中國循環(huán)經(jīng)濟(jì)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《廢生物制藥溶媒回收乙腈技術(shù)規(guī)范超重

力粗分耦合精餾法》

編制說明

（征求意見稿）

《廢生物制藥溶媒回收乙腈技術(shù)規(guī)范超重力粗分耦合精餾

法》編制組

二零二四年十二月

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來源

乙腈，英文名稱：Acetonitrile，CAS號(hào)：75-05-8，分

子式：CH3CN，分子量：41.05。乙腈能發(fā)生典型的腈類反應(yīng)，

廣泛應(yīng)用于化學(xué)分析和儀器分析、烴類抽提分離、合成醫(yī)藥

與農(nóng)藥的中間體、半導(dǎo)體清洗劑等多個(gè)領(lǐng)域，是一種重要的

有機(jī)中間體。

在生物制藥提煉過程中，乙腈用于有機(jī)溶劑及樣品的吸

附萃取。萃取排放的廢濃媒中含有乙腈的各種廢料、母液，

產(chǎn)量巨大。然而，乙腈往往是與其他有機(jī)溶劑或雜質(zhì)混在一

起的，這些溶劑或雜質(zhì)的物性差異較小，分離困難。其次，

乙腈的揮發(fā)性較高，容易在常溫下?lián)]發(fā)和損失。因此，對(duì)于

乙腈回收再利用的設(shè)備和技術(shù)要求較高。目前乙腈溶媒回收

的工藝主要包括蒸餾分離、精餾純化、反滲透膜分離等，但

由于乙腈能與多種有機(jī)溶劑或其他雜質(zhì)混合，且這些物質(zhì)的

物性差異小，使得乙腈提純困難，存在效率低、能耗高、效

果一般等問題。且再生乙腈被用作不同用途時(shí)，對(duì)乙腈中雜

質(zhì)的要求存在差異，因此有必要對(duì)乙腈溶媒回收的工藝進(jìn)行

規(guī)范，實(shí)現(xiàn)對(duì)再生乙腈產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

（二）必要性與可行性

目前國內(nèi)還未發(fā)布溶媒再生乙腈的國家標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行的行

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SH/T1627.1-1996《工業(yè)用乙腈》、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CSTM

00239-2020《化學(xué)試劑制備級(jí)乙腈》、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ZJGTR

024-2021《回收乙腈》均對(duì)乙腈產(chǎn)品的純度、含水率及其他

雜質(zhì)進(jìn)行規(guī)定，并鼓勵(lì)再生乙腈的使用。然而，針對(duì)乙腈溶

媒的回收工藝，目前并無相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)。為明確規(guī)范乙腈溶

媒回收工藝，對(duì)促進(jìn)再生乙腈產(chǎn)品質(zhì)量提升，促進(jìn)行業(yè)進(jìn)步，

為客戶提供判斷依據(jù)具有積極作用。

制定溶媒中乙腈回收工藝的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可以為國內(nèi)生產(chǎn)

再生乙腈和使用再生乙腈的企業(yè)提供乙腈回收的工藝參考

標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的可持續(xù)發(fā)展，減少貿(mào)易摩擦并

提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

本文本是根據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)乙腈再生的實(shí)際情況，結(jié)合

客戶需求定制，為乙腈溶媒回收工藝、產(chǎn)品質(zhì)量源頭把控提

供依據(jù)。

二、工作主要過程

（一）前期準(zhǔn)備

1、制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法：明確標(biāo)準(zhǔn)的制定目的、工作

原則、編寫人員、編制周期，標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證論證、

征求意見、審查、發(fā)布、實(shí)施評(píng)價(jià)、復(fù)審等管理要求。

2、收集國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)資料：收集國內(nèi)外同類標(biāo)

準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)資料，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文獻(xiàn)、專利、書籍

等，將關(guān)鍵指標(biāo)列出作為參考。

3、成立文本起草小組：根據(jù)擬制定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，成立由相

關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成的文本制定小組，負(fù)責(zé)文本的起草和后續(xù)的

修改完善工作。

4、明確文本名稱：當(dāng)收集足夠的技術(shù)資料和確定關(guān)鍵技

術(shù)指標(biāo)后，按照標(biāo)準(zhǔn)起草程序明確文本的名稱和主要內(nèi)容。

5、制定工作計(jì)劃：制定詳細(xì)的計(jì)劃，包括時(shí)間安排和人

員分工等。

（二）標(biāo)準(zhǔn)編制指導(dǎo)思想

1、科學(xué)性原則。本文本在確定技術(shù)工藝前，調(diào)研了溶媒

乙腈的回收工藝，整理了相關(guān)企業(yè)乙腈回收工藝參數(shù)，確保

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合企業(yè)的回收工藝。

2、全面性原則。本文本制定過程中，對(duì)再生乙腈相關(guān)法

律法規(guī)、上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等工作一句進(jìn)行全面收集和分析，系統(tǒng)分

析上下游企業(yè)的需求，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容要素齊全。

3、規(guī)范性原則。文本編寫參照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化

工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

（三）標(biāo)準(zhǔn)起草編制過程

本文本編制重要工作節(jié)點(diǎn)，包括準(zhǔn)備、征求意見、送審、

報(bào)批四個(gè)階段。

（1）立項(xiàng)：2024年8月下旬

（2）項(xiàng)目評(píng)估：2024年10月下旬

（3）起草：2024年11月下旬

（4）征求意見：2024年12月中旬

（5）技術(shù)審查：2025年3月下旬

（6）報(bào)批：2025年3月下旬

三、確定標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容的框架

主要章節(jié)內(nèi)容和編制依據(jù)如下：

序號(hào)標(biāo)題主要內(nèi)容編制依據(jù)

規(guī)定了乙腈溶媒回收的工藝要依據(jù)實(shí)際乙腈溶媒回收過

1范圍求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢程中產(chǎn)品的來源、再生工

驗(yàn)規(guī)則等要求。藝和產(chǎn)品用途。

1、HJ1091-2020固體廢

規(guī)定了乙腈回收全過程環(huán)境風(fēng)

物再生利用污染防治技術(shù)

2總體要求險(xiǎn)防控、原料分析、消防、再

導(dǎo)則。2、實(shí)際乙腈溶媒回

生乙腈的用途等要求。

收過程中環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控。

規(guī)定了乙腈回收的工藝過程中

乙腈回收過程中實(shí)際采取

3操作方法的設(shè)備、操作流程、條件控

的工藝參數(shù)。

制、樣品采集等。

1、SH/T1627.2《工業(yè)用

乙腈純度及有機(jī)雜質(zhì)的測(cè)

規(guī)定了外觀、純度、含水率、

4測(cè)試方法定氣相色譜法》。2、實(shí)際

密度、回收率的測(cè)試方法。

生產(chǎn)過程中使用的研判檢

驗(yàn)規(guī)則。

四、標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)

本標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)主要包括：

1、前言：介紹本文件撰寫規(guī)則，參編單位和參編人員情

況。

2、范圍：介紹本文件所規(guī)定的工藝技術(shù)要求及行業(yè)范圍。

3、規(guī)范性引用文件：介紹本文件所引用的規(guī)范性文件。

4、術(shù)語和定義：介紹本文件中涉及到的名詞，并進(jìn)行解

釋。

5、總體要求：本文件所規(guī)定的乙腈溶媒回收工藝所應(yīng)當(dāng)

遵循的基本要求。

6、標(biāo)準(zhǔn)的操作方法：介紹本文件所規(guī)定的乙腈溶媒回收

工藝流程。

7、測(cè)定方法：規(guī)定再生乙腈產(chǎn)品純度、含水率、乙腈回

收率等測(cè)試方法。

五、主要驗(yàn)證分析和預(yù)期經(jīng)濟(jì)效果

本文件編制前對(duì)國內(nèi)乙腈溶媒回收再利用現(xiàn)狀進(jìn)行了

調(diào)研，明確乙腈溶媒回收工藝現(xiàn)狀，預(yù)期對(duì)乙腈溶媒的回收

工藝、再生乙腈產(chǎn)品的質(zhì)量控制起到積極作用，推動(dòng)再生乙

腈的循環(huán)利用水平。

六、采用國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的程度及水平的簡(jiǎn)要說明

目前暫無乙腈溶媒回收工藝的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)，與行業(yè)內(nèi)其他標(biāo)準(zhǔn)配套協(xié)同，不沖突。

七、重大分歧意見的解決過程、依據(jù)和結(jié)果

目前暫無重大意見分歧，待正式征求意見后，若有重大

意見分歧再行補(bǔ)充。

八、貫徹中循協(xié)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

1、中國循環(huán)經(jīng)濟(jì)協(xié)會(huì)制定相應(yīng)的實(shí)施意見，如對(duì)該團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、貫徹制定切實(shí)可行的措施，做好宣傳培訓(xùn)和示

范推廣等工作。

2、中國循環(huán)經(jīng)濟(jì)協(xié)會(huì)定期對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)查，

掌握動(dòng)態(tài)，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤評(píng)估，及時(shí)解決實(shí)施過程

中出現(xiàn)的問題，不斷修改完善，提升標(biāo)準(zhǔn)水平，提高標(biāo)準(zhǔn)的

科學(xué)性、合理性、協(xié)調(diào)性和可操作性。

九、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行范圍和數(shù)量的建議

建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

十、起草單位組成情況及成員名單

《生物制藥溶媒回收再生乙腈》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由生態(tài)環(huán)境部

南京環(huán)境科學(xué)研究所、杭州中美華東制藥江東有限公司、浙

江醫(yī)藥股份有限公司共同編制、衢州中溢環(huán)保科技有限公司。

編制組主要成員有：周蓉、李曉冬、喻龍、湯進(jìn)、卜元

卿、柳進(jìn)、張后虎、劉芳義、徐超、李振華、虞悅、顧璐瑤、

錢健龍、穆洪新、徐志強(qiáng)、李思敏。

主編單位生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學(xué)研究所是生態(tài)環(huán)境

部固體廢物污染防治研究中心主要從事固體廢物利用處置

關(guān)鍵技術(shù)與裝備、環(huán)境執(zhí)法與司法銜接機(jī)制、固體廢物新污

染物風(fēng)險(xiǎn)與控制、重點(diǎn)固廢風(fēng)險(xiǎn)源污染防治、政策與法規(guī)標(biāo)

準(zhǔn)、碳排放核算與交易、固體廢物全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控與智慧管

理等研究。

參編單位杭州中美華東制藥江東有限公司是是華東醫(yī)

藥股份有限公司的全資子公司，公司產(chǎn)品業(yè)務(wù)涵蓋中藥、化

藥、多肽類原料與制劑等藥品、醫(yī)療器械、發(fā)酵類化妝品原

料等領(lǐng)域。在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域環(huán)保方面具有多年的研究經(jīng)驗(yàn)，

具有成熟的溶媒回收技術(shù)。

參編單位浙江醫(yī)藥股份有限公司是于1997年5月組建

的大型股份制綜合