gmp培訓(xùn)考試及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP是指（）A.良好作業(yè)規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.質(zhì)量管理體系D.衛(wèi)生管理規(guī)范2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的（）組織生產(chǎn)。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.204.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與（）和操作要求相適應(yīng)。A.生產(chǎn)規(guī)模B.潔凈級別C.設(shè)備情況D.人員數(shù)量5.應(yīng)當定期對（）進行校準和檢查，并有相應(yīng)的記錄。A.生產(chǎn)設(shè)備B.計量器具C.空調(diào)系統(tǒng)D.照明系統(tǒng)6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可以化妝和佩戴飾物B.不得化妝和佩戴飾物C.可以化妝但不得佩戴飾物D.不得化妝但可以佩戴飾物9.質(zhì)量管理部門的人員（）A.可以將職責委托給其他部門的人員B.不得將職責委托給其他部門的人員C.部分職責可以委托D.經(jīng)授權(quán)后可以委托10.藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括（）A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認B.運行確認C.性能確認D.以上都是二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP對人員衛(wèi)生要求包括（）A.身體健康B.定期體檢C.不得化妝D.不得佩戴飾物2.潔凈廠房的空氣凈化系統(tǒng)包括（）A.凈化空調(diào)系統(tǒng)B.回風系統(tǒng)C.新風系統(tǒng)D.排風系統(tǒng)3.藥品生產(chǎn)所用的物料包括（）A.原料B.輔料C.包裝材料D.清潔劑4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間C.每一生產(chǎn)工序的負責人簽名D.不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量標準B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.驗證文件D.管理制度6.設(shè)備的維護與保養(yǎng)措施有（）A.定期清潔B.定期潤滑C.定期校準D.定期更換零部件7.質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量手冊B.物料和產(chǎn)品放行程序C.供應(yīng)商評估和批準操作規(guī)程D.穩(wěn)定性考察計劃、報告8.生產(chǎn)過程中的防止交叉污染措施有（）A.不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域分開B.設(shè)備清潔C.人員更衣D.物料傳遞規(guī)范9.驗證的類型有（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證10.GMP對廠房設(shè)施的要求包括（）A.選址合理B.布局合理C.有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風D.地面、墻面等材質(zhì)符合要求三、判斷題（每題2分，共20分）1.GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）2.企業(yè)應(yīng)當建立文件管理系統(tǒng)，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。（）3.潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔和消毒。（）4.生產(chǎn)設(shè)備可以不進行維護保養(yǎng)。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不制定人員培訓(xùn)計劃。（）6.物料和產(chǎn)品的運輸無需滿足其保證質(zhì)量的要求。（）7.只有質(zhì)量管理人員需要對文件進行審核。（）8.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差可以不進行記錄和調(diào)查。（）9.企業(yè)可以不進行驗證，直接進行生產(chǎn)。（）10.工作服可以不按潔凈級別區(qū)分。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的核心要點。答案：確保藥品質(zhì)量，涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等要素，強調(diào)規(guī)范操作、防止污染與交叉污染、確保數(shù)據(jù)準確完整等。2.簡述藥品生產(chǎn)中防止污染的措施。答案：合理布局廠房設(shè)施，劃分不同功能區(qū)域；規(guī)范人員操作，如更衣洗手等；加強設(shè)備清潔維護；物料傳遞有規(guī)范流程；控制環(huán)境參數(shù)等。3.簡述文件管理在GMP中的重要性。答案：文件是GMP實施的依據(jù)和記錄，明確各項操作流程、標準等，保證生產(chǎn)活動可追溯、規(guī)范化，便于質(zhì)量控制與管理，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.簡述驗證的目的。答案：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝等能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品，確保生產(chǎn)過程可靠，產(chǎn)品質(zhì)量達標。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論GMP培訓(xùn)對企業(yè)員工的重要性。答案：員工通過GMP培訓(xùn)，掌握規(guī)范操作，減少人為失誤，提高產(chǎn)品質(zhì)量。增強質(zhì)量意識，明白自身職責，保障生產(chǎn)合規(guī)，提升企業(yè)整體形象和競爭力。2.討論在藥品生產(chǎn)過程中，如何保證文件記錄的真實性和完整性。答案：員工要如實及時記錄，明確記錄責任；建立審核制度，定期檢查；采用合適記錄方式，如電子記錄結(jié)合紙質(zhì)記錄；對違規(guī)記錄行為嚴肅處理。3.討論GMP與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系。答案：GMP是藥品質(zhì)量的保障，其各項要求針對生產(chǎn)全過程，從源頭把控，規(guī)范操作、管理等環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量風險，確保藥品安全、有效、均一。4.討論如何在企業(yè)中有效推行GMP管理。答案：加強培訓(xùn)，讓員工理解GMP理念；建立完善管理體系，明確各部門職責；定期自查自糾，及時整改問題；領(lǐng)導(dǎo)重視，營造全員參與的良好氛圍。答案一、單項選擇題1.B2.A3.B4.B5.B6.A7.C8.B9.B10.D二、多項選擇題1.ABCD2.ACD3.ABC