2025年GSP繼續(xù)教育培訓試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年版GSP修訂要點，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是（）A.藥學專業(yè)大專以上學歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學中專以上學歷D.藥學初級以上專業(yè)技術職稱答案：B（依據(jù)GSP第二十條，零售企業(yè)質(zhì)量負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格）2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫，其溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端數(shù)量應至少達到（）A.每10㎡至少1個B.每50㎡至少2個C.每30㎡至少1個D.每20㎡至少1個答案：A（依據(jù)GSP附錄3《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第五條，冷庫測點終端安裝數(shù)量應符合每10㎡至少1個的要求）3.藥品驗收時，同一批號的整件藥品抽樣數(shù)量應為（）A.至少檢查2個最小包裝B.至少檢查3個最小包裝C.每整件至少檢查1個最小包裝D.隨機抽取1個最小包裝答案：C（依據(jù)GSP第七十七條，同一批號的整件藥品，每整件至少檢查1個最小包裝）4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，單次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.1個最小包裝答案：A（依據(jù)GSP第一百七十二條，含麻黃堿類復方制劑單次銷售不得超過2個最小包裝）5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，車載冷藏箱的溫度記錄間隔時間不得超過（）A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.15分鐘答案：B（依據(jù)GSP附錄3第八條，運輸過程中溫度記錄間隔時間不得超過5分鐘）6.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂周期應為（）A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.根據(jù)實際情況隨時修訂答案：A（依據(jù)GSP第十九條，質(zhì)量管理制度應每年至少修訂1次）7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應控制在（）A.溫度18-26℃，相對濕度35-75%B.溫度20-25℃，相對濕度45-75%C.溫度15-25℃，相對濕度30-70%D.溫度10-30℃，相對濕度45-75%答案：A（依據(jù)GSP第八十五條，零售企業(yè)營業(yè)場所溫濕度應控制在溫度18-26℃，相對濕度35-75%）8.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，除索取藥品批準證明文件外，還應索取（）A.藥品出廠檢驗報告書B.藥品包裝樣本C.藥品說明書原件D.藥品質(zhì)量保證協(xié)議答案：A（依據(jù)GSP第六十二條，首營品種采購需索取藥品出廠檢驗報告書）9.藥品退貨記錄的保存期限應為（）A.至少保存3年B.至少保存5年C.至藥品有效期后1年D.至藥品有效期后2年答案：B（依據(jù)GSP第一百三十四條，退貨記錄應至少保存5年）10.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應包含的內(nèi)容不包括（）A.拆零起始日期B.藥品通用名稱C.拆零人員簽名D.購藥者聯(lián)系方式答案：D（依據(jù)GSP第一百七十條，拆零記錄應包含藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、拆零起始日期、拆零人員簽名等，無需購藥者聯(lián)系方式）11.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫內(nèi)，中藥材與中藥飲片的儲存區(qū)域應（）A.分區(qū)存放B.統(tǒng)一存放C.與其他藥品混放D.單獨專庫存放答案：A（依據(jù)GSP第八十條，中藥材與中藥飲片應分區(qū)存放）12.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)中，藥品質(zhì)量狀態(tài)應采用不同顏色標識，其中“待驗”狀態(tài)的標識顏色是（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：B（依據(jù)GSP第五十八條，待驗藥品為黃色標識）13.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照（）執(zhí)行A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》C.《處方管理辦法》D.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》答案：B（依據(jù)GSP第一百七十一條，特殊管理藥品銷售需遵守《麻醉藥品和精神藥品管理條例》）14.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，不得將藥品直接放置在（）A.冷藏箱內(nèi)B.封閉式貨車車廂C.露天貨車車廂D.恒溫車內(nèi)答案：C（依據(jù)GSP第一百零三條，運輸藥品不得直接放置在露天環(huán)境）15.藥品驗收時，對于進口藥品，除核對進口藥品注冊證外，還應核對（）A.藥品檢驗報告書B.進口藥品通關單C.藥品說明書D.藥品包裝標簽答案：B（依據(jù)GSP第七十六條，進口藥品需核對進口藥品通關單）16.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的直接上級是（）A.企業(yè)法定代表人B.企業(yè)負責人C.門店店長D.采購部門負責人答案：B（依據(jù)GSP第二十條，零售企業(yè)質(zhì)量管理人員直接向企業(yè)負責人報告）17.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的溫度應控制在（）A.2-8℃B.0-10℃C.8-15℃D.15-25℃答案：A（依據(jù)GSP第八十三條，冷庫溫度為2-8℃）18.藥品經(jīng)營企業(yè)培訓檔案應保存至（）A.員工離職后1年B.員工離職后2年C.培訓結(jié)束后3年D.員工離職后3年答案：D（依據(jù)GSP第二十五條，培訓檔案應保存至員工離職后3年）19.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應標明（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.產(chǎn)地C.批準文號D.執(zhí)行標準答案：B（依據(jù)GSP第八十九條，中藥飲片應標明產(chǎn)地）20.藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回藥品的驗收應由（）負責A.采購部門B.倉儲部門C.質(zhì)量驗收部門D.銷售部門答案：C（依據(jù)GSP第一百三十三條，銷后退回藥品由質(zhì)量驗收部門驗收）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：ABCD（依據(jù)GSP第十七條，質(zhì)量管理體系文件包括制度、職責、規(guī)程、記錄和憑證）2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應配備的設備包括（）A.溫濕度監(jiān)測設備B.藥品陳列柜C.冷藏設備（如需）D.消防設備答案：ABCD（依據(jù)GSP第八十五條，零售企業(yè)需配備溫濕度監(jiān)測、陳列、冷藏、消防等設備）3.藥品驗收時，應檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀質(zhì)量B.藥品包裝標識C.藥品運輸工具D.藥品相關證明文件答案：ABD（依據(jù)GSP第七十五條，驗收內(nèi)容包括外觀、包裝、證明文件，不涉及運輸工具）4.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，需記錄的信息包括（）A.運輸起始時間B.運輸途中溫度C.收貨單位名稱D.駕駛員聯(lián)系方式答案：ABC（依據(jù)GSP附錄3第九條，運輸記錄應包含起始時間、途中溫度、收貨單位等，無需駕駛員聯(lián)系方式）5.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括（）A.開架自選銷售處方藥B.買一送一銷售注射劑C.網(wǎng)上銷售特殊管理藥品D.憑處方銷售含可待因復方口服溶液答案：ABC（依據(jù)GSP第一百六十九條，處方藥不得開架自選，注射劑不得買贈，特殊管理藥品不得網(wǎng)售）6.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備的功能包括（）A.自動攔截超數(shù)量銷售B.自動跟蹤藥品有效期C.自動提供采購計劃D.自動備份數(shù)據(jù)答案：ABD（依據(jù)GSP第五十九條，計算機系統(tǒng)需具備攔截、跟蹤、備份功能，采購計劃需人工審核）7.藥品儲存時，應遵循的原則包括（）A.按批號堆碼B.不同品種混放C.按質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)D.近效期先出答案：ACD（依據(jù)GSP第八十一條，儲存應按批號、質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)，近效期先出，不得混放）8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責包括（）A.審核首營企業(yè)和首營品種B.監(jiān)督儲存與運輸過程C.處理質(zhì)量查詢與投訴D.制定采購計劃答案：ABC（依據(jù)GSP第二十一條，質(zhì)量管理人員職責包括審核首營、監(jiān)督儲運、處理投訴，采購計劃由采購部門制定）9.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，應符合的要求包括（）A.使用清潔衛(wèi)生的拆零工具B.提供拆零藥品說明書原件C.在拆零藥袋上標明藥品名稱、規(guī)格D.保留原包裝至拆零完畢答案：ACD（依據(jù)GSP第一百七十條，拆零需使用清潔工具，藥袋標明名稱規(guī)格，保留原包裝，無需提供說明書原件）10.藥品經(jīng)營企業(yè)驗證的范圍包括（）A.冷庫B.運輸冷藏車C.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)D.藥品陳列柜答案：ABC（依據(jù)GSP附錄5《驗證管理》第三條，驗證范圍包括冷庫、冷藏車、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等，陳列柜無需驗證）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片存放在同一倉庫的不同貨架上。（）答案：√（依據(jù)GSP第八十條，中藥材與中藥飲片應分區(qū)存放，同一倉庫不同貨架符合分區(qū)要求）2.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人可以由企業(yè)負責人兼任。（）答案：×（依據(jù)GSP第二十條，零售企業(yè)質(zhì)量負責人應獨立設置，不得由企業(yè)負責人兼任）3.藥品驗收時，對于同一批號的藥品，若整件數(shù)量為10件，需全部開箱檢查。（）答案：×（依據(jù)GSP第七十七條，同一批號整件藥品每整件至少檢查1個最小包裝，無需全部開箱）4.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，若臨時改變運輸路線，無需記錄變更情況。（）答案：×（依據(jù)GSP第一百零四條，運輸路線變更需記錄并說明原因）5.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（依據(jù)GSP第一百七十一條，禁止零售終止妊娠藥品）6.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)刪除后，應備份至移動存儲設備保存。（）答案：×（依據(jù)GSP第五十九條，數(shù)據(jù)應采用安全方式存儲，不得隨意刪除，需長期保存）7.藥品儲存時，垛間距應不小于5厘米。（）答案：√（依據(jù)GSP第八十一條，垛間距不小于5厘米）8.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，只需與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，無需留存其《藥品經(jīng)營許可證》復印件。（）答案：×（依據(jù)GSP第六十一條，采購需留存供貨單位資質(zhì)證明文件，包括《藥品經(jīng)營許可證》復印件）9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，可憑購藥者口述病情調(diào)配，無需查看處方。（）答案：×（依據(jù)GSP第一百六十九條，銷售處方藥需憑醫(yī)師開具的處方，不得僅靠口述）10.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應至少保存5年。（）答案：√（依據(jù)GSP附錄3第七條，溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期限至少5年）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)驗收冷藏藥品時的特殊要求。答案：驗收冷藏藥品時，應檢查運輸方式是否符合要求（如使用冷藏車、冷藏箱或保溫箱）；核對運輸過程的溫度記錄，確保在運輸途中溫度符合規(guī)定（2-8℃）；對未采用規(guī)定運輸工具或溫度超出范圍的，應拒收并記錄；驗收應在冷庫內(nèi)完成，縮短驗收時間；驗收記錄需包含運輸起始時間、到達時間、運輸溫度等信息，保存至少5年。2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時，應遵循哪些原則？答案：陳列原則包括：按劑型、用途及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標識；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝；特殊管理的藥品不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設備中；中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字，裝斗前應復核，不得錯斗、串斗，斗譜定期清斗；陳列藥品應避免陽光直射，需避光、遮光的藥品應采取相應措施；陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。3.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量投訴的處理流程包括哪些步驟？答案：處理流程為：（1）接收投訴：設立專門渠道（電話、郵件、現(xiàn)場等）接收投訴，記錄投訴人信息、藥品信息、投訴內(nèi)容；（2）初步核實：核對投訴藥品的購進、銷售、儲存記錄，確認藥品來源和質(zhì)量狀態(tài)；（3）調(diào)查分析：對投訴問題進行現(xiàn)場核查（如藥品外觀、包裝、有效期等），必要時抽樣送檢；（4）處理反饋：屬于企業(yè)責任的，應召回藥品、賠償損失并道歉；不屬于企業(yè)責任的，向投訴人解釋原因并提供證明材料；（5）記錄歸檔：將投訴處理過程、結(jié)果及改進措施記錄存檔，保存至少5年；（6）改進措施：針對投訴暴露的問題，修訂質(zhì)量管理制度或操作規(guī)程，防止類似問題再次發(fā)生。4.藥品批發(fā)企業(yè)在運輸藥品時，如何確保運輸過程的質(zhì)量安全？答案：確保運輸質(zhì)量安全的措施包括：（1）選擇符合資質(zhì)的運輸企業(yè)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任；（2）根據(jù)藥品特性選擇運輸工具（如冷藏藥品使用冷藏車，普通藥品使用封閉式貨車）；（3）運輸前檢查運輸工具的溫度控制、密封性能等，確保符合要求；（4）運輸過程中實時監(jiān)測溫度（冷藏藥品每5分鐘記錄一次），并留存運輸記錄；（5）運輸途中避免藥品暴曬、雨淋或劇烈震動，特殊管理藥品需專人押運；（6）到達收貨地點后，與收貨方共同核對藥品數(shù)量、外觀及溫度記錄，確認無誤后簽字交接；（7）定期對運輸企業(yè)進行質(zhì)量評估，不合格的終止合作。5.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責有哪些？答案：主要職責包括：（1）負責對供貨單位及其銷售人員資格的審核；（2）負責對所采購藥品合法性的審核；（3）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（4）負責對不合格藥品的確認及處理；（5）負責假劣藥品的報告；（6）負責藥品質(zhì)量查詢；（7）負責指導并監(jiān)督藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（8）負責對員工進行藥品質(zhì)量管理方面的培訓；（9）負責計算機系統(tǒng)中質(zhì)量相關數(shù)據(jù)的審核；（10）負責質(zhì)量管理制度的執(zhí)行和檢查。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批胰島素（冷藏藥品）時，因冷藏車故障，中途改用普通貨車加冰袋運輸，到達收貨方時運輸時間較正常延長4小時。收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)運輸溫度記錄顯示部分時段溫度超過10℃，但企業(yè)認為“冰袋能維持低溫”，要求收貨方接收。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些GSP規(guī)定？收貨方應如何處理？答案：違反的GSP規(guī)定：（1）違反附錄3《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第五條，運輸冷藏藥品應使用符合規(guī)定的冷藏車，不得隨意變更運輸工具；（2）違反附錄3第八條，運輸過程中溫度應持續(xù)符合2-8℃的要求，中途溫度超標屬于質(zhì)量風險；（3）違反GSP第一百零三條，運輸過程中應采取有效措施確保藥品質(zhì)量，普通貨車加冰袋無法保證溫度穩(wěn)定性。收貨方處理措施：（1）拒收該批藥品