2025年藥物警戒知識培訓(xùn)試卷（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，計(jì)40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒的核心目標(biāo)是（）。A.減少藥品生產(chǎn)缺陷B.確保藥品療效達(dá)標(biāo)C.識別、評估和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)D.提升患者用藥依從性2.藥品上市許可持有人（MAH）收到境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重且非預(yù)期的個(gè)例藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告后，應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。A.24B.48C.72D.963.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒信號檢測的主要方法？（）A.數(shù)據(jù)挖掘B.文獻(xiàn)回顧C(jī).專家共識D.藥品銷量分析4.藥品不良事件（ADE）與藥品不良反應(yīng)（ADR）的主要區(qū)別在于（）。A.ADE僅指與用藥有因果關(guān)系的有害反應(yīng)，ADR包括無因果關(guān)系的事件B.ADR僅指與用藥有因果關(guān)系的有害反應(yīng)，ADE包括無因果關(guān)系的事件C.ADE是嚴(yán)重事件，ADR是非嚴(yán)重事件D.無本質(zhì)區(qū)別，僅表述不同5.對已上市藥品啟動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測的主體是（）。A.患者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.MAHD.藥品流通企業(yè)6.以下哪項(xiàng)不屬于MAH在藥物警戒中的法定職責(zé)？（）A.建立藥物警戒體系B.開展藥品療效研究C.提交定期安全性更新報(bào)告D.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施7.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良事件報(bào)告，MAH應(yīng)通過（）提交至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。A.境內(nèi)合作方B.境外監(jiān)測機(jī)構(gòu)C.國家藥品監(jiān)督管理局指定平臺(tái)D.電子郵件8.藥物警戒體系的核心要素不包括（）。A.專職人員B.信息系統(tǒng)C.市場推廣策略D.管理制度9.以下哪項(xiàng)屬于藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)控制措施中的“主動(dòng)干預(yù)”？（）A.更新藥品說明書B.召回問題批次藥品C.發(fā)布致醫(yī)護(hù)人員函D.開展患者教育講座10.MAH需向藥品監(jiān)管部門提交的年度藥物警戒報(bào)告，應(yīng)在每個(gè)自然年度結(jié)束后（）個(gè)月內(nèi)完成。A.1B.3C.6D.1211.以下哪類藥品不屬于藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注范圍？（）A.新上市5年內(nèi)的藥品B.兒童專用藥C.已退市藥品D.注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品12.個(gè)例ADR報(bào)告中“關(guān)聯(lián)性評價(jià)”的關(guān)鍵依據(jù)不包括（）。A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序B.撤藥反應(yīng)是否緩解C.患者既往病史D.藥品市場價(jià)格13.藥物警戒信息系統(tǒng)的基本功能不包括（）。A.報(bào)告收集與存儲(chǔ)B.信號自動(dòng)檢測C.藥品銷量統(tǒng)計(jì)D.數(shù)據(jù)追溯與分析14.對“非預(yù)期ADR”的正確理解是（）。A.患者未提前告知的反應(yīng)B.說明書中未提及的反應(yīng)類型C.醫(yī)護(hù)人員未預(yù)測到的反應(yīng)D.發(fā)生率低于0.1%的反應(yīng)15.MAH委托第三方開展藥物警戒工作時(shí)，法律責(zé)任由（）承擔(dān)。A.第三方機(jī)構(gòu)B.MAHC.雙方共同D.監(jiān)管部門16.以下哪項(xiàng)是藥物警戒中“風(fēng)險(xiǎn)溝通”的主要對象？（）A.藥品生產(chǎn)工人B.患者及其家屬C.藥品研發(fā)科學(xué)家D.藥品包裝設(shè)計(jì)師17.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的撰寫頻率根據(jù)藥品上市時(shí)間調(diào)整，新上市藥品通常（）提交一次。A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每年D.每2年18.對“聚集性不良事件”的定義是（）。A.同一患者發(fā)生2種以上ADRB.同一地區(qū)1周內(nèi)發(fā)生3例以上同類ADRC.同一批次藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題D.同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的所有ADR19.藥物警戒培訓(xùn)的重點(diǎn)對象不包括（）。A.臨床醫(yī)生B.MAH管理層C.藥品配送員D.藥物警戒專職人員20.以下哪項(xiàng)不符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》對記錄保存的要求？（）A.個(gè)例報(bào)告記錄保存至藥品退市后5年B.電子記錄需具備不可篡改性C.紙質(zhì)記錄可隨意銷毀D.記錄需包含完整的事件處理過程二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，計(jì)30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）。A.收集藥品安全信息B.分析潛在安全風(fēng)險(xiǎn)C.評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)-效益比D.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的來源包括（）。A.患者自發(fā)報(bào)告B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道D.藥品廣告宣傳3.判定“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A.危及生命B.導(dǎo)致永久或顯著殘疾C.需住院治療或延長住院時(shí)間D.引發(fā)先天畸形4.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.已識別的風(fēng)險(xiǎn)清單B.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測方法C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.風(fēng)險(xiǎn)溝通策略5.藥物警戒體系的組成部分包括（）。A.專門的藥物警戒機(jī)構(gòu)B.經(jīng)過培訓(xùn)的專職人員C.完善的管理制度D.適用的信息系統(tǒng)6.以下哪些情況需啟動(dòng)藥物警戒信號的進(jìn)一步驗(yàn)證？（）A.新發(fā)現(xiàn)的ADR類型B.已知ADR的發(fā)生率顯著升高C.ADR與藥品的關(guān)聯(lián)性存疑D.患者對藥品價(jià)格的投訴7.MAH在藥物警戒中的義務(wù)包括（）。A.及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告重大安全事件B.對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品安全培訓(xùn)C.公開年度藥物警戒報(bào)告D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)8.藥物警戒信息系統(tǒng)需滿足的要求有（）。A.支持多來源數(shù)據(jù)導(dǎo)入B.具備數(shù)據(jù)加密功能C.可生成標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告D.僅允許內(nèi)部人員訪問9.對“藥品群體不良事件”的處理流程包括（）。A.立即暫停藥品銷售B.24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告C.開展事件調(diào)查D.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息10.藥物警戒培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)涵蓋（）。A.相關(guān)法律法規(guī)B.個(gè)例報(bào)告填寫規(guī)范C.信號檢測方法D.藥品市場營銷技巧三、判斷題（每題1分，共10題，計(jì)10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥物警戒僅關(guān)注藥品不良反應(yīng)，不包括用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害。（）2.個(gè)例ADR報(bào)告中“非預(yù)期”是指不良反應(yīng)的性質(zhì)或嚴(yán)重程度未在說明書中提及。（）3.MAH可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展藥物警戒工作，但需對結(jié)果承擔(dān)最終責(zé)任。（）4.境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR報(bào)告，MAH無需向國內(nèi)監(jiān)管部門提交。（）5.藥物警戒信號一旦確認(rèn)，只需更新藥品說明書即可完成風(fēng)險(xiǎn)控制。（）6.重點(diǎn)監(jiān)測僅針對新上市5年內(nèi)的藥品，已上市多年的藥品無需開展。（）7.ADR報(bào)告中患者姓名可使用匿名，但需確保信息可追溯。（）8.MAH的年度藥物警戒報(bào)告需向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。（）9.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如患者教育）前，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查。（）10.藥物警戒信息系統(tǒng)需與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)接口對接，確保報(bào)告及時(shí)提交。（）四、簡答題（每題5分，共4題，計(jì)20分）1.簡述藥物警戒與傳統(tǒng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要區(qū)別。2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的關(guān)鍵要素包括哪些？請列舉至少5項(xiàng)。3.簡述藥物警戒信號檢測的主要流程。4.MAH在藥物警戒體系建設(shè)中的核心職責(zé)有哪些？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某MAH生產(chǎn)的新型抗抑郁藥“欣悅片”上市3個(gè)月后，收到某三甲醫(yī)院1名28歲女性患者連續(xù)服用“欣悅片”（每日2次，每次1片）2周后，出現(xiàn)嚴(yán)重肝酶升高（ALT500U/L，正常值0-40U/L），停藥后1周復(fù)查ALT降至80U/L。經(jīng)核實(shí)，該不良反應(yīng)未在“欣悅片”說明書中提及。問題：（1）該ADR是否屬于“嚴(yán)重且非預(yù)期”？請說明理由。（3分）（2）MAH應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告提交？提交路徑是什么？（3分）（3）MAH后續(xù)應(yīng)采取哪些藥物警戒措施？（4分）案例2（10分）：某MAH通過境外合作方得知，其出口到歐洲的注射用抗生素“康炎寧”在當(dāng)?shù)?個(gè)月內(nèi)發(fā)生5例過敏性休克（其中2例死亡），但未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。問題：（1）該MAH的行為違反了哪些藥物警戒相關(guān)規(guī)定？（4分）（2）監(jiān)管部門可能對其采取哪些處理措施？（6分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.D4.B5.C6.B7.C8.C9.B10.B11.C12.D13.C14.B15.B16.B17.B18.B19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.BCD10.ABC三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.主要區(qū)別：①范圍不同：藥物警戒涵蓋所有與用藥相關(guān)的有害反應(yīng)（包括用藥錯(cuò)誤、超說明書使用等），傳統(tǒng)ADR監(jiān)測僅關(guān)注與藥品本身相關(guān)的反應(yīng)；②主體不同：藥物警戒以MAH為核心，ADR監(jiān)測以醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)測中心為主；③目標(biāo)不同：藥物警戒強(qiáng)調(diào)主動(dòng)識別、評估和控制風(fēng)險(xiǎn)，ADR監(jiān)測側(cè)重被動(dòng)收集和報(bào)告。2.關(guān)鍵要素：①患者基本信息（姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式）；②藥品信息（通用名、商品名、批號、給藥途徑、劑量）；③不良反應(yīng)信息（癥狀、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸）；④事件過程（用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序、合并用藥情況）；⑤關(guān)聯(lián)性評價(jià)（是否與藥品相關(guān)的判斷）；⑥報(bào)告人信息（姓名、職稱、聯(lián)系方式）。3.主要流程：①數(shù)據(jù)收集：整合個(gè)例報(bào)告、臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)等多來源數(shù)據(jù)；②信號生成：通過數(shù)據(jù)挖掘（如比例失衡分析）、專家評估等方法識別潛在風(fēng)險(xiǎn)；③信號驗(yàn)證：通過回顧性研究、前瞻性調(diào)查等驗(yàn)證信號的真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性；④風(fēng)險(xiǎn)評估：綜合評估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率及對患者的影響；⑤結(jié)果應(yīng)用：根據(jù)評估結(jié)論采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如更新說明書、開展重點(diǎn)監(jiān)測）。4.核心職責(zé)：①建立并維護(hù)藥物警戒體系（機(jī)構(gòu)、人員、制度、信息系統(tǒng)）；②收集、分析和評價(jià)藥品安全信息（包括境內(nèi)外報(bào)告）；③及時(shí)提交各類報(bào)告（個(gè)例ADR、定期安全性更新報(bào)告、年度報(bào)告等）；④實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、召回、患者教育）；⑤開展內(nèi)部與外部培訓(xùn)（員工、醫(yī)護(hù)人員、患者）；⑥配合監(jiān)管部門的檢查與調(diào)查。五、案例分析題案例1（1）屬于“嚴(yán)重且非預(yù)期”。理由：①嚴(yán)重：肝酶顯著升高（ALT500U/L）可能危及生命或?qū)е伦≡海ㄐ枧R床干預(yù)）；②非預(yù)期：該反應(yīng)未在說明書中提及。（2）提交時(shí)限：24小時(shí)內(nèi)。提交路徑：通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指定的網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)提交。（3）后續(xù)措施：①對該患者進(jìn)行隨訪，收集更詳細(xì)的臨床資料（如合并用藥、既往肝病史）；②分析“欣悅片”與肝損傷的關(guān)聯(lián)性，評估同類患者的風(fēng)險(xiǎn)；③啟動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測，擴(kuò)大收集肝損傷相關(guān)報(bào)告；④向監(jiān)管部門提交階段性分析報(bào)告；⑤若確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)，更新說明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)，發(fā)布致醫(yī)護(hù)人員函提示監(jiān)測肝功能；⑥開展上市后研究，明確肝損傷的發(fā)生機(jī)制和高危人群。案例2（1）違規(guī)點(diǎn)：①未在收到境外嚴(yán)重ADR報(bào)告后及時(shí)（24小時(shí)內(nèi)）向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交；②未履行境內(nèi)MAH對境外藥品安全信息的收集與報(bào)告義務(wù)；③未記錄和保存