gmp考試試卷及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.GMP規(guī)定，潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃D.15-25℃答案：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護(hù)人員答案：D4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A5.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.不得化妝和佩戴飾物B.可以化淡妝C.可以佩戴普通手表D.可以戴項(xiàng)鏈答案：A6.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.審核不合格品處理程序B.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程C.決定物料和中間產(chǎn)品的使用D.負(fù)責(zé)藥品的銷售答案：D7.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證C.配備所需的資源D.不需要進(jìn)行自檢答案：D9.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)有（）A.使用記錄B.維修記錄C.清潔記錄D.以上都是答案：D10.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.4年答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP對(duì)人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.保持個(gè)人衛(wèi)生C.穿戴潔凈工作服D.不得將個(gè)人物品帶入生產(chǎn)區(qū)答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合（）A.藥品生產(chǎn)要求B.便于清潔、操作和維護(hù)C.能防止交叉污染D.能防止混淆答案：ABCD3.下列屬于文件的是（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.生產(chǎn)記錄D.驗(yàn)證文件答案：ABCD4.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過（）A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)答案：ABCD5.對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)證明文件B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系D.價(jià)格答案：ABC6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施包括（）A.生產(chǎn)車間B.倉(cāng)庫(kù)C.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室D.輔助設(shè)施答案：ABCD7.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)B.不同產(chǎn)品的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行C.定期清潔生產(chǎn)設(shè)備D.操作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程答案：ABCD8.下列關(guān)于批的說(shuō)法正確的是（）A.經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品B.在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)C.批量大小應(yīng)固定D.不同生產(chǎn)階段的批可以有不同定義答案：ABD9.驗(yàn)證的類型包括（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案：ABCD10.GMP規(guī)定的記錄包括（）A.批生產(chǎn)記錄B.批包裝記錄C.檢驗(yàn)記錄D.設(shè)備維護(hù)記錄答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）答案：對(duì)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料。（）答案：錯(cuò)3.潔凈區(qū)內(nèi)可以存放不必要的物料和設(shè)備。（）答案：錯(cuò)4.生產(chǎn)操作人員可以隨意更改生產(chǎn)記錄。（）答案：錯(cuò)5.企業(yè)應(yīng)定期對(duì)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。（）答案：對(duì)6.不同品種、規(guī)格的藥品可以在同一操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)7.質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人干涉。（）答案：對(duì)8.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)可以不記錄。（）答案：錯(cuò)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房不需要進(jìn)行清潔和消毒。（）答案：錯(cuò)10.驗(yàn)證工作完成后，不需要形成驗(yàn)證報(bào)告。（）答案：錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP的基本原則。答案：確保藥品質(zhì)量，防止污染和交叉污染，建立質(zhì)量管理體系，人員培訓(xùn)合格，文件記錄規(guī)范，設(shè)備設(shè)施良好，生產(chǎn)過程受控，質(zhì)量檢驗(yàn)嚴(yán)格，持續(xù)改進(jìn)。2.簡(jiǎn)述防止藥品生產(chǎn)過程中交叉污染的措施。答案：不同產(chǎn)品分開生產(chǎn)，采用密閉設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)域合理布局，清潔消毒及時(shí)，人員操作規(guī)范，物料傳遞有序，防止不同產(chǎn)品的物料、設(shè)備等交叉接觸。3.簡(jiǎn)述文件管理的目的。答案：保證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循，記錄真實(shí)完整，便于追溯，規(guī)范人員操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合法規(guī)要求，促進(jìn)企業(yè)管理規(guī)范化。4.簡(jiǎn)述生產(chǎn)過程中偏差處理的流程。答案：發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)記錄報(bào)告，調(diào)查偏差產(chǎn)生原因，評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施，審核批準(zhǔn)措施，跟蹤措施有效性，記錄全過程。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP對(duì)藥品質(zhì)量的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答案：GMP規(guī)范生產(chǎn)全過程，從人員、廠房、設(shè)備到物料、生產(chǎn)操作等。確保環(huán)境適宜、設(shè)備合格、物料安全、操作準(zhǔn)確，能有效防止污染、交叉污染和混淆，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、符合標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全有效。2.如何在企業(yè)中有效實(shí)施GMP？答案：需高層重視推動(dòng)，建立完善質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高意識(shí)與技能。嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定，規(guī)范操作。定期自檢、審計(jì)與驗(yàn)證，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改問題，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)管理流程。3.談?wù)凣MP與企業(yè)發(fā)展的關(guān)系。答案：實(shí)施GMP能保證藥品質(zhì)量，提升企業(yè)信譽(yù)和形象，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。符合法規(guī)要求，避免違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和損失。雖增加一定成本，但利