2025第一醫(yī)院GCP培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)的首要原則是：A.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性B.受試者權(quán)益和安全C.數(shù)據(jù)完整性D.符合試驗(yàn)方案答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與受益比B.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)C.知情同意書的完整性與易懂性D.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)答案：B3.以下哪項(xiàng)不屬于受試者的基本權(quán)利？A.自愿參加或退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)全部信息的權(quán)利C.要求試驗(yàn)數(shù)據(jù)匿名的權(quán)利D.強(qiáng)制要求調(diào)整試驗(yàn)方案的權(quán)利答案：D4.研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)首先：A.繼續(xù)使用并觀察后續(xù)反應(yīng)B.立即暫停試驗(yàn)并通知申辦者C.向倫理委員會(huì)提交補(bǔ)充申請(qǐng)D.記錄在病例報(bào)告表中即可答案：B5.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，未經(jīng)過任何處理的第一手資料C.經(jīng)研究者審核后的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)D.申辦者整理后的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)答案：B6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者B.獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，72小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.獲知后7天內(nèi)報(bào)告所有相關(guān)方D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一匯總報(bào)告答案：A7.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要幾名獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)和申辦者的委員？A.1名B.2名C.3名D.5名答案：B8.臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循：A.普通藥品管理規(guī)范B.麻醉藥品管理規(guī)范C.專門的試驗(yàn)用藥品管理制度D.由申辦者全權(quán)負(fù)責(zé)，研究者無需參與答案：C9.研究者提前終止臨床試驗(yàn)的情形不包括：A.受試者入組速度遠(yuǎn)低于預(yù)期B.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)存在重大安全隱患C.申辦者因商業(yè)原因終止試驗(yàn)D.倫理委員會(huì)要求暫停或終止答案：A10.知情同意書中必須包含的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的目的、方法及duration（持續(xù)時(shí)間）B.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期受益C.試驗(yàn)用藥品的專利信息D.受試者可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)答案：C11.監(jiān)查員的主要職責(zé)是：A.直接參與受試者的治療B.確保試驗(yàn)遵循GCP、方案和法規(guī)C.代替研究者簽署知情同意書D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)答案：B12.數(shù)據(jù)管理中，“鎖庫”指的是：A.關(guān)閉電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的修改權(quán)限B.將紙質(zhì)病例報(bào)告表鎖入檔案柜C.停止受試者入組D.暫停監(jiān)查活動(dòng)答案：A13.以下哪項(xiàng)屬于違反GCP的行為？A.研究者未保存試驗(yàn)相關(guān)原始記錄B.倫理委員會(huì)在收到完整申請(qǐng)后30天內(nèi)作出決定C.受試者因個(gè)人原因退出試驗(yàn)后，研究者繼續(xù)隨訪D.監(jiān)查員核對(duì)源數(shù)據(jù)與CRF一致性答案：A14.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長單位倫理委員會(huì)審查B.各中心獨(dú)立審查，無需協(xié)調(diào)C.采用組長單位審查加各中心快速審查的方式D.由申辦者指定任意一家倫理委員會(huì)審查答案：C15.試驗(yàn)方案修訂后，研究者應(yīng)首先：A.立即實(shí)施新方案B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.通知所有已入組受試者D.修改知情同意書格式答案：B16.受試者隱私保護(hù)的具體措施不包括：A.使用受試者編碼代替真實(shí)姓名B.限制試驗(yàn)數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限C.向公眾公開受試者個(gè)人信息D.數(shù)據(jù)傳輸時(shí)采用加密技術(shù)答案：C17.試驗(yàn)用藥品的接收記錄應(yīng)包含：A.藥品的生產(chǎn)日期和有效期B.研究者的個(gè)人聯(lián)系方式C.受試者的入組順序號(hào)D.監(jiān)查員的學(xué)歷信息答案：A18.以下哪項(xiàng)是研究者的核心職責(zé)？A.制定試驗(yàn)方案B.確保試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量C.對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估和治療D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析答案：C19.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫主體是：A.倫理委員會(huì)B.研究者C.監(jiān)查員D.受試者答案：B20.GCP中“質(zhì)量保證”的目的是：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性B.提高受試者的入組速度C.降低試驗(yàn)成本D.簡(jiǎn)化倫理審查流程答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)D.對(duì)試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)查答案：ABC2.知情同意的過程應(yīng)滿足：A.受試者充分理解試驗(yàn)信息B.簽署知情同意書前無時(shí)間限制閱讀C.允許受試者在任何時(shí)間退出試驗(yàn)D.由受試者或其法定代理人自愿簽署答案：ACD3.源數(shù)據(jù)應(yīng)具備的特性包括：A.原始性B.可追溯性C.可修改性（需記錄修改軌跡）D.僅以紙質(zhì)形式保存答案：ABC4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時(shí)間D.輕微頭痛答案：ABC5.研究者應(yīng)具備的條件包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和試驗(yàn)方案C.有足夠的時(shí)間和資源開展試驗(yàn)D.必須為主任醫(yī)師答案：ABC6.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括：A.專人負(fù)責(zé)B.專冊(cè)記錄C.專庫/專柜存放D.與其他藥品混放答案：ABC7.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率和方式B.監(jiān)查員的資質(zhì)要求C.對(duì)源數(shù)據(jù)核查的范圍D.受試者的個(gè)人隱私保護(hù)措施答案：ABCD8.臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)修改的規(guī)范包括：A.直接涂抹原始記錄B.標(biāo)注修改日期和修改人C.說明修改原因D.保持原記錄可辨識(shí)答案：BCD9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)一致B.數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理和分析C.倫理審查協(xié)調(diào)D.研究者資質(zhì)無需統(tǒng)一答案：ABC10.受試者的受益可能包括：A.獲得新的治療機(jī)會(huì)B.免費(fèi)的醫(yī)學(xué)檢查C.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償（如交通補(bǔ)貼）D.guaranteed（保證）治愈疾病答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會(huì)成員可以是試驗(yàn)的研究者。（）答案：×2.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個(gè)試驗(yàn)，不能中途退出。（）答案：×3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√4.監(jiān)查員可以代替研究者修改病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)。（）答案：×5.試驗(yàn)用藥品的剩余部分可以由研究者自行處理。（）答案：×6.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者和申辦者共同簽署。（）答案：√7.受試者的個(gè)人信息可以在學(xué)術(shù)論文中公開使用真實(shí)姓名。（）答案：×8.研究者只需對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性負(fù)責(zé)，無需關(guān)注受試者安全。（）答案：×9.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容僅包括受試者權(quán)益，不涉及試驗(yàn)的科學(xué)性。（）答案：×10.數(shù)據(jù)管理中，電子數(shù)據(jù)的修改應(yīng)保留審計(jì)軌跡。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容。答案：倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的科學(xué)合理性；（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比；（3）知情同意書的完整性、易懂性和獲得方式；（4）研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)；（5）試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量與管理；（6）受試者隱私保護(hù)措施；（7）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與保存；（8）其他與受試者權(quán)益相關(guān)的內(nèi)容。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答案：研究者的主要職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、方案和法規(guī)；（2）對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估和治療，保護(hù)其安全；（3）獲取并記錄知情同意；（4）準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（5）管理試驗(yàn)用藥品；（6）報(bào)告不良事件和嚴(yán)重不良事件；（7）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（8）完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；（9）保存試驗(yàn)記錄。3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：SAE的報(bào)告流程為：（1）研究者獲知SAE后，應(yīng)立即（24小時(shí)內(nèi)）向申辦者報(bào)告；（2）同時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；（3）申辦者收到報(bào)告后，需評(píng)估是否為非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），若是，需在規(guī)定時(shí)限（首次報(bào)告7天內(nèi)，后續(xù)報(bào)告8天內(nèi)）向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告；（4）研究者需及時(shí)更新SAE的隨訪信息，直至事件結(jié)束或明確轉(zhuǎn)歸。4.知情同意書應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：知情同意書核心內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的目的、方法、持續(xù)時(shí)間；（2）受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；（3）試驗(yàn)的預(yù)期受益和可能風(fēng)險(xiǎn)；（4）試驗(yàn)用藥品的信息（名稱、用途、可能的副作用）；（5）受試者的權(quán)利（自愿參加、退出、獲取信息等）；（6）隱私保護(hù)措施；（7）補(bǔ)償與損害賠償政策；（8）研究者和申辦者的聯(lián)系方式；（9）簽署知情同意的日期和簽署人信息。5.簡(jiǎn)述試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本要求。答案：試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本要求包括：（1）數(shù)據(jù)應(yīng)來源于源數(shù)據(jù)，確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）數(shù)據(jù)修改需遵循“修改留痕”原則（標(biāo)注修改人、日期、原因，保留原記錄）；（3）電子數(shù)據(jù)需具備可靠的系統(tǒng)支持，確保數(shù)據(jù)安全和可追溯；（4）數(shù)據(jù)的錄入、審核、清理需有標(biāo)準(zhǔn)化流程；（5）數(shù)據(jù)鎖庫前需完成所有疑問的澄清；（6）數(shù)據(jù)保存需符合法規(guī)要求（至少保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年，或藥品上市后5年）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某I期臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏性休克（血壓40/20mmHg，意識(shí)喪失），經(jīng)搶救后恢復(fù)。研究者未立即報(bào)告申辦者，而是在3天后整理病例時(shí)才補(bǔ)報(bào)。問題：該研究者的行為違反了哪些GCP規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：違反的GCP規(guī)定：（1）嚴(yán)重不良事件（SAE）需在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)，研究者延遲報(bào)告違反了時(shí)限要求；（2）未及時(shí)記錄SAE的發(fā)生時(shí)間和處理過程，可能影響數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。處理措施：（1）研究者應(yīng)立即補(bǔ)報(bào)SAE的詳細(xì)信息（發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施、轉(zhuǎn)歸），并說明延遲報(bào)告的原因；（2）向倫理委員會(huì)提交書面說明，接受倫理委員會(huì)的監(jiān)督；（3）申辦者需評(píng)估該SAE是否為SUSAR，若涉及安全性問題，需按規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告；（4）研究者需接受GCP培訓(xùn)，強(qiáng)化SAE報(bào)告的規(guī)范意識(shí)。案例2：某II期臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員在核查源數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)現(xiàn)，1份病例報(bào)告表（CRF）中“用藥劑量”填寫為“50mg”，但對(duì)應(yīng)的原始病歷記錄為“30mg”。CRF修改處僅劃掉“50mg”改為“30mg”，未標(biāo)注修改人、日期和原因。問題：該數(shù)據(jù)修改存在哪