1報批稿編制說明一、任務(wù)來源中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會是經(jīng)民政部注冊登記的全國性社會團體，隸屬于國務(wù)院國資委，主要從事國內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域以新聞宣傳、信息傳播、政策研究、行業(yè)自律和維權(quán)等為主要職能的國家一級行業(yè)協(xié)會。協(xié)會的宗旨是：在政府、企業(yè)、媒體和社會公眾之間發(fā)揮橋梁和紐帶作用，增強彼此間的溝通、交流與合作。發(fā)揮新聞輿論的監(jiān)督和引導(dǎo)作用，為政府中心工作服務(wù)，為會員單位和行業(yè)發(fā)展、維權(quán)、自律等提供幫助，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，為維護廣大人民群眾的切身利益做出應(yīng)有貢獻。協(xié)會標(biāo)委會是協(xié)會的重要機構(gòu)。負(fù)責(zé)協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)工作。團體標(biāo)準(zhǔn)是國標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要補充，是支撐我國標(biāo)準(zhǔn)體系不可分割的重要組成部分。中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會歷來重視團體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作，力求在團體標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，釋放市場主體活力，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)供給結(jié)構(gòu)，提高團體標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)競爭力，助推行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模與創(chuàng)新能力持續(xù)提升，已成為國民經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的重要支柱。中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會積極響應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略部署，全力推進醫(yī)藥健康領(lǐng)域團體標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，通過構(gòu)建先進標(biāo)準(zhǔn)體系驅(qū)動產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級與結(jié)構(gòu)優(yōu)化。協(xié)會以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)流通及2健康服務(wù)的全鏈條質(zhì)量提升，以高標(biāo)準(zhǔn)賦能醫(yī)藥品牌國際化建設(shè)，為行業(yè)創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展注入新動能。股骨頭壞死(ONFH)是一種常見的致殘性骨科疾病，多見于中青年患者，傳統(tǒng)治療方法包括藥物、髓芯減壓、血管化骨移植及人工關(guān)節(jié)置換等，但往往存在療效局限、創(chuàng)傷大或難以保留自體關(guān)節(jié)等問題。富血小板血漿(PRP)療法作為一種再生醫(yī)學(xué)技術(shù)，因其富含多種高濃度生長因子，能促進組織修復(fù)與血管再生，近年來在骨科領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景，并逐漸被嘗試用于股骨頭壞死的治療。然而，該技術(shù)的臨床應(yīng)用目前存在顯著空白與亂象：缺乏統(tǒng)一的適應(yīng)癥與禁忌癥標(biāo)準(zhǔn)、制備流程(如離心設(shè)備、轉(zhuǎn)速、激活劑)差異巨大、注射操作 (如定位、劑量、療程)不規(guī)范、療效評價體系不一致。這種無序狀態(tài)導(dǎo)致臨床研究數(shù)據(jù)難以比較、治療效果不穩(wěn)定且存在潛在風(fēng)險，嚴(yán)重阻礙了該技術(shù)的科學(xué)推廣與健康發(fā)展。此外，當(dāng)前PRP療法在設(shè)備、試劑及產(chǎn)品制備方面缺乏行業(yè)共識，不同廠商的制備系統(tǒng)性能參數(shù)與最終產(chǎn)物成分濃度存在顯著差異，導(dǎo)致治療的可重復(fù)性與療效一致性難以保障；同時，學(xué)術(shù)界尚缺乏高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)明確支持其臨床應(yīng)用價值，也尚未被納入正式診療指南體系。因此，為積極響應(yīng)國家關(guān)于推動生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新與規(guī)范應(yīng)用的號召，亟需通過團體標(biāo)準(zhǔn)這一靈活、高效的形式，整合專家臨床經(jīng)驗與最新研究成果，建立一套科學(xué)、可操作的技術(shù)規(guī)范，填補該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白，為后續(xù)形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)，從而引導(dǎo)PRP治療股骨頭壞死走向規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展道路。3為規(guī)范臨床實踐，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，通過明確患者篩選標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化PRP制備流程和操作技術(shù)，最大限度降低治療風(fēng)險，確保療法的安全性與一致性，建立科學(xué)統(tǒng)一的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，使不同臨床中心的研究數(shù)據(jù)具有可比性，最終形成高級別臨床證據(jù)奠定基礎(chǔ)，推動該療法從探索性應(yīng)用向標(biāo)準(zhǔn)化治療模式轉(zhuǎn)化，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)起草組及專家組會議討論決定，根據(jù)《團體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》、《中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，特立項本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)項目計二、起草單位本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由云南疼痛病醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院南充醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍第七十三集團軍醫(yī)院、上海市同濟醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、四川天府亨特生命科技有限公司、縉云田氏傷科醫(yī)院、重慶市大足區(qū)中醫(yī)院、重慶市南岸區(qū)人民醫(yī)院參與編制。三、標(biāo)準(zhǔn)的編制原則標(biāo)準(zhǔn)起草小組在編制標(biāo)準(zhǔn)過程中，以國家、行業(yè)現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)為制訂基礎(chǔ)，按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定及相關(guān)要求編制。42025年3月，中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會正式批準(zhǔn)《PRP用于治療股骨頭壞死癥臨床應(yīng)用指南》立項。2025年7月，中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會召開《PRP用于治療股骨頭壞死癥臨床應(yīng)用指南》團體標(biāo)準(zhǔn)啟動會。2025年8月，中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會召開《PRP用于治療股骨頭壞死癥臨床應(yīng)用指南》團體標(biāo)準(zhǔn)審查會。2025年9月，中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會正式網(wǎng)上公開征求意見。五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容1、范圍本文件規(guī)定了富血小板血漿(PRP)治療股骨頭壞死的臨床分類、癥狀、篩查、適應(yīng)證和禁忌證、機構(gòu)與人員要求、治療流程、隨訪及不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的內(nèi)容。本文件適用于綜合醫(yī)院骨科及關(guān)節(jié)外科對股骨頭壞死患者進行富血小板血漿(PRP)治療。2、規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T14396疾病分類與代碼《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)5《富小血板血漿在骨關(guān)節(jié)外科臨床應(yīng)用專家共識》(2018年版)《自體富血小板血漿PRP制備技術(shù)專家共識》(2021年版)3、術(shù)語和定義4、臨床分類5、癥狀6、篩查7、適應(yīng)癥和禁忌癥8、機構(gòu)與人員要求9、治療流程10、隨訪及不良反應(yīng)監(jiān)測六、標(biāo)準(zhǔn)水平分析6.1采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度經(jīng)查，暫無相同類型的國際標(biāo)準(zhǔn)與國外標(biāo)準(zhǔn)，故沒有相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)可采用。6.2與國際標(biāo)準(zhǔn)及國外標(biāo)準(zhǔn)水平對比本標(biāo)準(zhǔn)達到國內(nèi)先進水平。6.3與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)及制定中的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)配套情況本標(biāo)準(zhǔn)的制定與現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)及制定中的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)配套，無重復(fù)交叉現(xiàn)象。6.4涉及國內(nèi)外專利及處置情況6經(jīng)查，本標(biāo)準(zhǔn)沒有涉及國內(nèi)外專利。七、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)配套情況本標(biāo)準(zhǔn)的制定過程、技術(shù)要求的選定、試驗方法的確定、檢驗項目設(shè)置等均符合現(xiàn)行