2025年醫(yī)療器械安全知識競賽考試練習(xí)題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的定義核心是：A.通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)預(yù)期目的B.用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或緩解C.僅包括植入體內(nèi)的設(shè)備D.無需經(jīng)過安全性評價即可上市答案：B2.醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為三類，分類依據(jù)是：A.價格高低B.使用頻率C.預(yù)期目的的風(fēng)險程度D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：C3.第一類醫(yī)療器械的管理方式是：A.需向國家藥監(jiān)局申請注冊B.向省級藥監(jiān)局備案C.向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案D.無需任何行政許可答案：C4.無菌醫(yī)療器械的最小包裝上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.滅菌方法B.生產(chǎn)日期C.失效日期D.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名答案：D5.醫(yī)療器械不良事件是指：A.正常使用情況下發(fā)生的與器械相關(guān)的有害事件B.超說明書使用導(dǎo)致的傷害C.患者自身疾病進(jìn)展的結(jié)果D.醫(yī)務(wù)人員操作失誤引發(fā)的事故答案：A6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須使用：A.英文B.中文C.生產(chǎn)國語言D.國際通用語言答案：B7.需冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中溫度記錄的間隔時間不得超過：A.1小時B.2小時C.30分鐘D.4小時答案：C8.體外診斷試劑中，用于血源篩查的試劑屬于：A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：C9.重復(fù)使用的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照（）進(jìn)行清潔、消毒或滅菌：A.患者要求B.行業(yè)慣例C.說明書D.醫(yī)務(wù)人員經(jīng)驗答案：C10.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)至少保存至器械使用后：A.1年B.3年C.5年D.器械規(guī)定使用期限屆滿后2年答案：D11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需取得：A.經(jīng)營備案憑證B.經(jīng)營許可證C.生產(chǎn)許可證D.無需許可答案：A12.醫(yī)療機構(gòu)使用大型醫(yī)用設(shè)備，除需符合醫(yī)療器械管理要求外，還需取得：A.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證B.放射診療許可證C.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.以上都是答案：D13.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“療效最佳”B.“無效退款”C.醫(yī)療器械注冊證編號D.“包治百病”答案：C14.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動：A.繼續(xù)銷售B.召回C.降價處理D.銷毀答案：B15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立的使用記錄不包括：A.患者姓名B.器械名稱、型號C.使用時間、操作人員D.患者診斷結(jié)果答案：D16.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)為：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理商C.境內(nèi)售后服務(wù)機構(gòu)D.境外銷售企業(yè)答案：A17.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到嚴(yán)重事件報告后，應(yīng)在（）個工作日內(nèi)完成初步分析：A.3B.5C.7D.10答案：B18.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，正確的處理方式是：A.清洗后重復(fù)使用B.毀形并按醫(yī)療廢物處理C.回收再滅菌D.轉(zhuǎn)賣他人答案：B19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合：A.ISO9001B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.GB/T19001D.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)答案：B20.用于維持生命的第三類醫(yī)療器械，其臨床評價應(yīng)：A.僅需文獻(xiàn)資料B.需開展臨床試驗C.由企業(yè)自行決定D.無需評價答案：B21.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”是指：A.產(chǎn)品完成所有生產(chǎn)工序的日期B.產(chǎn)品包裝完成的日期C.產(chǎn)品出廠的日期D.原材料采購的日期答案：A22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗記錄，保存期限至少為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（注：無有效期的至少保存5年；有有效期的至有效期后2年）23.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷但通過修改說明書可消除風(fēng)險的，應(yīng)：A.立即召回B.發(fā)布警示信息并修改說明書C.繼續(xù)銷售D.申請注銷注冊證答案：B24.醫(yī)療機構(gòu)使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，面臨的最高罰款是：A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.貨值金額20倍答案：D25.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者需向（）備案：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：B26.定制式醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)為：A.醫(yī)療機構(gòu)B.患者本人C.生產(chǎn)企業(yè)D.科研機構(gòu)答案：C27.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.監(jiān)管部門D.不良事件監(jiān)測機構(gòu)答案：B28.口腔義齒（假牙）屬于：A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.非醫(yī)療器械答案：B29.醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序適用于：A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.罕見病治療器械C.突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需器械D.所有進(jìn)口器械答案：C30.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的責(zé)任主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門答案：C二、多項選擇題（每題3分，共20題）1.醫(yī)療器械的基本特征包括：A.用于人體體表或體內(nèi)B.以藥理學(xué)、免疫學(xué)方式發(fā)揮主要作用C.形態(tài)包括儀器、設(shè)備、器具、材料等D.需通過物理方式實現(xiàn)預(yù)期目的答案：ACD2.第二類醫(yī)療器械的管理要求包括：A.需向國家藥監(jiān)局申請注冊B.需進(jìn)行技術(shù)審評C.需進(jìn)行體系核查D.僅需備案答案：BC3.醫(yī)療器械使用前，使用單位應(yīng)檢查的內(nèi)容包括：A.包裝是否完好B.標(biāo)識是否清晰C.是否在有效期內(nèi)D.是否有合格證明文件答案：ABCD4.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人答案：ABC5.醫(yī)療器械存儲環(huán)境應(yīng)符合的要求有：A.溫濕度符合產(chǎn)品要求B.通風(fēng)良好C.與有毒有害物品分開存放D.按批號、效期分區(qū)管理答案：ABCD6.禁止使用的醫(yī)療器械包括：A.過期、失效的B.淘汰的C.未經(jīng)注冊或備案的D.標(biāo)簽?zāi)：δ苷５拇鸢福篈BC7.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.適用范圍和禁忌癥B.安裝和使用方法C.維護和保養(yǎng)要求D.生產(chǎn)日期和有效期答案：ABCD8.冷鏈管理醫(yī)療器械的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.運輸過程溫度控制B.存儲環(huán)境監(jiān)測C.交接時溫度記錄核查D.配送人員資質(zhì)培訓(xùn)答案：ABCD9.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)記錄的信息包括：A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期C.使用時間、使用科室D.操作人員姓名答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)包括：A.審核供貨者資質(zhì)B.執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度C.建立銷售記錄D.報告不良事件答案：ABCD11.創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)定條件包括：A.具有顯著的臨床價值B.技術(shù)原理先進(jìn)C.在國內(nèi)首次提出D.已完成臨床試驗答案：ABC12.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.表示功效的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明適用范圍D.與其他產(chǎn)品比較答案：ABD13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度包括：A.原材料采購控制B.生產(chǎn)過程控制C.檢驗檢測D.售后服務(wù)答案：ABCD14.醫(yī)療器械使用單位的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：A.器械操作規(guī)范B.安全使用知識C.不良事件識別D.法律法規(guī)要求答案：ABCD15.進(jìn)口醫(yī)療器械需提供的證明文件包括：A.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明B.產(chǎn)品檢驗報告C.中文說明書和標(biāo)簽D.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證答案：ABCD16.醫(yī)療器械不良事件的等級分為：A.一般事件B.嚴(yán)重事件C.重大事件D.特別重大事件答案：ABC17.重復(fù)使用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.制定清洗消毒規(guī)程B.記錄每次使用情況C.定期檢測性能D.按說明書使用答案：ABCD18.醫(yī)療器械召回的類型包括：A.主動召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB19.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：A.采購渠道合法性B.存儲條件合規(guī)性C.使用記錄完整性D.維護保養(yǎng)情況答案：ABCD20.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為：A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC三、判斷題（每題1分，共20題）1.第一類醫(yī)療器械需要向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊。（）答案：×（第一類需備案，第二類、第三類需注冊）2.無菌醫(yī)療器械拆包后若未使用，可重新滅菌后再次使用。（）答案：×（無菌器械拆包后可能被污染，不可重復(fù)滅菌使用）3.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械只需關(guān)注功能，無需保存采購記錄。（）答案：×（需保存采購、使用記錄至少5年）4.進(jìn)口醫(yī)療器械可以僅使用外文標(biāo)簽。（）答案：×（必須使用中文標(biāo)簽）5.醫(yī)療器械不良事件報告僅需提交嚴(yán)重傷害事件，輕微事件無需報告。（）答案：×（所有可疑不良事件均需報告）6.過期的醫(yī)療器械經(jīng)重新檢測合格后可繼續(xù)使用。（）答案：×（過期器械禁止使用）7.體外診斷試劑全部屬于第三類醫(yī)療器械。（）答案：×（部分屬于第二類，如血糖試紙）8.醫(yī)療器械存儲區(qū)可與有毒有害物品同庫存放，只要分區(qū)即可。（）答案：×（必須分開存放）9.重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)按照醫(yī)務(wù)人員經(jīng)驗進(jìn)行清潔消毒。（）答案：×（需按說明書要求處理）10.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)只需記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息。（）答案：×（需覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期）11.醫(yī)療器械廣告經(jīng)企業(yè)自行審核后即可發(fā)布。（）答案：×（需經(jīng)藥監(jiān)部門審查）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×（需具備核心生產(chǎn)能力）13.醫(yī)療機構(gòu)使用大型醫(yī)用設(shè)備無需額外許可，只需醫(yī)療器械注冊證。（）答案：×（需同時取得配置許可證）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（必須取得境內(nèi)注冊證）15.醫(yī)療器械不良事件中的“可能”關(guān)聯(lián)，指事件與器械的因果關(guān)系明確。（）答案：×（“可能”指不能排除關(guān)聯(lián)）16.一次性使用無菌注射器使用后，可回收再利用。（）答案：×（必須毀形并按醫(yī)療廢物處理）17.醫(yī)療器械說明書中可以省略禁忌癥內(nèi)容。（）答案：×（必須包含禁忌癥）18.冷鏈運輸中，溫度超出范圍的醫(yī)療器械可繼續(xù)使用，只要后續(xù)溫度恢復(fù)。（）答案：×（需評估風(fēng)險，可能需召回）19.醫(yī)療器械使用單位無需對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。（）答案：×（需定期培訓(xùn)）20.醫(yī)療器械再評價結(jié)果可作為監(jiān)管部門調(diào)整管理措施的依據(jù)。（）答案：√四、案例分析題（每題10分，共5題）1.某醫(yī)院在使用一批外科手術(shù)縫合線時，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品包裝破損、滅菌標(biāo)識不清晰。經(jīng)查，該批產(chǎn)品由未取得經(jīng)營資質(zhì)的供應(yīng)商采購。問題：醫(yī)院存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)行為：①從無資質(zhì)供應(yīng)商采購；②未執(zhí)行進(jìn)貨查驗（未檢查包裝、滅菌標(biāo)識）。處理措施：①立即停止使用并封存產(chǎn)品；②向藥監(jiān)部門報告；③召回已使用產(chǎn)品；④對相關(guān)責(zé)任人追責(zé)；⑤按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰（貨值金額5-20倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重吊銷執(zhí)業(yè)許可）。2.某藥店銷售一款聲稱“治療高血壓”的電子血壓計，但該產(chǎn)品未取得醫(yī)療器械注冊證。問題：藥店的行為違反了哪些規(guī)定？可能面臨的處罰是什么？答案：違反規(guī)定：①銷售未依法注冊的醫(yī)療器械；②虛假宣傳（超出產(chǎn)品適用范圍）。處罰：①沒收違法所得和產(chǎn)品；②處貨值金額10-20倍罰款（貨值不足1萬按1萬計算）；③情節(jié)嚴(yán)重吊銷經(jīng)營許可證；④構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。3.患者使用某品牌心臟起搏器后出現(xiàn)心率異常，經(jīng)檢測為起搏器電路故障。問題：涉及的責(zé)任主體應(yīng)如何報告該不良事件？答案：①使用單位（醫(yī)院）應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告；②生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在獲知事件后24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告，并啟動產(chǎn)品調(diào)查；③經(jīng)營企業(yè)若知悉事件，應(yīng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并配合報告。4.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按要求對冷鏈運輸?shù)囊葝u素筆進(jìn)行溫度監(jiān)測，導(dǎo)致部分產(chǎn)品失效。問題：企業(yè)違反了哪些規(guī)定？監(jiān)管部