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文檔簡介

ICS11.040.40

C35

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBMEXXXX—XXXX

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器臨床評(píng)價(jià)技

術(shù)規(guī)范

Clinicalevaluationspecificationofcustomadditivemanufacturing

kneeorthosis

(征求意見稿)

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器臨床評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范,描述了對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法,給出

了術(shù)語、定義、分類及評(píng)估要求和方法等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器的臨床評(píng)價(jià)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T30659-2014假肢和矯形器要求和試驗(yàn)方法

GB/T30660.1-2014假肢和矯形器術(shù)語第1部分:正常步態(tài)

GB/T35351-2017增材制造術(shù)語

ISO14155:2011Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Good

clinicalpractice

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

增材制造additivemanufacturing,AM

以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),通過材料堆積的方式制造零件或?qū)嵨锏墓に嚒?/p>

3.2

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器customizedadditivemanufacturingkneeorthosis

根據(jù)由康復(fù)臨床醫(yī)生開具的處方設(shè)計(jì)制作的,部分或全部由3D打印成型的,對(duì)患者膝關(guān)節(jié)神經(jīng)肌

肉和骨骼系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和機(jī)能特性進(jìn)行維持、治療與康復(fù)的體外使用裝置。

3.3

步態(tài)周期gaitcycle

跑或走時(shí),同側(cè)足部著地初期至下一次著地初期這段時(shí)間內(nèi)下肢通常出現(xiàn)的一連串動(dòng)作。

[GB/T30660.1-2014,定義2.4]

3.4

VAS視覺模擬評(píng)分法visualanaloguescale

一種主觀疼痛評(píng)分,0分表示無痛;1~3分表示輕度疼痛;4~6分表示中度疼痛;7~10分表示重度

疼痛。

3.5

K-L分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)Kellgren-Lawrencegrade

1

一種基于X線片的膝骨關(guān)節(jié)炎的分級(jí)依據(jù)。

0級(jí)正常膝關(guān)節(jié)。

I級(jí)關(guān)節(jié)間隙可疑變窄,可能出現(xiàn)骨贅。

II級(jí)關(guān)節(jié)間隙輕度狹窄,有明顯小的骨贅。

III級(jí)明確的關(guān)節(jié)間隙變窄,有中等量骨贅,軟骨下骨質(zhì)輕度硬化,可能出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)骨性畸形(內(nèi)

翻畸形、外翻畸形、屈曲畸形)。

IV級(jí)嚴(yán)重的關(guān)節(jié)間隙狹窄,大量骨贅形成,明顯的軟骨下骨硬化,明顯的膝關(guān)節(jié)骨性畸形。

3.6

Recht分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)Rechtgrade

一種基于MRI的膝骨關(guān)節(jié)炎的分級(jí)依據(jù)。

0級(jí)正常軟骨,軟骨彌漫性均勻變薄但表面光滑。

I級(jí)軟骨分層結(jié)構(gòu)消失,軟骨內(nèi)出現(xiàn)局灶性低信號(hào)區(qū),軟骨表面光滑。

II級(jí)軟骨表面輪廓輕至中度不規(guī)則,軟骨缺損深度未及全層厚度50%。

III級(jí)軟骨表面輪廓中至重度不規(guī)則,軟骨缺損深度達(dá)全層厚度50%以上,但未完全脫落。

IV級(jí)軟骨全層缺損、剝脫,軟骨下骨質(zhì)暴露,有或無軟骨下骨骨質(zhì)信號(hào)改變。

3.7

下肢力線Lineofgravityoflowerlimb

站立前后位股骨頭中心與踝關(guān)節(jié)中心的連線。

3.8

脛股角Femur-tibiaangle

股骨解剖軸與脛骨解剖軸線在膝關(guān)節(jié)中心相交形成的向外側(cè)夾角。

3.9

Q角Qangle

股四頭肌力線與髕腱縱軸之間的夾角。

3.10

WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)WOMACOsteoarthritisIndex

針對(duì)髖關(guān)節(jié)炎和膝關(guān)節(jié)炎的評(píng)分系統(tǒng)。

3.11

KSS膝關(guān)節(jié)功能評(píng)分表KeenSocietyScore

一種針對(duì)膝關(guān)節(jié)功能的評(píng)分系統(tǒng)。

3.12

足底壓力中心centerofpressure,COP

步態(tài)周期內(nèi),足底形成的壓力中心,常連接為足底壓力中心軌跡。

3.13

地面反作用力Groundreactionforce,GRF

地面反作用力指人體在站立、行走和奔跑時(shí),足底作用于地面而產(chǎn)生的大小相等、方向相反、作

2

用于足底的力。

4分類

4.1全增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器

所有部件均由3D打印工藝制作的膝關(guān)節(jié)矯形器。

4.2部分增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器

部分部件由3D打印工藝制作,其余部件為傳統(tǒng)工藝制作的膝關(guān)節(jié)矯形器。

5評(píng)估要求

5.1一般要求

5.1.1通過VAS視覺模擬評(píng)分法、K-L分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或Recht分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分,處于膝骨關(guān)節(jié)炎早期或中期

的患者適用定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器;輕中度下肢畸形適用;其他情況(如運(yùn)動(dòng)損傷)應(yīng)遵醫(yī)囑

咐使用。

5.1.2專業(yè)人員應(yīng)現(xiàn)場為患者穿戴,并對(duì)患者或家屬說明定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器穿戴的注意事

項(xiàng)。

5.1.3建立臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)人制度,臨床醫(yī)生在處方或產(chǎn)品使用告知書中簽字,由臨床醫(yī)生決定是否對(duì)

患者進(jìn)行隨訪。

5.1.4固定型定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器隨訪周期不應(yīng)少于1個(gè)月,活動(dòng)型定制式增材制造膝關(guān)節(jié)

矯形器隨訪周期不應(yīng)少于6個(gè)月?;颊呤褂眠^程中如出現(xiàn)任何不良反應(yīng)應(yīng)立即召回并檢查原因,最終

由臨床醫(yī)生決定是否繼續(xù)使用。

5.1.5定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器評(píng)估表應(yīng)包括:患者信息、診斷結(jié)果、技術(shù)指標(biāo)(舒適度等)、

臨床指標(biāo)(如膝外翻角、脛股角、KSS表)。

5.1.6定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器臨床評(píng)估應(yīng)由臨床醫(yī)生在取得患者知情同意下執(zhí)行。評(píng)估應(yīng)通過

有資質(zhì)的人或團(tuán)體判定定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器的安全性和有效性,對(duì)臨床評(píng)估的程度和性質(zhì)進(jìn)

行管理。

5.2技術(shù)要求

5.2.1穿戴要求

5.2.1.1

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器表面應(yīng)光滑,無殘留粉末;應(yīng)與體表貼合,無穿戴難度。

5.2.1.2

穿戴定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器應(yīng)避免產(chǎn)生人體軟組織不能承受的壓力和應(yīng)力。

穿戴膝關(guān)節(jié)矯形器軟組織的力學(xué)風(fēng)險(xiǎn)包括:

——營養(yǎng)和氧氣供應(yīng)缺乏導(dǎo)致的細(xì)胞壞死;

——受力過大導(dǎo)致組織破壞;

——過度疲勞導(dǎo)致組織破壞。

3

5.2.2站立位要求

5.2.2.1

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器外觀和結(jié)構(gòu)應(yīng)能符合處方要求,穿戴后站立不下滑。

5.2.2.2

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器的膝鉸鏈軸應(yīng)近似地與解剖膝關(guān)節(jié)軸心相符;膝鉸鏈應(yīng)牢固,與下

肢輪廓應(yīng)相符,兩側(cè)膝鉸鏈與下肢的間隙應(yīng)均勻。

股骨托、脛骨托與大腿、小腿輪廓應(yīng)相符。

5.2.3坐位要求

5.2.3.1

穿戴定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器不影響坐姿。

5.2.3.2

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器不發(fā)生明顯的向上、向下、向前、向后運(yùn)動(dòng)。

5.2.4步行要求

5.2.4.1

穿戴定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器不影響步行。

5.2.4.2

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器的膝鉸鏈應(yīng)無特殊響聲。

5.3功能要求

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器應(yīng)能對(duì)患處起到一定的固定、矯治、功能代償作用;應(yīng)能矯正下肢

力線、減輕疼痛以控制關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)范圍。

5.3.1影像要求

穿戴定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器應(yīng)能改善下肢力線。

5.3.2步態(tài)要求

穿戴定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器應(yīng)改善異常步態(tài)。

5.3.3量表要求

穿戴定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器應(yīng)緩解疼痛。

6評(píng)估方法

6.1評(píng)估設(shè)備和工具

4

X光片、直尺、角度尺、步態(tài)分析系統(tǒng)。

6.2影像評(píng)估

對(duì)比穿戴定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器前后的X光片(下肢力線片、膝關(guān)節(jié)正側(cè)位片),測(cè)量脛

骨角、Q角等。

6.3步態(tài)評(píng)估

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器臨床評(píng)估的步態(tài)檢查采用基于光學(xué)運(yùn)動(dòng)捕捉系統(tǒng)的步態(tài)系統(tǒng)。

6.3.1實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)要求

要求定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器所使用的步態(tài)分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合:

——帶有紅外發(fā)光二極管(LED)的相機(jī)不少于4個(gè);

——測(cè)力板不少于1個(gè);

——走道長度應(yīng)合適,能滿足患者至少3個(gè)步態(tài)周期數(shù)據(jù)的采集。

6.3.2標(biāo)記位置

將包裹有高反光材料的輕質(zhì)標(biāo)記點(diǎn)貼至患者雙側(cè)的重要骨性標(biāo)記點(diǎn),應(yīng)包括髂前上棘、髂后上棘、

股骨大轉(zhuǎn)子、股骨外上髁、股骨內(nèi)上髁、踝外髁、踝內(nèi)髁、跟骨、第二跖骨頭等。

6.3.3實(shí)驗(yàn)過程

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器的步態(tài)實(shí)驗(yàn)過程主要包括:

——患者未穿戴定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器前,專業(yè)人員給患者貼標(biāo)記點(diǎn);

——光標(biāo)點(diǎn)貼附完畢,患者靜止站立在測(cè)力板上采集靜態(tài)數(shù)據(jù),采集靜態(tài)數(shù)據(jù)時(shí)患者需要盡量保

持靜止;

——靜態(tài)數(shù)據(jù)采集完畢,患者以自然步速在走道上步行,盡量確保每次只有一只腳踏在測(cè)力板上,

確保采集到5組有效數(shù)據(jù);

——患者穿戴定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器后,重復(fù)以上步驟。

6.3.4數(shù)據(jù)處理

3D打印膝關(guān)節(jié)矯形器的步態(tài)生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理流程包括:

——對(duì)原始數(shù)據(jù)(靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù))進(jìn)行光標(biāo)點(diǎn)名稱標(biāo)記和補(bǔ)點(diǎn),最后截取在測(cè)力板上的有

效步態(tài)周期;

——處理后的數(shù)據(jù)導(dǎo)入至三維步態(tài)分析軟件進(jìn)行濾波和標(biāo)記步態(tài)事件;

——計(jì)算每個(gè)步態(tài)周期的動(dòng)力學(xué)和運(yùn)動(dòng)學(xué)參數(shù),建議應(yīng)包括下肢關(guān)節(jié)力矩、關(guān)節(jié)角度、COP和GRF

等?;颊哂行дP凶邤?shù)據(jù)的均值作為該患者的相應(yīng)參數(shù);

——將計(jì)算所得的各參數(shù)數(shù)據(jù)導(dǎo)入統(tǒng)計(jì)軟件中進(jìn)行分析。

6.4量表評(píng)估

定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器臨床評(píng)估的量表調(diào)查可采用WOMAC骨關(guān)節(jié)指數(shù)、膝關(guān)節(jié)評(píng)分表(KSS)

等,應(yīng)在佩戴前后定期進(jìn)行評(píng)估。

5

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器臨床評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(征求

意見稿)

編制說明

一、工作簡況

1、任務(wù)來源

依據(jù)“關(guān)于征集2018-2019年度中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

計(jì)劃項(xiàng)目的通知”的要求(中國生物醫(yī)學(xué)工程協(xié)會(huì)2018年3月17

日),上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)生物醫(yī)

學(xué)工程學(xué)院、三的部落(上海)科技股份有限公司、上海市食品藥品監(jiān)

督管理局認(rèn)證審評(píng)中心于2018年4月中旬聯(lián)合組成了“3D打印定制

式膝關(guān)節(jié)矯形器的臨床驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)制定”項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),并于2018年5

月向?qū)W會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)正式提交了申報(bào)材料,于2018年

6月20日向?qū)W會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)提交了初稿《3D打印膝關(guān)

節(jié)矯形器臨床評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》。

2018年5月12日下午,中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工

作委員會(huì)第五次委員會(huì)議于在北京化工大學(xué)召開,會(huì)議對(duì)《3D打印

膝關(guān)節(jié)矯形器臨床評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》等四項(xiàng)立項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行了審查,并同

意立項(xiàng)。項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)后,項(xiàng)目申報(bào)單位組織成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組,標(biāo)

準(zhǔn)起草小組成員除原四家申報(bào)單位外,增加上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公

司、上海市藥品監(jiān)督管理局、西安交通大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院、南京醫(yī)科

大學(xué)附屬南京第一人民醫(yī)院、中國康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)、空軍軍醫(yī)大學(xué)

第一附屬醫(yī)院、深圳平樂骨傷科醫(yī)院(深圳市坪山區(qū)中醫(yī)院)、佛山

市第五人民醫(yī)院、濰坊醫(yī)學(xué)院,以充分發(fā)揮合作單位在臨床應(yīng)用、器

械監(jiān)管、增材制造領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)及工作經(jīng)驗(yàn),標(biāo)準(zhǔn)起草小組積極開展標(biāo)

準(zhǔn)草案的起草工作,并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行了安排。

2、主要工作過程

2018年6月,標(biāo)準(zhǔn)起草小組在上海組織召開標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目溝通會(huì),

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了討論,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的名稱、范圍、驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)文本

內(nèi)容等進(jìn)行了詳細(xì)討論,并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工作進(jìn)行了具體安排。

2018年9月-12月,標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗(yàn)驗(yàn)證,通

過試驗(yàn)驗(yàn)證確認(rèn)了標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的可行性,并對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析,

明確了驗(yàn)證的試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)環(huán)境、試驗(yàn)流程,并初步得到了實(shí)驗(yàn)結(jié)

果,為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)步驟提供了技術(shù)支撐。

2019年11月13日,標(biāo)準(zhǔn)起草小組在上海召開小組會(huì)議,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文

本及驗(yàn)證工作進(jìn)行深入探討,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了進(jìn)一步修改,并對(duì)驗(yàn)

證工作進(jìn)行了補(bǔ)充驗(yàn)證。由于3D打印在行業(yè)內(nèi)的專業(yè)名詞為“增材制

造”,故本標(biāo)準(zhǔn)名稱建議更改為《定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器臨床

評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》。2019年11月15日,團(tuán)隊(duì)成員赴濟(jì)南參加中國生物醫(yī)

學(xué)工程年會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)會(huì)。

2019年12月,標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行最終修改,起草小

組內(nèi)部達(dá)成一致意見,形成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿,向社會(huì)公開公開征

求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)編制過程中遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)

范性”的原則,參照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)

準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求進(jìn)行編寫。

三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)

范,描述了對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法,給出了術(shù)語、定義、分類及評(píng)估要求和

方法等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定制式增材制造定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器的

臨床評(píng)價(jià)。

四、試驗(yàn)驗(yàn)證情況

本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海

交通大學(xué)數(shù)字醫(yī)學(xué)臨床轉(zhuǎn)化教育部工程研究中心和深圳平樂骨傷科

醫(yī)院(深圳市坪山區(qū)中醫(yī)院)三家單位開展,試驗(yàn)樣品由上海昕健醫(yī)

療技術(shù)有限公司統(tǒng)一提供,三家驗(yàn)證單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

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