jì)劃(9:30前)延遲12分

鐘(原因：缺乏同類缺陷分析模板);

4)質(zhì)量部于9:58完成《缺陷調(diào)查初稿》,提交召回管理委員會

(計(jì)劃10:00前完成，提前2分鐘)。

2.2風(fēng)險(xiǎn)評估與召回決策(10:00-10:28)

1.決策過程：10:00召回管理委員會召開緊急會議，審議《缺陷調(diào)查

初稿》,確認(rèn)“漏液導(dǎo)致的局部紅腫為暫時、可逆危害，符合二

級召回標(biāo)準(zhǔn)”,明確召回范圍為“20250301批次全部產(chǎn)品(生產(chǎn)

200箱，已售150箱，庫存50箱)”;

2.關(guān)鍵成果：10:28總指揮作出“啟動二級召回”決策，要求“10

月18日前完成所有經(jīng)銷商/醫(yī)院通知”(較計(jì)劃10:30前完成，

提前2分鐘)。

2.3召回計(jì)劃制定與備案(10:30-11:25)

1.計(jì)劃編制：質(zhì)量部于11:10完成《召回計(jì)劃》,明確“回收時限

7日、目標(biāo)回收率80%、處理方式為'銷毀+更換合格產(chǎn)品’”,

較計(jì)劃(11:30前)提前20分鐘；

2.合規(guī)審核：法務(wù)部于11:18完成審核，提出“補(bǔ)充‘用戶賠償標(biāo)

準(zhǔn)’條款”的修改建議，質(zhì)量部11:22完成修訂；

3.備案提交：11:25質(zhì)量部通過“省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管平臺”提

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交備案，系統(tǒng)顯示“備案成功”(計(jì)劃11:30前完成，提前5分

鐘)。

2.4召回通知與信息發(fā)布(11:30-13:00)

1.經(jīng)銷商/醫(yī)院通知：

1)銷售部于11:58完成10家經(jīng)銷商、5家醫(yī)院的“電話+郵

件通知”,覆蓋率100%(計(jì)劃12:00前完成，提前2分鐘);

2)其中2家經(jīng)銷商(“XX醫(yī)藥”“YY商貿(mào)”)質(zhì)疑“召回影

響銷售”,銷售部聯(lián)合法務(wù)部于12:20完成法規(guī)解釋，最終達(dá)成

配合意向；

2.社會公告：客服部于12:25在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布《召回公告》,同步

開通400-XXX-XXXX咨詢專線(計(jì)劃12:30前完成，提前5分鐘);

3.用戶咨詢處理：12:30-13:00共處理模擬咨詢12條(計(jì)劃10

條),其中“已使用產(chǎn)品是否需就醫(yī)”“更換產(chǎn)品物流時效”等高

頻問題占比66.7%,客服部均按預(yù)設(shè)話術(shù)準(zhǔn)確回復(fù)，記錄同步率

100%。

2.5召回實(shí)施與產(chǎn)品處理(13:30-14:55)

1.回收進(jìn)度追蹤：

1)銷售部每30分鐘提交《召回進(jìn)度表》,截至14:55共回收125

箱(已售150箱),回收率83.3%(預(yù)期80%);

2)未回收25箱原因：1家醫(yī)院(D醫(yī)院)反饋“仍有10箱

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在臨床使用，需3日內(nèi)清點(diǎn)”,1家經(jīng)銷商(ZZ器械)反饋“物

流延遲，明日到貨”;

2.產(chǎn)品接收與隔離：倉儲部于14:02接收首批回收產(chǎn)品30箱，10

分鐘內(nèi)完成“隔離存放”(單獨(dú)區(qū)域，貼“召回待處理-20250301”

標(biāo)識),記錄完整；

3.檢驗(yàn)與清點(diǎn)：質(zhì)量部于14:30抽查5箱回收產(chǎn)品，均確認(rèn)“接

頭漏液”缺陷，與調(diào)查結(jié)論一致；倉儲部于14:55完成50箱庫存

產(chǎn)品清點(diǎn)，無短缺。

2.6召回效果評估(15:00-15:50)

1.評估報(bào)告編制：質(zhì)量部于15:35完成《召回效果評估報(bào)告》,核

心結(jié)論：

1)回收完成率83.3%(超預(yù)期3.3個百分點(diǎn));

2)缺陷消除率100%(回收及庫存產(chǎn)品均已隔離，無流入市場風(fēng)

險(xiǎn));

3)模擬用戶滿意度91.7%(11/12條咨詢反饋“處理方案清晰”);

2.審議結(jié)果：15:50召回管理委員會審議通過報(bào)告，確認(rèn)“本次二

級召回達(dá)到預(yù)期效果，無需啟動重新召回”(計(jì)劃16:00前完成，

提前10分鐘)。

三、演練發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析

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3.1流程執(zhí)行類問題

問題描述發(fā)生環(huán)節(jié)根本原因分析

生產(chǎn)部提供批次缺陷調(diào)查生產(chǎn)記錄電子歸檔路徑未在《生產(chǎn)記錄管理

記錄延遲7分鐘規(guī)程》中明確，管理員需跨系統(tǒng)查詢

研發(fā)部缺陷分析缺陷調(diào)查未建立“常見缺陷分析模板庫”,工程師需

延遲12分鐘重新梳理分析邏輯，重復(fù)錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

D醫(yī)院未按時完召回實(shí)施未提前與使用單位約定“召回產(chǎn)品清點(diǎn)時

成產(chǎn)品清點(diǎn)限”,僅在通知中提及“盡快配合”,無約

束條款

3.2系統(tǒng)功能類問題

1.醫(yī)療器械召回信息管理系統(tǒng)：

1)問題1:導(dǎo)出“經(jīng)銷商聯(lián)系方式”時，3家經(jīng)銷商的“聯(lián)

系人手機(jī)號”字段為空，需手動從銷售臺賬補(bǔ)充(原因：系統(tǒng)與

銷售管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接不完整，字段映射存在遺漏);

2)問題2:無法自動生成“召回進(jìn)度趨勢圖”,需手動用Excel

統(tǒng)計(jì)(原因：系統(tǒng)報(bào)表模塊功能未完善，缺乏可視化分析工具)。

3.3部門協(xié)同類問題

1.銷售部在通知經(jīng)銷商后，未及時將“質(zhì)疑反饋”同步至客服部，

導(dǎo)致1條用戶咨詢(“經(jīng)銷商不配合更換怎么辦”)客服部無法即

時響應(yīng)，延遲5分鐘(原因：未建立“召回信息實(shí)時共享機(jī)制”,

僅依賴郵件同步，時效性不足);

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2.倉儲部接收回收產(chǎn)品后，未第一時間同步至質(zhì)量部，導(dǎo)致質(zhì)量部抽

查延遲15分鐘(原因：部門間無交接臺賬，僅口頭溝通，易遺漏)。

3.4人員能力類問題

1.兩名客服專員對“二級召回與三級召回的時限差異”理解錯誤，

在咨詢中誤將“3日內(nèi)通知”表述為“7日內(nèi)”(原因：演練前

培訓(xùn)僅覆蓋本次演練場景，未開展召回分級知識強(qiáng)化訓(xùn)練);

2.一名銷售區(qū)域代表在與醫(yī)院溝通時，無法準(zhǔn)確解釋“召回的法

規(guī)依據(jù)”,需法務(wù)部遠(yuǎn)程支持(原因：銷售團(tuán)隊(duì)對《醫(yī)療器械召回管

理辦法》關(guān)鍵條款不熟悉)。

四、整改措施及責(zé)任分工

序號問題描述整改措施責(zé)任部完成驗(yàn)證方式

門時限

1生產(chǎn)記錄修訂《生產(chǎn)記錄管理規(guī)程》,生產(chǎn)2025隨機(jī)抽查

歸檔路徑明確各產(chǎn)品類型電子歸檔路部、質(zhì).10.3個批次

不明確徑；建立“批次記錄快速查量部05記錄查詢

詢索引”耗時

2無缺陷分研發(fā)部牽頭建立“常見缺陷研發(fā)部2025開展1次

析模板庫分析模板庫”(含漏液、密.10.模擬缺陷

封性不足等10類場景),15分析測試

組織全員培訓(xùn)

3系統(tǒng)數(shù)據(jù)1.協(xié)調(diào)系統(tǒng)開發(fā)商完成與質(zhì)量2025系統(tǒng)功能

對接不完銷售系統(tǒng)的字段映射補(bǔ)全；部、IT.10.測試，導(dǎo)出

整、報(bào)表2.新增“召回進(jìn)度趨勢圖”部203次數(shù)據(jù)

功能不足“數(shù)據(jù)導(dǎo)出校驗(yàn)”功能驗(yàn)證

模擬1次

4無召回信搭建“召回信息共享平臺”質(zhì)量2025

息實(shí)時共(基于企業(yè)0A系統(tǒng)),實(shí)部、IT.09.信息同步

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享機(jī)制現(xiàn)銷售、客服、倉儲部信息部30測試

實(shí)時同步；制定《召回信息

共享管理細(xì)則》

5人員對召1.編制《召回分級與法規(guī)要質(zhì)量管2025培訓(xùn)簽到

回分級、點(diǎn)手冊》,發(fā)放至全員；2.理部.10.表、考試成

法規(guī)條款2025.10月底前開展1次30績統(tǒng)計(jì)

不熟悉全員召回法規(guī)培訓(xùn)，組織考

試(合格線80分)

6部門間無設(shè)計(jì)《召回產(chǎn)品交接臺賬》倉儲2025檢查臺賬

交接臺賬(含接收時間、數(shù)量、經(jīng)辦部、質(zhì).09.登記完整

人、狀態(tài)),明確倉儲部接量部25性、同步時

收后10分鐘內(nèi)完成臺賬登效性

記并同步至質(zhì)量部

五、演練效果評估

5.1制度驗(yàn)證效果

本次演練驗(yàn)證了《醫(yī)療器械召回管理制度》的核心流程(調(diào)查-

決策-實(shí)施-評估)