醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

1目的

為規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)全流程(從概念提出至產(chǎn)品上市后改

進(jìn))的管理，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如ISO13485、ISO14971)要求，

保障產(chǎn)品滿足用戶需求、臨床應(yīng)用安全有效，防范設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)，特制定本程序。

2依據(jù)

2.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2.2《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.3《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

2.4《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2.5《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

3適用范圍

本程序適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)，包括：

3.1新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)：全新品類醫(yī)療器械(如首次研發(fā)的體外診斷試劑、

植入類醫(yī)療器械);

3.2現(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn)：對(duì)已上市產(chǎn)品的性能優(yōu)化、功能擴(kuò)展、材料替換(如

輸液器增加防刺傷功能、骨科植入物更換生物相容性更好的合金材料);

3.3特殊場(chǎng)景適配開發(fā)：針對(duì)特定用戶群體(如兒童、老年患者)或使用

環(huán)境(如急救現(xiàn)場(chǎng)、高原地區(qū))的定制化設(shè)計(jì)；

3.4設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換：將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為可穩(wěn)定生產(chǎn)的工藝文件與生產(chǎn)流

程；

3.5設(shè)計(jì)變更管理：設(shè)計(jì)開發(fā)各階段及產(chǎn)品上市后，對(duì)設(shè)計(jì)內(nèi)容的調(diào)整與

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優(yōu)化。

4設(shè)計(jì)開發(fā)管理原則

4.1法規(guī)導(dǎo)向：設(shè)計(jì)開發(fā)全過(guò)程需符合醫(yī)療器械注冊(cè)/備案要求，關(guān)鍵

設(shè)計(jì)決策需同步考慮法規(guī)符合性(如注冊(cè)技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)要求);

4.2風(fēng)險(xiǎn)融入：將ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿設(shè)計(jì)開發(fā)各階段，從輸入階

段識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，輸出階段制定控制措施，驗(yàn)證/確認(rèn)階段驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制效

果；

4.3用戶驅(qū)動(dòng)：以臨床需求、用戶反饋為核心輸入，確保產(chǎn)品功能與性能

匹配實(shí)際使用場(chǎng)景(如手術(shù)室器械需考慮操作便捷性、消毒兼容性);

4.4可追溯性：設(shè)計(jì)開發(fā)各環(huán)節(jié)的“輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、

變更”均需形成書面記錄，確保從設(shè)計(jì)需求到最終產(chǎn)品的全程可查；

4.5跨部門協(xié)同：研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售、注冊(cè)、臨床等部門全程參

與，避免“研發(fā)孤島”,確保設(shè)計(jì)成果可生產(chǎn)、可檢驗(yàn)、可上市；

4.6持續(xù)改進(jìn)：產(chǎn)品上市后通過(guò)不良事件、客戶投訴、臨床數(shù)據(jù)反饋，持

續(xù)優(yōu)化設(shè)計(jì)，形成“設(shè)計(jì)-上市-改進(jìn)”的閉環(huán)。

5組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

5.1設(shè)計(jì)開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組

5.1.1組成：總經(jīng)理任組長(zhǎng)，研發(fā)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、注

冊(cè)負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)；

5.1.2職責(zé)：

a.審批設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)(含預(yù)算、資源配置);

b.審批設(shè)計(jì)開發(fā)各階段重大決策(如設(shè)計(jì)方案調(diào)整、項(xiàng)目中止/重

啟);

c.協(xié)調(diào)解決設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中的跨部門重大爭(zhēng)議(如生產(chǎn)工藝與設(shè)計(jì)要

求沖突);

d.審批設(shè)計(jì)開發(fā)總結(jié)報(bào)告與上市決策。

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5.2研發(fā)部(牽頭部門)職責(zé)：

a.發(fā)起設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目，編制《設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書》;

b.收集設(shè)計(jì)輸入信息(用戶需求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果),形成

《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》;

c.開展設(shè)計(jì)工作，輸出設(shè)計(jì)圖紙、BOM表、技術(shù)要求、軟件需求規(guī)格

說(shuō)明書等文件；

d.組織設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)，記錄過(guò)程并跟蹤整改；

e.編制《設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換報(bào)告》,協(xié)助生產(chǎn)部完成工藝轉(zhuǎn)化；

f.管理設(shè)計(jì)變更，編制《設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)表》并組織評(píng)審；

g.整理設(shè)計(jì)開發(fā)全過(guò)程文件，形成《設(shè)計(jì)開發(fā)檔案》。

5.3質(zhì)量部職責(zé)：

a.審核《設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書》中的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃、評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)

方案，確保符合質(zhì)量管理要求；

b.參與設(shè)計(jì)開發(fā)各階段評(píng)審，重點(diǎn)評(píng)估“設(shè)計(jì)輸出是否滿足輸入、風(fēng)

險(xiǎn)控制是否有效”;

c.監(jiān)督設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)的規(guī)范性(如樣品檢驗(yàn)方法是否合規(guī)、臨

床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)是否真實(shí));

d.審核設(shè)計(jì)變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，確認(rèn)變更不會(huì)引入新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

e.對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量審核(每季度1次),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題下達(dá)

《糾正預(yù)防措施單》;

f.負(fù)責(zé)《設(shè)計(jì)開發(fā)檔案》的最終審核與歸檔監(jiān)督。

5.4生產(chǎn)部職責(zé)：

a.參與設(shè)計(jì)開發(fā)策劃，提供“生產(chǎn)可行性評(píng)估意見”(如設(shè)計(jì)方案是

否便于批量生產(chǎn)、現(xiàn)有設(shè)備是否滿足加工要求);

b.參與設(shè)計(jì)輸出評(píng)審，重點(diǎn)審核“設(shè)計(jì)圖紙的工藝性、BOM表的物料

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·采購(gòu)部：

a.參與設(shè)計(jì)輸入評(píng)審，評(píng)估“關(guān)鍵原材料/零部件的供應(yīng)商可得

性、成本、交期”;

b.配合研發(fā)部尋找符合設(shè)計(jì)要求的供應(yīng)商，提供“物料樣品”用于

設(shè)計(jì)驗(yàn)證。

6設(shè)計(jì)開發(fā)控制流程

6.1階段1:設(shè)計(jì)開發(fā)策劃(立項(xiàng)后15個(gè)工作日內(nèi)完成)

6.1.1策劃內(nèi)容

研發(fā)部根據(jù)《項(xiàng)目立項(xiàng)批復(fù)》,編制《設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書》,明確以下

內(nèi)容：

1)項(xiàng)目基本信息：項(xiàng)目名稱、產(chǎn)品型號(hào)、預(yù)期用途、目標(biāo)上市時(shí)間、牽

頭人及核心團(tuán)隊(duì)；

2)階段劃分與里程碑：

階段核心任務(wù)里程碑節(jié)點(diǎn)(示例)責(zé)任人

概念設(shè)計(jì)階需求調(diào)研、初步方案設(shè)2025.10.30完成概研發(fā)工程師A

段計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)初步評(píng)估念評(píng)審

詳細(xì)設(shè)計(jì)階輸出設(shè)計(jì)圖紙、BOM表、2026.01.15完成輸研發(fā)工程師B

段技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)控制措施出評(píng)審

驗(yàn)證階段樣品制作、性能測(cè)試、軟2026.03.30完成驗(yàn)研發(fā)工程師C

件測(cè)試、工藝驗(yàn)證證報(bào)告

確認(rèn)階段臨床評(píng)價(jià)、用戶試用、穩(wěn)2026.06.15完成確臨床專員D

定性試驗(yàn)認(rèn)報(bào)告

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階工藝文件編制、小批量試2026.07.30完成轉(zhuǎn)生產(chǎn)工程師E

段生產(chǎn)、生產(chǎn)培訓(xùn)換報(bào)告

3)資源配置計(jì)劃：

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A人員：明確各階段參與人員(研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等)及分工；

B設(shè)備：研發(fā)所需的設(shè)計(jì)軟件(如CAD、有限元分析軟件)、樣品制

作設(shè)備、測(cè)試設(shè)備；

C資金：各階段預(yù)算(研發(fā)費(fèi)用、樣品費(fèi)用、臨床費(fèi)用、設(shè)備采購(gòu)費(fèi)

用);

4)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃：

A識(shí)別設(shè)計(jì)開發(fā)各階段潛在風(fēng)險(xiǎn)(如技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)方案無(wú)法實(shí)現(xiàn)；

法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：不符合最新注冊(cè)要求);

B制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施(如技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：開展方案可行性預(yù)研；法規(guī)風(fēng)

險(xiǎn)：注冊(cè)部每月更新法規(guī)動(dòng)態(tài));

C明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審頻次(每個(gè)階段末開展1次風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng));

5)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)方案：

A評(píng)審：明確各階段評(píng)審的“參與部門、評(píng)審內(nèi)容、通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)”;

B驗(yàn)證：確定驗(yàn)證項(xiàng)目(如機(jī)械性能測(cè)試、電氣安全測(cè)試)、測(cè)試方

法、合格標(biāo)準(zhǔn)；

C確認(rèn)：確定確認(rèn)方式(如臨床試驗(yàn)、用戶試用)、樣本量、評(píng)價(jià)指

標(biāo)。

6.1.2策劃書審批

《設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書》經(jīng)研發(fā)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，報(bào)設(shè)計(jì)

開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組審批，審批通過(guò)后方可啟動(dòng)下一階段工作。

6.2階段2:設(shè)計(jì)開發(fā)輸入(概念設(shè)計(jì)階段內(nèi)完成)

6.2.1輸入信息收集

研發(fā)部聯(lián)合相關(guān)部門，通過(guò)以下方式收集輸入信息：

1)用戶需求輸入：

A銷售部提供《用戶需求報(bào)告》(含臨床醫(yī)生訪談?dòng)涗?、患者反饋?wèn)

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卷、競(jìng)品分析);

B臨床部提供《臨床需求分析報(bào)告》(如“骨科植入物需滿足術(shù)后1

年骨整合率≥95%”);

2)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)輸入：

A注冊(cè)部提供“產(chǎn)品適用的法規(guī)清單”(如《醫(yī)療器械分類目錄》

《體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》);

B質(zhì)量部提供“產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)清單”(國(guó)標(biāo)GB、行標(biāo)YY、國(guó)際標(biāo)

準(zhǔn)ISO,如GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分》);

3)風(fēng)險(xiǎn)控制輸入：

研發(fā)部聯(lián)合質(zhì)量部開展“初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”,形成《設(shè)計(jì)開發(fā)初始風(fēng)

險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》(識(shí)別“設(shè)計(jì)缺陷可能導(dǎo)致的健康危害”,如“輸液器漏

液可能導(dǎo)致感染”);

4)其他輸入：

A生產(chǎn)部提供“生產(chǎn)可行性建議”(如“建議采用模塊化設(shè)計(jì)，便

于組裝”);

B采購(gòu)部提供“關(guān)鍵物料信息”(如“某特種塑料的供應(yīng)商僅2

家，需考慮替代材料”);

C歷史經(jīng)驗(yàn)輸入(如“同類產(chǎn)品因密封不良召回，需強(qiáng)化密封結(jié)構(gòu)設(shè)

計(jì)要求”)。

6.2.2輸入信息整理與評(píng)審

1)研發(fā)部將收集的輸入信息整理為《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》,明確“輸入

項(xiàng)目、具體要求、來(lái)源、驗(yàn)證方式”(示例：輸入項(xiàng)目“生物相容

性”,要求“符合GB/T16886.1-2022”,來(lái)源“法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”,驗(yàn)證方

式“第三方檢測(cè)”);

2)研發(fā)部組織“設(shè)計(jì)輸入評(píng)審會(huì)”,參與部門包括質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售、

注冊(cè)、臨床，評(píng)審重點(diǎn)：

A輸入信息是否完整(無(wú)遺漏關(guān)鍵要求，如電氣安全、電磁兼容);

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B輸入要求是否明確(無(wú)模糊表述，如“性能良好”需量化為“精

度±0.1mm”);

C輸入是否可行(技術(shù)上可實(shí)現(xiàn)、生產(chǎn)上可落地、成本可控);

3)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》經(jīng)研發(fā)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批

準(zhǔn)后生效；評(píng)審不通過(guò)的，需補(bǔ)充收集輸入信息并重新評(píng)審。

6.3階段3:設(shè)計(jì)開發(fā)輸出(詳細(xì)設(shè)計(jì)階段內(nèi)完成)

6.3.1輸出內(nèi)容要求

研發(fā)部根據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》開展詳細(xì)設(shè)計(jì)，輸出文件需滿足：

1)與輸入的一致性：所有輸出均需對(duì)應(yīng)輸入要求(如輸入要求“生物相

容性”,輸出需包含“材料選型報(bào)告、生物相容性檢測(cè)委托單”);

2)可驗(yàn)證性：輸出內(nèi)容需可通過(guò)測(cè)試、檢驗(yàn)等方式驗(yàn)證(如設(shè)計(jì)圖紙需標(biāo)

注尺寸公差，便于檢驗(yàn));

3)指導(dǎo)性：輸出文件需能指導(dǎo)后續(xù)環(huán)節(jié)(如生產(chǎn)、檢驗(yàn)、安裝),具體輸

出內(nèi)容包括：

輸出類別具體文件示例

產(chǎn)品設(shè)計(jì)文總裝圖、零部件圖紙(含尺寸、公差、材料)、BOM表(含物料規(guī)

件格、供應(yīng)商)、軟件需求規(guī)格說(shuō)明書(含功能、性能、接口要求)

技術(shù)要求文產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求(含性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、標(biāo)簽說(shuō)明書要求)、

件企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)險(xiǎn)控制文《設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)控制措施報(bào)告》(針對(duì)初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，

件制定設(shè)計(jì)層面控制措施，如“增加壓力傳感器防止過(guò)載”)

檢驗(yàn)測(cè)試文樣品檢驗(yàn)規(guī)程(含抽樣方案、檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格標(biāo)準(zhǔn))、軟件測(cè)試計(jì)

件劃(單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試)

生產(chǎn)相關(guān)文初步工藝流程圖、關(guān)鍵工序說(shuō)明(如“無(wú)菌灌裝工藝參數(shù)范

件圍”)、物料相容性報(bào)告(如“包裝材料與產(chǎn)品的相容性”)

6.3.2輸出評(píng)審

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1)研發(fā)部組織“設(shè)計(jì)輸出評(píng)審會(huì)”,參與部門包括質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、

注冊(cè)，評(píng)審重點(diǎn):

A輸出文件是否完整覆蓋輸入要求；

B輸出文件是否準(zhǔn)確、清晰(無(wú)歧義、無(wú)錯(cuò)誤);

C輸出文件是否滿足后續(xù)驗(yàn)證、確認(rèn)、生產(chǎn)的需求(如工藝流程圖是

否明確關(guān)鍵控制點(diǎn));

D風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否已融入設(shè)計(jì)輸出(如是否按風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告增加安全裝

置);

2)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，輸出文件經(jīng)研發(fā)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后受控發(fā)

放；評(píng)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，研發(fā)部需整改并重新評(píng)審。

6.4階段4:設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審(各階段同步開展)

6.4.1評(píng)審分類與頻次

設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審需貫穿全流程，關(guān)鍵評(píng)審節(jié)點(diǎn)包括：

1)概念評(píng)審：在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃后、詳細(xì)設(shè)計(jì)前開展，評(píng)審“概念方案是

否符合輸入要求”;

2)輸入評(píng)審：在輸入清單定稿后開展(見3.2.2);

3)輸出評(píng)審：在輸出文件定稿后開展(見3.3.2);

4)驗(yàn)證評(píng)審：在驗(yàn)證報(bào)告完成后開展，評(píng)審“驗(yàn)證結(jié)果是否滿足輸入要

求”;

5)確認(rèn)評(píng)審：在確認(rèn)報(bào)告完成后開展，評(píng)審“產(chǎn)品是否滿足用戶需求與

臨床要求”;

6)轉(zhuǎn)換評(píng)審：在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換報(bào)告完成后開展，評(píng)審“設(shè)計(jì)是否可穩(wěn)定轉(zhuǎn)化

為生產(chǎn)”;

7)臨時(shí)評(píng)審：出現(xiàn)以下情況時(shí)，需24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)臨時(shí)評(píng)審：

A設(shè)計(jì)方案重大調(diào)整(如核心材料更換);

B驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果不通過(guò)；

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C法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新導(dǎo)致設(shè)計(jì)不符合要求；

D發(fā)現(xiàn)重大設(shè)計(jì)缺陷(如安全性能不達(dá)標(biāo))。

6.4.2評(píng)審實(shí)施與記錄

1)每次評(píng)審由研發(fā)部提前3個(gè)工作日發(fā)出《評(píng)審?fù)ㄖ?附評(píng)審文件

(如輸入清單、輸出圖紙、驗(yàn)證報(bào)告);

2)評(píng)審采用“會(huì)議評(píng)審+簽字確認(rèn)”形式，需形成《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)

告》,內(nèi)容包括：

A評(píng)審時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員、評(píng)審文件；

B評(píng)審意見(分“通過(guò)”“有條件通過(guò)”“不通過(guò)”);

C整改要求(針對(duì)“有條件通過(guò)”或“不通過(guò)”的問(wèn)題，明確整

改責(zé)任人、時(shí)限);

2)整改完成后，需提交《整改驗(yàn)證報(bào)告》,經(jīng)評(píng)審組確認(rèn)后方可關(guān)閉問(wèn)

題；

3)所有評(píng)審報(bào)告需經(jīng)研發(fā)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后歸檔。

6.5階段5:設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證(驗(yàn)證階段內(nèi)完成)

6.5.1驗(yàn)證目的與范圍

驗(yàn)證旨在“確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求”,覆蓋以下內(nèi)

容：

1)產(chǎn)品性能驗(yàn)證：如機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試(拉伸、壓縮)、電氣安全測(cè)試(漏電

流、絕緣電阻)、軟件功能測(cè)試(功能實(shí)現(xiàn)度、響應(yīng)速度);

2)工藝驗(yàn)證：如無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌工藝驗(yàn)證(確認(rèn)滅菌參數(shù)能否達(dá)到無(wú)菌要

求)、注塑工藝驗(yàn)證(確認(rèn)參數(shù)能否穩(wěn)定生產(chǎn)合格零部件);

3)材料驗(yàn)證：如生物相容性檢測(cè)(細(xì)胞毒性、致敏性)、材料穩(wěn)定性測(cè)試

(加速老化、長(zhǎng)期老化);

4)文檔驗(yàn)證：如檢驗(yàn)規(guī)程驗(yàn)證(確認(rèn)檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、重復(fù)性)、說(shuō)明

書驗(yàn)證(確認(rèn)表述清晰、無(wú)誤導(dǎo))。

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6.5.2驗(yàn)證實(shí)施要求

1)研發(fā)部根據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書》中的驗(yàn)證方案，編制《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證計(jì)

劃》,明確“驗(yàn)證項(xiàng)目、方法、樣品數(shù)量、合格標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任人”;

2)驗(yàn)證樣品要求：

A需為“代表性樣品”(按設(shè)計(jì)輸出制作，與量產(chǎn)產(chǎn)品一致);

B樣品數(shù)量需滿足驗(yàn)證需求(如可靠性測(cè)試需至少10臺(tái)樣品，開展

壽命試驗(yàn));

3)驗(yàn)證實(shí)施：

A性能驗(yàn)證：可由企業(yè)檢驗(yàn)室(具備CNAS資質(zhì))或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

實(shí)施，出具《檢測(cè)報(bào)告》;

B工藝驗(yàn)證：由生產(chǎn)部配合開展小批量試生產(chǎn)(至少3批),記錄工

藝參數(shù)與產(chǎn)品合格率；

C軟件驗(yàn)證：由研發(fā)部軟件團(tuán)隊(duì)開展，出具《軟件測(cè)試報(bào)告》(含測(cè)

試用例、缺陷記錄);

4)驗(yàn)證結(jié)果處理：

A驗(yàn)證合格：形成《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》,經(jīng)研發(fā)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量

負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；

B驗(yàn)證不合格：分析原因(如設(shè)計(jì)缺陷、測(cè)試方法不當(dāng)),制定整改

方案(如優(yōu)化設(shè)計(jì)、調(diào)整測(cè)試方法),重新開展驗(yàn)證，直至合格。

6.6階段6:設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)(確認(rèn)階段內(nèi)完成)

6.6.1確認(rèn)目的與范圍

確認(rèn)旨在“確認(rèn)產(chǎn)品在預(yù)期使用條件下是否滿足用戶需求與臨床要

求”,覆蓋以下內(nèi)容：

1)臨床評(píng)價(jià)確認(rèn)：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,選擇“臨

床試驗(yàn)”或“同品種比對(duì)”:

A需開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品(如創(chuàng)新醫(yī)療器械、高風(fēng)險(xiǎn)植入物):由臨

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床部組織，按GCP要求實(shí)施，出具《臨床試驗(yàn)報(bào)告》;

B可豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品：開展同品種比對(duì)，出具《同品種臨床評(píng)價(jià)

報(bào)告》,證明與已上市產(chǎn)品的安全性、有效性一致；

2)用戶試用確認(rèn)：選擇目標(biāo)用戶(如醫(yī)院、患者)開展試用，收集《用戶

試用反饋表》,評(píng)估“操作便捷性、使用效果、安全性”;

3)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)：針對(duì)特殊使用環(huán)境的產(chǎn)品(如急救設(shè)備),在實(shí)際使用場(chǎng)景

(如急救車、野外營(yíng)地)開展測(cè)試，確認(rèn)產(chǎn)品適應(yīng)性。

6.6.2確認(rèn)實(shí)施與報(bào)告

1)研發(fā)部聯(lián)合臨床部/銷售部，編制《設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)計(jì)劃》,明確“確

認(rèn)方式、參與單位/人員、評(píng)價(jià)指標(biāo)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)”;

2)確認(rèn)過(guò)程需符合法規(guī)要求(如臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，受試者簽

署知情同意書);

3)確認(rèn)完成后，形成《設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)報(bào)告》,內(nèi)容包括：

A確認(rèn)過(guò)程描述、參與方信息；

B確認(rèn)數(shù)據(jù)與結(jié)果(如臨床試驗(yàn)的有效率、用戶試用的滿意度);

C結(jié)論(“產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求”或“需改進(jìn)后重新確認(rèn)”);

4)確認(rèn)報(bào)告需經(jīng)研發(fā)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并報(bào)設(shè)計(jì)開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小

組審批(作為上市決策依據(jù))。

6.7階段7:設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換(設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段內(nèi)完成)

6.7.1轉(zhuǎn)換目的與內(nèi)容

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換旨在“將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為可穩(wěn)定批量生產(chǎn)的工藝文件與生

產(chǎn)能力”,避免“設(shè)計(jì)可行但生產(chǎn)不可行”的問(wèn)題，核心內(nèi)容包括：

1)工藝文件轉(zhuǎn)化：

A生產(chǎn)部根據(jù)設(shè)計(jì)輸出(如圖紙、BOM表),編制《生產(chǎn)工藝規(guī)程》

《崗位操作SOP》《工藝參數(shù)表》(明確關(guān)鍵工序參數(shù)，如“注塑溫

度180±5℃,壓力50±2MPa”);

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B檢驗(yàn)部根據(jù)注冊(cè)技術(shù)要求，編制《成品檢驗(yàn)規(guī)程》《半成品檢驗(yàn)規(guī)

程》,明確抽樣方案、檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格標(biāo)準(zhǔn)；

2)生產(chǎn)資源準(zhǔn)備：

A生產(chǎn)部確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備(如注塑機(jī)、組裝線)、工裝夾具(如定位治

具)是否滿足設(shè)計(jì)要求，必要時(shí)采購(gòu)或改造設(shè)備；

B采購(gòu)部確認(rèn)關(guān)鍵物料的供應(yīng)商產(chǎn)能、交期，簽訂長(zhǎng)期供貨協(xié)議；

3)人員培訓(xùn)：

A生產(chǎn)部組織操作人員培訓(xùn)(如新工藝操作、設(shè)備使用),考核合格

后方可上崗；

B檢驗(yàn)部組織檢驗(yàn)人員培訓(xùn)(如新產(chǎn)品檢驗(yàn)方法、缺陷識(shí)別);

4)小批量試生產(chǎn)：

A生產(chǎn)部開展小批量試生產(chǎn)(至少3批，每批數(shù)量不低于量產(chǎn)批量的

10%),記錄“生產(chǎn)周期、合格率、工藝穩(wěn)定性”;

B檢驗(yàn)部對(duì)試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，出具《試生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告》。

6.7.2轉(zhuǎn)換評(píng)審與報(bào)告

1)研發(fā)部組織“設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換評(píng)審會(huì)”,參與部門包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量，

評(píng)審重點(diǎn)：

A工藝文件是否完整、可行；

B生產(chǎn)設(shè)備與工裝是否滿足需求；

C試生產(chǎn)產(chǎn)品合格率是否達(dá)標(biāo)(如≥95%);

D人員是否具備操作能力；

2)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，研發(fā)部編制《設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換報(bào)告》,經(jīng)研發(fā)負(fù)責(zé)人審核、

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；

3)轉(zhuǎn)換報(bào)告作為“產(chǎn)品量產(chǎn)許可”的依據(jù)，報(bào)設(shè)計(jì)開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組備案。

8設(shè)計(jì)變更控制

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8.1設(shè)計(jì)變更分類

根據(jù)變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性及法規(guī)符合性的影響，分為“重大

變更”“一般變更”“微小變更”:

變更類別定義示例

重大變更可能影響產(chǎn)品安全性、核心材料更換(如心臟支架的合金材料變

有效性，需經(jīng)藥監(jiān)部門更)、關(guān)鍵功能增加(如血糖儀增加聯(lián)網(wǎng)功

注冊(cè)/備案變更批準(zhǔn)能)、滅菌工藝變更(如從環(huán)氧乙烷滅菌改

的變更為濕熱滅菌)

一般變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性非關(guān)鍵零部件供應(yīng)商更換(如包裝紙箱供應(yīng)

影響較小，無(wú)需藥監(jiān)部商變更)、產(chǎn)品外觀調(diào)整(如顏色變更)、

門審批，但需企業(yè)內(nèi)部檢驗(yàn)方法優(yōu)化(如手動(dòng)檢驗(yàn)改為自動(dòng)化檢

系統(tǒng)評(píng)審的變更驗(yàn))

微小變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性設(shè)計(jì)圖紙字體/格式調(diào)整、BOM表備注信息

無(wú)影響，僅需部門內(nèi)部補(bǔ)充、工藝文件頁(yè)碼調(diào)整

確認(rèn)的變更

8.2設(shè)計(jì)變更流程

8.2.1變更發(fā)起與申請(qǐng)

1)任何部門(如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量)發(fā)現(xiàn)需變更設(shè)計(jì)時(shí)，由變更發(fā)起部門

填寫《設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)表》,內(nèi)容包括：

A變更原因(如“解決生產(chǎn)中裝配困難”“響應(yīng)法規(guī)更新”);

B變更內(nèi)容(原狀態(tài)、擬變更狀態(tài)，需量化描述);

C變更類別建議(重大/一般/微小);

D支持材料(如問(wèn)題報(bào)告、法規(guī)文件、新設(shè)計(jì)方案);

2)《設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)表》經(jīng)發(fā)起部門負(fù)責(zé)人審核后，提交研發(fā)部。

8.2.2變更評(píng)審與批準(zhǔn)

1)重大變更：

A研發(fā)部組織“跨部門變更評(píng)審會(huì)”(參與部門：研發(fā)、質(zhì)量、生

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產(chǎn)、注冊(cè)、臨床);

B評(píng)審重點(diǎn)：變更的必要性、對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響、風(fēng)險(xiǎn)控制措

施、注冊(cè)申報(bào)要求；

C評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，編制《設(shè)計(jì)變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》《注冊(cè)變更申報(bào)資

料》,經(jīng)研發(fā)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由注冊(cè)

部提交藥監(jiān)部門審批；

D待取得《注冊(cè)變更批件》或《備案憑證》后，方可實(shí)施變更。

2)一般變更：

A研發(fā)部組織“變更評(píng)審會(huì)”(參與部門：研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn));

B評(píng)審重點(diǎn)：變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、驗(yàn)證方案的合理性；

C評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，經(jīng)研發(fā)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

3)微小變更：

A由研發(fā)部負(fù)責(zé)人組織內(nèi)部評(píng)審，確認(rèn)變更無(wú)影響后批準(zhǔn)實(shí)施；

B無(wú)需跨部門評(píng)審，但需通知相關(guān)部門(如變更圖紙需通知生產(chǎn)

部)。

8.2.3變更實(shí)施與驗(yàn)證

1)變更批準(zhǔn)后，研發(fā)部更新相關(guān)設(shè)計(jì)文件(如圖紙、BOM表、技術(shù)要

求),按《文件管理規(guī)程》進(jìn)行版本升級(jí)與發(fā)放(舊文件回收作廢);

2)生產(chǎn)部、檢驗(yàn)部根據(jù)更新后的文件，調(diào)整生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法；

3)重大變更與一般變更需開展驗(yàn)證(如小批量試生產(chǎn)、樣品測(cè)試),出具

《設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證報(bào)告》,確認(rèn)變更效果；

4)微小變更無(wú)需驗(yàn)證，但需確認(rèn)文件更新到位。

8.2.4變更記錄與歸檔

1)所有變更的“申請(qǐng)表、評(píng)審報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、注冊(cè)批

件(重大變更)、更新后的文件”需整理歸檔，納入《設(shè)計(jì)開發(fā)檔

案》;

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2)研發(fā)部維護(hù)《設(shè)計(jì)變更臺(tái)賬》,記錄“變更編號(hào)、變更內(nèi)容、批準(zhǔn)時(shí)

間、實(shí)施時(shí)間、狀態(tài)”,便于追溯。

9.設(shè)計(jì)開發(fā)文件管理

9.1文件分類與內(nèi)容

設(shè)計(jì)開發(fā)文件分為“過(guò)程文件”與“成果文件”,具體包括：

9.1.1過(guò)程文件：《設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書》《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》《設(shè)計(jì)開發(fā)

評(píng)審報(bào)告》《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證計(jì)劃/報(bào)告》《設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)計(jì)劃/報(bào)告》

《設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換報(bào)告》《設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)表/評(píng)審報(bào)告》《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)

告》;

9.1.2成果文件：設(shè)計(jì)圖紙、BOM表、產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求、軟件需求規(guī)格

說(shuō)明書、生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、說(shuō)明書與標(biāo)簽樣稿。

9.2文件控制要求

9.2.1版本控制：所有設(shè)計(jì)開發(fā)文件需標(biāo)注版本號(hào)(如V1.0、V1.1),

變更后版本號(hào)遞增，確保使用最新有效版本；

9.2.2審批控制：文件發(fā)布前需經(jīng)相關(guān)部門審批(如設(shè)計(jì)圖紙需研發(fā)工程

師編制、研發(fā)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn));

9.2.3發(fā)放控制：文件按“需求發(fā)放”(如生產(chǎn)部發(fā)放工藝規(guī)程，檢驗(yàn)

部發(fā)放檢驗(yàn)規(guī)程),發(fā)放記錄需存檔；

9.2.4修改控制：文件修改需按《文件管理規(guī)程》執(zhí)行，禁止私自修改；

9.2.5作廢控制：舊版本文件作廢后需加蓋“作廢”章，統(tǒng)一回收銷毀

(保留1份存檔備查)。

9.3文件歸檔與保存

9.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目完成后(產(chǎn)品上市),研發(fā)部需在30個(gè)工作日內(nèi)整

理《設(shè)計(jì)開發(fā)檔案》,經(jīng)質(zhì)量部審核后，移交企業(yè)檔案室保存；

9.3.2保存期限：

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