第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥品質(zhì)量與安全培訓(xùn)試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心要求？（）

A.人員健康與衛(wèi)生管理

B.生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)記錄

C.原輔料采購的隨機(jī)抽樣檢測

D.生產(chǎn)車間溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控

2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪種環(huán)境條件最有利于防止藥品氧化變質(zhì)？（）

A.高溫、高濕、避光

B.低溫、干燥、避光

C.高溫、干燥、通風(fēng)

D.低溫、高濕、避光

3.以下哪種藥物屬于處方藥，必須憑醫(yī)師處方購買？（）

A.維生素片

B.感冒靈顆粒

C.阿莫西林膠囊

D.蜂蜜檸檬茶

4.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的信息不包括？（）

A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.有效期

D.生產(chǎn)商的LOGO

5.藥品召回的主要原因是？（）

A.市場需求下降

B.藥品存在安全隱患

C.藥品價(jià)格調(diào)整

D.生產(chǎn)廠家更換

6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要目的是？（）

A.提高藥品銷售量

B.監(jiān)控藥品安全性

C.確定藥品的適用人群

D.降低藥品生產(chǎn)成本

7.藥品運(yùn)輸過程中，以下哪種包裝方式最適合防止物理損傷？（）

A.紙箱包裝

B.塑料袋包裝

C.鐵盒包裝

D.玻璃瓶包裝

8.藥品說明書中的“用法用量”部分，以下哪種描述最符合規(guī)范？（）

A.“每天服用三次，每次兩片”

B.“適量服用，直至癥狀消失”

C.“根據(jù)個(gè)人情況調(diào)整劑量”

D.“遵醫(yī)囑服用”

9.藥品批簽發(fā)制度適用于？（）

A.所有藥品

B.進(jìn)口藥品

C.化學(xué)藥品

D.生物制品

10.藥品廣告中，以下哪種說法屬于違規(guī)？（）

A.“治療感冒，效果顯著”

B.“由知名醫(yī)生推薦”

C.“純天然成分，無副作用”

D.“咨詢醫(yī)生后使用”

11.藥品召回分級(jí)中，I級(jí)召回是指？（）

A.可能引起嚴(yán)重健康問題

B.可能引起輕微健康問題

C.可能導(dǎo)致藥品失效

D.可能影響藥品外觀

12.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪種做法可能導(dǎo)致藥品污染？（）

A.使用潔凈的包裝材料

B.定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境

C.與其他藥品混合存放

D.使用專用貨架

13.藥品標(biāo)簽上的“適應(yīng)癥”是指？（）

A.藥品的主要用途

B.藥品的禁忌人群

C.藥品的儲(chǔ)存條件

D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

14.藥品運(yùn)輸過程中，以下哪種溫度控制措施最有效？（）

A.使用保溫箱

B.避免陽光直射

C.使用空調(diào)車

D.以上都是

15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要方法包括？（）

A.醫(yī)師報(bào)告

B.患者反饋

C.藥品上市后研究

D.以上都是

16.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于驗(yàn)證內(nèi)容？（）

A.設(shè)備驗(yàn)證

B.程序驗(yàn)證

C.人員驗(yàn)證

D.原輔料驗(yàn)證

17.藥品標(biāo)簽上的“禁忌”是指？（）

A.藥品的使用方法

B.藥品的不良反應(yīng)

C.藥品的適用人群

D.藥品的儲(chǔ)存條件

18.藥品召回后，生產(chǎn)企業(yè)需采取的措施不包括？（）

A.調(diào)查原因

B.通知經(jīng)銷商

C.停止銷售

D.提高藥品價(jià)格

19.藥品說明書中的“注意事項(xiàng)”部分，以下哪種內(nèi)容最符合規(guī)范？（）

A.“如有不適，請立即停藥”

B.“請勿與其他藥物同服”

C.“孕婦禁用”

D.“兒童慎用”

20.藥品運(yùn)輸過程中，以下哪種做法可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)？（）

A.使用冷藏車

B.避免劇烈搖晃

C.使用密封包裝

D.以上都是

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選不得分）

21.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些屬于GMP的核心要求？（）

A.人員健康與衛(wèi)生管理

B.生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)記錄

C.原輔料采購的隨機(jī)抽樣檢測

D.生產(chǎn)車間溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控

E.藥品批號(hào)追溯系統(tǒng)

22.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪些措施有助于防止藥品變質(zhì)？（）

A.低溫儲(chǔ)存

B.避光保存

C.控制濕度

D.使用密封包裝

E.定期檢查

23.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注哪些信息？（）

A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.有效期

D.生產(chǎn)商的LOGO

E.使用說明書

24.藥品召回的主要原因包括？（）

A.藥品存在安全隱患

B.藥品質(zhì)量不合格

C.藥品說明書內(nèi)容錯(cuò)誤

D.藥品價(jià)格調(diào)整

E.生產(chǎn)廠家更換

25.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要方法包括？（）

A.醫(yī)師報(bào)告

B.患者反饋

C.藥品上市后研究

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)

E.以上都是

26.藥品運(yùn)輸過程中，以下哪些措施有助于防止藥品損壞？（）

A.使用堅(jiān)固的包裝材料

B.避免劇烈搖晃

C.使用專用貨架

D.定期檢查運(yùn)輸車輛

E.使用保溫箱

27.藥品說明書中的哪些內(nèi)容屬于必填項(xiàng)？（）

A.適應(yīng)癥

B.用法用量

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

E.儲(chǔ)存條件

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

28.藥品生產(chǎn)過程中，人員健康與衛(wèi)生管理不屬于GMP的核心要求。（）

29.藥品儲(chǔ)存時(shí)，高溫、高濕環(huán)境有利于防止藥品氧化變質(zhì)。（）

30.處方藥可以無需憑醫(yī)師處方購買。（）

31.藥品標(biāo)簽上的“適應(yīng)癥”是指藥品的主要用途。（）

32.藥品召回分級(jí)中，II級(jí)召回是指可能引起嚴(yán)重健康問題。（）

33.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與其他藥品混合存放有助于防止污染。（）

34.藥品標(biāo)簽上的“禁忌”是指藥品的適用人群。（）

35.藥品運(yùn)輸過程中，使用保溫箱可以有效控制溫度。（）

36.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要目的是提高藥品銷售量。（）

37.藥品生產(chǎn)過程中，原輔料采購的隨機(jī)抽樣檢測不屬于GMP的核心要求。（）

38.藥品說明書中的“用法用量”部分，可以不用明確具體劑量。（）

四、填空題（共10分，每空1分）

39.藥品生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格遵守______體系，確保藥品質(zhì)量。

40.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)避免______和______環(huán)境，防止藥品變質(zhì)。

41.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注______和______，確?；颊哒_使用。

42.藥品召回分級(jí)中，______級(jí)召回是指可能引起嚴(yán)重健康問題。

43.藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)使用______包裝，防止藥品損壞。

44.藥品說明書中的“注意事項(xiàng)”部分，應(yīng)標(biāo)注______和______。

五、簡答題（共25分）

45.簡述藥品生產(chǎn)過程中，GMP的核心要求有哪些？（5分）

46.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品儲(chǔ)存過程中容易出現(xiàn)哪些問題？（5分）

47.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要目的和方法。（5分）

48.如何有效防止藥品運(yùn)輸過程中出現(xiàn)損壞？（5分）

六、案例分析題（共20分）

49.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某款感冒藥被召回，原因是藥品中存在雜質(zhì)，可能引起患者過敏。請分析以下問題：（10分）

（1）該藥品召回屬于哪個(gè)級(jí)別？為什么？

（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？

（3）如何防止類似事件再次發(fā)生？

參考答案及解析

參考答案

一、單選題

1.C

2.B

3.C

4.D

5.B

6.B

7.C

8.A

9.D

10.A

11.A

12.C

13.A

14.D

15.D

16.C

17.C

18.D

19.A

20.D

二、多選題

21.ABCDE

22.ABCDE

23.ABCD

24.ABC

25.E

26.ABCD

27.ABCDE

三、判斷題

28.×

29.×

30.×

31.√

32.×

33.×

34.×

35.√

36.×

37.×

38.×

四、填空題

39.GMP

40.高溫、高濕

41.藥品名稱、適應(yīng)癥

42.I

43.堅(jiān)固

44.孕婦禁用、兒童慎用

五、簡答題

45.答：①人員健康與衛(wèi)生管理；②生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)記錄；③原輔料采購的隨機(jī)抽樣檢測；④生產(chǎn)車間溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控；⑤藥品批號(hào)追溯系統(tǒng)。（5分）

46.答：①藥品儲(chǔ)存環(huán)境不當(dāng)，如高溫、高濕、陽光直射；②藥品與其他物質(zhì)混合存放，導(dǎo)致交叉污染；③包裝材料不合適，導(dǎo)致藥品變質(zhì)；④儲(chǔ)存時(shí)間過長，藥品失效。（5分）

47.答：①藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要目的是監(jiān)控藥品安全性；②主要方法包括醫(yī)師報(bào)告、患者反饋、藥品上市后研究、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。（5分）

48.答：①使用堅(jiān)固的包裝材料；②避免劇烈搖晃；③使用專用貨架；④定期檢查運(yùn)輸車輛；⑤使用保溫箱或冷藏車，根據(jù)藥品特性控制溫度。（5分）

六、案例分析題

49.答：

（1）該藥品召回屬于I級(jí)召回，因?yàn)樗幤分写嬖陔s質(zhì)，可能引起患者過敏，屬于嚴(yán)重健康問題。（3分）

（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取的措施：①立即停止銷售該藥品；②通知經(jīng)銷商下架；③召回已售出的藥品；④調(diào)查原因，改進(jìn)生產(chǎn)工藝；⑤向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。（4分）

（3）防止類似事件再次發(fā)生的措施：①加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制；②定期檢測原輔料；③提高員工的質(zhì)量意識(shí)；④建立完善的質(zhì)量管理體系。（3分）

解析

一、單選題

1.C.原輔料采購的隨機(jī)抽樣檢測不屬于GMP的核心要求，GMP的核心要求包括人員健康與衛(wèi)生管理、生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)記錄、生產(chǎn)車間溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控等。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“GMP核心要求”模塊內(nèi)容，原輔料采購的隨機(jī)抽樣檢測屬于質(zhì)量控制的一部分，但不是GMP的核心要求，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤）

2.B.低溫、干燥、避光的環(huán)境最有利于防止藥品氧化變質(zhì)，高溫、高濕、陽光直射會(huì)加速藥品變質(zhì)。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品儲(chǔ)存條件”模塊內(nèi)容，低溫、干燥、避光的環(huán)境最有利于防止藥品氧化變質(zhì)，因此B選項(xiàng)正確）

3.C.阿莫西林膠囊屬于處方藥，必須憑醫(yī)師處方購買，其他選項(xiàng)均為非處方藥。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品分類”模塊內(nèi)容，處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，因此C選項(xiàng)正確）

4.D.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，生產(chǎn)商的LOGO不屬于必填項(xiàng)。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品標(biāo)簽規(guī)范”模塊內(nèi)容，藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，生產(chǎn)商的LOGO不屬于必填項(xiàng)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤）

5.B.藥品召回的主要原因是藥品存在安全隱患，其他選項(xiàng)不屬于藥品召回的原因。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品召回”模塊內(nèi)容，藥品召回的主要原因是藥品存在安全隱患，因此B選項(xiàng)正確）

6.B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要目的是監(jiān)控藥品安全性，其他選項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的目的。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品不良反應(yīng)報(bào)告”模塊內(nèi)容，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要目的是監(jiān)控藥品安全性，因此B選項(xiàng)正確）

7.C.鐵盒包裝最適合防止物理損傷，紙箱包裝、塑料袋包裝、玻璃瓶包裝都容易受到物理損傷。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品包裝”模塊內(nèi)容，鐵盒包裝最適合防止物理損傷，因此C選項(xiàng)正確）

8.A.“每天服用三次，每次兩片”最符合規(guī)范，其他選項(xiàng)描述模糊，不符合藥品說明書規(guī)范。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品說明書規(guī)范”模塊內(nèi)容，“每天服用三次，每次兩片”最符合規(guī)范，因此A選項(xiàng)正確）

9.D.藥品批簽發(fā)制度適用于生物制品，其他選項(xiàng)不屬于藥品批簽發(fā)制度的適用范圍。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品批簽發(fā)制度”模塊內(nèi)容，藥品批簽發(fā)制度適用于生物制品，因此D選項(xiàng)正確）

10.A.“治療感冒，效果顯著”屬于違規(guī)說法，藥品廣告中不能夸大療效。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品廣告規(guī)范”模塊內(nèi)容，藥品廣告中不能夸大療效，因此A選項(xiàng)錯(cuò)誤）

11.A.I級(jí)召回是指可能引起嚴(yán)重健康問題，其他選項(xiàng)不屬于I級(jí)召回的定義。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品召回分級(jí)”模塊內(nèi)容，I級(jí)召回是指可能引起嚴(yán)重健康問題，因此A選項(xiàng)正確）

12.C.與其他藥品混合存放可能導(dǎo)致藥品污染，其他選項(xiàng)有助于防止藥品污染。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品儲(chǔ)存規(guī)范”模塊內(nèi)容，與其他藥品混合存放可能導(dǎo)致藥品污染，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤）

13.A.“適應(yīng)癥”是指藥品的主要用途，其他選項(xiàng)不屬于“適應(yīng)癥”的定義。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品說明書規(guī)范”模塊內(nèi)容，“適應(yīng)癥”是指藥品的主要用途，因此A選項(xiàng)正確）

14.D.以上都是最有效的溫度控制措施，其他選項(xiàng)只能部分控制溫度。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品運(yùn)輸溫度控制”模塊內(nèi)容，以上都是最有效的溫度控制措施，因此D選項(xiàng)正確）

15.D.以上都是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要方法，其他選項(xiàng)不全面。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測”模塊內(nèi)容，以上都是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要方法，因此D選項(xiàng)正確）

16.C.人員驗(yàn)證不屬于驗(yàn)證內(nèi)容，其他選項(xiàng)屬于驗(yàn)證內(nèi)容。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證”模塊內(nèi)容，人員驗(yàn)證不屬于驗(yàn)證內(nèi)容，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤）

17.C.“禁忌”是指藥品的適用人群，其他選項(xiàng)不屬于“禁忌”的定義。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品說明書規(guī)范”模塊內(nèi)容，“禁忌”是指藥品的適用人群，因此C選項(xiàng)正確）

18.D.提高藥品價(jià)格不屬于藥品召回后生產(chǎn)企業(yè)需采取的措施，其他選項(xiàng)屬于藥品召回后生產(chǎn)企業(yè)需采取的措施。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品召回措施”模塊內(nèi)容，提高藥品價(jià)格不屬于藥品召回后生產(chǎn)企業(yè)需采取的措施，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤）

19.A.“如有不適，請立即停藥”最符合規(guī)范，其他選項(xiàng)描述模糊，不符合藥品說明書規(guī)范。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品說明書規(guī)范”模塊內(nèi)容，“如有不適，請立即停藥”最符合規(guī)范，因此A選項(xiàng)正確）

20.D.以上都是可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)的做法，其他選項(xiàng)有助于防止藥品變質(zhì)。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品運(yùn)輸注意事項(xiàng)”模塊內(nèi)容，以上都是可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)的做法，因此D選項(xiàng)正確）

二、多選題

21.ABCDE.GMP的核心要求包括人員健康與衛(wèi)生管理、生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)記錄、原輔料采購的隨機(jī)抽樣檢測、生產(chǎn)車間溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控、藥品批號(hào)追溯系統(tǒng)。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“GMP核心要求”模塊內(nèi)容，GMP的核心要求包括以上所有內(nèi)容，因此ABCDE選項(xiàng)正確）

22.ABCDE.低溫、避光、控制濕度、使用密封包裝、定期檢查都有助于防止藥品變質(zhì)。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品儲(chǔ)存條件”模塊內(nèi)容，以上所有措施都有助于防止藥品變質(zhì)，因此ABCDE選項(xiàng)正確）

23.ABCD.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商的LOGO，使用說明書不屬于必填項(xiàng)。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品標(biāo)簽規(guī)范”模塊內(nèi)容，藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注以上所有信息，因此ABCD選項(xiàng)正確）

24.ABC.藥品召回的主要原因包括藥品存在安全隱患、藥品質(zhì)量不合格、藥品說明書內(nèi)容錯(cuò)誤，其他選項(xiàng)不屬于藥品召回的原因。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品召回”模塊內(nèi)容，藥品召回的主要原因包括以上所有內(nèi)容，因此ABC選項(xiàng)正確）

25.E.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要方法包括醫(yī)師報(bào)告、患者反饋、藥品上市后研究、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，以上都是。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品不良反應(yīng)報(bào)告”模塊內(nèi)容，以上都是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要方法，因此E選項(xiàng)正確）

26.ABCD.使用堅(jiān)固的包裝材料、避免劇烈搖晃、使用專用貨架、定期檢查運(yùn)輸車輛都有助于防止藥品損壞。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品運(yùn)輸注意事項(xiàng)”模塊內(nèi)容，以上所有措施都有助于防止藥品損壞，因此ABCD選項(xiàng)正確）

27.ABCDE.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、儲(chǔ)存條件都是藥品說明書中的必填項(xiàng)。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品說明書規(guī)范”模塊內(nèi)容，以上所有內(nèi)容都是藥品說明書中的必填項(xiàng)，因此ABCDE選項(xiàng)正確）

三、判斷題

28.×.人員健康與衛(wèi)生管理屬于GMP的核心要求。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“GMP核心要求”模塊內(nèi)容，人員健康與衛(wèi)生管理屬于GMP的核心要求，因此本題說法錯(cuò)誤）

29.×.高溫、高濕環(huán)境不利于防止藥品氧化變質(zhì)。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品儲(chǔ)存條件”模塊內(nèi)容，高溫、高濕環(huán)境不利于防止藥品氧化變質(zhì)，因此本題說法錯(cuò)誤）

30.×.處方藥必須憑醫(yī)師處方購買。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品分類”模塊內(nèi)容，處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，因此本題說法錯(cuò)誤）

31.√.藥品標(biāo)簽上的“適應(yīng)癥”是指藥品的主要用途。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品說明書規(guī)范”模塊內(nèi)容，藥品標(biāo)簽上的“適應(yīng)癥”是指藥品的主要用途，因此本題說法正確）

32.×.II級(jí)召回是指可能引起嚴(yán)重健康問題，不是II級(jí)召回。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品召回分級(jí)”模塊內(nèi)容，II級(jí)召回是指可能引起嚴(yán)重健康問題，不是II級(jí)召回，因此本題說法錯(cuò)誤）

33.×.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與其他藥品混合存放可能導(dǎo)致污染。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品儲(chǔ)存規(guī)范”模塊內(nèi)容，藥品儲(chǔ)存時(shí)，與其他藥品混合存放可能導(dǎo)致污染，因此本題說法錯(cuò)誤）

34.×.藥品標(biāo)簽上的“禁忌”是指藥品的適用人群，不是適用人群。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品說明書規(guī)范”模塊內(nèi)容，藥品標(biāo)簽上的“禁忌”是指藥品的適用人群，不是適用人群，因此本題說法錯(cuò)誤）

35.√.藥品運(yùn)輸過程中，使用保溫箱可以有效控制溫度。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品運(yùn)輸溫度控制”模塊內(nèi)容，藥品運(yùn)輸過程中，使用保溫箱可以有效控制溫度，因此本題說法正確）

36.×.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要目的是監(jiān)控藥品安全性，不是提高藥品銷售量。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品不良反應(yīng)報(bào)告”模塊內(nèi)容，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要目的是監(jiān)控藥品安全性，不是提高藥品銷售量，因此本題說法錯(cuò)誤）

37.×.原輔料采購的隨機(jī)抽樣檢測屬于GMP的核心要求。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“GMP核心要求”模塊內(nèi)容，原輔料采購的隨機(jī)抽樣檢測屬于GMP的核心要求，因此本題說法錯(cuò)誤）

38.×.藥品說明書中的“用法用量”部分，必須明確具體劑量。（解析：根據(jù)培訓(xùn)中“藥品說明書規(guī)范”模塊內(nèi)容，藥品說明書中的“用法用量”部分，必須明確具體劑量，因此本題說法錯(cuò)誤）

四、填空題

39.GMP

40.高溫、高濕

41.藥品名稱、適應(yīng)癥