2025醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識培訓(xùn)試題+答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）自（）起施行。A.2021年6月1日B.2021年8月1日C.2021年9月1日D.2021年10月1日答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）自2021年9月1日起施行。2.第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.無需管理，產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品備案，無需管理答案：A解析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都不對答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。4.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請注冊B.申請許可C.進(jìn)行備案D.無需任何手續(xù)答案：C解析：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行備案。5.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）。A.申請注冊B.申請許可C.進(jìn)行備案D.無需任何手續(xù)答案：B解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請許可。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A解析：進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)（）注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都不對答案：C解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。8.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.以上都不對答案：C解析：對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強產(chǎn)品生產(chǎn)全過程管理。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.銷售管理體系D.售后服務(wù)體系答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，加強產(chǎn)品生產(chǎn)全過程管理。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）或者備案的醫(yī)療器械。A.注冊B.許可C.認(rèn)證D.檢驗答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。11.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。A.存在缺陷B.質(zhì)量不合格C.過期D.損壞答案：A解析：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Υ嬖谌毕莸尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。12.對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。13.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.5，6B.3，6C.5，3D.3，3答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）報告。A.縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。15.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供（）。A.產(chǎn)品說明書B.產(chǎn)品合格證C.醫(yī)療器械注冊證D.原始資料答案：D解析：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供原始資料。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。A.科學(xué)B.規(guī)范C.公開D.透明答案：AB解析：醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范的原則，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等義務(wù)。3.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上四種情形均符合相關(guān)處罰規(guī)定。經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械、經(jīng)營未經(jīng)備案的第二類醫(yī)療器械、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械以及經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，都會受到相應(yīng)處罰。4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列內(nèi)容（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等內(nèi)容。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.個人D.無資質(zhì)的企業(yè)答案：AB解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，不能從個人或無資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取下列措施（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所等措施。7.醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括（）。A.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障或者損壞B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的錯誤使用C.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的與預(yù)期使用效果不符的情況D.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件包括醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障或者損壞、錯誤使用、與預(yù)期使用效果不符的情況以及不良反應(yīng)等各種導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，按照要求報告不良事件。對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的（）的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時主動召回。A.可能存在缺陷B.質(zhì)量不合格C.過期D.損壞答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的可能存在缺陷的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時主動召回。質(zhì)量不合格、過期、損壞的情況表述不準(zhǔn)確，重點在于可能存在缺陷。9.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.依法B.科學(xué)C.規(guī)范D.倫理答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、規(guī)范、倫理的原則。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.強制性標(biāo)準(zhǔn)B.推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：AC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，提交符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求的產(chǎn)品檢驗報告是必要的程序。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人有自行生產(chǎn)和委托具備相應(yīng)條件企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的選擇權(quán)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級以上人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械使用單位對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定處理。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需要建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，可以采取查封、扣押的措施。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，有權(quán)采取查封、扣押措施。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。9.醫(yī)療器械使用單位可以使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，具有與開展醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和條件。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)需要具備醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員以及與開展試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和條件。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。要確保質(zhì)量管理體系覆蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（2）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施。持續(xù)跟蹤產(chǎn)品在市場上的表現(xiàn)，評估風(fēng)險，及時采取措施降低風(fēng)險。（3）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價。收集、分析醫(yī)療器械不良事件信息，對產(chǎn)品進(jìn)行再評價，必要時采取改進(jìn)措施或召回產(chǎn)品。（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。確保產(chǎn)品可追溯，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時，能夠及時、有效地召回產(chǎn)品。（5）按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，按照要求報告不良事件。對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的可能存在缺陷