GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查程序簡(jiǎn)介要點(diǎn)討論1程序簡(jiǎn)介2345時(shí)間地點(diǎn)申請(qǐng)項(xiàng)目

無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查（京藥監(jiān)備-24）

市藥監(jiān)局受理辦

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周一至周五，市藥監(jiān)局受理大廳（棗林前街70號(hào)）辦理部門辦理時(shí)機(jī)基本條件6主要流程辦理時(shí)機(jī)注冊(cè)檢測(cè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理規(guī)范臨床試驗(yàn)(首次)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（II類）基本條件1234企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少3個(gè)月以上。已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改。已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證（確認(rèn)），并取得由法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。通過(guò)試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作。POSCOchangedC&Cinvestmentprocess

Conductedbestpracticesgapanalyses

SMassessment&analysisalsohassomeopportunitypracticesgapanalysesPOSCOchangedC&Cinvestmysisalsohassome&analysisalsohassomeopportunity4主要流程北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)試運(yùn)行企業(yè)申請(qǐng)受理資料審查現(xiàn)場(chǎng)檢查復(fù)核核準(zhǔn)批件制作送達(dá)10個(gè)工作日30個(gè)工作日10個(gè)工作日5個(gè)工作日10個(gè)工作日申報(bào)資料（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“負(fù)責(zé)人”、“生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)及生產(chǎn)范圍”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》一致?！凹韧|(zhì)量管理體系檢查情況”應(yīng)至少明確最近一次質(zhì)量管理體系檢查的情況，包括檢查日期、覆蓋產(chǎn)品、檢查單位、檢查結(jié)論、主要問(wèn)題等內(nèi)容?！吧暾?qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況”表應(yīng)按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫。申報(bào)資料(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。申請(qǐng)考核的產(chǎn)品和生產(chǎn)地址應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的范圍內(nèi)。申報(bào)資料（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件。（五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供經(jīng)過(guò)復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。申報(bào)資料（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，生產(chǎn)區(qū)域分布圖。生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，至少應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫(kù)房等；生產(chǎn)區(qū)域分布圖，應(yīng)準(zhǔn)確清晰，應(yīng)明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分；生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)提供潔凈室的功能間布置圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機(jī)房等）并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等，還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實(shí)反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。申報(bào)資料（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目中有關(guān)無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)；工藝用水、潔凈間環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)。（八）有效版本的質(zhì)量手冊(cè)及程序文件。（九）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書均沒有變化的重新注冊(cè)除外）。《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)申報(bào)資料（十）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（包括全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈間）。根據(jù)《關(guān)于認(rèn)可北京市一次性使用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)的通知》（京藥監(jiān)械〔2002〕26號(hào)）文件規(guī)定，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或北京市醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心出具的潔凈室環(huán)境檢測(cè)報(bào)告;檢測(cè)報(bào)告應(yīng)涵蓋全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈環(huán)境。申報(bào)資料（十一）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“整改后復(fù)審”和“未通過(guò)檢查”的，重新申請(qǐng)檢查時(shí)，除以上材料外，還應(yīng)遞交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告。整改報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（1）上次規(guī)范檢查的情況、主要問(wèn)題和原因分析；（2）整改的實(shí)施過(guò)程和完成情況。注意事項(xiàng)（一）哪些產(chǎn)品應(yīng)該按照質(zhì)量管理規(guī)范申報(bào)？無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械；消毒級(jí)產(chǎn)品暫不適用無(wú)菌實(shí)施細(xì)則，其管理仍按照《關(guān)于印發(fā)<北京市關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械滅菌、消毒、生產(chǎn)環(huán)境及環(huán)境監(jiān)測(cè)要求的規(guī)定>的通知》（京藥監(jiān)發(fā)[2002]54號(hào)）執(zhí)行；對(duì)于非無(wú)菌醫(yī)療器械中含有無(wú)菌耗材或附件的，無(wú)菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系咨詢問(wèn)答專欄。注意事項(xiàng)（二）關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的申報(bào)的注意事項(xiàng)心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械

《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》食藥監(jiān)辦械［2009］131號(hào)對(duì)于申請(qǐng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，在5個(gè)工作日內(nèi)將材料寄往國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。應(yīng)分別登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心填寫申請(qǐng)并打印，將打印的申請(qǐng)書一并遞交（25:9080/ESAppSub/mctxkh.do）注意事項(xiàng)（三）不同的產(chǎn)品是否可以合并申報(bào)？產(chǎn)品由不同監(jiān)管部門分別進(jìn)行審查的應(yīng)分別申報(bào)（如分別由國(guó)家局和北京局負(fù)責(zé)）；產(chǎn)品適用于不同實(shí)施細(xì)則的應(yīng)分別申報(bào)（如既包括無(wú)菌產(chǎn)品也包括植入性產(chǎn)品）；對(duì)于產(chǎn)品適用于同一實(shí)施細(xì)則的不同品種，可以按同一個(gè)申請(qǐng)一并進(jìn)行申報(bào)；按照22號(hào)令進(jìn)行體系考核的，單獨(dú)申報(bào)。注意事項(xiàng)（四）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“整改后復(fù)審”的，企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)重新申請(qǐng)考核，除提交以上材料外還應(yīng)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“未通過(guò)檢查”的，企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月后重新申請(qǐng)考核。應(yīng)在接收到正式的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》后，根據(jù)檢查結(jié)果通知書的意見完成相應(yīng)整改后方可重新申報(bào)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查檢查準(zhǔn)備首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查文件審查討論匯總末次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查（一）檢查準(zhǔn)備制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。）組內(nèi)溝通，明確檢查方案與企業(yè)聯(lián)系下載規(guī)范檢查軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查（二）首次會(huì)議首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查（熟悉產(chǎn)品和工藝流程）要求企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)文件（如流程圖和廠區(qū)布局圖等）。檢查廠區(qū)環(huán)境；設(shè)備設(shè)施（如注塑設(shè)備、滅菌設(shè)備等）；動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)；潔凈間和空調(diào)系統(tǒng)、工藝制水的制備及其質(zhì)量控制；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室（如無(wú)菌、微限檢查等）；倉(cāng)儲(chǔ)管理（庫(kù)房、留樣等）等。注：如有多個(gè)生產(chǎn)地址應(yīng)注意是否都能滿足GMP要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查（四）文件審查檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》?，F(xiàn)場(chǎng)檢查（五）討論匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，填寫《規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》和《規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表》。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，生產(chǎn)企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。在內(nèi)部會(huì)議中應(yīng)注重溝通，討論不合格項(xiàng)、不適用項(xiàng)、難以理解的條款等，確定檢查結(jié)論?，F(xiàn)場(chǎng)檢查（六）末次會(huì)議末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題持有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說(shuō)明。《規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組人員簽字，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產(chǎn)企業(yè)留存?，F(xiàn)場(chǎng)檢查該如何準(zhǔn)備？人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表必須參加考核；各部門負(fù)責(zé)人以及與現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等人員應(yīng)在崗；確定聯(lián)絡(luò)員，一般4-5人。地址確定考核地址，覆蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)、研發(fā)、倉(cāng)儲(chǔ)等；

如有兩個(gè)場(chǎng)地應(yīng)確定分工。產(chǎn)品產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，且相關(guān)生產(chǎn)工藝已驗(yàn)證。不同的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)已有試生產(chǎn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查該如何準(zhǔn)備？體系新發(fā)布和換版應(yīng)試運(yùn)行3個(gè)月；地址變更應(yīng)有運(yùn)行記錄；新產(chǎn)品應(yīng)有運(yùn)行記錄。文件

4-5份體系文件；準(zhǔn)備好該產(chǎn)品相關(guān)體系運(yùn)行記錄。生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，其現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)處于申請(qǐng)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)。要點(diǎn)討論法規(guī)中的相關(guān)條款咨詢問(wèn)答中的關(guān)注點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的常見問(wèn)題微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)置原則

（1）對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別建立萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。（2）對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造中確有較大難度的，無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)），陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；如陽(yáng)性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。無(wú)菌產(chǎn)品檢測(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目中有關(guān)無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)；除注射器、輸液器類產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后EO殘留量檢測(cè)使用分光光度計(jì)或氣相色譜儀外，其它通過(guò)EO滅菌的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品EO殘留量檢測(cè)原則上應(yīng)使用氣相色譜儀，如使用分光光度計(jì)，應(yīng)提供方法學(xué)對(duì)照的相關(guān)驗(yàn)證資料。如規(guī)定檢測(cè)生物指示劑（菌片），企業(yè)除對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證外，可采取檢測(cè)菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。

工藝用水企業(yè)應(yīng)有工藝用水的制水設(shè)備；工藝用水、潔凈間環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)。企業(yè)應(yīng)具備與檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的設(shè)備。；企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時(shí)可以外購(gòu)。；工藝用水中“氨”項(xiàng)目的檢測(cè)。潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或北京市醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心出具的潔凈室環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；檢測(cè)報(bào)告應(yīng)涵蓋全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈環(huán)境；監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)執(zhí)行YY0033；改造后應(yīng)重新檢測(cè)?！蛾P(guān)于認(rèn)可北京市一次性使用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)的通知》（京藥監(jiān)械〔2002〕26號(hào)）關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)對(duì)老產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，研發(fā)記錄如何要求？產(chǎn)品的研發(fā)時(shí)間體系的發(fā)布時(shí)間法規(guī)的發(fā)布時(shí)間關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)如何看待設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化？第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

01是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。02轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。03轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境第十條若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。01是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。02是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。03如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。關(guān)于環(huán)境日常監(jiān)測(cè)第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。01是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件規(guī)定。02對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試（監(jiān)測(cè)要求見YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。03是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。04如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。關(guān)于環(huán)境日常監(jiān)測(cè)關(guān)于新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施？監(jiān)測(cè)要求見YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法G