ICS11.020

CCSC10

!7,



DB32/T4904—2024

疫苗臨床試驗現(xiàn)場管理規(guī)范

Specificationforsitemanagementofvaccineclinicaltrial

2024-11-25發(fā)布2024-12-25實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標準出版社出版

DB32/T4904—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4組織架構(gòu)……………………2

5管理制度……………………2

6場所和設(shè)施設(shè)備……………3

6.1日常運行管理用房……………………3

6.2訪視現(xiàn)場用房…………………………4

6.3設(shè)施設(shè)備管理要求……………………5

7崗位設(shè)置和人員……………5

7.1基本要求………………5

7.2項目辦崗位……………5

7.3臨床試驗實施相關(guān)崗位………………6

7.4培訓(xùn)要求………………6

8標準操作規(guī)程（SOP）管理…………………7

9風(fēng)險管理……………………7

10質(zhì)量控制……………………7

參考文獻…………………………8

Ⅰ

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、連云港市第一人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院。

本文件主要起草人：梁祁、潘紅星、金鵬飛、魏明偉、李靖欣、陳彥君、周金玉、華雯妍、孟繁岳、儲凱、

唐蓉、胡家壘、王文娟。

Ⅲ

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疫苗臨床試驗現(xiàn)場管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了疫苗臨床試驗現(xiàn)場的組織架構(gòu)、管理制度、場所和設(shè)施設(shè)備、崗位設(shè)置和人員、標準操

作規(guī)程（SOP）管理、風(fēng)險管理和質(zhì)量控制等要求。

本文件適用于以疫苗注冊上市為目的的疫苗臨床試驗現(xiàn)場的管理。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

臨床試驗clinicaltrial

以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及

其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)

性試驗。

注：本文件中的藥物特指疫苗。

3.2

疫苗vaccine

為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。

注：包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

3.3

試驗用疫苗investigationalvaccine

用于臨床試驗的試驗疫苗、對照疫苗（包括已上市疫苗或安慰劑）。

3.4

試驗現(xiàn)場clinicaltrialsite

實施臨床試驗相關(guān)活動的場所。

3.5

訪視visiting

研究者對參與疫苗臨床試驗的受試者進行的一系列活動。

注：包括知情同意、登記、體檢、問診篩查、接種、留觀、標本采集、日記卡回收與審核、不良事件調(diào)查等。

3.6

主要研究者principalinvestigator

全面負責(zé)試驗的運行管理、組織實施，制定試驗的現(xiàn)場執(zhí)行方案、質(zhì)量管理計劃和標準操作規(guī)程，組

織臨床試驗中不良事件報告和處理，撰寫臨床試驗總結(jié)報告的研究人員。

1

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3.7

試驗現(xiàn)場負責(zé)研究者responsibleinvestigatorofclinicaltrialsite

在疫苗臨床試驗中，負責(zé)協(xié)調(diào)組織某試驗現(xiàn)場的各項工作，掌握工作進展，制定現(xiàn)場工作計劃；負責(zé)

試驗現(xiàn)場突發(fā)事件的協(xié)調(diào)處置，確保記錄及時、完整、準確和清晰，確保偏離方案的情況及采取的措施均

有詳細記錄的研究人員。

3.8

受試者subject

參加一項臨床試驗，并作為試驗用疫苗的接受者。

注：包括健康受試者和目標適應(yīng)癥人群。

3.9

不良事件adverseevent

受試者接受試驗用疫苗后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異

常，但不一定與試驗用疫苗有因果關(guān)系。

3.10

不良反應(yīng)adversereaction

臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用疫苗可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗用疫苗與不

良事件之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。

3.11

嚴重不良事件seriousadverseevent；SAE

受試者接受試驗用疫苗后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院

治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。

4組織架構(gòu)

4.1疫苗臨床試驗現(xiàn)場應(yīng)設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌管理試驗現(xiàn)場工作，協(xié)調(diào)和處理試驗中的突發(fā)狀況。

4.2疫苗臨床試驗現(xiàn)場應(yīng)設(shè)立工作機構(gòu)（如項目辦公室，以下簡稱“項目辦”），負責(zé)試驗現(xiàn)場的日常運行

管理和質(zhì)量保證工作，參與臨床試驗協(xié)調(diào)工作。

4.3每項疫苗臨床試驗應(yīng)指定一名試驗現(xiàn)場負責(zé)研究者，協(xié)調(diào)組織管理本試驗的各項工作，保證試驗順

利進行。

4.4試驗現(xiàn)場負責(zé)研究者可遴選屬地若干二級及以上綜合性或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員組成不

良事件醫(yī)學(xué)專家團隊，提供開展疫苗臨床試驗不良事件醫(yī)學(xué)專業(yè)評估、嚴重不良事件（SAE）應(yīng)急處理、終

點事件判定的專業(yè)意見等。

5管理制度

5.1疫苗臨床試驗機構(gòu)應(yīng)根據(jù)疫苗臨床試驗相關(guān)法規(guī)，全面負責(zé)和組織制定本機構(gòu)疫苗臨床試驗相關(guān)

管理制度，并指導(dǎo)其下設(shè)各試驗現(xiàn)場建立本試驗現(xiàn)場的管理制度，該制度應(yīng)符合疫苗臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量

管理基本原則，并在此基礎(chǔ)上持續(xù)完善。

5.2疫苗臨床試驗現(xiàn)場應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)，建立健全疫苗臨床試驗管理制度，內(nèi)容包括但不限于人員管理

與培訓(xùn)、文件管理、質(zhì)量管理、合同管理、疫苗臨床試驗項目運行管理、物資管理、儀器設(shè)備管理、資料管

理、試驗用疫苗管理、生物樣本管理、臨床試驗安全性事件管理、疫苗臨床試驗保密、受試者權(quán)益維護、受

試者管理、數(shù)據(jù)管理。

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6場所和設(shè)施設(shè)備

6.1日常運行管理用房

6.1.1功能布局

應(yīng)根據(jù)疫苗臨床試驗工作實際，配備滿足疫苗臨床試驗需要的場所面積，合理劃分功能區(qū)域，包括但

不限于項目辦公室、疫苗儲存室、生物樣本儲存室、生物樣本處置室、醫(yī)療廢物暫存室、具備病例篩查功能

的實驗室（根據(jù)試驗方案需要）以及資料室和物資室（條件不滿足時，可用資料柜和物資柜替代）。

6.1.2項目辦公室

配備必要的辦公設(shè)施設(shè)備，包括電話、傳真機、復(fù)印機、掃描儀、碎紙機、電腦、網(wǎng)絡(luò)等。

6.1.3資料室（柜）

獨立設(shè)置、上鎖管理，配備足夠數(shù)量的文件柜用于存放臨床試驗文件。配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，滿足防

盜、防火、防水、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防止光線直接照射，以及資料長期存放要求。

6.1.4物資室（柜）

獨立設(shè)置、上鎖管理，配備置物架，以及防盜、防火、防潮、防蟲、防塵、防鼠設(shè)施。

6.1.5疫苗儲存室

6.1.5.1上鎖管理，儲存室布局合理且有明確清晰分區(qū)（包括待驗區(qū)/接收區(qū)、存放區(qū)、不合格區(qū)、回收區(qū)

等），具備經(jīng)過校驗的環(huán)境溫濕度設(shè)備監(jiān)測冷鏈設(shè)備運行環(huán)境。

6.1.5.2配備至少2臺符合試驗用疫苗保管條件和空間要求的帶鎖冷庫或冰箱，以及經(jīng)過校驗且具有自

動報警功能的電子溫度監(jiān)測設(shè)備；配備疫苗轉(zhuǎn)運用冷藏箱至少1只。

6.1.5.3配備應(yīng)急電源（如不間斷電源、備用發(fā)電機或雙回路供電等）確保冷鏈設(shè)備持續(xù)運行。疫苗儲存

室應(yīng)具有防火、防盜、防鼠等措施。

6.1.6生物樣本儲存室

6.1.6.1具備經(jīng)過校驗的環(huán)境溫濕度設(shè)備監(jiān)測冷鏈設(shè)備運行環(huán)境。

6.1.6.2配備滿足生物樣本保存溫度條件和空間要求的帶鎖冷庫、低溫冰箱或冰柜，以及經(jīng)過校驗且具

有自動報警功能的電子溫度監(jiān)測設(shè)備；配備生物樣本轉(zhuǎn)運箱至少1只。

6.1.6.3配備應(yīng)急電源（如不間斷電源、備用發(fā)電機或雙回路供電等）確保冷鏈設(shè)備持續(xù)運行。

6.1.6.4有備份要求的生物樣本應(yīng)與待檢樣本分不同設(shè)備儲存，設(shè)備應(yīng)在至少

2間相互獨立的儲存室放置。

6.1.7生物樣本處置室

獨立設(shè)置，配備用于疫苗臨床試驗生物樣本處理的設(shè)施設(shè)備，一般包括至少2臺離心機（參數(shù)應(yīng)符合

樣本處理要求）、1臺生物安全柜或超凈工作臺，以及環(huán)境消殺設(shè)施或設(shè)備。

6.1.8醫(yī)療廢物暫存室

符合《醫(yī)療廢物管理條例》的要求。

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6.1.9病例篩查實驗室

根據(jù)臨床試驗方案要求設(shè)置進行受試者篩查的檢驗實驗室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。

6.2訪視現(xiàn)場用房

6.2.1功能布局

6.2.1.1疫苗臨床試驗訪視現(xiàn)場應(yīng)相對獨立，根據(jù)試驗不同流程劃分功能區(qū)域，包括但不限于接待室

（區(qū)）、知情同意室、登記室（區(qū)）、體檢室（區(qū)）、問診篩查室、隨機與編號室（區(qū)）、生物樣本采集室（區(qū)）、疫苗

配制與接種室、醫(yī)學(xué)觀察室（區(qū)）、應(yīng)急處置室（急救室）以及救護車停放區(qū)。

6.2.1.2區(qū)域面積應(yīng)滿足每天入組100例~150例受試者的需求，并根據(jù)訪視計劃做適當(dāng)調(diào)整。場地布

置以便于受試者通行、滿足所開展臨床試驗訪視工作流程為宜。

6.2.1.3訪視現(xiàn)場應(yīng)設(shè)置時鐘、區(qū)域平面圖、訪視流程圖及標識標牌，配備足量供原始數(shù)據(jù)錄入、隨機、疫

苗信息在線獲取、報送冷鏈破壞報告等使用的辦公設(shè)施設(shè)備。

6.2.1.4宜以帶有稽查軌跡的電子信息化系統(tǒng)代替紙質(zhì)版訪視記錄。

6.2.2接待室（區(qū)）

可同時容納20人~30人，具備足夠受試者休息的座椅，提供飲用水，放置試驗相關(guān)宣傳資料、訪視

現(xiàn)場平面圖和臨床試驗訪視流程圖等。

6.2.3知情同意室

應(yīng)具備數(shù)量足夠、相對私密的空間或房間，多組在同室同時知情時，各組間應(yīng)設(shè)置隔斷。

6.2.4登記室（區(qū)）

空間寬敞，配備登記用設(shè)施設(shè)備（如復(fù)印機、電腦、身份信息采集和確認設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)等）。

6.2.5體檢室（區(qū)）

依據(jù)不同體檢項目設(shè)置布局（包括按照體檢項目設(shè)置相對私密空間），并按試驗需要配備體檢器材與

設(shè)備，一般包括人體秤、體溫計、血壓計（表）、聽診器等。

6.2.6問診篩查室

應(yīng)具備相對私密的空間，配備必要的檢查器械，一般包括診查床、血壓計（表）、聽診器、叩診錘等。

6.2.7隨機與編號室（區(qū)）

配備電腦、打印機和網(wǎng)絡(luò)。

6.2.8生物樣本采集室（區(qū)）

按采集生物樣本的種類配備物資。

6.2.9疫苗配制與接種室

6.2.9.1符合《預(yù)防接種工作規(guī)范》相關(guān)要求，配備至少1臺符合試驗用疫苗暫存保管溫度條件和空間要

求的帶鎖冰箱，以及經(jīng)過校驗且具有自動報警功能的電子溫度監(jiān)測設(shè)備。

6.2.9.2在雙盲試驗中，如試驗用疫苗包裝無法保持盲態(tài)，應(yīng)在疫苗配制、接種區(qū)域設(shè)置隔斷，以維持試

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驗盲態(tài)。

6.2.10醫(yī)學(xué)觀察室（區(qū)）

應(yīng)根據(jù)每日接種人數(shù)，預(yù)估高峰時段的醫(yī)學(xué)觀察（留觀）人數(shù)，設(shè)置空間足夠的醫(yī)學(xué)觀察室，保持環(huán)境

衛(wèi)生和通風(fēng)條件良好、室溫適當(dāng)。配備急救床。

6.2.11應(yīng)急處置室（急救室）

6.2.11.1與接種室、醫(yī)學(xué)觀察室在同一樓層并保持通道暢通，可滿足快速轉(zhuǎn)運急救的時限要求。

6.2.11.2配備必要的搶救設(shè)施設(shè)備，包括急救床、心電監(jiān)護儀、簡易呼吸機、除顫儀、復(fù)蘇囊（如涉及兒童

項目應(yīng)配備小兒復(fù)蘇囊）等；配備供氧和負壓吸引裝置或設(shè)備；配備搶救車，急救藥品包括腎上腺素在內(nèi)

的常用急救藥品。

6.2.11.3搶救設(shè)施設(shè)備、急救藥品和耗材應(yīng)定期確認，確保處于正常狀態(tài)和有效期內(nèi)，保障受試者得到

及時搶救。

6.2.12救護車停放區(qū)

在臨近應(yīng)急處置室外設(shè)置固定的救護車停放區(qū)域，確保急救轉(zhuǎn)運通道暢通。在接種訪視當(dāng)天，救護

車應(yīng)停放于救護車停放區(qū)域。

6.3設(shè)施設(shè)備管理要求

6.3.1對臨床試驗過程中使用的提供試驗關(guān)鍵性數(shù)據(jù)或需要量值溯源的儀器設(shè)備統(tǒng)一登記、專人管理、

定期維護。

6.3.2列入《實施強制管理的計量器具目錄》（以下簡稱“《強檢目錄》”）中的儀器設(shè)備，應(yīng)按要求檢定，保

存檢定證書、粘貼合格證；不在《強檢目錄》中的其它儀器設(shè)備，應(yīng)按其所屬方的需求委托校準或進行期間

核查，保存校準證書/報告、粘貼合格證。

6.3.3冷鏈設(shè)備應(yīng)進行使用前驗證及定期再驗證，實施定期檢查、維護，確保運行穩(wěn)定。

7崗位設(shè)置和人員

7.1基本要求

依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》的要求，疫苗臨床試

驗現(xiàn)場應(yīng)設(shè)置相關(guān)專業(yè)技術(shù)崗位，制定崗位職責(zé)。一般分為項目辦崗位和臨床試驗實施相關(guān)崗位兩類。

各崗位人員應(yīng)具備與承擔(dān)工作相適應(yīng)的專業(yè)特長、資質(zhì)和能力。

7.2項目辦崗位

疫苗臨床試驗現(xiàn)場項目辦的崗位設(shè)置應(yīng)符合表1的要求。質(zhì)量管理員為專職，其余崗位在滿足專業(yè)

資質(zhì)和工作質(zhì)量的前提下，可采取兼職形式。

表1疫苗臨床試驗現(xiàn)場項目辦的崗位設(shè)置要求

崗位名稱數(shù)量要求資質(zhì)要求

醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，臨床醫(yī)學(xué)或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師為宜，中級及以上職稱。具備較

項目辦主任1人

強的組織管理能力

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表1疫苗臨床試驗現(xiàn)場項目辦的崗位設(shè)置要求（續(xù)）

崗位名稱數(shù)量要求資質(zhì)要求

項目辦秘書至少1人醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，臨床醫(yī)學(xué)或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師為宜，中級及以上職稱。非醫(yī)藥

質(zhì)量管理員至少2人

相關(guān)環(huán)節(jié)質(zhì)控可由非醫(yī)藥學(xué)背景質(zhì)控員承擔(dān)

疫苗管理員至少2人具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、藥師、護（藥）士資格

生物樣本管理員至少2人具備醫(yī)學(xué)、護理、衛(wèi)生檢驗資質(zhì)

物資與設(shè)備管理員至少2人具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力

資料管理員至少2人熟悉資料檔案管理

7.3臨床試驗實施相關(guān)崗位

疫苗臨床試驗現(xiàn)場試驗實施相關(guān)崗位的設(shè)置應(yīng)符合表2的要求。疫苗臨床試驗實施期間，同一時

間，一位研究人員一般只應(yīng)承擔(dān)一個崗位的工作。從事非盲態(tài)崗位的研究人員不應(yīng)從事其他盲態(tài)崗位

工作。

表2疫苗臨床試驗現(xiàn)場試驗實施相關(guān)崗位的設(shè)置要求

崗位名稱數(shù)量要求資質(zhì)要求

試驗現(xiàn)場負責(zé)研究者1人醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，中級及以上職稱

知情同意至少2人臨床或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師

信息登記至少1人熟悉電腦操作

一般體檢至少1人醫(yī)師或護士

病史采集與問診篩查至少1人臨床或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師，中級及以上職稱

隨機管理至少2人如涉及醫(yī)學(xué)判斷時，應(yīng)至少包含1名臨床或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師

生物樣本采集至少2人護士、檢驗技師或臨床醫(yī)師

生物樣本處置至少2人具備衛(wèi)生技術(shù)資質(zhì)或為相關(guān)生物醫(yī)藥專業(yè)人員

疫苗配制與接種至少2人醫(yī)師、護士或藥師，接種人員應(yīng)具備《預(yù)防接種人員上崗證》

不良事件觀察與報告至少2人臨床醫(yī)學(xué)或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師

經(jīng)過急救培訓(xùn)，以急診或重癥監(jiān)護病房醫(yī)師、護士為宜。如涉及兒童項

應(yīng)急處置醫(yī)生、護士至少各1人

目應(yīng)有兒科醫(yī)師

7.4培訓(xùn)要求

7.4.1所有參與試驗現(xiàn)場日常管理和臨床試驗實施的人員在接受《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗

臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)接受疫苗臨床試驗機構(gòu)和試驗現(xiàn)場相關(guān)標準操

作規(guī)程（SOP）培訓(xùn)。

7.4.2參加臨床試驗實施的人員，在開展本崗位工作前，應(yīng)接受試驗方案等相關(guān)培訓(xùn)，并在考核合格后獲

得主要研究者授權(quán)。

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8標準操作規(guī)程（SOP）管理

8.1應(yīng)制定具有操作性的試驗現(xiàn)場運行管理相關(guān)SOP，在日常運行管理和疫苗臨床試驗項目中施行。

8.2依據(jù)《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》的要求，SOP應(yīng)至少涵蓋項目運行、人員和培訓(xùn)、合

同、資料、儀器設(shè)備、物資、試驗用疫苗、生物樣本、項目實施管理、風(fēng)險控制與應(yīng)急處置、受試者管理、質(zhì)量

管理等工作內(nèi)容。

8.3當(dāng)相關(guān)法律法規(guī)修訂或操作要求或工作內(nèi)容發(fā)生變更時，應(yīng)及時更新相應(yīng)的SOP。此外，還應(yīng)對現(xiàn)

行SOP進行定期內(nèi)審（一般不超過3年），以確定其是否符合當(dāng)前工作要求。

8.4所有SOP生效前或在相關(guān)工作實施前，應(yīng)對相關(guān)工作人員開展培訓(xùn)。

8.5試驗現(xiàn)場運行管理相關(guān)SOP與試驗機構(gòu)制定的疫苗臨床試驗項目實施通用SOP及項目實施專用

SOP互補用于各疫苗臨床試驗項目的實施。

8.6SOP受控管理，其分發(fā)、回收、銷毀等應(yīng)有記錄。

9風(fēng)險管理

9.1試驗現(xiàn)場應(yīng)建立并不斷完善疫苗臨床試驗管理和實施中的風(fēng)險管理體系。

9.2制定疫苗臨床試驗現(xiàn)場應(yīng)急處置預(yù)案體系，包括但不限于疫苗臨床試驗突發(fā)事件處置預(yù)案、防范和

處理受試者損害的應(yīng)急預(yù)案、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案、群體安全性事件應(yīng)急預(yù)案，以及疫苗信任

相關(guān)輿情處置應(yīng)急預(yù)案。疾病預(yù)防控制機構(gòu)作為試驗現(xiàn)場時，還應(yīng)與當(dāng)?shù)囟壖耙陨暇C合性醫(yī)療機構(gòu)合

作建立疫苗臨床試驗SAE醫(yī)療救治綠色通道。應(yīng)急預(yù)案每年至少演練1次。

9.3針對每個臨床試驗應(yīng)制定疫苗臨床試驗現(xiàn)場風(fēng)險控制計劃及控制措施，涵蓋組織協(xié)調(diào)、招募和知情

同意、受試者權(quán)益保護、試驗用疫苗、生物樣本、盲態(tài)維持、安全性事件、質(zhì)量管理，以及提升受試者對試驗

現(xiàn)場信任等相關(guān)內(nèi)容。各項試驗開始前，試驗現(xiàn)場還應(yīng)對該試驗風(fēng)險要素開展評估，進一步完善風(fēng)險控

制計劃及控制措施，并在