gcp藥物考試及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的英文全稱是（）A.GoodClinicalPracticeB.GoodLaboratoryPracticeC.GoodManufacturingPracticeD.GoodPharmacyPractice答案：A2.倫理委員會的組成人數(shù)要求是（）A.至少3人B.至少5人C.至少7人D.至少9人答案：B3.臨床試驗中，受試者的權(quán)益、安全和健康（）A.與科學(xué)和社會利益的考慮相一致B.高于科學(xué)和社會利益的考慮C.低于科學(xué)和社會利益的考慮D.視情況而定答案：B4.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工由（）A.倫理委員會決定B.申辦者決定C.研究者決定D.雙方簽訂的合同確定答案：D5.病例報告表應(yīng)（）A.由研究者填寫B(tài).由申辦者填寫C.一式一份D.無需保存答案：A6.受試者簽署知情同意書時，研究者應(yīng)（）A.讓受試者自己閱讀后簽字B.不做任何解釋C.向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明試驗的各方面情況D.代受試者簽字答案：C7.臨床試驗的監(jiān)查工作應(yīng)由（）承擔(dān)。A.研究者B.倫理委員會C.申辦者D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C8.倫理委員會應(yīng)在（）情況下召開會議。A.收到研究項目的申請后B.隨機(jī)C.每年固定時間D.不需要開會答案：A9.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是（）A.保證藥品臨床試驗的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.保證藥品臨床實驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D.保證藥品臨床試驗的順利進(jìn)行答案：A10.研究者不可以在（）單位進(jìn)行臨床試驗。A.具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.疾病預(yù)防控制中心C.不具備條件的醫(yī)院D.符合要求的科研機(jī)構(gòu)答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GCP原則的有（）A.倫理原則B.科學(xué)原則C.法規(guī)原則D.經(jīng)濟(jì)原則答案：ABC2.倫理委員會的職責(zé)包括（）A.審查研究方案的科學(xué)性和倫理合理性B.確保受試者的知情同意C.對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)查D.審核研究者的資格答案：ABD3.申辦者的職責(zé)有（）A.選擇研究者B.提供試驗用藥品C.制定試驗方案D.支付試驗費用答案：ABCD4.研究者在臨床試驗中的職責(zé)包括（）A.嚴(yán)格按照試驗方案進(jìn)行試驗B.確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整和可靠C.負(fù)責(zé)招募受試者D.及時向倫理委員會報告試驗進(jìn)展答案：ABCD5.臨床試驗方案應(yīng)包括（）A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.受試者的選擇和退出標(biāo)準(zhǔn)D.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析答案：ABCD6.以下哪些屬于臨床試驗中的文件（）A.知情同意書B.病例報告表C.試驗方案D.監(jiān)查報告答案：ABCD7.受試者的權(quán)益保護(hù)措施有（）A.充分的知情同意B.倫理委員會的審查監(jiān)督C.申辦者承擔(dān)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償責(zé)任D.研究者的專業(yè)照護(hù)答案：ABCD8.臨床試驗的基本類型有（）A.平行組設(shè)計B.交叉設(shè)計C.析因設(shè)計D.序貫設(shè)計答案：ABCD9.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源進(jìn)行試驗B.核實試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性C.檢查試驗用藥品的管理情況D.向申辦者報告監(jiān)查情況答案：ABCD10.以下關(guān)于GCP的說法正確的有（）A.是國際通行的臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)B.有助于提高藥物研發(fā)質(zhì)量C.保護(hù)受試者權(quán)益和安全D.僅適用于新藥臨床試驗答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于藥品臨床試驗，醫(yī)療器械臨床試驗不適用。（）答案：錯誤2.倫理委員會成員可以不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景。（）答案：正確3.申辦者可以直接修改試驗方案而無需告知研究者。（）答案：錯誤4.研究者可以將臨床試驗工作委托給未經(jīng)培訓(xùn)的人員。（）答案：錯誤5.臨床試驗過程中，受試者有權(quán)隨時退出試驗。（）答案：正確6.病例報告表中的數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯誤7.監(jiān)查員不需要對臨床試驗的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯誤8.倫理委員會的決定是最終決定，不可上訴。（）答案：錯誤9.申辦者必須為臨床試驗提供充足的資金。（）答案：正確10.臨床試驗結(jié)束后，所有數(shù)據(jù)和文件可以隨意丟棄。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的核心要點。答案：GCP核心要點是保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康，確保試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠。涉及倫理委員會審查、申辦者與研究者職責(zé)履行、試驗方案制定執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理等多方面規(guī)范要求。2.申辦者在臨床試驗中的主要責(zé)任有哪些？答案：申辦者要選擇研究者和研究機(jī)構(gòu)，提供試驗用藥品和資金；制定試驗方案；監(jiān)查試驗進(jìn)程；確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整；承擔(dān)試驗相關(guān)的經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。3.倫理委員會審查的主要內(nèi)容是什么？答案：審查研究方案科學(xué)性與倫理合理性，包括受試者保護(hù)措施、知情同意過程、風(fēng)險受益比等。確保研究符合倫理道德，保障受試者權(quán)益。4.簡述知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：應(yīng)包含試驗?zāi)康?、過程、期限；可能的風(fēng)險和受益；受試者權(quán)利（如隨時退出等）；對個人資料保密說明；聯(lián)系人信息等，確保受試者充分了解后自愿簽署。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GCP在保障藥物臨床試驗質(zhì)量方面的重要作用。答案：GCP從多方面保障質(zhì)量。規(guī)范試驗流程，從方案設(shè)計到數(shù)據(jù)管理都有標(biāo)準(zhǔn)，保證科學(xué)性；強(qiáng)調(diào)倫理審查，保護(hù)受試者權(quán)益使結(jié)果可靠；明確各方職責(zé)，確保分工協(xié)作有序，從而提升整體試驗質(zhì)量。2.在臨床試驗中，如何確保受試者的隱私得到充分保護(hù)？答案：首先，在知情同意書中明確告知隱私保護(hù)措施。收集資料時采用匿名或編碼方式，限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，只有必要人員可接觸。儲存數(shù)據(jù)要安全加密，防止泄露，嚴(yán)格遵守保密規(guī)定。3.談?wù)勆贽k者和研究者在臨床試驗中的合作關(guān)系及重要性。答案：申辦者提供資金、藥品和方案等，研究者負(fù)責(zé)具體實施。雙方密切合作很重要，能保證試驗