項(xiàng)目8

ISO9000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)體系《食品質(zhì)量安全管理》江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院主要內(nèi)容一、ISO9000

標(biāo)準(zhǔn)系列簡(jiǎn)介二、質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用三、ISO9001:2008

標(biāo)準(zhǔn)條款說明四、食品企業(yè)ISO9000實(shí)施和審核

江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院3一、ISO9000

標(biāo)準(zhǔn)系列簡(jiǎn)介1、質(zhì)量管理的四個(gè)發(fā)展階段1）質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段：（20世紀(jì)前～20世紀(jì)初）特點(diǎn)：（自我的）事后檢驗(yàn) （即：終端檢驗(yàn)）2）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段：（二戰(zhàn)時(shí)期）特點(diǎn)：①把質(zhì)量管理的重點(diǎn)從“終端”前移到工序控制②把全數(shù)檢驗(yàn)改變?yōu)椤半S機(jī)抽樣”③使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法（“控制圖”）前移終端檢驗(yàn)過程控制終端檢驗(yàn)江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院4質(zhì)量管理的四個(gè)發(fā)展階段3）全面質(zhì)量管理階段：（20世紀(jì)60年代初）閉環(huán)的全過程質(zhì)量管理特點(diǎn)：①把質(zhì)檢從“工序”前移到“設(shè)計(jì)開發(fā)”，再前移到市場(chǎng)開發(fā)向后延續(xù)到售后服務(wù)的控制②形成了對(duì)質(zhì)量管理全過程、全方位、全員參與、以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系4）標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理階段：（現(xiàn)階段

繼承了全面質(zhì)量管理階段的所有精華）特點(diǎn)：①文件化的質(zhì)量管理體系②完善的監(jiān)督機(jī)制市場(chǎng)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制產(chǎn)品檢驗(yàn)售后服務(wù)江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院ISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是International

Organization

for

Standardization

。成立于1947年。共有正式成員143個(gè)，技術(shù)團(tuán)體2885個(gè)。代表中國參加ISO的國家機(jī)構(gòu)是:國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。ISO宗旨：全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以利于國際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。2. 什么是ISO

？江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院ISO

-

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)委員會(huì)TC

176成立于1979年負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證發(fā)展ISO

9000（每5-8年修訂）江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院3、ISO

9000

的歷史MIL-Q-98581959年(美國軍用標(biāo)準(zhǔn))AQAP1969年(北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物)ANSI

N45.21971年(美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))CSA

Z

2991975年(加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))BS57501979年(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))ISO

90001987年(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)GB/T190001994年(中國國家標(biāo)準(zhǔn))江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院4.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推薦性

國家標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)族與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)9000標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院5、ISO9000是一“族”標(biāo)準(zhǔn)1987年第一版（6個(gè)）1994年第二版（16個(gè)，有限修

改）2000年第三版（核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)）2008年第四版-提出質(zhì)量管理八項(xiàng)原則ISO9000：2000

基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008

要求ISO9004：2000

業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002體系審核指南ISO9000：2000

基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000

要求ISO9004：2000

業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002體系審核指南核心標(biāo)準(zhǔn)；●支持性標(biāo)技術(shù)報(bào)告；●小冊(cè)子江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院6、ISO9000族歷史沿革：1、首次制定――1987版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2、有限修改――1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)3、徹底修改――2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)※正式提出質(zhì)量管理八項(xiàng)原則4、與HACCP整合――2008版ISO22008(試行)：按照ISO9001：2008的框架構(gòu)筑的，同時(shí)，它也覆蓋了CAC關(guān)于HACCP指南的全部要求，并為HACCP提出了“先決條件”概念制定了“支持性安全措施”（SSM）的定義。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7、ISO精神和做事三準(zhǔn)則：ISO精神：說寫做一致（寫我所做、做我所寫、證明給我看）做事三準(zhǔn)則：如果有規(guī)定，就堅(jiān)決依照規(guī)定執(zhí)行。如果規(guī)定不合理，先執(zhí)行規(guī)定然后提出修改建議。如果沒有規(guī)定，按照正確方法執(zhí)行，然后提出制定規(guī)定。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院推行ISO9001的作用人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)體系有監(jiān)督不良有糾正二、ISO9000：2008質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是體系的重要基礎(chǔ)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)

導(dǎo)

作

用全

員

參

與過

程

方

法管理系統(tǒng)方法持

續(xù)

改

進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院八項(xiàng)質(zhì)量管理原則我們依存于顧客，體系的目的是達(dá)到顧客滿意，以獲得效益。質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達(dá)和貫徹質(zhì)量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角過程是輸入轉(zhuǎn)化成輸出，以及之中有效配置資源，得到高效產(chǎn)出的活動(dòng)系統(tǒng)是管理相互關(guān)聯(lián)的過程，以提高效率充分理解和運(yùn)用戴明環(huán)（PDCA），保持改進(jìn)數(shù)據(jù)和信息的分析是提供決策的基礎(chǔ)，靠事實(shí)說話、靠數(shù)據(jù)說話強(qiáng)調(diào)與供應(yīng)商的合作共贏，不能只講控制江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院八項(xiàng)管理原則的關(guān)系-家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去菜菜采做飯上菜識(shí)別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測(cè)量分析改進(jìn)獲得滿意持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)PDCA環(huán)江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)概述江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)概述江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的意義1、質(zhì)量管理實(shí)踐和理論的總結(jié)2、質(zhì)量管理最基本的規(guī)律3、質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)4、組織管理的普遍原則ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)概述江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1、“顧客滿意公式”（20世紀(jì)八十年代西方管理者提出）顧客滿意程度＝顧客實(shí)際感受－顧客預(yù)感期望江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院2、采取的活動(dòng)調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望確保組織目標(biāo)與顧客需求和期望相結(jié)合確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客需求和期望測(cè)量顧客滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院例：海爾的服務(wù)定義1、基本的服務(wù)叫交易2、事后的服務(wù)叫補(bǔ)償3、創(chuàng)造出感動(dòng)叫服務(wù)海爾空調(diào)賣的不是產(chǎn)品！

而是室內(nèi)舒適環(huán)境解決方案原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院24

美國的企業(yè)管理有一句名言：企業(yè)第一位的不是創(chuàng)造利潤(rùn)，而是創(chuàng)造顧客。美國學(xué)者調(diào)查表明：每一個(gè)投訴的顧客后有26個(gè)保持沉默的不滿意的顧客，26人中每人會(huì)對(duì)自己的10名親友造成影響，這10名親友中約33％再把壞消息傳另外的20人。換言之只要有1人投訴就會(huì)有

326人不滿意，現(xiàn)代企業(yè)家認(rèn)識(shí)到：“顧客滿意”就是經(jīng)營(yíng)。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院25

海爾人認(rèn)為：現(xiàn)在企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)已由過去的直接的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向客戶的競(jìng)爭(zhēng)。海爾廣告詞：真誠到永遠(yuǎn)。海爾的奮斗目標(biāo)：在消費(fèi)者心中樹立良好形象，爭(zhēng)取消費(fèi)者的第一聯(lián)想。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用1、要點(diǎn)“領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與并實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境”2、運(yùn)用：組織宗旨：質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)構(gòu)成組織宗旨的組成部分領(lǐng)導(dǎo)者的作用：保持組織運(yùn)作與組織宗旨的一致，創(chuàng)造良好的氛圍，環(huán)境領(lǐng)導(dǎo)者工作方式：明確目標(biāo)，落實(shí)職責(zé)，以身作則、協(xié)調(diào)指揮。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院3、采取的活動(dòng)考慮所有相關(guān)方的需求和期望為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)在組織的所有層次上建立價(jià)值共享，公平公正建立信任，消除憂慮為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)鼓勵(lì)和激勵(lì)員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院28

兵隨將轉(zhuǎn)，無不用之材。兵強(qiáng)強(qiáng)一人，將強(qiáng)強(qiáng)一軍。作為一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)，可不知道下屬的短處，但不能不知道下屬的長(zhǎng)處。張瑞敏說：優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)者可以具備不同的風(fēng)格，但不同的風(fēng)格背后蘊(yùn)藏著一個(gè)共同的物質(zhì)——激勵(lì)和促動(dòng)他人。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院原則3：全員參與1、要點(diǎn)“各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益”2、運(yùn)用：以人為本的管理原則人的智力是現(xiàn)代企業(yè)的最重要的資源采用多種途徑，促使全員參與江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院3、采取的活動(dòng)讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況使員工積極地尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)識(shí)別對(duì)其活動(dòng)的約束自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)原則3：全員參與江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院原則4：過程方法1、要點(diǎn)“將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效得到期望的結(jié)果”2、運(yùn)用：過程：任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)可視為過程。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織的過程及其相關(guān)作用為“過程方法”識(shí)別過程：確定過程在組織中的應(yīng)用管理過程：A、過程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行B、過程中流動(dòng)的產(chǎn)品和信息江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院3、采取的活動(dòng)為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識(shí)別所有的過程明確質(zhì)量活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力識(shí)別組織職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)的接口注重能改進(jìn)組織的活動(dòng)的各種因素，諸如資源，方法和材料等評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)顧客、供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響原則4：過程方法江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院過程法例：面包制作過程輸入溫度、時(shí)間容積面包輸出資源（設(shè)備）控制奶酪

面粉

雞蛋

水、糖江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院ISO9001過程模式7.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)輸入輸出產(chǎn)品5.管理職責(zé)6.資源管理8.測(cè)量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客(和其他相關(guān)方)要求顧客(和其他相關(guān)方)滿意江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院原則5：管理的系統(tǒng)方法1、要點(diǎn)“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別，理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率”2、運(yùn)用：1）系統(tǒng)：QMS的構(gòu)成要素是過程，一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過程的有機(jī)組合構(gòu)成一個(gè)系統(tǒng)

2）過程的相互作用：體現(xiàn)在過程的聯(lián)系和接口活動(dòng)上江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院3、過程方法與系統(tǒng)方法的區(qū)別過程方法側(cè)重于研究單個(gè)的過程，系統(tǒng)方法管理的是一組過程及其過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系過程方法旨在高效率地達(dá)到過程目標(biāo)，系統(tǒng)方法旨在達(dá)到組織的目標(biāo)。系統(tǒng)方法通過優(yōu)化和協(xié)調(diào)運(yùn)作過程，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的整體優(yōu)化原則5：管理的系統(tǒng)方法江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院37質(zhì)量管理大師戴明博士說：“不能在一個(gè)穩(wěn)定的系統(tǒng)里工作，任何個(gè)人或團(tuán)體都不會(huì)有什么成績(jī)可言。系統(tǒng)不穩(wěn)定，不確定性過強(qiáng)，什么問題都可能發(fā)生”。他說：“管理階層的工作就是要設(shè)法讓系統(tǒng)穩(wěn)定。不穩(wěn)定的系統(tǒng)就是管理不佳的征兆?！苯K食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院木桶效應(yīng)－－最短的一只木板決定總量原則五管理的系統(tǒng)方法把為達(dá)到既定目標(biāo)而鑒別、掌握和管理相關(guān)過程作為一個(gè)系統(tǒng)來提高組織效率和有效性。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院木桶效應(yīng)江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院理解管理的系統(tǒng)方法－相互關(guān)聯(lián)的過程鏈生產(chǎn)企業(yè)管理主流程粗加工過程A細(xì)加工過程B裝配過程CA的輸入A的輸出B的輸入B的輸出C的輸入C的輸出江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院4、采取的活動(dòng)建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉造成的障礙理解組織的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性設(shè)定目標(biāo)，確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動(dòng)通過測(cè)量和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)體系原則5：管理的系統(tǒng)方法江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院原則6：持續(xù)改進(jìn)1、要點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)是永恒的目標(biāo)。2、運(yùn)用：持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照循序漸進(jìn)的方式推進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)體現(xiàn)PDCA循環(huán)思想。持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)依靠全員參與。持續(xù)改進(jìn)體現(xiàn)自我完善的能力。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院PDCA的定義定義:過程改進(jìn)的基本方法，由美國著名質(zhì)量管理專家戴明博P—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的士創(chuàng)立，也稱方針為，戴建明立循提環(huán)。供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D—實(shí)施：實(shí)施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A—改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。Plan

DoActionPDCACheck江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院PDCA模型大環(huán)套小環(huán)不斷上升的循環(huán)ACDA

PC D

PPCA

DPCAPDCAD客戶滿意改善維持維持改善江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院3、采取的活動(dòng)在整個(gè)組織范圍內(nèi)使用一致的方法改進(jìn)組織的

業(yè)績(jī)?yōu)閱T工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每

位成員的目標(biāo)建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測(cè)量和追蹤持續(xù)改進(jìn)識(shí)別并通報(bào)持續(xù)改進(jìn)的情況原則6：持續(xù)改進(jìn)江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院

海爾人認(rèn)為：成功的企業(yè)主要看兩點(diǎn)，一是是否創(chuàng)新，二是是打破自我平衡，戰(zhàn)勝自我。20年前，IBM，通用分居世界第一，而今天只能拱手讓座。我國臺(tái)灣著名企業(yè)家張安平說：無論是東方還是西方，歷史告訴我們：大多數(shù)企業(yè)的繁榮期不超過30年，最危險(xiǎn)的是25-35年。46江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院原則7：基于事實(shí)的決策方法1、要點(diǎn)“有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上”2、運(yùn)用：決策：為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)對(duì)未來一定過程內(nèi)有關(guān)

活動(dòng)的方向、內(nèi)容及方式的選擇或調(diào)整過程。

決策充滿了整個(gè)管理過程理智決策的前提是決策邏輯思維方法數(shù)據(jù)、信息的充分可靠是有效決策必要條件統(tǒng)計(jì)技術(shù)、數(shù)據(jù)分析是決策過程的重要工具江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院3、采取的活動(dòng)確保數(shù)據(jù)和信息足夠充分、精確和可靠讓數(shù)據(jù)、信息的需要者能得到數(shù)據(jù)、信息使用正確的方法分析數(shù)據(jù)基于事實(shí)分析并權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，做出決策并采取措施原則7：基于事實(shí)的決策方法江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策失誤病例：獨(dú)斷決策某企業(yè)辦公大樓由計(jì)劃投資18層，一念之間加到38層，后來又改到54層，又變成64層，最后加到70層。急進(jìn)決策沈陽飛龍集團(tuán)總裁姜偉：“一個(gè)希望以最快速度擴(kuò)張的公司，很容易作出災(zāi)難性的決策”跟風(fēng)決策空想決策：出口泰國的電視顏色：紅-灰-孔雀藍(lán)經(jīng)驗(yàn)決策遲滯決策感性決策49江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院原則8：互利的供方關(guān)系1、要點(diǎn)“組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力”2、運(yùn)用：供應(yīng)鏈關(guān)系說明相互依存的關(guān)系現(xiàn)代商業(yè)追求雙贏－降低成本，優(yōu)化資源配置對(duì)市場(chǎng)快速反應(yīng)，需要和諧供應(yīng)鏈江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院3、采取的活動(dòng)在對(duì)短期收益和長(zhǎng)期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系與供方合作伙伴共享專門技術(shù)和資源識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方清晰和開放的溝通確定聯(lián)合改進(jìn)行動(dòng)鼓勵(lì)、激發(fā)改進(jìn)和承認(rèn)成果原則8：互利的供方關(guān)系江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院三.

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款說明江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院1

范圍2

規(guī)范性引用文件3

術(shù)語及定義4

質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、記錄控制）5

管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等）6

資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識(shí)別顧客需求、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測(cè)設(shè)備控制等）8

測(cè)量、分析和改進(jìn)（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）上圖展開即ISO9001的內(nèi)容我們的管理手冊(cè)、程序文件的依據(jù)均來源于此。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院ISO總共六、七十個(gè)條款，幾百項(xiàng)要求，讓我們來仔細(xì)研究一下zzzzz……zzzzz……zzzzz……下面帶領(lǐng)大家認(rèn)真學(xué)習(xí)一下ISO9001的條款……江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院引言0.1總則采用QMS應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院質(zhì)量管理體系--持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)測(cè)量分析和改進(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)資源管理INPUT入OUTPUT出圖釋增值活動(dòng)信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式02.過程方法江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院第一章范圍總則本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用對(duì)象：需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院1.２應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減（僅限標(biāo)準(zhǔn)第7章）。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院第二章 規(guī)范性引用文件GB/T19000—2008

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2005）江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院第三章 術(shù)語和定義產(chǎn)品——過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料策劃——制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)不合格——未滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院第三章 術(shù)語和定義過程—一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)組織—職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施顧客—接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人要求-示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院第三章 術(shù)語和定義質(zhì)量保證—致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任質(zhì)量管理—在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)QMS—未在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量控制—致力于滿足質(zhì)量要求江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院第四章 質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。4.2文件要求4.2.1總則QMS文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注：文件可采用任何形式或類型的媒介。最重要文件，可單獨(dú)成文，也可包含在質(zhì)量手冊(cè)中江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院是勾畫QMS的基本手段使用者：內(nèi)部、客戶、公眾、認(rèn)證機(jī)構(gòu)江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求必須建立并形成文件的六個(gè)程序文件控制

4.不合格品控制記錄控制

5.糾正措施內(nèi)部審核

6.預(yù)防措施江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院QMS文件可分成四層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報(bào)告/檔案綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么、什么情況下執(zhí)行程序說細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)文件形式多樣：紙張、電子文件、樣品江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院氨綸公司目前的體系文件——至金字塔第二層1管理手冊(cè)質(zhì)量環(huán)境管理手冊(cè)Q/HFAG001-200929001程序文件不合格品控制程序Q/HFAG015-20093采購控制程序Q/HFAG003-20094產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯程序Q/HFAG004-20095產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序Q/HFAG005-20096產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新管理程序Q/HFAG006-20097與產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審及顧客溝通服務(wù)程序Q/HFAG007-20098產(chǎn)品貯存和防護(hù)控制程序Q/HFAG008-20099供方評(píng)定與控制程序Q/HFAG009-200910監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序Q/HFAG010-200911交付控制程序/發(fā)貨管理程序Q/HFAG011-200912設(shè)備管理程序Q/HFAG013-200913生產(chǎn)過程控制程序Q/HFAG014-2009149001和14001共用程序文件文件控制程序Q/HFAG002-200915管理評(píng)審程序Q/HFAG016-200916內(nèi)部審核程序Q/HFAG017-200917員工培訓(xùn)程序Q/HFAG012-200918糾正和預(yù)防措施控制程序Q/HFAG018-200919記錄控制程序Q/HFAG019-2009思考：多少個(gè)程序文件才是適宜的？江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院外來文件：食品安全法標(biāo)準(zhǔn)化法

環(huán)境保護(hù)法合同法生產(chǎn)許可法產(chǎn)品質(zhì)量法消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法專利法海關(guān)法產(chǎn)品認(rèn)證條例出口質(zhì)量許可管理辦法注意追蹤最新版本江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院4.2.2

質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)包括：

a)范圍見1.2）；b)刪減；引用質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。說明如何運(yùn)用過程方法，對(duì)組織的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行管理。表現(xiàn)形式：流程圖、部門職能表、職能分配表。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院4.2.3

文件控制文件發(fā)布前批準(zhǔn)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新、并再次批準(zhǔn)；

c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e.確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f.外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g.防止作廢文件的非預(yù)期使用，保留作廢文件時(shí)，需適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。有用的信息及其承載媒體江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)示、回收、作廢。如：通過版本號(hào)進(jìn)行識(shí)別江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院4.2.4

記錄控制組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索.注：記錄=格式（文件）+數(shù)據(jù)。如：紙質(zhì)文件、黑匣子、錄音錄像帶、電子文件。記錄檢索：三點(diǎn)一線（設(shè)計(jì)開發(fā)人員、數(shù)據(jù)錄入人員、最終使用人員），要能查全，查準(zhǔn)。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院記錄實(shí)例：1管理評(píng)審：評(píng)審報(bào)告，會(huì)議紀(jì)要2教育培訓(xùn)：人事檔案3產(chǎn)品滿足要求：檢驗(yàn)報(bào)告4產(chǎn)品要求評(píng)審：投標(biāo)書審查報(bào)告，商場(chǎng)貨物銷售小票。5設(shè)計(jì)開發(fā)：設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院6供方評(píng)價(jià)：合格供方清單（評(píng)價(jià)結(jié)果）7過程確認(rèn)：設(shè)備設(shè)施運(yùn)行報(bào)告8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)9顧客財(cái)產(chǎn)：顧客財(cái)產(chǎn)登記表10校準(zhǔn)驗(yàn)證：測(cè)量設(shè)備，儀器測(cè)準(zhǔn)報(bào)告江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院11內(nèi)部審核：內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審報(bào)告12產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告13不合格產(chǎn)品：不合格產(chǎn)品的處置報(bào)告。14糾正措施：糾正措施結(jié)果的評(píng)審報(bào)告15預(yù)防措施：預(yù)防措施結(jié)果評(píng)審報(bào)告。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院最高管理者的承諾；策劃的體系，了解質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)；崗位的質(zhì)量控制（4M1E:人、機(jī)、料、法、環(huán)）；持續(xù)改進(jìn)才是體系的精髓！如果你不是內(nèi)審員或?qū)＜媛汅w系人員，那么不妨這樣去了解體系江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院傳達(dá)意愿第五章

管理職責(zé)

5.1制定方針目標(biāo)管理評(píng)審確保資源強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用：6個(gè)條款，1個(gè)承諾，1個(gè)指定，7個(gè)保證，11項(xiàng)要求。領(lǐng)導(dǎo)的主要責(zé)任江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院的

滿足顧客要求——市場(chǎng)導(dǎo)向傳達(dá)意愿滿足法律法規(guī)的要求——對(duì)社會(huì)對(duì)政府的承諾思考：意愿還有哪些？江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院質(zhì)量方針是公司對(duì)質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點(diǎn)

誠信為本，顧客至上，合力管理，精工紡造；保國內(nèi)領(lǐng)先，爭(zhēng)國際先進(jìn)，創(chuàng)員工共進(jìn)，造美好生活質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)（中長(zhǎng)期、年度、短期的）是公司質(zhì)量發(fā)展上追求的目的產(chǎn)品一等品率穩(wěn)定在96%，顧客滿意度95%，顧客投訴及時(shí)解決率100%

公司的質(zhì)量目標(biāo)可以分解到相關(guān)部門去，形成部門的質(zhì)量目標(biāo)江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院確保資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境能力意識(shí)培訓(xùn)設(shè)備軟件通訊溫度濕度照明江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院5.2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）超越顧客要求江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院案例：以病人為中心,優(yōu)質(zhì)服務(wù)百佳醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)(1)無醫(yī)療責(zé)任事故發(fā)生。(2)門診、出院病人問卷調(diào)查,綜合滿意率≥90％。(3)杜絕個(gè)人回扣(藥品、器械、基建等方面),無收受“紅包”現(xiàn)象發(fā)生。(4)藥房無偽劣、過期藥品和保健品。各科室無私自進(jìn)藥。(5)門診基本消除病人就診“三長(zhǎng)一短”(掛號(hào)、收費(fèi)、取藥時(shí)阿長(zhǎng),就診時(shí)間短)現(xiàn)象。

(6)急診搶救病人到院后必須在5分鐘內(nèi)開始處置。急診科必須配備至少1名副高以上職稱醫(yī)師,負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)把關(guān)。

(7)院內(nèi)急會(huì)診必須20分鐘內(nèi)到位。急診留觀病人需住院者,須在24小時(shí)內(nèi)收入院。(＆)一般檢驗(yàn)項(xiàng)目:各院列出的急診檢查項(xiàng)目2小時(shí)內(nèi)出報(bào)告…….江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院使顧客滿意常用方法：進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，預(yù)測(cè)，分析顧客反饋意見，了解顧客要求和期望，包括當(dāng)前和未來的，明確和隱含要求和期望。產(chǎn)品滿足顧客要求，包括產(chǎn)品固有特性（技術(shù)指標(biāo)）和賦予特性（價(jià)格和交貨期等）。必須滿足健康，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，最新法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等方面的要求。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院5.3

質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向

。體現(xiàn)組織宗旨，行業(yè)特點(diǎn)，和組織自身情況，表達(dá)要精練，并富有哲理。建議模式：口號(hào)+闡述江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院案例：質(zhì)量方針服務(wù)業(yè)：賓客至上，服務(wù)第一，食宿游樂，盡善盡美。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院硬件制造業(yè)：以質(zhì)量搶市場(chǎng)以品種爭(zhēng)顧客以改進(jìn)求發(fā)展江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院5.4

策

劃5.4.1

質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)：是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。盡可能量化，能考核，是績(jī)效考核的一部分江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院質(zhì)量目標(biāo)的制定目標(biāo)只是改進(jìn)工作績(jī)效的一個(gè)工具，而不是最終目的；目標(biāo)達(dá)到了不一定就比目標(biāo)沒有達(dá)到的做得好，還要看目標(biāo)設(shè)定是否合理。合理目標(biāo)值實(shí)際水平不合理目標(biāo)值江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院制定質(zhì)量目標(biāo)的原則-SMART原則:SpecificMeasurableAchievableResult-orientedTime-limited具體的可測(cè)量的能夠?qū)崿F(xiàn)的注重結(jié)果的

有時(shí)間限止的江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院確定過程

控制的流程策劃——過程識(shí)別和控制確定過程順序和

相互作用識(shí)別過程確定如何控制流程形成文件，明確要求執(zhí)行、記錄、反饋、更新江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。5.6

管理評(píng)審江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院管理評(píng)審7大輸入3大輸出

內(nèi)外審結(jié)果

顧客反饋

過程績(jī)效和產(chǎn)品符合性

預(yù)防措施和糾正措施

以往管理評(píng)審跟蹤措施

可能影響體系的變更

其他改進(jìn)建議

體系是否有效

產(chǎn)品改進(jìn)措施

資源配置江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院6.1

資源的提供-包括:a.實(shí)施、保持QMS、持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b.通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。第六章資源管理江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院--適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)--保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)6.2

人力資源江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院6.3

基礎(chǔ)設(shè)施a.建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；

b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c.支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院6.4

工作環(huán)境物理因素：溫度、濕度、照明、清潔度、輻射。環(huán)境因素：噪聲、天氣等。其他因素：人體工效的設(shè)施。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程是一組有序的過程和子過程。策劃如何管理這些過程：--與QMS的其他要求相一致---形成適合的文件第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可刪減江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院策劃的內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求；規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途；

c.適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d.組織認(rèn)為必要的任何附加要求。7.2

與顧客有關(guān)的過程江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.2.2

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：含對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品及信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審.江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.2.3

顧客溝通產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，及修改；

c.客戶反饋、投訴。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c.設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.3.2

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入包括：功能和性能要求；適用的法律和法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d.設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.3.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

c.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.3.4

設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審確保：a.評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b.識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括：---與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。---評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.3.5

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證--應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。--驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持(見4.2.4)。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.3.6

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)--為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)?！_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.3.7

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院采購過程確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的原料對(duì)最終產(chǎn)品的影響?；诎唇M織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。7.4

采

購江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.4.2

采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；

b.人員資格的要求；c.質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.4.3

采購產(chǎn)品的驗(yàn)證應(yīng)確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制受控條件應(yīng)包括：a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b.獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c.使用適宜的設(shè)備；d.獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；

e.實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f.產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.5.2

過程的確認(rèn)組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排包括：a.為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c.使用特定的方法和程序；

d.記錄的要求（見4.2.4）。

e.再確認(rèn)。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.5.3

標(biāo)識(shí)和可追溯性使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),并保持記錄(見4.2.4)。注：在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法.江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.5.4

客戶財(cái)產(chǎn)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。（見4.2.4）注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.5.5

產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院7.6

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a.參照國際的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定校準(zhǔn)和(或)檢定。

b.必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c.能夠標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d.防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e.在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院第八章測(cè)量、分析和改進(jìn)總則監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程目的：證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院8.2.1

顧客滿意是對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量。監(jiān)視顧客感受包括：

顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告8.2

測(cè)量和監(jiān)視江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院8.2.2

內(nèi)部審核內(nèi)審以確定是否：符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以

及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實(shí)施與保持。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院8.2.3

過程的監(jiān)視和測(cè)量對(duì)滿足顧客要求所必須的過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。這些方法應(yīng)能證實(shí)過程有能力實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院8.2.4

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量測(cè)量并監(jiān)視產(chǎn)品特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)合格放行者（見4.2.2）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，否則不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院8.3

不合格品的控制處置不合格品：采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)人員批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c.采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。對(duì)糾正后產(chǎn)品再次驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求.應(yīng)保持不合格的性質(zhì)及采取的何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院8.4

數(shù)據(jù)分析應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，以證實(shí)QMS的適宜性和有效性數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括：客戶滿意（見8.2.1）；與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1)(見8.2.4)；c.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)見(8.2.3和8.2.4)；d.供方(見7.4)。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院對(duì)于生產(chǎn)性崗位，我們引入全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場(chǎng)管理五因素（4M1E）方法崗位的質(zhì)量控制——體系對(duì)我的要求？人機(jī)法料環(huán)ISO9001江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院ISO9001招聘、培訓(xùn)、管理員工使其滿足崗位要求人明確的崗位職責(zé)，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷、相關(guān)素質(zhì)等。是否按照要求進(jìn)行招聘？如何進(jìn)行培訓(xùn)，體系相關(guān)知識(shí)是否納入培訓(xùn)范疇。培訓(xùn)達(dá)到效果了嗎？我的崗位能力評(píng)估。特別地，我具備質(zhì)量控制/質(zhì)量管理/質(zhì)量改進(jìn)的意識(shí)嗎？5.5職責(zé)權(quán)限溝通、6.2人力資源、《培訓(xùn)控制程序》、《新員工培訓(xùn)制度》、技能考試、日?？己说?。作為一名基層管理者，您如何從“人”的角度思考來管理員工？江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院具體來看人生產(chǎn)人員符合崗位技能要求，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)考核。對(duì)關(guān)鍵工序應(yīng)明確規(guī)定關(guān)鍵工序操作、檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)和操作技能，考核合格者持證上崗。對(duì)有特殊要求的關(guān)鍵崗位，必須選派經(jīng)專業(yè)考核合格、有現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任。操作人員能嚴(yán)格遵守公司制度和嚴(yán)格按工藝文件操作，對(duì)工作和質(zhì)量認(rèn)真負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)人員能嚴(yán)格按工藝規(guī)程和檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)原始記錄，并按規(guī)定報(bào)送。ISO9001江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院采用適宜的設(shè)備和工具機(jī)根據(jù)工藝、生產(chǎn)要求獲取適宜的設(shè)備、工具，如反應(yīng)釜、卷繞機(jī)、DCS控制系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器、各類泵、管道等。設(shè)備的選型采購、調(diào)試驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)撥報(bào)廢等。特別地，監(jiān)測(cè)設(shè)備的特殊要求，檢定、校準(zhǔn)、降級(jí)等，計(jì)量管理的要求。是否收集了相關(guān)的法律法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的配置？7.5.1獲得和使用適宜的設(shè)備；7.6監(jiān)測(cè)設(shè)備的控制；《設(shè)備控制程序》；《監(jiān)測(cè)設(shè)備控制程序》；《特種設(shè)備管理制度》等您了解你所在崗位設(shè)備嗎？監(jiān)測(cè)設(shè)備按照國家/企業(yè)規(guī)定作校準(zhǔn)了嗎？ISO9001江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院具體來看機(jī)有完整的設(shè)備管理辦法，包括設(shè)備的購置、流轉(zhuǎn)、維護(hù)、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。設(shè)備管理辦法各項(xiàng)規(guī)定均有效實(shí)施，有設(shè)備臺(tái)賬、設(shè)備技能檔案、維修檢定計(jì)劃、有相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工裝工具、計(jì)量器具等均符合工藝規(guī)程要求，能滿足工序能力要求，加工條件若隨時(shí)間變化能及時(shí)采取調(diào)整和補(bǔ)償，保證質(zhì)量要求。生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工裝工具、計(jì)量器具等處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)。ISO9001江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院獲取、使用和控制物料，使其達(dá)到工藝要求料根據(jù)工藝要求為生產(chǎn)提供物料，包括原輔料、半成品等。掌握物料屬性并予以相應(yīng)的管理，包括產(chǎn)品防護(hù)，如化學(xué)品；建立物料的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)則并實(shí)施；7.4.3采購驗(yàn)證；7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯；7.5.5產(chǎn)品防護(hù)；8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量；《采購控制程序》；《標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》；《產(chǎn)品儲(chǔ)存和防護(hù)控制程序》；《?；房刂瞥绦颉返饶私鈲徫幌嚓P(guān)物料的詳細(xì)信息嗎？產(chǎn)品儲(chǔ)存、檢驗(yàn)是否嚴(yán)格實(shí)施？效果如何？ISO9001江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院具體來看料有明確可行的物料采購、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、質(zhì)檢等方面的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。建立進(jìn)料驗(yàn)證、入庫、保管、標(biāo)識(shí)、發(fā)放制度，并認(rèn)真執(zhí)行，嚴(yán)格控制質(zhì)量。轉(zhuǎn)入本工序的原料或半成品，必須符合技術(shù)文件的規(guī)定。所加工出半成品、成品符合質(zhì)量要求，有批次或序列號(hào)標(biāo)識(shí)。對(duì)不合格品有控制辦法，職責(zé)分明，能對(duì)不合格品有效隔離、標(biāo)識(shí)、記錄和處理。生產(chǎn)物料信息管理有效，質(zhì)量問題可追溯。ISO9001江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院建立并遵循生產(chǎn)過程中的規(guī)章制度法建立各類標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程、制度以控制人、設(shè)備、物料、環(huán)境。嚴(yán)格遵守規(guī)章制度以進(jìn)行質(zhì)量控制；建立監(jiān)督、檢查的措施；7.5.1獲得作業(yè)指導(dǎo)書；7.5.2生產(chǎn)服務(wù)提供過程的確認(rèn)；8.2.3過程監(jiān)視和測(cè)量；8.2.2內(nèi)部審核；《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》；《生產(chǎn)過程控制程序》；《不合格品控制程序》；《內(nèi)部審核程序》；生產(chǎn)例會(huì)制度；工廠晨會(huì)制度；班組制度；工段日常考核細(xì)則；《崗位操作規(guī)程》等您的崗位作業(yè)指導(dǎo)書建立了嗎？指導(dǎo)性強(qiáng)不強(qiáng)？ISO9001江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院具體來看法建立工序流程，區(qū)分關(guān)鍵工序和一般工序，有效確立工序質(zhì)控點(diǎn)，對(duì)工序和控制點(diǎn)能標(biāo)識(shí)清楚。有正規(guī)有效的生產(chǎn)管理辦法、質(zhì)量控制辦法和工藝操作文件。主要工序都有工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件對(duì)人員、工裝、設(shè)備、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境、過程參數(shù)等提出具體

的技術(shù)要求。工藝文件重要的過程參數(shù)和特性值經(jīng)過工藝評(píng)定或工藝驗(yàn)證；對(duì)每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)規(guī)定檢查要點(diǎn)、檢查方法和接收準(zhǔn)則，并規(guī)定相關(guān)處理辦法。規(guī)定并執(zhí)行工藝文件的編制、評(píng)定和審批程序，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所使用文件的正確、完整、統(tǒng)一性，工藝文件處于受控狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)能取得現(xiàn)行有效版本的工藝文件。各項(xiàng)文件能嚴(yán)格執(zhí)行，記錄資料能及時(shí)按要求填報(bào)。大多數(shù)重要的生產(chǎn)過程采用了控制圖或其它的控制方法。ISO9001江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院確保環(huán)境滿足要求，保障質(zhì)量穩(wěn)定環(huán)根據(jù)工藝要求確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。噪音、溫度、濕度、照明、天氣等；獲取適宜的設(shè)備或采用相應(yīng)方法控制環(huán)境；6.4工作環(huán)境；7.5.5產(chǎn)品防護(hù)；《生產(chǎn)過程控制程序》等，如紡絲工段的溫濕度、物檢室的溫濕度、包裝工位上的照明等?！碍h(huán)”的要求更多地還和ISO14001環(huán)境管理體系關(guān)聯(lián)，在環(huán)境管理體系中有很多具體的要求和控制方法。您所在崗位的環(huán)境要求是什么？ISO9001江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院具體來看環(huán)有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境方面的管理制度。環(huán)境因素如溫度、濕度、光線等符合生產(chǎn)技術(shù)文件要求。生產(chǎn)環(huán)境中有相關(guān)安全環(huán)保設(shè)備和措施，職工健康安全符合法律法規(guī)要求。生產(chǎn)環(huán)境保持清潔、整齊、有序，無與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。可借鑒5S相關(guān)要求。材料、工裝、夾具等均定置整齊存放。相關(guān)環(huán)境記錄能有效填報(bào)或取得。ISO9001江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院8.5

改進(jìn)利用下列內(nèi)容以保證QMS持續(xù)改進(jìn)：--質(zhì)量方針

--質(zhì)量目標(biāo)、--審核結(jié)果

--數(shù)據(jù)分析、--預(yù)防措施

--管理評(píng)審江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院持續(xù)改進(jìn)—當(dāng)我們剛滿足了顧客要求時(shí)，顧客的期望又在提高拜耳的合理化建議電腦軟件的更新速度做明天的產(chǎn)品，引導(dǎo)明天的需求何為“基業(yè)常青”——每天學(xué)習(xí)一點(diǎn)點(diǎn)，每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn)思考：我們的持續(xù)改進(jìn)點(diǎn)在哪里？江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院讓我們來重新看待內(nèi)部審核—我們都是內(nèi)審員！糾正和預(yù)防措施——要做有效的糾正和預(yù)防！

安全四不放過

合理化建議

管理思維的提升

質(zhì)量意識(shí)的提高

溝通的增強(qiáng)

作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立

今天的交流

…………持續(xù)改進(jìn)—和我們密切相關(guān)的江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院為什么做不到持續(xù)改進(jìn)？！一個(gè)嚴(yán)峻的問題江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院8.5.2糾正措施目的：消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定：評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；確定不合格的原因；評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院8.5.3

預(yù)防措施應(yīng)編制形成文件的程度，規(guī)定：確定潛在不合格及其原因；評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定并實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院四、ISO9000審核一）內(nèi)部質(zhì)量審核的目的判斷質(zhì)量體系符合審核依據(jù)的程度；在第二方、第三方認(rèn)證前糾正不足；作為一種監(jiān)督的機(jī)制，確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效執(zhí)行；作為一種自我改進(jìn)、持續(xù)提高的機(jī)制。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院ISO9000內(nèi)部質(zhì)量審核二）內(nèi)部質(zhì)量審核的依據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量體系文件；合同；有關(guān)法律、法規(guī)。江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院了解你的職責(zé)；（部門在體系中的職責(zé)是什么？）了解職責(zé)中的相關(guān)流程以及流程中涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（具體工作流程是什么？執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？）看標(biāo)準(zhǔn)是否有效，如果涉及法律法規(guī)要求，是否能予以說明；（是否建立有效的文件標(biāo)準(zhǔn)，是否納入相關(guān)法律法規(guī)和其他要求？）ISO9001，內(nèi)外審怎么審？—按部門審核江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院是否按照規(guī)定流程做事，并做好相關(guān)記錄；（如果你的流程符合ISO9001的要求，那么請(qǐng)出示你嚴(yán)格執(zhí)行流程的證據(jù)，那就是記錄）如果有不符合的地方，開具不合格項(xiàng)，糾正；（對(duì)體系文件/流程的執(zhí)行是否有不符合之處，是輕微的觀察項(xiàng)，影響局部的一般不合格還是對(duì)區(qū)域或整個(gè)體系或產(chǎn)品質(zhì)量造成較大影響的嚴(yán)重不