國藥器械考題題庫及答案

一、單項選擇題（總共10題，每題2分）1.下列哪項不是醫(yī)療器械的分類方法？A.按風(fēng)險程度分類B.按用途分類C.按材質(zhì)分類D.按監(jiān)管要求分類答案：C2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？A.具有合法的企業(yè)法人資格B.具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.以上都是答案：D3.醫(yī)療器械的注冊證有效期是多久？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C4.醫(yī)療器械的標簽和使用說明書應(yīng)當標明哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.產(chǎn)品性能、主要組成成分D.以上都是答案：D5.醫(yī)療器械的哪些情況需要重新注冊？A.產(chǎn)品技術(shù)指標發(fā)生變化的B.生產(chǎn)企業(yè)名稱發(fā)生變化的C.產(chǎn)品包裝標簽說明書發(fā)生變化的D.以上都是答案：D6.醫(yī)療器械的哪些情況需要變更注冊？A.產(chǎn)品名稱發(fā)生變化的B.生產(chǎn)地址發(fā)生變化的C.產(chǎn)品規(guī)格型號發(fā)生變化的D.以上都是答案：D7.醫(yī)療器械的哪些情況需要補辦注冊？A.未按規(guī)定辦理注冊而擅自生產(chǎn)的B.已注冊但未使用而需要重新使用的C.注冊證遺失而需要補辦的D.以上都是答案：D8.醫(yī)療器械的哪些情況需要注銷注冊？A.產(chǎn)品停產(chǎn)的B.企業(yè)破產(chǎn)的C.產(chǎn)品被淘汰的D.以上都是答案：D9.醫(yī)療器械的哪些情況需要暫停生產(chǎn)？A.產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的B.生產(chǎn)條件不符合要求的C.產(chǎn)品被召回的D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械的哪些情況需要強制召回？A.產(chǎn)品存在危及人體健康和安全的缺陷的B.產(chǎn)品標簽說明書內(nèi)容虛假的C.產(chǎn)品未經(jīng)注冊而擅自生產(chǎn)的D.以上都是答案：A二、多項選擇題（總共10題，每題2分）1.醫(yī)療器械的分類方法包括哪些？A.按風(fēng)險程度分類B.按用途分類C.按材質(zhì)分類D.按監(jiān)管要求分類答案：ABD2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？A.具有合法的企業(yè)法人資格B.具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員答案：ABCD3.醫(yī)療器械的注冊證有效期是多久？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：BC4.醫(yī)療器械的標簽和使用說明書應(yīng)當標明哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.產(chǎn)品性能、主要組成成分D.產(chǎn)品使用方法、禁忌癥答案：ABCD5.醫(yī)療器械的哪些情況需要重新注冊？A.產(chǎn)品技術(shù)指標發(fā)生變化的B.生產(chǎn)企業(yè)名稱發(fā)生變化的C.產(chǎn)品包裝標簽說明書發(fā)生變化的D.產(chǎn)品被淘汰的答案：ABC6.醫(yī)療器械的哪些情況需要變更注冊？A.產(chǎn)品名稱發(fā)生變化的B.生產(chǎn)地址發(fā)生變化的C.產(chǎn)品規(guī)格型號發(fā)生變化的D.產(chǎn)品技術(shù)指標發(fā)生變化的答案：ABCD7.醫(yī)療器械的哪些情況需要補辦注冊？A.未按規(guī)定辦理注冊而擅自生產(chǎn)的B.已注冊但未使用而需要重新使用的C.注冊證遺失而需要補辦的D.產(chǎn)品被淘汰的答案：ABC8.醫(yī)療器械的哪些情況需要注銷注冊？A.產(chǎn)品停產(chǎn)的B.企業(yè)破產(chǎn)的C.產(chǎn)品被淘汰的D.產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的答案：ABC9.醫(yī)療器械的哪些情況需要暫停生產(chǎn)？A.產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的B.生產(chǎn)條件不符合要求的C.產(chǎn)品被召回的D.產(chǎn)品標簽說明書內(nèi)容虛假的答案：ABCD10.醫(yī)療器械的哪些情況需要強制召回？A.產(chǎn)品存在危及人體健康和安全的缺陷的B.產(chǎn)品標簽說明書內(nèi)容虛假的C.產(chǎn)品未經(jīng)注冊而擅自生產(chǎn)的D.產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的答案：AB三、判斷題（總共10題，每題2分）1.醫(yī)療器械的標簽和使用說明書應(yīng)當真實、準確、完整。答案：正確2.醫(yī)療器械的注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)注冊。答案：正確3.醫(yī)療器械的變更注冊申請，應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)作出決定。答案：正確4.醫(yī)療器械的補辦注冊申請，應(yīng)當自受理之日起60個工作日內(nèi)作出決定。答案：正確5.醫(yī)療器械的注銷注冊申請，應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。答案：正確6.醫(yī)療器械的暫停生產(chǎn)決定，應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)作出決定。答案：正確7.醫(yī)療器械的強制召回決定，應(yīng)當自受理之日起60個工作日內(nèi)作出決定。答案：正確8.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。答案：正確9.醫(yī)療器械的進口需要辦理注冊或者備案。答案：正確10.醫(yī)療器械的出口不需要辦理任何手續(xù)。答案：錯誤四、簡答題（總共4題，每題5分）1.簡述醫(yī)療器械的分類方法。答案：醫(yī)療器械的分類方法主要包括按風(fēng)險程度分類、按用途分類和按監(jiān)管要求分類。按風(fēng)險程度分類主要是根據(jù)醫(yī)療器械對人體健康和安全的潛在風(fēng)險程度進行分類，通常分為高風(fēng)險、中風(fēng)險和低風(fēng)險三類。按用途分類主要是根據(jù)醫(yī)療器械的用途進行分類，例如治療器械、診斷器械、康復(fù)器械等。按監(jiān)管要求分類主要是根據(jù)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求進行分類，例如需要注冊、備案或者免于注冊的醫(yī)療器械。2.簡述醫(yī)療器械的注冊流程。答案：醫(yī)療器械的注冊流程主要包括申請、受理、審查、決定和發(fā)證等環(huán)節(jié)。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要準備相關(guān)的申請材料，包括產(chǎn)品技術(shù)指標、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等，并提交給相關(guān)部門進行受理。然后，相關(guān)部門會對申請材料進行審查，包括產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量管理體系等。審查通過后，相關(guān)部門會作出決定，并頒發(fā)注冊證。3.簡述醫(yī)療器械的變更注冊流程。答案：醫(yī)療器械的變更注冊流程主要包括申請、受理、審查、決定和發(fā)證等環(huán)節(jié)。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要準備相關(guān)的變更申請材料，包括變更內(nèi)容、原因等，并提交給相關(guān)部門進行受理。然后，相關(guān)部門會對申請材料進行審查，包括變更內(nèi)容的合理性和必要性等。審查通過后，相關(guān)部門會作出決定，并頒發(fā)變更后的注冊證。4.簡述醫(yī)療器械的召回流程。答案：醫(yī)療器械的召回流程主要包括發(fā)現(xiàn)、評估、決定、實施和監(jiān)督等環(huán)節(jié)。首先，生產(chǎn)企業(yè)或者相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷或者問題，需要進行召回。然后，相關(guān)部門會對缺陷或者問題進行評估，確定召回的必要性和范圍。評估通過后，相關(guān)部門會作出召回決定，并通知生產(chǎn)企業(yè)實施召回。召回實施后，相關(guān)部門會對召回過程進行監(jiān)督，確保召回的有效性。五、討論題（總共4題，每題5分）1.討論醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性。答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的嚴重或非嚴重不良事件進行監(jiān)測、報告、評估和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全性問題，防止類似事件再次發(fā)生；其次，可以評估醫(yī)療器械的安全性，為醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管提供依據(jù)；最后，可以提高醫(yī)療器械的安全性，保護患者的健康和安全。2.討論醫(yī)療器械注冊證的必要性。答案：醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的憑證，具有非常重要的必要性。首先，注冊證可以證明醫(yī)療器械的安全性、有效性，為醫(yī)療器械的上市提供保障；其次，注冊證可以規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營行為，防止假冒偽劣醫(yī)療器械的出現(xiàn)；最后，注冊證可以提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，保護患者的健康和安全。3.討論醫(yī)療器械變更注冊的必要性。答案：醫(yī)療器械變更注冊是指醫(yī)療器械在注冊證有效期內(nèi)，產(chǎn)品技術(shù)指標、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等發(fā)生變更時，需要進行的注冊變更手續(xù)。醫(yī)療器械變更注冊的必要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，可以確保醫(yī)療器械的變更符合相關(guān)法規(guī)和標準，防止因變更導(dǎo)致醫(yī)療器械的安全性、有效性發(fā)生變化；其次，可以規(guī)范醫(yī)療器械的變更行為，防止生產(chǎn)企業(yè)隨意變更產(chǎn)品；最后，可以提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，保護患者的健康和安全。4.討論醫(yī)療器械強制召回的必要性。答案：醫(yī)