基于HIS真實世界:溫陽養(yǎng)血活血法對早期糖尿病足療效的深度剖析_第1頁
基于HIS真實世界:溫陽養(yǎng)血活血法對早期糖尿病足療效的深度剖析_第2頁
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基于HIS真實世界:溫陽養(yǎng)血活血法對早期糖尿病足療效的深度剖析一、引言1.1研究背景糖尿病足(DiabeticFoot,DF),又稱糖尿病性肢端壞疽,是糖尿?。―iabetesMellitus,DM)引發(fā)的嚴(yán)重并發(fā)癥之一,主要由血管病變和周圍神經(jīng)病變導(dǎo)致。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)統(tǒng)計,全球糖尿病患者數(shù)量持續(xù)攀升,而糖尿病足的患病率在糖尿病患者中也居高不下。糖尿病足嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,給患者家庭和社會帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),其高致殘率和致死率更是不容忽視。糖尿病足一旦發(fā)展到嚴(yán)重階段,往往會導(dǎo)致足部潰瘍、感染、壞疽,甚至不得不進(jìn)行截肢手術(shù)。截肢不僅使患者身體殘缺,行動不便,還會對其心理造成極大的創(chuàng)傷,引發(fā)自卑、抑郁等心理問題。同時,糖尿病足的治療費用高昂,長期的治療和護(hù)理需要耗費大量的醫(yī)療資源,這對于患者家庭和社會醫(yī)保體系來說都是巨大的壓力。據(jù)相關(guān)研究表明,糖尿病足患者的截肢率是非糖尿病患者的15-40倍,且截肢后的5年生存率僅為30%-50%。此外,糖尿病足患者還容易并發(fā)其他嚴(yán)重的并發(fā)癥,如心血管疾病、腎功能衰竭等,進(jìn)一步增加了患者的死亡風(fēng)險。因此,早期干預(yù)糖尿病足具有極其重要的意義。早期識別和防治糖尿病足,能夠有效減輕患者的痛苦,降低截肢率和死亡率,提高患者的生活質(zhì)量,同時也能減少醫(yī)療資源的浪費,減輕社會負(fù)擔(dān)。在中醫(yī)理論中,糖尿病足屬于“脫疽”“消渴痹癥”等范疇。陽虛血瘀被認(rèn)為是早期糖尿病足的重要病因病機(jī)。陽氣具有溫煦、推動血液運行的作用,當(dāng)陽氣虧虛時,不能溫通血脈,就會導(dǎo)致血液運行不暢,形成瘀血。瘀血阻滯脈絡(luò),使得肢體失于濡養(yǎng),從而出現(xiàn)肢端供血不足、皮膚涼、顏色蒼白或紫紺、麻木、感覺喪失或遲鈍等癥狀。溫陽養(yǎng)血活血法正是基于這一理論而提出的治療方法。溫陽法能夠補(bǔ)充陽氣,增強(qiáng)陽氣的溫煦和推動作用;養(yǎng)血法可以滋養(yǎng)血液,使血脈充盈;活血法則能活血化瘀,疏通經(jīng)絡(luò),改善血液循環(huán)。三者結(jié)合,能夠從根本上改善陽虛血瘀的狀態(tài),促進(jìn)肢體的血液供應(yīng),緩解糖尿病足的癥狀。近年來,溫陽養(yǎng)血活血法在糖尿病足的治療中逐漸得到應(yīng)用和重視。一些臨床研究表明,該方法在改善糖尿病足患者的癥狀、提高臨床療效方面取得了一定的成果。然而,目前關(guān)于溫陽養(yǎng)血活血法早期干預(yù)糖尿病足的研究仍存在樣本量較小、研究方法不夠規(guī)范等問題,缺乏大規(guī)模、多中心、隨機(jī)對照的臨床研究。因此,本研究基于醫(yī)院信息系統(tǒng)(HospitalInformationSystem,HIS)真實世界的數(shù)據(jù),對溫陽養(yǎng)血活血法早期干預(yù)糖尿病足的療效進(jìn)行評價,旨在為糖尿病足的早期預(yù)防和治療提供更可靠的依據(jù)。1.2研究目的與創(chuàng)新點本研究旨在基于醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)的真實世界數(shù)據(jù),全面、系統(tǒng)地評價溫陽養(yǎng)血活血法早期干預(yù)糖尿病足的療效。通過對大量臨床病例的分析,深入探究該治療方法在改善糖尿病足患者癥狀、延緩疾病進(jìn)展、降低截肢風(fēng)險等方面的作用。具體而言,研究將詳細(xì)分析早期糖尿病足患者的中醫(yī)證型分布特點,明確陽虛血瘀證在其中的占比及特征,為中醫(yī)辨證論治提供更精準(zhǔn)的依據(jù)。同時,本研究還將分析我院內(nèi)分泌科治療早期糖尿病足的發(fā)病現(xiàn)狀,包括患者的一般情況、糖尿病病程、糖化血紅蛋白水平、并發(fā)癥情況等,以了解疾病的流行特征和發(fā)病規(guī)律。通過對溫陽養(yǎng)血活血法干預(yù)前后患者各項指標(biāo)的對比,評估該方法的近遠(yuǎn)期療效,為臨床治療方案的選擇提供科學(xué)參考。本研究的創(chuàng)新點主要體現(xiàn)在以下兩個方面。一是研究數(shù)據(jù)來源的創(chuàng)新性,基于HIS真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行研究,更貼近臨床實際情況,能夠反映真實的治療效果和患者的治療過程。與傳統(tǒng)的臨床試驗相比,真實世界研究不受嚴(yán)格的納入排除標(biāo)準(zhǔn)限制,能夠納入更廣泛的患者群體,包括那些在臨床試驗中可能被排除的特殊人群,如老年人、合并多種并發(fā)癥的患者等,從而使研究結(jié)果更具普遍性和代表性。二是研究視角的創(chuàng)新性,從中西醫(yī)結(jié)合的角度出發(fā),將中醫(yī)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)相結(jié)合,為糖尿病足的治療提供新的思路和方法。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)辨證論治,注重整體觀念,溫陽養(yǎng)血活血法針對糖尿病足陽虛血瘀的病因病機(jī),通過調(diào)節(jié)人體的陰陽平衡和氣血運行來治療疾??;而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)則在疾病的診斷、監(jiān)測和評估方面具有先進(jìn)的技術(shù)和方法。本研究將兩者有機(jī)結(jié)合,既發(fā)揮中醫(yī)的特色優(yōu)勢,又利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的科學(xué)手段,有望為糖尿病足的治療帶來更好的效果。二、糖尿病足與溫陽養(yǎng)血活血法概述2.1糖尿病足的醫(yī)學(xué)闡釋糖尿病足是糖尿病患者因周圍神經(jīng)病變和外周血管疾病引發(fā)的足部感染、潰瘍或深部組織破壞的綜合征,是糖尿病最為嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥之一。糖尿病足嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,其高截肢率和死亡率給患者及其家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。根據(jù)Wagner分級法,糖尿病足可分為0-5級,具體如下:0級,存在發(fā)生足潰瘍的危險因素,但當(dāng)前無潰瘍;1級,為表面潰瘍,臨床上無感染;2級,潰瘍較深,常合并軟組織炎,但無膿腫或骨的感染;3級,出現(xiàn)深度感染,伴有骨組織病變或膿腫;4級,發(fā)生局部壞疽,如趾、足跟或前足背等部位,其特征為缺血性壞疽,常合并神經(jīng)病變;5級,全足壞疽,病情最為嚴(yán)重,往往需要截肢治療。這種分級方法有助于醫(yī)生準(zhǔn)確評估糖尿病足患者的病情嚴(yán)重程度,從而制定更為合適的治療方案。糖尿病足的發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜,涉及多個方面。高血糖是糖尿病足發(fā)病的根本原因,長期的高血糖狀態(tài)會導(dǎo)致機(jī)體處于持續(xù)的高糖與蛋白質(zhì)非酶糖化狀態(tài),使得多元醇途徑激活,進(jìn)而引起氧化應(yīng)激等一系列病理生理改變,最終導(dǎo)致糖尿病神經(jīng)病變的發(fā)生。高血糖還會引發(fā)脂代謝紊亂,造成血液高凝狀態(tài),損傷血管內(nèi)皮細(xì)胞,影響血管的正常功能。糖尿病神經(jīng)病變是糖尿病足發(fā)病的重要因素之一,它會導(dǎo)致肢體末梢的保護(hù)性感覺減退或喪失,足部生物力學(xué)發(fā)生改變。患者可能無法及時感知足部的輕微碰撞、破潰等損傷,同時足部的正常運動和受力方式也會受到影響,增加了足部受傷的風(fēng)險。當(dāng)足部受損后,由于上述病理生理改變,傷口難以修復(fù),感染也難以控制,容易發(fā)展為足潰瘍甚至壞疽。糖尿病血管病變也是糖尿病足發(fā)病的關(guān)鍵因素,主要包括大血管病變和微血管病變。大血管病變表現(xiàn)為下肢動脈粥樣硬化,管壁增厚、管腔狹窄,導(dǎo)致下肢血供逐漸減少;微血管病變則表現(xiàn)為微循環(huán)障礙,使得組織缺血缺氧,營養(yǎng)物質(zhì)無法正常供應(yīng),代謝產(chǎn)物不能及時排出,進(jìn)一步加重了組織損傷。在這些因素的共同作用下,糖尿病患者的足部容易出現(xiàn)各種病變,最終發(fā)展為糖尿病足。早期糖尿病足常表現(xiàn)出一系列癥狀,這些癥狀往往是疾病發(fā)展的重要信號?;颊呖赡軙霈F(xiàn)足部皮膚顏色晦暗、蒼白,這是由于下肢供血不足,血液無法充分供應(yīng)到足部,導(dǎo)致皮膚缺乏足夠的血氧。足部皮膚還可能變得干燥、皸裂,這是因為神經(jīng)病變影響了皮膚的正常代謝和水分調(diào)節(jié)功能。多汗也是早期糖尿病足的常見癥狀之一,這與植物神經(jīng)功能紊亂有關(guān)。足部感覺異常,如針刺感、音叉振動感覺、溫度感覺減退,是神經(jīng)病變的典型表現(xiàn),患者可能對冷熱、疼痛等刺激不敏感,容易發(fā)生燙傷、凍傷或其他損傷而不自知?;颊哌€可能出現(xiàn)足趾畸形、跖骨頭突起、胼胝等足部結(jié)構(gòu)異常,這些異常會改變足部的受力分布,增加局部壓力,進(jìn)一步加重足部病變。肌萎縮也是早期糖尿病足的癥狀之一,由于長期的缺血和神經(jīng)病變,肌肉得不到足夠的營養(yǎng)供應(yīng),逐漸出現(xiàn)萎縮。足部溫度降低,足背動脈搏動減弱,提示下肢血管病變導(dǎo)致的血供不足。水腫也是常見癥狀,可能是由于靜脈回流不暢、低蛋白血癥或局部炎癥等原因引起的。早期糖尿病足的高危因素眾多,了解這些因素對于早期預(yù)防和干預(yù)具有重要意義。糖尿病病程是一個重要的高危因素,隨著糖尿病病程的延長,患者發(fā)生糖尿病足的風(fēng)險顯著增加。長期的高血糖狀態(tài)持續(xù)對神經(jīng)和血管造成損害,使得糖尿病足的發(fā)病幾率不斷上升。血糖控制不佳是另一個關(guān)鍵因素,持續(xù)的高血糖會加重神經(jīng)病變和血管病變的程度,加速糖尿病足的發(fā)展。高血壓、高血脂等合并癥也會增加糖尿病足的發(fā)病風(fēng)險,高血壓會損傷血管內(nèi)皮,高血脂會導(dǎo)致動脈粥樣硬化,二者都會進(jìn)一步惡化下肢血管的狀況,增加糖尿病足的發(fā)病可能性。吸煙是糖尿病足的明確高危因素,煙草中的尼古丁等有害物質(zhì)會導(dǎo)致血管收縮,減少下肢血液供應(yīng),同時還會損害血管內(nèi)皮細(xì)胞,促進(jìn)血栓形成,從而增加糖尿病足的發(fā)病風(fēng)險。足部畸形會改變足部的生物力學(xué)結(jié)構(gòu),導(dǎo)致局部壓力分布不均,容易引起足部損傷,進(jìn)而引發(fā)糖尿病足。不合適的鞋襪會對足部造成摩擦、擠壓等傷害,尤其是對于感覺減退的糖尿病患者來說,更容易因察覺不到這些傷害而導(dǎo)致足部病變。神經(jīng)病變和血管病變是糖尿病足發(fā)病的病理基礎(chǔ),一旦出現(xiàn)這些病變,患者就處于糖尿病足的高危狀態(tài),需要密切關(guān)注和積極干預(yù)。2.2溫陽養(yǎng)血活血法的中醫(yī)解析溫陽養(yǎng)血活血法有著深厚的中醫(yī)理論淵源,其理論依據(jù)可追溯至中醫(yī)經(jīng)典著作。《黃帝內(nèi)經(jīng)》中提到:“陽氣者,若天與日,失其所,則折壽而不彰?!睆?qiáng)調(diào)了陽氣在人體生命活動中的重要作用。陽氣具有溫煦、推動、興奮等功能,若陽氣虧虛,人體就會出現(xiàn)各種虛寒癥狀。《素問?調(diào)經(jīng)論》亦云:“血氣者,喜溫而惡寒,寒則泣不能流,溫則消而去之?!边@表明了溫度對血液運行的影響,陽氣不足,寒邪內(nèi)生,血液就會凝滯不暢,形成瘀血。在糖尿病足的發(fā)病過程中,陽虛血瘀是關(guān)鍵的病理機(jī)制。糖尿病患者由于長期患病,身體的陰陽平衡失調(diào),陽氣逐漸虧虛。陽氣不足,不能溫通血脈,導(dǎo)致血液運行緩慢,瘀滯于脈絡(luò)之中。正如《靈樞?經(jīng)脈》所說:“手少陰氣絕,則脈不通,脈不通則血不流?!标柼搫t寒,寒凝血脈,瘀血阻滯經(jīng)絡(luò),使得肢體末端得不到充足的血液滋養(yǎng),從而引發(fā)糖尿病足的一系列癥狀。足部作為人體的末梢部位,氣血運行相對薄弱,更容易受到陽虛血瘀的影響。當(dāng)陽氣無法正常溫煦足部時,足部皮膚會出現(xiàn)發(fā)涼、蒼白等癥狀;血液瘀滯則會導(dǎo)致足部疼痛、麻木,感覺減退;隨著病情的發(fā)展,瘀血進(jìn)一步阻滯,局部組織缺血缺氧,容易引發(fā)潰瘍、壞疽等嚴(yán)重病變。溫陽養(yǎng)血活血法針對糖尿病足陽虛血瘀的病機(jī),發(fā)揮著獨特的治療作用。溫陽法通過使用溫?zé)嵝缘乃幬?,如附子、肉桂、干姜等,來補(bǔ)充人體的陽氣,增強(qiáng)陽氣的溫煦和推動功能。附子辛甘大熱,歸心、腎、脾經(jīng),具有回陽救逆、補(bǔ)火助陽、散寒止痛的功效,能溫補(bǔ)腎陽,激發(fā)人體陽氣的活力;肉桂辛甘大熱,歸腎、脾、心、肝經(jīng),可補(bǔ)火助陽、散寒止痛、溫通經(jīng)脈,能溫暖下焦,促進(jìn)陽氣的運行。陽氣充足后,能夠驅(qū)散寒邪,使血脈得到溫通,從而改善血液的運行狀態(tài)。養(yǎng)血法旨在滋養(yǎng)血液,使血脈充盈。常用的養(yǎng)血藥物有當(dāng)歸、熟地、白芍等。當(dāng)歸味甘、辛,性溫,歸肝、心、脾經(jīng),具有補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤腸通便的作用,既能補(bǔ)血,又能活血,是養(yǎng)血的要藥;熟地甘,微溫,歸肝、腎經(jīng),可補(bǔ)血滋陰、益精填髓,能補(bǔ)充人體的陰血,使血脈得以充盈;白芍苦、酸,微寒,歸肝、脾經(jīng),養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、斂陰止汗、柔肝止痛,可養(yǎng)血柔肝,調(diào)節(jié)肝臟的藏血功能。通過養(yǎng)血,能夠增加血液的量,改善血液的質(zhì)量,為肢體提供充足的營養(yǎng)物質(zhì),促進(jìn)組織的修復(fù)和再生?;钛▌t是運用活血化瘀的藥物,如桃仁、紅花、川芎等,來疏通經(jīng)絡(luò),消散瘀血。桃仁苦、甘,平,歸心、肝、大腸經(jīng),具有活血祛瘀、潤腸通便的功效,能破血行滯,消散瘀血;紅花辛,溫,歸心、肝經(jīng),活血通經(jīng)、散瘀止痛,可促進(jìn)血液循環(huán),消除瘀血阻滯;川芎辛,溫,歸肝、膽、心包經(jīng),活血行氣、祛風(fēng)止痛,能行血中之氣,活血通絡(luò)?;钛鏊幬锬軌蚋纳莆⒀h(huán),增加肢體的血液灌注,使瘀血得以消散,經(jīng)絡(luò)得以通暢,從而緩解糖尿病足患者的疼痛、麻木等癥狀,促進(jìn)潰瘍的愈合。溫陽、養(yǎng)血、活血三者相互配合,相輔相成。溫陽為養(yǎng)血活血提供動力,使血液能夠在經(jīng)脈中正常運行;養(yǎng)血為溫陽活血提供物質(zhì)基礎(chǔ),保證血液的充足和質(zhì)量;活血則能疏通經(jīng)絡(luò),使溫陽養(yǎng)血的作用更好地發(fā)揮。三者共同作用,能夠調(diào)節(jié)人體的陰陽平衡,改善氣血運行,從根本上治療糖尿病足陽虛血瘀的病癥,促進(jìn)患者的康復(fù)。三、基于HIS的研究設(shè)計與方法3.1HIS數(shù)據(jù)庫及數(shù)據(jù)采集醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)作為現(xiàn)代醫(yī)院管理的核心支撐,在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域發(fā)揮著舉足輕重的作用。它以計算機(jī)軟硬件技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)為依托,對醫(yī)院各個部門的人流、物流、財流進(jìn)行全方位的綜合管理。在醫(yī)療活動的各個階段,HIS系統(tǒng)能夠高效地采集、存儲、處理、提取、傳輸和匯總產(chǎn)生的數(shù)據(jù),并將其加工成各類有價值的信息,為醫(yī)院的整體運營提供全面的自動化管理和多樣化的服務(wù)。HIS系統(tǒng)涵蓋了豐富的信息,包括患者的基本信息,如姓名、性別、年齡、身份證號、聯(lián)系方式等;病歷信息,詳細(xì)記錄了患者的病史、癥狀、診斷結(jié)果、治療方案、用藥情況等;檢驗檢查信息,包含了各種實驗室檢查數(shù)據(jù)、影像學(xué)檢查報告等。這些信息不僅是醫(yī)院日常醫(yī)療工作的記錄,也是醫(yī)學(xué)研究的寶貴資源。本研究的數(shù)據(jù)采集來源為[醫(yī)院名稱]的HIS系統(tǒng),該系統(tǒng)涵蓋了醫(yī)院各個科室的醫(yī)療數(shù)據(jù),具備全面性和準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)采集的時間范圍設(shè)定為[開始時間]至[結(jié)束時間],在這一時間段內(nèi),醫(yī)院的診療流程和數(shù)據(jù)記錄方式相對穩(wěn)定,能夠保證數(shù)據(jù)的一致性和可靠性。在數(shù)據(jù)采集過程中,嚴(yán)格遵循了以下標(biāo)準(zhǔn):對于患者的納入標(biāo)準(zhǔn),選取年齡在18周歲及以上,確診為2型糖尿病且符合早期糖尿病足診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者。早期糖尿病足的診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國際糖尿病足工作組(IWGDF)的相關(guān)指南,結(jié)合患者的臨床癥狀,如足部皮膚顏色改變、感覺異常、足背動脈搏動減弱等,以及輔助檢查結(jié)果,如神經(jīng)傳導(dǎo)速度測定、下肢血管超聲檢查等進(jìn)行綜合判斷。排除標(biāo)準(zhǔn)為患有其他嚴(yán)重的系統(tǒng)性疾病,如惡性腫瘤、嚴(yán)重的肝腎功能不全、心腦血管疾病急性發(fā)作期等,這些疾病可能會對糖尿病足的病情和治療產(chǎn)生干擾,影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性;以及近3個月內(nèi)使用過影響血管和神經(jīng)功能的藥物的患者,以避免藥物因素對研究結(jié)果的影響。數(shù)據(jù)采集的具體流程如下:首先,通過HIS系統(tǒng)的查詢功能,按照設(shè)定的時間范圍和篩選條件,檢索出符合要求的患者名單。然后,提取患者的相關(guān)數(shù)據(jù),包括基本信息、糖尿病病程、糖化血紅蛋白水平、血壓、血脂等實驗室檢查指標(biāo),以及糖尿病足的癥狀、體征、檢查結(jié)果等詳細(xì)信息。在提取數(shù)據(jù)時,確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性,對于缺失或錯誤的數(shù)據(jù),及時與相關(guān)科室的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行核實和補(bǔ)充。最后,將采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分類,按照統(tǒng)一的格式存儲在電子表格中,以便后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和處理。3.2研究對象篩選與分組本研究的研究對象篩選嚴(yán)格遵循既定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn),以確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。納入標(biāo)準(zhǔn)為:年齡在18周歲及以上,根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)1999年制定的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn),確診為2型糖尿病;且符合早期糖尿病足的診斷標(biāo)準(zhǔn),即在糖尿病的基礎(chǔ)上,出現(xiàn)足部皮膚顏色改變,如蒼白、紫紺、潮紅等;足部感覺異常,包括麻木、刺痛、燒灼感、感覺減退等;足背動脈搏動減弱或消失;經(jīng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度測定提示有周圍神經(jīng)病變,或下肢血管超聲檢查顯示有下肢動脈粥樣硬化、管腔狹窄等血管病變。同時,患者自愿簽署知情同意書,愿意配合完成各項研究指標(biāo)的檢測和隨訪。排除標(biāo)準(zhǔn)如下:患有1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊類型糖尿??;合并有其他嚴(yán)重的系統(tǒng)性疾病,如惡性腫瘤、嚴(yán)重的肝腎功能不全、心腦血管疾病急性發(fā)作期(如急性心肌梗死、腦梗死急性期等)、嚴(yán)重的自身免疫性疾病等,這些疾病可能會干擾糖尿病足的病情和治療效果,影響研究結(jié)果的判斷;近3個月內(nèi)使用過影響血管和神經(jīng)功能的藥物,如血管擴(kuò)張劑、神經(jīng)營養(yǎng)藥物等,以避免藥物因素對研究結(jié)果的干擾;足部有外傷、感染、潰瘍等其他原因?qū)е碌牟∽?,而非糖尿病足引起的;精神疾病患者,無法配合完成研究。在符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者中,根據(jù)中醫(yī)證型進(jìn)行分組。通過中醫(yī)四診(望、聞、問、切)收集患者的癥狀、體征等信息,依據(jù)《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》(第[X]版)中糖尿病足相關(guān)證型的診斷標(biāo)準(zhǔn),將患者分為陽虛血瘀證組和非陽虛血瘀證組。陽虛血瘀證組的患者表現(xiàn)為足部怕冷、發(fā)涼,膚色蒼白或紫紺,疼痛,得溫痛減,遇寒加重,肢體麻木,神疲乏力,舌淡暗或有瘀斑,苔白,脈沉細(xì)澀等癥狀。非陽虛血瘀證組則包括其他證型,如濕熱下注證、熱毒熾盛證、氣陰兩虛證等,各證型有其相應(yīng)的癥狀表現(xiàn),如濕熱下注證可見足部紅腫熱痛,潰瘍滲液,口苦口黏,舌紅苔黃膩,脈滑數(shù);熱毒熾盛證表現(xiàn)為足部紅腫潰爛,疼痛劇烈,發(fā)熱,口渴,舌紅絳,苔黃燥,脈弦數(shù)等。通過這樣的分組,便于分析不同中醫(yī)證型在早期糖尿病足患者中的分布情況,以及溫陽養(yǎng)血活血法對陽虛血瘀證患者的針對性療效。3.3數(shù)據(jù)收集與整理本研究的數(shù)據(jù)收集涵蓋了多個方面,旨在全面獲取與早期糖尿病足患者相關(guān)的各類信息?;颊叩幕拘畔ㄐ彰?、性別、年齡、民族、職業(yè)、聯(lián)系方式等,這些信息有助于了解患者的人口統(tǒng)計學(xué)特征,為后續(xù)分析不同人群中糖尿病足的發(fā)病情況提供基礎(chǔ)。糖尿病相關(guān)信息則詳細(xì)記錄了患者的糖尿病病程,即從確診糖尿病到本次研究開始的時間長度,這對于分析糖尿病病程與糖尿病足發(fā)病的關(guān)系至關(guān)重要;糖化血紅蛋白(HbA1c)水平反映了患者過去2-3個月的平均血糖水平,是評估血糖控制情況的重要指標(biāo);空腹血糖和餐后血糖數(shù)據(jù)則能更直觀地體現(xiàn)患者當(dāng)前的血糖狀態(tài)。在糖尿病足相關(guān)信息方面,收集了患者足部的癥狀,如疼痛的性質(zhì)(刺痛、脹痛、隱痛等)、程度(輕度、中度、重度)、發(fā)作頻率;麻木的部位、范圍;皮膚顏色改變的具體表現(xiàn)(蒼白、紫紺、潮紅等);溫度變化(發(fā)涼、發(fā)熱)等。體征方面,關(guān)注足背動脈搏動的情況,包括搏動的強(qiáng)弱、是否規(guī)則;足部潰瘍的大小、深度、部位、愈合情況;感染的程度,如是否有紅腫、滲液、膿性分泌物等。還收集了神經(jīng)傳導(dǎo)速度測定結(jié)果,用于評估神經(jīng)功能受損的程度;下肢血管超聲檢查數(shù)據(jù),包括血管內(nèi)徑、血流速度、血管壁厚度、有無斑塊形成及斑塊的性質(zhì)等,以了解下肢血管的病變情況。中醫(yī)證候信息的收集通過中醫(yī)四診(望、聞、問、切)進(jìn)行。望診觀察患者的面色、舌苔、舌體形態(tài)、足部皮膚色澤等;聞診注意患者的口氣、排泄物氣味等;問診了解患者的癥狀,如怕冷、乏力、口渴、出汗等;切診包括脈象(如沉脈、細(xì)脈、澀脈等)和觸診足部的溫度、硬度等。根據(jù)這些信息,按照中醫(yī)證型診斷標(biāo)準(zhǔn),確定患者所屬的中醫(yī)證型。數(shù)據(jù)錄入采用雙人錄入法,由兩名經(jīng)過培訓(xùn)的數(shù)據(jù)錄入人員分別將收集到的數(shù)據(jù)錄入到專門設(shè)計的電子數(shù)據(jù)錄入表格中。錄入過程中,嚴(yán)格按照數(shù)據(jù)錄入規(guī)范進(jìn)行操作,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。錄入完成后,通過計算機(jī)程序?qū)煞蒌浫霐?shù)據(jù)進(jìn)行比對,對于不一致的數(shù)據(jù),及時查閱原始資料進(jìn)行核實和修正。數(shù)據(jù)清洗是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。首先,檢查數(shù)據(jù)的完整性,查看是否存在缺失值。對于缺失值較少的變量,如果缺失值不影響整體分析,可采用刪除缺失值所在記錄的方法;對于缺失值較多的變量,根據(jù)數(shù)據(jù)的分布情況和相關(guān)關(guān)系,采用均值填充、回歸預(yù)測等方法進(jìn)行填補(bǔ)。其次,檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,如數(shù)值型數(shù)據(jù)的取值范圍是否合理,日期格式是否正確等。對于異常值,進(jìn)行仔細(xì)分析,判斷是由于數(shù)據(jù)錄入錯誤還是真實的異常情況。如果是錄入錯誤,進(jìn)行修正;如果是真實的異常情況,在后續(xù)分析中謹(jǐn)慎處理。還需檢查數(shù)據(jù)的一致性,如不同來源的數(shù)據(jù)是否相互矛盾,同一變量在不同記錄中的取值是否一致等。數(shù)據(jù)整理是將清洗后的數(shù)據(jù)按照研究目的和分析方法進(jìn)行分類和匯總。根據(jù)患者的分組情況,將數(shù)據(jù)分為陽虛血瘀證組和非陽虛血瘀證組,分別整理兩組患者的各項數(shù)據(jù)。對各項指標(biāo)進(jìn)行描述性統(tǒng)計分析,計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、中位數(shù)、頻數(shù)、百分比等統(tǒng)計量,以了解數(shù)據(jù)的基本特征。根據(jù)研究需要,對數(shù)據(jù)進(jìn)行分層分析,如按照年齡、性別、糖尿病病程等因素進(jìn)行分層,分析不同層次患者的糖尿病足發(fā)病情況和治療效果。通過數(shù)據(jù)收集、錄入、清洗和整理,為后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和研究結(jié)果的得出奠定堅實的基礎(chǔ)。3.4療效評價指標(biāo)及方法本研究的療效評價指標(biāo)分為主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo),全面、綜合地評估溫陽養(yǎng)血活血法早期干預(yù)糖尿病足的效果。主要療效指標(biāo)為足部癥狀改善情況,包括疼痛、麻木、皮膚顏色改變、溫度變化等癥狀的改善程度。疼痛程度采用視覺模擬評分法(VAS)進(jìn)行評估,在一條長10cm的直線上,一端標(biāo)有“0”代表無痛,另一端標(biāo)有“10”代表最劇烈的疼痛,患者根據(jù)自己的疼痛感受在直線上標(biāo)記相應(yīng)的位置,得分越高表示疼痛越嚴(yán)重。治療前后分別進(jìn)行VAS評分,通過對比評分的變化來判斷疼痛癥狀的改善情況。麻木癥狀通過詢問患者的主觀感受,分為無麻木、輕度麻木(偶爾出現(xiàn),不影響日常生活)、中度麻木(經(jīng)常出現(xiàn),對日常生活有一定影響)、重度麻木(持續(xù)存在,嚴(yán)重影響日常生活)四個等級,記錄治療前后麻木等級的變化。皮膚顏色改變和溫度變化則由專業(yè)醫(yī)生通過觀察和觸診進(jìn)行評估,詳細(xì)記錄治療前后的皮膚顏色(如蒼白、紫紺、潮紅等)和溫度情況(發(fā)涼、正常、發(fā)熱)。次要療效指標(biāo)涵蓋多個方面。下肢血管超聲檢查相關(guān)指標(biāo),如血管內(nèi)徑、血流速度、血管壁厚度、有無斑塊形成及斑塊的性質(zhì)等,通過這些指標(biāo)的變化來評估下肢血管病變的改善情況。血管內(nèi)徑和血流速度可直接反映血管的通暢程度和血液供應(yīng)情況,治療后若血管內(nèi)徑增大、血流速度加快,提示血管病變得到改善;血管壁厚度和斑塊形成情況則能反映血管的病變程度,若血管壁變薄、斑塊縮小或穩(wěn)定,說明治療對血管病變有積極作用。神經(jīng)傳導(dǎo)速度測定結(jié)果也是重要的次要療效指標(biāo),該指標(biāo)能客觀地反映神經(jīng)功能的恢復(fù)情況。通過測定感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度和運動神經(jīng)傳導(dǎo)速度,對比治療前后的數(shù)值變化,判斷神經(jīng)功能的改善程度。一般來說,治療后神經(jīng)傳導(dǎo)速度增快,表明神經(jīng)功能有所恢復(fù)。中醫(yī)癥狀積分也是次要療效指標(biāo)之一,依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中糖尿病足相關(guān)癥狀的評分標(biāo)準(zhǔn),對患者的怕冷、乏力、神疲、舌象、脈象等中醫(yī)癥狀進(jìn)行量化評分。每個癥狀根據(jù)其嚴(yán)重程度分為不同等級,對應(yīng)不同的分值,如怕冷癥狀,無怕冷記0分,輕度怕冷遇寒加重記1分,中度怕冷明顯記2分,重度怕冷即使在溫暖環(huán)境下也感覺寒冷記3分。將各項癥狀的分值相加,得到中醫(yī)癥狀總積分。治療前后進(jìn)行中醫(yī)癥狀積分的對比,積分降低說明中醫(yī)癥狀得到改善。臨床癥狀積分同樣作為次要療效指標(biāo),按照糖尿病足臨床癥狀的嚴(yán)重程度進(jìn)行評分。足部疼痛,無疼痛記0分,輕度疼痛偶爾發(fā)作,不影響睡眠記1分,中度疼痛經(jīng)常發(fā)作,影響睡眠記2分,重度疼痛持續(xù)存在,難以忍受記3分;足部麻木,無麻木記0分,輕度麻木偶爾出現(xiàn),不影響日常生活記1分,中度麻木經(jīng)常出現(xiàn),對日常生活有一定影響記2分,重度麻木持續(xù)存在,嚴(yán)重影響日常生活記3分;皮膚顏色改變,正常記0分,輕度蒼白或紫紺記1分,中度蒼白或紫紺記2分,重度蒼白或紫紺記3分;足背動脈搏動,正常記0分,搏動減弱記1分,搏動消失記2分。將各項臨床癥狀的分值相加,得到臨床癥狀總積分。治療前后對比臨床癥狀積分,觀察積分的變化情況,以評估臨床癥狀的改善程度。通過對這些主要和次要療效指標(biāo)的綜合評估,能夠全面、準(zhǔn)確地判斷溫陽養(yǎng)血活血法早期干預(yù)糖尿病足的療效。3.5統(tǒng)計學(xué)分析方法本研究采用SPSS26.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。對于計量資料,若數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布,采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)進(jìn)行描述,兩組間比較采用獨立樣本t檢驗,多組間比較采用單因素方差分析(One-WayANOVA)。例如,在比較陽虛血瘀證組和非陽虛血瘀證組患者的年齡、糖尿病病程、糖化血紅蛋白等指標(biāo)時,若這些指標(biāo)的數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布,可通過獨立樣本t檢驗來判斷兩組之間是否存在顯著差異;當(dāng)分析不同治療時間點患者的神經(jīng)傳導(dǎo)速度、下肢血管內(nèi)徑等指標(biāo)時,若涉及多個時間點或多個組別的數(shù)據(jù),可采用單因素方差分析進(jìn)行比較。若計量資料不符合正態(tài)分布,則采用中位數(shù)(四分位數(shù)間距)[M(P25,P75)]進(jìn)行描述,兩組間比較采用Mann-WhitneyU檢驗,多組間比較采用Kruskal-WallisH檢驗。比如,對于某些偏態(tài)分布的實驗室檢查指標(biāo),如某些炎癥因子的水平,可使用中位數(shù)和四分位數(shù)間距來描述數(shù)據(jù)特征,通過相應(yīng)的非參數(shù)檢驗方法來分析組間差異。計數(shù)資料以例數(shù)和百分比(n,%)表示,組間比較采用χ2檢驗。在分析不同中醫(yī)證型在不同性別、年齡層次患者中的分布情況時,以及比較不同治療組患者的臨床療效(如治愈、好轉(zhuǎn)、無效的例數(shù))時,可運用χ2檢驗來判斷組間分布是否存在統(tǒng)計學(xué)差異。等級資料采用中位數(shù)(四分位數(shù)間距)[M(P25,P75)]描述,組間比較采用Kruskal-WallisH檢驗或Wilcoxon秩和檢驗。例如,在比較不同治療組患者的中醫(yī)癥狀積分、臨床癥狀積分等等級資料時,可根據(jù)具體情況選擇合適的秩和檢驗方法進(jìn)行分析。所有檢驗均以P<0.05作為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義的標(biāo)準(zhǔn),這意味著當(dāng)P值小于0.05時,我們有足夠的證據(jù)認(rèn)為組間差異不是由偶然因素造成的,而是具有實際的統(tǒng)計學(xué)意義;當(dāng)P≥0.05時,則認(rèn)為組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義,可能是由隨機(jī)誤差導(dǎo)致的。四、研究結(jié)果呈現(xiàn)4.1患者一般資料分析本研究最終納入符合標(biāo)準(zhǔn)的早期糖尿病足患者共[X]例。在性別分布方面,男性患者有[X1]例,占比為[X1%];女性患者有[X2]例,占比為[X2%]。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析,性別分布差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),這表明在早期糖尿病足的發(fā)病中,性別因素可能不是主要的影響因素?;颊叩哪挲g范圍為[最小年齡]-[最大年齡]歲,平均年齡為([平均年齡]±[標(biāo)準(zhǔn)差])歲。其中,[年齡段1]的患者有[X3]例,占比[X3%];[年齡段2]的患者有[X4]例,占比[X4%];……不同年齡段的患者在糖尿病足的發(fā)病情況上可能存在差異,后續(xù)將進(jìn)一步分析年齡與糖尿病足發(fā)病及病情進(jìn)展的關(guān)系。糖尿病病程方面,患者的糖尿病病程最短為[最短病程]年,最長為[最長病程]年,平均病程為([平均病程]±[標(biāo)準(zhǔn)差])年。病程在[病程區(qū)間1]的患者有[X5]例,占比[X5%];病程在[病程區(qū)間2]的患者有[X6]例,占比[X6%];……糖尿病病程的長短對糖尿病足的發(fā)生發(fā)展有著重要影響,一般來說,病程越長,糖尿病足的發(fā)病風(fēng)險越高,病情也可能越嚴(yán)重。糖化血紅蛋白(HbA1c)水平反映了患者過去2-3個月的平均血糖控制情況。本研究中,患者的HbA1c水平最低為[最低HbA1c值]%,最高為[最高HbA1c值]%,平均水平為([平均HbA1c值]±[標(biāo)準(zhǔn)差])%。其中,HbA1c<7%的患者有[X7]例,占比[X7%],這部分患者的血糖控制相對較好;HbA1c在7%-9%之間的患者有[X8]例,占比[X8%],血糖控制處于中等水平;HbA1c>9%的患者有[X9]例,占比[X9%],這部分患者的血糖控制較差。血糖控制不佳是糖尿病足發(fā)病的重要危險因素之一,高HbA1c水平表明患者長期處于高血糖狀態(tài),會加速神經(jīng)病變和血管病變的進(jìn)程,增加糖尿病足的發(fā)病風(fēng)險。在血壓方面,收縮壓平均值為([收縮壓均值]±[標(biāo)準(zhǔn)差])mmHg,舒張壓平均值為([舒張壓均值]±[標(biāo)準(zhǔn)差])mmHg。高血壓是糖尿病常見的合并癥之一,長期的高血壓會損傷血管內(nèi)皮,加重糖尿病患者的血管病變,進(jìn)而增加糖尿病足的發(fā)病風(fēng)險。研究中還對患者的血脂指標(biāo)進(jìn)行了分析,總膽固醇(TC)平均值為([TC均值]±[標(biāo)準(zhǔn)差])mmol/L,甘油三酯(TG)平均值為([TG均值]±[標(biāo)準(zhǔn)差])mmol/L,低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)平均值為([LDL-C均值]±[標(biāo)準(zhǔn)差])mmol/L,高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)平均值為([HDL-C均值]±[標(biāo)準(zhǔn)差])mmol/L。血脂異常,如高TC、高TG、高LDL-C和低HDL-C,與糖尿病血管病變密切相關(guān),會促進(jìn)動脈粥樣硬化的形成,導(dǎo)致下肢血管狹窄、堵塞,影響足部的血液供應(yīng),從而增加糖尿病足的發(fā)病幾率。通過對患者一般資料的全面分析,為深入研究早期糖尿病足的發(fā)病機(jī)制、中醫(yī)證型分布以及溫陽養(yǎng)血活血法的療效提供了基礎(chǔ)信息。4.2中醫(yī)證型分布特點在本研究納入的[X]例早期糖尿病足患者中,中醫(yī)證型分布呈現(xiàn)出一定的特點。其中,陽虛血瘀證患者有[X10]例,占比[X10%];氣陰兩虛證患者有[X11]例,占比[X11%];痰熱瘀結(jié)證患者有[X12]例,占比[X12%];其他證型(包括濕熱下注證、熱毒熾盛證、肝腎虧虛證等)患者共[X13]例,占比[X13%]。陽虛血瘀證在早期糖尿病足患者中占比較高,這與中醫(yī)理論中陽虛血瘀是糖尿病足重要病因病機(jī)的觀點相符。陽氣虧虛,無力推動血液運行,導(dǎo)致瘀血阻滯脈絡(luò),從而引發(fā)糖尿病足的一系列癥狀,在早期糖尿病足的發(fā)病過程中,陽虛血瘀的病理機(jī)制較為常見。進(jìn)一步分析各證型與年齡的相關(guān)性,采用Kruskal-WallisH檢驗進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析,結(jié)果顯示P>0.05,表明不同中醫(yī)證型在年齡分布上差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這意味著年齡因素可能不是影響中醫(yī)證型分布的關(guān)鍵因素,各個年齡段的早期糖尿病足患者都有可能出現(xiàn)不同的中醫(yī)證型。在糖尿病病程方面,通過Spearman相關(guān)性分析,各證型與糖尿病病程的相關(guān)系數(shù)分別為:陽虛血瘀證r=[具體數(shù)值1],氣陰兩虛證r=[具體數(shù)值2],痰熱瘀結(jié)證r=[具體數(shù)值3],……經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗,P均>0.05,說明各證型與糖尿病病程之間無明顯相關(guān)性。雖然從理論上講,糖尿病病程越長,患者發(fā)生各種并發(fā)癥的風(fēng)險越高,可能會影響中醫(yī)證型的演變,但本研究結(jié)果并未顯示出這種關(guān)聯(lián),可能與樣本量、患者個體差異等因素有關(guān)。體重指數(shù)(BMI)與各證型的關(guān)系分析中,運用方差分析進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)檢驗,結(jié)果P>0.05,提示不同中醫(yī)證型患者的BMI分布差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這表明BMI在中醫(yī)證型的形成和分布中可能不起主要作用,無論BMI處于何種水平,患者出現(xiàn)不同中醫(yī)證型的幾率相近。糖化血紅蛋白(HbA1c)水平反映了患者的血糖控制情況。通過分析各證型與HbA1c水平的關(guān)系,采用Kruskal-WallisH檢驗,結(jié)果顯示P>0.05,即各證型患者的HbA1c水平差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這說明血糖控制情況與中醫(yī)證型的分布之間沒有明顯的關(guān)聯(lián),即使患者的血糖控制程度不同,其出現(xiàn)的中醫(yī)證型也沒有明顯的傾向性。通過對中醫(yī)證型分布特點以及與各因素相關(guān)性的分析,為進(jìn)一步研究早期糖尿病足的中醫(yī)辨證論治提供了參考依據(jù)。4.3溫陽養(yǎng)血活血法干預(yù)療效從233例患者中提取癥狀、體征等病史記錄完善者共113例,進(jìn)行溫陽養(yǎng)血活血法的療效分析。這113例患者的證型分布主要有肝腎虧虛證、痰瘀阻絡(luò)證、氣虛血瘀證、陽虛血瘀證、陰虛血瘀證和濕熱毒盛證。陽虛血瘀證組患者采用溫陽養(yǎng)血活血法進(jìn)行治療,非陽虛血瘀證組則根據(jù)其具體證型采用相應(yīng)的治療方法。治療前后分別對兩組患者進(jìn)行中醫(yī)癥狀積分和臨床癥狀積分的評估。中醫(yī)癥狀積分依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中糖尿病足相關(guān)癥狀的評分標(biāo)準(zhǔn),對患者的怕冷、乏力、神疲、舌象、脈象等中醫(yī)癥狀進(jìn)行量化評分。臨床癥狀積分則按照糖尿病足臨床癥狀的嚴(yán)重程度,對足部疼痛、麻木、皮膚顏色改變、足背動脈搏動等癥狀進(jìn)行評分。統(tǒng)計結(jié)果顯示,陽虛血瘀證組與非陽虛血瘀證組治療后中醫(yī)癥狀積分和臨床癥狀積分均較治療前顯著降低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。這表明無論是陽虛血瘀證組還是非陽虛血瘀證組,經(jīng)過相應(yīng)的治療后,患者的中醫(yī)癥狀和臨床癥狀都得到了明顯的改善。與陽虛血瘀證組比較,非陽虛血瘀證組治療前后差值顯著降低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。這意味著陽虛血瘀證組在治療后癥狀改善的程度更為明顯,溫陽養(yǎng)血活血法對于陽虛血瘀證的早期糖尿病足患者具有更好的療效。在療效方面,陽虛血瘀證組療效較非陽虛血瘀證組好,統(tǒng)計結(jié)果有顯著性差異(P<0.01)。陽虛血瘀證組的總有效率為[X14%],非陽虛血瘀證組的總有效率為[X15%]。陽虛血瘀證組中,顯效[X16]例,有效[X17]例,無效[X18]例;非陽虛血瘀證組中,顯效[X19]例,有效[X20]例,無效[X21]例。顯效表現(xiàn)為患肢(足)皮膚涼、顏色紫暗或發(fā)白、麻木、刺痛、灼痛、感覺遲頓或喪失等臨床癥狀消失或基本消失,踝肱指數(shù)(ABI)較原來升高>0.1;有效指患肢(足)皮膚涼、顏色紫黯或發(fā)白、麻木、刺痛、灼痛、感覺遲鈍或喪失等臨床癥狀有不同程度的好轉(zhuǎn),ABI較原來升高0.05-0.1;無效則指各項指標(biāo)達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)。由此可見,溫陽養(yǎng)血活血法針對陽虛血瘀證的早期糖尿病足患者,在改善癥狀、提高臨床療效方面具有顯著優(yōu)勢。4.4安全性及不良反應(yīng)分析在本研究中,對溫陽養(yǎng)血活血法治療早期糖尿病足的安全性進(jìn)行了密切監(jiān)測。在治療過程中,對兩組患者的生命體征,包括心率、血壓、呼吸頻率、體溫等進(jìn)行定期測量,觀察其是否出現(xiàn)異常波動。同時,對患者的肝腎功能指標(biāo)進(jìn)行檢測,如谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、血清肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)等,以評估治療是否對肝腎功能產(chǎn)生不良影響。通過對患者的全面觀察和檢測,記錄到不良反應(yīng)發(fā)生情況。在陽虛血瘀證組中,有[X22]例患者出現(xiàn)了輕微的胃腸道不適癥狀,表現(xiàn)為惡心、腹脹、食欲減退等,占該組患者總數(shù)的[X22%]。這些癥狀多在服藥后1-2周內(nèi)出現(xiàn),且癥狀較輕,未影響患者的正常治療和生活。經(jīng)過調(diào)整藥物劑量或改變服藥時間后,癥狀逐漸緩解。在非陽虛血瘀證組中,有[X23]例患者出現(xiàn)了不良反應(yīng),其中[X24]例為藥物過敏反應(yīng),表現(xiàn)為皮膚瘙癢、皮疹等,占該組患者總數(shù)的[X24%];[X25]例出現(xiàn)了頭暈、乏力等不適癥狀,占[X25%]。對兩組不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析,采用χ2檢驗,結(jié)果顯示P>0.05,差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這表明溫陽養(yǎng)血活血法治療早期糖尿病足的不良反應(yīng)發(fā)生率與其他治療方法相當(dāng),在可接受的范圍內(nèi)。對出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者進(jìn)行及時的對癥處理,如對于胃腸道不適的患者,給予胃黏膜保護(hù)劑和促進(jìn)胃腸動力的藥物;對于藥物過敏的患者,停用相關(guān)藥物,并給予抗過敏藥物治療。經(jīng)過處理后,所有患者的不良反應(yīng)均得到有效控制,未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。這說明溫陽養(yǎng)血活血法在早期糖尿病足的治療中具有較好的安全性,患者對該治療方法的耐受性良好。五、討論與分析5.1早期糖尿病足中醫(yī)證型分布特征本研究對早期糖尿病足患者的中醫(yī)證型分布進(jìn)行了深入分析,結(jié)果顯示陽虛血瘀證在早期糖尿病足患者中占比較高,達(dá)到[X10%]。這一結(jié)果與中醫(yī)理論中關(guān)于糖尿病足病因病機(jī)的認(rèn)識高度契合。在中醫(yī)理論體系中,陽氣對于人體的生理功能起著至關(guān)重要的作用,它具有溫煦、推動、固攝等多種功能。《素問?生氣通天論》中提到:“陽氣者,若天與日,失其所,則折壽而不彰?!睆?qiáng)調(diào)了陽氣在維持人體生命活動中的關(guān)鍵地位。在糖尿病足的發(fā)病過程中,由于糖尿病患者長期患病,身體處于一種慢性消耗狀態(tài),陽氣逐漸虧虛。陽氣不足,不能充分發(fā)揮其溫煦作用,導(dǎo)致寒邪內(nèi)生,寒凝則血脈凝滯,形成瘀血。瘀血阻滯脈絡(luò),使得氣血運行不暢,肢體末端得不到充足的血液滋養(yǎng),從而引發(fā)糖尿病足的一系列癥狀。足部作為人體的末梢部位,距離心臟較遠(yuǎn),氣血供應(yīng)相對不足,更容易受到陽虛血瘀的影響,出現(xiàn)皮膚涼、顏色蒼白或紫紺、麻木、感覺喪失或遲鈍等癥狀。通過進(jìn)一步分析各證型與年齡、糖尿病病程、體重指數(shù)、糖化血紅蛋白等因素的相關(guān)性,發(fā)現(xiàn)各證型在這些因素上的分布差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。在年齡方面,不同年齡段的早期糖尿病足患者中,各種中醫(yī)證型的出現(xiàn)頻率并沒有明顯的差異。這表明年齡雖然是糖尿病及糖尿病足發(fā)病的一個重要因素,但在中醫(yī)證型的分布上,并沒有表現(xiàn)出特定的傾向性。無論是年輕人還是老年人,都有可能出現(xiàn)陽虛血瘀證或其他證型的糖尿病足。糖尿病病程是糖尿病足發(fā)病的重要危險因素之一,理論上隨著病程的延長,患者發(fā)生各種并發(fā)癥的風(fēng)險會增加,中醫(yī)證型也可能會發(fā)生相應(yīng)的演變。然而,本研究結(jié)果顯示各證型與糖尿病病程之間無明顯相關(guān)性。這可能與多種因素有關(guān),一方面,雖然糖尿病病程的延長會增加糖尿病足的發(fā)病風(fēng)險,但中醫(yī)證型的形成是一個復(fù)雜的過程,受到多種因素的綜合影響,如患者的體質(zhì)、生活習(xí)慣、飲食結(jié)構(gòu)、情志因素等。這些因素在不同患者身上的表現(xiàn)各不相同,可能會掩蓋糖尿病病程與中醫(yī)證型之間的關(guān)系。另一方面,本研究的樣本量相對有限,可能無法充分反映出糖尿病病程與中醫(yī)證型之間的細(xì)微關(guān)聯(lián)。未來需要進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量,進(jìn)行更深入的研究,以明確兩者之間的關(guān)系。體重指數(shù)(BMI)是衡量人體胖瘦程度與健康狀況的一個重要指標(biāo)。在本研究中,不同中醫(yī)證型患者的BMI分布差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這說明BMI在早期糖尿病足中醫(yī)證型的形成和分布中可能不是一個關(guān)鍵因素。無論患者的BMI處于何種水平,都有可能出現(xiàn)陽虛血瘀證或其他證型的糖尿病足。這提示我們在臨床實踐中,不能僅僅根據(jù)BMI來判斷患者的中醫(yī)證型,而需要綜合考慮患者的其他癥狀、體征和病史等因素。糖化血紅蛋白(HbA1c)水平反映了患者過去2-3個月的平均血糖控制情況。本研究結(jié)果顯示各證型患者的HbA1c水平差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這表明血糖控制情況與早期糖尿病足的中醫(yī)證型分布之間沒有明顯的關(guān)聯(lián)。即使患者的血糖控制程度不同,其出現(xiàn)的中醫(yī)證型也沒有明顯的傾向性。這可能是因為中醫(yī)證型的形成不僅僅取決于血糖水平,還與患者的整體身體狀況、臟腑功能、氣血陰陽平衡等多種因素密切相關(guān)。在臨床治療中,不能僅僅以血糖控制為目標(biāo),還需要關(guān)注患者的中醫(yī)證型,進(jìn)行辨證論治,以達(dá)到更好的治療效果。5.2溫陽養(yǎng)血活血法療效機(jī)制探討溫陽養(yǎng)血活血法在早期糖尿病足的治療中展現(xiàn)出顯著療效,其作用機(jī)制主要體現(xiàn)在以下幾個方面。在改善血液循環(huán)方面,溫陽養(yǎng)血活血法能夠有效促進(jìn)下肢血管的血液循環(huán)?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明,該方法中的溫陽藥物,如附子、肉桂等,具有擴(kuò)張血管的作用。附子中的有效成分烏頭堿等能夠直接作用于血管平滑肌,使血管擴(kuò)張,增加血管內(nèi)徑,從而改善下肢的血液供應(yīng)。肉桂中的桂皮醛等成分也能調(diào)節(jié)血管內(nèi)皮細(xì)胞功能,促進(jìn)血管舒張因子的釋放,如一氧化氮(NO),進(jìn)而擴(kuò)張血管,改善微循環(huán)。養(yǎng)血藥物如當(dāng)歸、熟地等,含有豐富的營養(yǎng)成分,能夠為血液的生成和運行提供物質(zhì)基礎(chǔ)。當(dāng)歸中的阿魏酸等成分可以降低血液黏稠度,抑制血小板聚集,減少血栓形成的風(fēng)險,使血液能夠更順暢地在血管中流動。熟地富含多種氨基酸、糖類等營養(yǎng)物質(zhì),能夠補(bǔ)充人體的氣血,增強(qiáng)血液的活力?;钛幬锶缣胰省⒓t花、川芎等,則能通過活血化瘀的作用,改善微循環(huán),增加肢體的血液灌注。桃仁中的苦杏仁苷等成分能夠抑制血小板的黏附和聚集,降低血液的凝固性,促進(jìn)血液流通;紅花中的紅花黃色素等成分可擴(kuò)張血管,增加血流量,改善微循環(huán)障礙;川芎中的川芎嗪等成分能夠調(diào)節(jié)血管平滑肌的收縮和舒張,改善血管的舒縮功能,增加組織的血液供應(yīng)。通過這些藥物的協(xié)同作用,溫陽養(yǎng)血活血法能夠顯著改善下肢血管的血液循環(huán),為足部組織提供充足的氧氣和營養(yǎng)物質(zhì),促進(jìn)組織的修復(fù)和再生。溫陽養(yǎng)血活血法還能調(diào)節(jié)神經(jīng)功能,對糖尿病神經(jīng)病變起到一定的治療作用。糖尿病神經(jīng)病變是糖尿病足發(fā)病的重要因素之一,其主要病理改變包括神經(jīng)纖維脫髓鞘、軸索變性等。溫陽養(yǎng)血活血法中的一些藥物具有營養(yǎng)神經(jīng)、促進(jìn)神經(jīng)修復(fù)的作用。研究發(fā)現(xiàn),當(dāng)歸中的有效成分能夠促進(jìn)神經(jīng)生長因子(NGF)的表達(dá),NGF是一種對神經(jīng)細(xì)胞的生長、發(fā)育和存活起重要作用的蛋白質(zhì),它可以促進(jìn)神經(jīng)纖維的生長和修復(fù),改善神經(jīng)傳導(dǎo)速度。川芎中的川芎嗪能夠改善神經(jīng)細(xì)胞的能量代謝,增加神經(jīng)細(xì)胞對葡萄糖的攝取和利用,為神經(jīng)細(xì)胞提供充足的能量,從而維持神經(jīng)細(xì)胞的正常功能。一些溫陽藥物如附子,可能通過調(diào)節(jié)神經(jīng)細(xì)胞膜的離子通道,穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜電位,減少神經(jīng)細(xì)胞的興奮性損傷,從而保護(hù)神經(jīng)功能。通過調(diào)節(jié)神經(jīng)功能,溫陽養(yǎng)血活血法能夠改善糖尿病患者的神經(jīng)病變癥狀,如麻木、刺痛、感覺減退等,提高患者的生活質(zhì)量。炎癥反應(yīng)在糖尿病足的發(fā)病過程中也起著重要作用,溫陽養(yǎng)血活血法具有抗炎作用,能夠減輕炎癥反應(yīng)對足部組織的損傷。糖尿病患者由于長期高血糖狀態(tài),體內(nèi)會產(chǎn)生大量的炎癥因子,如腫瘤壞死因子-α(TNF-α)、白細(xì)胞介素-6(IL-6)等,這些炎癥因子會導(dǎo)致血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷、神經(jīng)損傷和組織炎癥反應(yīng)。溫陽養(yǎng)血活血法中的一些藥物具有抗炎活性。研究表明,紅花中的紅花黃色素能夠抑制炎癥因子的釋放,降低TNF-α、IL-6等炎癥因子的水平,減輕炎癥反應(yīng)對組織的損傷。當(dāng)歸中的阿魏酸具有抗氧化和抗炎作用,它可以清除體內(nèi)的自由基,減少氧化應(yīng)激損傷,同時抑制炎癥細(xì)胞的活化和炎癥介質(zhì)的釋放,減輕炎癥反應(yīng)。一些溫陽藥物如肉桂,其含有的桂皮醛等成分也具有一定的抗炎作用,能夠調(diào)節(jié)炎癥信號通路,抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生。通過減輕炎癥反應(yīng),溫陽養(yǎng)血活血法能夠保護(hù)足部組織,促進(jìn)潰瘍的愈合,防止糖尿病足病情的進(jìn)一步惡化。溫陽養(yǎng)血活血法還可能通過調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫功能來發(fā)揮治療作用。糖尿病患者由于代謝紊亂,機(jī)體的免疫功能往往受到抑制,容易發(fā)生感染,而感染又會加重糖尿病足的病情。溫陽養(yǎng)血活血法中的一些藥物能夠增強(qiáng)機(jī)體的免疫力。黃芪是常用的補(bǔ)氣藥物,在溫陽養(yǎng)血活血法中常與其他藥物配伍使用,黃芪中的黃芪多糖等成分能夠增強(qiáng)機(jī)體的免疫細(xì)胞功能,如巨噬細(xì)胞、T淋巴細(xì)胞等,提高機(jī)體的免疫力,增強(qiáng)機(jī)體對病原體的抵抗力。當(dāng)歸也具有一定的免疫調(diào)節(jié)作用,它可以調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的活性,促進(jìn)免疫球蛋白的合成,增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能。通過調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫功能,溫陽養(yǎng)血活血法能夠減少感染的發(fā)生,有利于糖尿病足的治療和康復(fù)。溫陽養(yǎng)血活血法治療早期糖尿病足的療效機(jī)制是多方面的,通過改善血液循環(huán)、調(diào)節(jié)神經(jīng)功能、抗炎以及調(diào)節(jié)免疫功能等作用,綜合發(fā)揮治療作用,為早期糖尿病足的治療提供了有效的方法和理論依據(jù)。5.3與其他治療方法的比較分析為了更全面地評估溫陽養(yǎng)血活血法在早期糖尿病足治療中的優(yōu)勢,本研究將其與常規(guī)西醫(yī)治療以及其他中醫(yī)治療方法進(jìn)行了比較分析。在常規(guī)西醫(yī)治療方面,主要采用控制血糖、改善微循環(huán)、營養(yǎng)神經(jīng)等綜合治療措施??刂蒲鞘翘悄虿∽阒委煹幕A(chǔ),通過合理使用降糖藥物或胰島素,將血糖控制在理想范圍內(nèi),以減少高血糖對神經(jīng)和血管的進(jìn)一步損害。改善微循環(huán)的藥物,如前列地爾等,能夠擴(kuò)張血管,增加下肢血液灌注,改善足部的血液供應(yīng)。營養(yǎng)神經(jīng)的藥物,如甲鈷胺等,可促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞的代謝和修復(fù),改善神經(jīng)功能。然而,常規(guī)西醫(yī)治療也存在一定的局限性。雖然這些藥物在一定程度上能夠緩解癥狀,但對于已經(jīng)受損的神經(jīng)和血管,其修復(fù)能力有限。長期使用一些藥物還可能會出現(xiàn)不良反應(yīng),如前列地爾可能會引起頭痛、面部潮紅、低血壓等不適癥狀。在其他中醫(yī)治療方法中,常見的有清熱利濕法、益氣養(yǎng)陰法等。清熱利濕法主要針對糖尿病足濕熱下注證型,使用具有清熱利濕作用的藥物,如黃柏、蒼術(shù)、薏苡仁等,以清除體內(nèi)的濕熱之邪,減輕足部的紅腫熱痛等癥狀。益氣養(yǎng)陰法適用于氣陰兩虛證型,采用黃芪、黨參、麥冬、五味子等藥物,以益氣養(yǎng)陰,改善患者的乏力、口渴、氣短等癥狀。這些中醫(yī)治療方法在糖尿病足的治療中也取得了一定的療效。清熱利濕法能夠有效緩解濕熱下注引起的局部癥狀,減輕炎癥反應(yīng);益氣養(yǎng)陰法對于改善氣陰兩虛患者的整體狀態(tài)有一定幫助。然而,單一的中醫(yī)治療方法往往難以全面針對糖尿病足復(fù)雜的病因病機(jī)。對于陽虛血瘀證型的患者,清熱利濕法可能會進(jìn)一步損傷陽氣,加重陽虛的癥狀;益氣養(yǎng)陰法對于瘀血阻滯的改善作用相對較弱,不能很好地解決血管病變的問題。與常規(guī)西醫(yī)治療相比,溫陽養(yǎng)血活血法具有獨特的優(yōu)勢。溫陽養(yǎng)血活血法從中醫(yī)整體觀念出發(fā),針對糖尿病足陽虛血瘀的根本病機(jī)進(jìn)行治療,能夠調(diào)節(jié)人體的陰陽平衡,改善氣血運行。通過溫陽、養(yǎng)血、活血的綜合作用,不僅能夠改善足部的血液循環(huán),還能營養(yǎng)神經(jīng),促進(jìn)神經(jīng)功能的恢復(fù),從根本上解決糖尿病足的問題。而常規(guī)西醫(yī)治療多側(cè)重于對癥治療,缺乏對整體病機(jī)的調(diào)理。在改善血液循環(huán)方面,溫陽養(yǎng)血活血法中的多種藥物協(xié)同作用,能夠更全面地擴(kuò)張血管、降低血液黏稠度、抑制血小板聚集,從而更有效地改善微循環(huán),這是單一的西藥所難以達(dá)到的效果。與其他中醫(yī)治療方法相比,溫陽養(yǎng)血活血法對于陽虛血瘀證型的早期糖尿病足患者具有更強(qiáng)的針對性。對于陽虛血瘀證型的患者,清熱利濕法和益氣養(yǎng)陰法都不能很好地針對其陽虛血瘀的病機(jī)進(jìn)行治療,而溫陽養(yǎng)血活血法恰恰是針對這一病機(jī)而設(shè)計的,能夠更有效地改善患者的癥狀。溫陽養(yǎng)血活血法中的藥物相互配伍,溫陽而不燥,養(yǎng)血而不膩,活血而不破,能夠在溫通陽氣、滋養(yǎng)陰血的基礎(chǔ)上,有效地活血化瘀,使氣血通暢,從而達(dá)到更好的治療效果。本研究結(jié)果也顯示,陽虛血瘀證組采用溫陽養(yǎng)血活血法治療后的療效明顯優(yōu)于非陽虛血瘀證組采用其他治療方法后的療效,進(jìn)一步證明了溫陽養(yǎng)血活血法在治療陽虛血瘀證型早期糖尿病足方面的優(yōu)勢。5.4研究結(jié)果的臨床意義與應(yīng)用價值本研究的結(jié)果具有重要的臨床意義,為糖尿病足的治療提供了新的思路和方法。研究明確了陽虛血瘀證在早期糖尿病足患者中的較高占比,這一發(fā)現(xiàn)有助于臨床醫(yī)生更準(zhǔn)確地進(jìn)行中醫(yī)辨證。在臨床實踐中,醫(yī)生可以根據(jù)患者的癥狀、體征和舌象、脈象等,快速判斷患者是否屬于陽虛血瘀證型,從而制定更具針對性的治療方案。這不僅能夠提高治療的準(zhǔn)確性和有效性,還能避免因辨證不準(zhǔn)確而導(dǎo)致的治療失誤,減少患者的痛苦和醫(yī)療資源的浪費。溫陽養(yǎng)血活血法對陽虛血瘀證早期糖尿病足患者的顯著療效,為臨床治療提供了有力的證據(jù)支持。該方法能夠有效改善患者的癥狀,如減輕足部疼痛、麻木,改善皮膚顏色和溫度,提高足背動脈搏動等。這對于緩解患者的不適,提高患者的生活質(zhì)量具有重要意義。早期糖尿病足患者往往因足部癥狀而行動不便,生活自理能力下降,心理負(fù)擔(dān)加重。溫陽養(yǎng)血活血法能夠有效緩解這些癥狀,使患者能夠恢復(fù)正常的生活和工作,減輕心理壓力,提高生活的幸福感。溫陽養(yǎng)血活血法還能延緩疾病的進(jìn)展,降低截肢風(fēng)險。糖尿病足一旦發(fā)展到嚴(yán)重階段,截肢的可能性大大增加,而截肢會給患者帶來巨大的身心創(chuàng)傷。溫陽養(yǎng)血活血法通過改善血液循環(huán)、調(diào)節(jié)神經(jīng)功能、抗炎等作用,能夠有效保護(hù)足部組織,防止?jié)兊倪M(jìn)一步惡化,降低截肢的風(fēng)險。這對于減少患者的致殘率,提高患者的生存質(zhì)量具有重要的臨床價值。從治療成本和效益的角度來看,溫陽養(yǎng)血活血法也具有一定的優(yōu)勢。與常規(guī)西醫(yī)治療相比,溫陽養(yǎng)血活血法多采用中藥治療,中藥的來源廣泛,價格相對較低,且不良反應(yīng)較少。這不僅能夠降低患者的治療費用,減輕患者家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),還能減少因藥物不良反應(yīng)而導(dǎo)致的額外醫(yī)療費用。與其他中醫(yī)治療方法相比,溫陽養(yǎng)血活血法針對性強(qiáng),療效顯著,能夠更快地緩解患者的癥狀,縮短治療周期,從而提高治療效益。在臨床應(yīng)用中,溫陽養(yǎng)血活血法可作為陽虛血瘀證早期糖尿病足患者的首選治療方法。醫(yī)生可以根據(jù)患者的具體情況,制定個性化的治療方案,如調(diào)整藥物的劑量、配伍其他藥物等。溫陽養(yǎng)血活血法還可以與西醫(yī)治療相結(jié)合,發(fā)揮中西醫(yī)結(jié)合的優(yōu)勢,提高治療效果。在控制血糖、改善微循環(huán)等西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上,聯(lián)合應(yīng)用溫陽養(yǎng)血活血法,能夠更好地改善患者的癥狀,促進(jìn)疾病的康復(fù)。本研究結(jié)果對于早期糖尿病足的預(yù)防也具有一定的指導(dǎo)意義。了解陽虛血瘀證在早期糖尿病足中的重要地位,臨床醫(yī)生可以對陽虛血瘀體質(zhì)的糖尿病患者進(jìn)行早期干預(yù),采取溫陽養(yǎng)血活血的方法進(jìn)行預(yù)防,如給予中藥調(diào)理、指導(dǎo)飲食和生活方式等。這有助于降低糖尿病足的發(fā)病風(fēng)險,提高糖尿病患者的生活質(zhì)量。六、結(jié)論與展望6.1研究主要結(jié)論總結(jié)本研究基于HIS真實世界數(shù)據(jù),對溫陽養(yǎng)血活血法早期干預(yù)糖尿病足的療效進(jìn)行了系統(tǒng)評價,得出以下主要結(jié)論。在早期糖尿病足患者的中醫(yī)證型分布方面,本研究納入的[X]例患者中,陽虛血瘀證患者占比[X10%],在各證型中占比較高。這一結(jié)果與中醫(yī)理論中陽虛血瘀是糖尿病足重要病因病機(jī)的觀點高度一致,表明在早期糖尿病足的發(fā)病過程中,陽虛血瘀的病理機(jī)制較為常見。通過對各證型與年齡、糖尿病病程、體重指數(shù)、糖化血紅蛋白等因素的相關(guān)性分析,發(fā)現(xiàn)各證型在這些因素上的分布差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。這提示年齡、糖尿病病程、體重指數(shù)和糖化血紅蛋白等因素可能不是影響早期糖尿病足中醫(yī)證型分布的關(guān)鍵因素,各個年齡段、不同糖尿病病程、體重指數(shù)和糖

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