2025版《藥品管理法》考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，以下哪項(xiàng)不屬于其法定責(zé)任？A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告C.藥品價(jià)格制定與市場壟斷控制D.藥品追溯體系建設(shè)答案：C（依據(jù)第30條，MAH責(zé)任不包括價(jià)格壟斷控制，價(jià)格由市場調(diào)節(jié)并受反壟斷法規(guī)制）2.關(guān)于藥品追溯體系，2025版《藥品管理法》新增規(guī)定：“藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期滿后（）年；未規(guī)定有效期的，保存（）年以上?！盇.1；3B.2；5C.3；10D.5；10答案：B（依據(jù)第37條，追溯數(shù)據(jù)保存期限為有效期滿后2年，無有效期的保存5年以上）3.對于兒童用藥品的研制和注冊，2025版《藥品管理法》明確要求優(yōu)先審評審批的情形不包括：A.針對兒童特有疾病的新藥B.已有品種的兒童適宜劑型C.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種D.罕見病兒童用藥品答案：C（依據(jù)第26條，優(yōu)先審評范圍為兒童特有疾病、適宜劑型、罕見病用藥，仿制藥一致性評價(jià)不屬此列）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)銷售假藥，根據(jù)2025版《藥品管理法》，除沒收違法所得外，最低可處（）罰款。A.二十萬元以上二百萬元以下B.五十萬元以上五百萬元以下C.一百萬元以上一千萬元以下D.二百萬元以上二千萬元以下答案：C（依據(jù)第131條，第三方平臺未履行審核義務(wù)導(dǎo)致假藥銷售的，處100萬1000萬元罰款）5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，且拒不改正的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施是：A.警告并責(zé)令限期改正B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.處貨值金額五倍以上十倍以下罰款D.對法定代表人處上一年度收入百分之三十的罰款答案：B（依據(jù)第125條，未按炮制規(guī)范生產(chǎn)且拒不改正的，直接吊銷生產(chǎn)許可證）6.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，導(dǎo)致藥品風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)控制的，藥品監(jiān)管部門首先應(yīng)：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.處五十萬元以上五百萬元以下罰款C.撤銷藥品注冊證書D.對責(zé)任人員處十年禁止從業(yè)答案：A（依據(jù)第83條，未開展上市后研究導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的，首先責(zé)令暫停相關(guān)活動(dòng)）7.關(guān)于藥品廣告，2025版《藥品管理法》規(guī)定不得含有的內(nèi)容是：A.藥品適應(yīng)癥或功能主治B.“安全無毒副作用”表述C.藥品批準(zhǔn)文號D.臨床研究數(shù)據(jù)摘要答案：B（依據(jù)第90條，禁止使用“安全無毒副作用”等絕對化斷言）8.進(jìn)口未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品（已在境外合法上市），貨值金額不足十萬元的，最低罰款金額為：A.十萬元B.五十萬元C.一百萬元D.二百萬元答案：C（依據(jù)第124條，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外合法上市藥品的，貨值不足10萬的，處100萬1000萬元罰款）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還應(yīng)：A.責(zé)令停業(yè)整頓B.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.對法定代表人處終身禁止從業(yè)D.沒收全部庫存藥品答案：B（依據(jù)第126條，違反GSP情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證）10.對已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)：A.責(zé)令召回并公告B.直接撤銷藥品注冊證書C.處貨值金額二十倍以上三十倍以下罰款D.對責(zé)任人員處五年禁止從業(yè)答案：A（依據(jù)第82條，未主動(dòng)召回的，監(jiān)管部門責(zé)令召回并公告）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.2025版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全的制度包括：A.藥品質(zhì)量保證體系B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系C.藥品追溯體系D.藥品價(jià)格談判體系答案：ABC（依據(jù)第30、37、80條，價(jià)格談判非MAH法定義務(wù)）2.禁止上市銷售的藥品包括：A.未通過一致性評價(jià)的仿制藥B.變質(zhì)的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明有效期的藥品答案：BCD（依據(jù)第98條，變質(zhì)藥、適應(yīng)癥超范圍、未注明有效期均屬假藥或按假藥論處；未通過一致性評價(jià)不直接禁止上市）3.中藥創(chuàng)新發(fā)展的支持措施包括：A.建立中藥品種保護(hù)與專利保護(hù)銜接機(jī)制B.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥C.對經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批D.要求中藥生產(chǎn)企業(yè)全部使用道地藥材答案：ABC（依據(jù)第60條，道地藥材鼓勵(lì)使用而非強(qiáng)制）4.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令召回問題藥品D.凍結(jié)藥品上市許可持有人銀行賬戶答案：AB（依據(jù)第100條，行政強(qiáng)制措施限于查封、扣押及暫停銷售使用；責(zé)令召回屬行政命令，凍結(jié)賬戶需司法程序）5.藥品上市許可持有人的法定報(bào)告義務(wù)包括：A.藥品質(zhì)量問題報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告C.年度報(bào)告D.價(jià)格波動(dòng)報(bào)告答案：ABC（依據(jù)第80、81條，價(jià)格波動(dòng)非法定報(bào)告義務(wù)）三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以委托多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品，但需對受托方全部生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)。（）答案：√（依據(jù)第32條，MAH可委托多家生產(chǎn)，承擔(dān)全部責(zé)任）2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售可以直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥，但需在線藥學(xué)服務(wù)人員審核處方。（）答案：×（依據(jù)第61條，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需“線上線下一致”，禁止直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售，需通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方流轉(zhuǎn)）3.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定炮制規(guī)范，報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案后實(shí)施。（）答案：×（依據(jù)第10條，中藥飲片炮制規(guī)范由省級藥品監(jiān)管部門制定，企業(yè)不得自行制定）4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年，與藥品批準(zhǔn)證明文件有效期一致。（）答案：×（依據(jù)第92條，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年）5.對已上市藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修改，無需向藥品監(jiān)管部門備案或申請。（）答案：×（依據(jù)第49條，說明書和標(biāo)簽修改需按規(guī)定備案或申請）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述2025版《藥品管理法》對藥品上市后變更管理的核心原則。答案：核心原則包括：（1）分類管理：根據(jù)變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響程度，分為重大變更、中等變更和微小變更；（2）動(dòng)態(tài)評估：變更需經(jīng)科學(xué)評估，確保變更后藥品質(zhì)量不低于變更前；（3）程序規(guī)范：重大變更需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，中等變更報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案，微小變更由持有人自行評估并記錄；（4）責(zé)任落實(shí)：持有人對變更的合規(guī)性和后果承擔(dān)主體責(zé)任（依據(jù)第34條）。2.附條件批準(zhǔn)的藥品上市后，持有人需履行哪些義務(wù)？答案：（1）在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)；（2）持續(xù)收集藥品安全性、有效性數(shù)據(jù)；（3）每半年向藥品監(jiān)管部門提交研究進(jìn)展報(bào)告；（4）未在規(guī)定期限內(nèi)完成研究或研究結(jié)果不能支持藥品上市的，主動(dòng)申請注銷藥品注冊證書；（5）對因附條件批準(zhǔn)使用藥品導(dǎo)致的損害承擔(dān)賠償責(zé)任（依據(jù)第25條）。3.2025版《藥品管理法》在中藥管理方面新增了哪些具體措施？答案：（1）建立中藥資源監(jiān)測和預(yù)警機(jī)制，保護(hù)野生中藥材資源；（2）鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，支持經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的開發(fā)；（3）明確中藥飲片炮制規(guī)范由省級藥品監(jiān)管部門制定，統(tǒng)一炮制標(biāo)準(zhǔn)；（4）要求中藥生產(chǎn)企業(yè)建立中藥材追溯體系，保證來源可查；（5）對符合條件的中藥復(fù)方制劑、中藥提取物等實(shí)施優(yōu)先審評審批（依據(jù)第5860條）。五、案例分析題（共31分）案例1（15分）：2025年10月，某市藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定對其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉建立藥品追溯體系，導(dǎo)致部分批次藥品流向無法追蹤。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該MAH還存在未按計(jì)劃完成上市后安全性研究（已超期6個(gè)月）、未向監(jiān)管部門報(bào)告年度質(zhì)量報(bào)告等問題。問題：（1）針對未建立追溯體系的行為，應(yīng)如何處罰？（5分）（2）未完成上市后安全性研究的法律后果是什么？（5分）（3）未報(bào)告年度質(zhì)量報(bào)告的違規(guī)性質(zhì)及處理措施？（5分）答案：（1）未建立追溯體系違反第37條，依據(jù)第128條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，并可以吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件（5分）。（2）未按計(jì)劃完成上市后安全性研究違反第83條，依據(jù)第127條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；導(dǎo)致藥品風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)控制的，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用，并處五十萬元以上二百萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品注冊證書（5分）。（3）未報(bào)告年度質(zhì)量報(bào)告違反第80條，依據(jù)第127條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)（5分）。案例2（16分）：2025年12月，B網(wǎng)絡(luò)平臺（第三方藥品銷售平臺）因未審核入駐企業(yè)資質(zhì)，導(dǎo)致平臺內(nèi)C藥店銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口抗癌藥（境外已合法上市）。經(jīng)查，C藥店銷售該藥品貨值金額8萬元，違法所得12萬元；B平臺收取入駐費(fèi)及傭金5萬元。問題：（1）C藥店銷售未批進(jìn)口藥的行為如何定性？應(yīng)如何處罰？（6分）（2）B平臺未履行審核義務(wù)的法律責(zé)任是什么？（6分）（3）若該進(jìn)口藥被認(rèn)定為假藥，處罰是否有變化？說明理由。（4分）答案：（1）定性為“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”（第98條）。依據(jù)第124條，沒收違法所得12萬元及藥品；處貨值金額（8萬元）十倍以上二十倍以下罰款（最低80萬元）；貨值不足10萬的按10萬計(jì)算，即處100萬1000萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷C藥店《藥品經(jīng)營許可證》（6分）