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文檔簡介

gmp考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.GMP是指()A.良好作業(yè)規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.質(zhì)量管理體系答案:B2.GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成()A.污染B.影響C.破壞答案:A3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于()帕斯卡。A.5B.10C.15答案:B4.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案,至少()體檢一次。A.半年B.一年C.兩年答案:B5.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存一般不超過()年。A.1B.2C.3答案:C6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()年。A.1B.2C.3答案:A7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的(),標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號(hào))。A.狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.警示標(biāo)識(shí)C.操作標(biāo)識(shí)答案:A8.直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合()要求。A.藥用B.食品包裝C.普通包裝答案:A9.質(zhì)量管理部門的人員()將職責(zé)委托給其他部門的人員。A.可以B.不得C.視情況答案:B10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對()進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)其持續(xù)適用性和有效性。A.人員B.設(shè)備C.質(zhì)量保證系統(tǒng)答案:C二、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.GMP的主要內(nèi)容包括()A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.物料答案:ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)合理布局,一般應(yīng)包括()A.生產(chǎn)區(qū)B.倉儲(chǔ)區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.輔助區(qū)答案:ABCD3.下列關(guān)于潔凈區(qū)衛(wèi)生要求說法正確的是()A.不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物B.僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入C.應(yīng)定期消毒D.工作服應(yīng)定期清洗答案:ABCD4.藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)()A.符合生產(chǎn)要求B.易于清洗、消毒或滅菌C.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)D.能防止差錯(cuò)和減少污染答案:ABCD5.物料的放行需滿足以下哪些條件()A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容齊全B.物料的檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)C.物料的包裝和標(biāo)識(shí)符合要求D.經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行答案:ABCD6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括()A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間C.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名D.清場記錄答案:ABCD7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)包括()A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.取樣操作規(guī)程和記錄C.檢驗(yàn)報(bào)告或證書D.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄答案:ABCD8.企業(yè)的文件包括()A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄答案:ABCD9.下列屬于GMP對人員健康管理要求的是()A.患有傳染病不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)B.體表有傷口不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C.定期進(jìn)行健康檢查D.建立健康檔案答案:ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括()A.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.確保物料和產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求C.負(fù)責(zé)偏差處理D.組織對藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測答案:ABCD三、判斷題(每題2分,共10題)1.GMP是一種管理理念,而不是具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。()答案:對2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房可以與居民區(qū)相鄰。()答案:錯(cuò)3.不同品種、規(guī)格的藥品可以在同一操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。()答案:錯(cuò)4.潔凈區(qū)的工作服可以和普通工作服一起清洗。()答案:錯(cuò)5.設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)定期進(jìn)行,并有記錄。()答案:對6.物料的儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)確定。()答案:對7.批生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)填。()答案:錯(cuò)8.質(zhì)量管理部門可以獨(dú)立行使其職責(zé),不受其他部門干擾。()答案:對9.藥品生產(chǎn)人員只要經(jīng)過培訓(xùn)就可以上崗操作。()答案:錯(cuò)10.企業(yè)應(yīng)定期對GMP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部審核。()答案:對四、簡答題(每題5分,共4題)1.簡述GMP的目的。答案:確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一,保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,防止生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等問題。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)對人員培訓(xùn)的要求。答案:應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃,對各級(jí)人員進(jìn)行GMP及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋專業(yè)知識(shí)、操作規(guī)程等,且要定期評(píng)估培訓(xùn)效果,確保人員具備相應(yīng)能力。3.簡述物料管理的要點(diǎn)。答案:物料采購要從合格供應(yīng)商處采購;驗(yàn)收要嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;儲(chǔ)存要按規(guī)定條件;發(fā)放要遵循先進(jìn)先出等原則,做好出入庫記錄。4.簡述批生產(chǎn)記錄的重要性。答案:批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)寫照,可追溯生產(chǎn)全過程,有助于調(diào)查偏差、評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量,出現(xiàn)問題時(shí)能及時(shí)采取措施,是保證藥品質(zhì)量的重要文件。五、討論題(每題5分,共4題)1.討論GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的意義。答案:GMP促使企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)流程,保證藥品質(zhì)量,增強(qiáng)市場競爭力。有助于企業(yè)樹立良好形象,獲得消費(fèi)者信任,同時(shí)符合法規(guī)要求,避免違規(guī)風(fēng)險(xiǎn),利于企業(yè)長期穩(wěn)定發(fā)展。2.談?wù)勅绾未_保潔凈區(qū)的環(huán)境符合GMP要求。答案:要做好人員管理,限制無關(guān)人員進(jìn)入,人員按規(guī)定著裝、操作;定期對潔凈區(qū)清潔消毒;保證凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行,維持溫濕度、壓差等參數(shù);設(shè)備器具也要定期清潔維護(hù)。3.討論質(zhì)量控制在藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵作用。答案:質(zhì)量控制能監(jiān)控生產(chǎn)全過程,從物料采購到成品放行,通過檢驗(yàn)、審核等手段,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)

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