gmp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP是指（）A.良好作業(yè)規(guī)范B.質量管理體系C.環(huán)境管理體系D.職業(yè)健康安全管理體系2.GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.203.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質量受權人D.設備維護人員4.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容不包括（）A.使用B.清潔C.維修D.采購價格5.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）年。A.1B.2C.3D.46.潔凈工作服的清洗周期一般為（）A.每天B.每周一次C.每兩周一次D.每月一次7.藥品生產(chǎn)驗證不包括（）A.廠房設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.人員資質驗證8.進入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.可以佩戴首飾C.不得化妝和佩戴飾物D.無特殊要求9.質量管理部門的職責不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.審核不合格品處理程序D.組織生產(chǎn)10.GMP對藥品標簽、說明書管理的要求是（）A.內容由生產(chǎn)部門審核B.可隨意更改C.與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致D.無需備案答案1.A2.B3.D4.D5.C6.A7.D8.C9.D10.C二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP的主要內容包括（）A.人員B.廠房設施C.設備D.文件E.生產(chǎn)管理2.下列屬于潔凈區(qū)衛(wèi)生要求的有（）A.不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物B.設備、容器應保持清潔C.定期消毒D.操作人員不得裸手操作E.工作服應定期清洗3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質量標準B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.驗證文件D.記錄E.報告4.驗證的類型有（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證E.工藝驗證5.質量管理體系的要素包括（）A.質量方針和質量目標B.質量管理體系文件C.質量策劃D.質量控制E.質量改進6.對物料供應商的評估內容包括（）A.資質證明文件B.生產(chǎn)能力C.質量保證體系D.產(chǎn)品質量E.價格7.藥品生產(chǎn)過程中的污染來源主要有（）A.人員B.物料C.設備D.環(huán)境E.包裝材料8.以下關于批生產(chǎn)記錄的說法正確的是（）A.應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整B.應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年C.不得撕毀和任意涂改D.更改時，在更改處簽名并注明日期E.可以使用鉛筆填寫9.潔凈廠房的設計要求包括（）A.合理布局B.有適當?shù)目諝鈨艋O施C.便于清潔和消毒D.人流、物流分開E.溫度、濕度符合要求10.藥品放行前，質量管理部門必須對（）進行審核。A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗記錄C.包裝材料D.中間產(chǎn)品E.成品答案1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCDE10.AB三、判斷題（每題2分，共20分）1.GMP是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。（）2.企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意調整潔凈區(qū)的潔凈級別。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有人員都應經(jīng)過GMP培訓。（）4.設備的維護保養(yǎng)記錄可以不完整。（）5.物料的儲存條件應符合其質量要求。（）6.生產(chǎn)過程中可以使用未經(jīng)檢驗合格的物料。（）7.驗證工作完成后不需要形成驗證報告。（）8.潔凈區(qū)的門應向潔凈度級別高的方向開啟。（）9.質量管理部門可以不參與偏差處理。（）10.藥品的標簽和說明書可以在藥品上市后再進行審核。（）答案1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP對人員衛(wèi)生的要求。答案：人員應保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、換衣、剪指甲；進入潔凈區(qū)不得化妝和佩戴飾物，按規(guī)定更衣；工作服應定期清洗，不同潔凈級別區(qū)域的工作服不得混用。2.簡述文件管理在GMP中的重要性。答案：文件是GMP實施的依據(jù)和記錄。它規(guī)范生產(chǎn)、質量控制等活動，確保操作一致性和可追溯性，有助于質量體系有效運行，保證藥品質量穩(wěn)定可靠。3.簡述藥品生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施。答案：合理布局廠房，人流物流分開；不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域有效分隔；設備清潔維護；物料傳遞規(guī)范；人員操作規(guī)范，如更衣、洗手等；定期環(huán)境清潔消毒。4.簡述驗證的目的。答案：證明廠房、設施、設備、工藝等能持續(xù)穩(wěn)定地符合預定要求和質量標準，確保藥品生產(chǎn)過程可靠，產(chǎn)品質量符合規(guī)定，降低質量風險。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論GMP持續(xù)改進的意義及實施方法。答案：意義在于不斷提高藥品質量，適應法規(guī)和市場需求。實施方法包括收集內外部反饋，如客戶投訴、檢查發(fā)現(xiàn)問題；定期回顧質量數(shù)據(jù)；鼓勵員工提出改進建議；開展內部審計和管理評審，針對性采取改進措施。2.討論如何確保GMP文件的有效執(zhí)行。答案：加強培訓，讓員工理解文件要求；建立監(jiān)督機制，定期檢查執(zhí)行情況；明確職責，違規(guī)有相應懲處；文件更新及時傳達；營造重視GMP文件執(zhí)行的企業(yè)氛圍。3.討論GMP對藥品質量風險管理的作用。答案：GMP為質量風險管理提供框架和標準，從人員、設施、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)規(guī)范操作，識別評估質量風險。通過預防措施降低風險發(fā)生概率，保障