ICS71.100.70

CCSY42

GDCA

廣東省化妝品學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDCAXXXX—XXXX

發(fā)用產(chǎn)品頭皮控油功效測(cè)評(píng)方法

Methodforevaluatingscalpoil-controlefficacyofhairproducts

（征求意見(jiàn)稿）

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

廣東省化妝品學(xué)會(huì)??發(fā)布

T/GDCAXXXX—XXXX

發(fā)用產(chǎn)品頭皮控油功效測(cè)評(píng)方法

1范圍

本文件規(guī)定了一種發(fā)用產(chǎn)品頭皮控油人體功效的測(cè)評(píng)方法。

本文件適用于宣稱控油功效的頭皮護(hù)理化妝品（如洗發(fā)水、頭皮精華液、護(hù)發(fā)噴霧等）的功效測(cè)試。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

控油功效oil-controlefficacy

有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積，或使施用部位出油現(xiàn)象不明顯。

4基本原則

化妝品人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書(shū)并采

取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度上保護(hù)受試者的利益。

受試樣品應(yīng)先完成必要的樣品安全性評(píng)價(jià)并出具書(shū)面證明，安全性評(píng)價(jià)不合格的樣品不得進(jìn)行人

體檢驗(yàn)。

5試驗(yàn)原理

基于油脂測(cè)試光度計(jì)原理，頭皮中的類脂化合物（油脂）將使測(cè)試膠帶的透明度發(fā)生變化。通過(guò)儀

器中的光電器件可以測(cè)試得到膠帶上的透光率分布曲線，透光率曲線分布的峰值代表頭皮中類脂化合物

即油脂的含量。

6試驗(yàn)儀器及耗材

試驗(yàn)儀器：頭皮油脂測(cè)試儀如MeibometerMB560或相當(dāng)者。

試驗(yàn)耗材：油脂測(cè)試膠帶條。

7試驗(yàn)條件和受試者的選擇

測(cè)試環(huán)境條件

7.1.1恒溫恒濕室：測(cè)試環(huán)境溫度(21±1)℃，相對(duì)濕度(50±10)%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

7.1.2測(cè)試過(guò)程中的測(cè)試條件應(yīng)保持一致，如測(cè)試者、場(chǎng)所、儀器等。

受試者的選擇

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7.2.1受試者人數(shù)

按入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，確保最終完成有效例數(shù)不低于30人。

7.2.2入選標(biāo)準(zhǔn)

受試者入選標(biāo)準(zhǔn)如下：

——18～60歲符合試驗(yàn)要求的受試者。

——要求受試者在來(lái)訪測(cè)試前一天不洗頭，測(cè)試當(dāng)天在符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試環(huán)境中靜坐30分鐘，使用

頭皮油脂測(cè)試儀MeibometerMB560測(cè)得頭皮油脂含量≥450者。

——無(wú)過(guò)敏性疾病，無(wú)化妝品或其他外用制劑過(guò)敏史。

——能夠理解試驗(yàn)過(guò)程，自愿參加試驗(yàn)并簽署書(shū)面知情同意書(shū)者。

7.2.3排除標(biāo)準(zhǔn)

受試者排除標(biāo)準(zhǔn)如下：

——妊娠期、哺乳期、或近期有備孕計(jì)劃者，經(jīng)期初潮者，絕經(jīng)者；

——近1個(gè)月使用影響皮脂分泌制劑者；

——近1周使用抗組胺藥或近1個(gè)月使用免疫抑制劑者；

——近2個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何抗炎藥物者；

——受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者；

——胰島素依賴性糖尿病患者；

——正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；

——近6個(gè)月內(nèi)接受抗癌化療者；

——免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；

——雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者；

——在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗(yàn)結(jié)果的判定者；

——參加其他的臨床試驗(yàn)研究者；

——體質(zhì)高度敏感者；

——非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者。

受試物及使用方法

試驗(yàn)樣品：試驗(yàn)樣品為具有控油功效的頭皮護(hù)理化妝品。

使用方法：由工作人員發(fā)放試驗(yàn)樣品，并根據(jù)使用說(shuō)明對(duì)受試者進(jìn)行樣品使用指導(dǎo)，長(zhǎng)期控油測(cè)試

應(yīng)確保受試者正確、連續(xù)使用樣品最少2周。

8測(cè)試步驟

測(cè)試前準(zhǔn)備

按照要求招募受試者，簽署書(shū)面知情同意書(shū)。

設(shè)置測(cè)試時(shí)間點(diǎn)

明確測(cè)試方案所要求的時(shí)間，根據(jù)測(cè)試方案，設(shè)計(jì)合適的回訪時(shí)間點(diǎn)。即時(shí)控油功效測(cè)試的時(shí)間設(shè)

定應(yīng)大于4h，可設(shè)立多個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)，通常不超過(guò)24h；長(zhǎng)期控油功效測(cè)試可根據(jù)測(cè)試方案需要設(shè)定多

個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)。以測(cè)試方案的要求來(lái)設(shè)定受試者的洗頭時(shí)間和到訪時(shí)間。

初始值測(cè)定

受試者依照8.2確認(rèn)的到訪時(shí)間來(lái)訪，在恒溫恒濕室內(nèi)靜坐30分鐘左右，期間不能喝水和飲料。受

試者保持放松，測(cè)試位置暴露，避免觸碰。測(cè)試人員將受試者頭發(fā)中分，取發(fā)際線往上3cm、4cm、5cm

處作為測(cè)試部位，按照頭皮油脂測(cè)試儀MeibometerMB560使用說(shuō)明進(jìn)行測(cè)定該三點(diǎn)處的油脂含量（透光

率曲線峰值），測(cè)量結(jié)果以三次測(cè)量的平均值表示。

實(shí)驗(yàn)值測(cè)定

2

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初次測(cè)試完成后，派發(fā)試驗(yàn)樣品給受試者，帶回家或帶來(lái)實(shí)驗(yàn)室使用。使受試者在設(shè)定的測(cè)試時(shí)間

點(diǎn)回訪，重復(fù)8.3步驟，測(cè)定用樣后回訪時(shí)間點(diǎn)的頭皮油脂含量實(shí)驗(yàn)值。

受試者自我評(píng)估

除使用儀器進(jìn)行功效測(cè)試外，還需要受試者通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查形式主觀評(píng)價(jià)測(cè)試樣品的控油功效，設(shè)計(jì)

問(wèn)卷可包括用樣后頭皮的油膩改善程度、頭皮頭發(fā)的清爽效果、頭發(fā)的蓬松效果等。

9注意事項(xiàng)

同一受試者的測(cè)試必須使用同一個(gè)儀器由同一個(gè)測(cè)量人員完成，兩次測(cè)量之間應(yīng)更換膠帶條。

頭皮油脂在梳子梳發(fā)的情況下更容易延粘至發(fā)根上，應(yīng)要求受試者在來(lái)訪當(dāng)天不梳發(fā)。

如被測(cè)樣品是頭皮精華液等駐留型頭皮護(hù)理樣品，則需要求受試者在測(cè)試期間不得更換其洗發(fā)樣

品。

應(yīng)要求受試者在到訪前一次洗頭至到訪期間不得處于易產(chǎn)生油脂的環(huán)境。

在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)中，不得使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀地反映樣品使用結(jié)果。

根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模コ螂[藏樣品包裝上影響消費(fèi)者對(duì)樣品功效宣稱使用評(píng)價(jià)的干擾信息。

樣品使用期間如受試者頭皮出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即終止測(cè)試，并對(duì)受試者進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)治，對(duì)不

良反應(yīng)應(yīng)予以記錄。

10數(shù)據(jù)處理

統(tǒng)計(jì)用樣后不同訪視時(shí)間點(diǎn)實(shí)驗(yàn)值和初始值進(jìn)行顯差分析。當(dāng)數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布要求，采用t檢驗(yàn)，

當(dāng)數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布要求，采用秩和檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)方法均為雙尾檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

11結(jié)果判定

根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，測(cè)試期間任一訪視時(shí)間點(diǎn)，使用樣品后實(shí)驗(yàn)值顯著小于使用樣品前初始值，表

示試驗(yàn)樣品具有控油功效，否則認(rèn)為試驗(yàn)樣品無(wú)控油功效。

注：本文件不是化妝品控油功效測(cè)試的唯一方法

12試驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

——樣品信息（樣品編號(hào)、名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)描述等）；

——試驗(yàn)所采用的方法；

——試驗(yàn)設(shè)定的時(shí)間；

——受試者相關(guān)的信息；

——試驗(yàn)結(jié)果：包括受試者每次試驗(yàn)的結(jié)果，按規(guī)定的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，測(cè)試結(jié)果可以用表格

的形式記錄；

——試驗(yàn)結(jié)論：根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果得出被測(cè)樣品是否具