2025《藥品管理法》試題(附完整答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產C.藥品質量管理D.藥品銷售答案：C（《藥品管理法》第30條）2.未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品的，應認定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A（《藥品管理法》第98條第2款第（一）項）3.中藥配方顆粒的管理辦法由（）制定。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家中醫(yī)藥管理局D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A（《藥品管理法》第130條）4.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)（）。A.來源可查、去向可追、責任可究B.生產可查、流通可追、使用可究C.原料可查、工藝可追、質量可究D.研發(fā)可查、生產可追、銷售可究答案：A（《藥品管理法》第38條）5.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.責令暫停生產、銷售和使用B.撤銷藥品批準證明文件C.責令召回D.以上都是答案：D（《藥品管理法》第83條）6.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B（《藥品管理法》第119條）7.醫(yī)療機構配制的制劑（）。A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售，但可以在本機構內調劑使用C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準后可在市場上銷售D.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后可在市場上銷售答案：B（《藥品管理法》第76條）8.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）為準。A.藥品說明書B.藥品注冊批件C.藥品標簽D.藥品生產許可證答案：A（《藥品管理法》第62條）9.生物制品在出廠前，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構（）。A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.批簽發(fā)D.監(jiān)督檢驗答案：C（《藥品管理法》第47條）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.二十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：C（《藥品管理法》第127條第（五）項）11.藥品生產企業(yè)變更生產地址未按照規(guī)定備案的，屬于（）。A.生產假藥B.生產劣藥C.違反藥品生產質量管理規(guī)范D.違反藥品經營質量管理規(guī)范答案：C（《藥品管理法》第44條、第126條）12.進口藥品應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊，未在境外上市的新藥，應當（）。A.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后進口B.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準后進口C.經海關備案后進口D.禁止進口答案：A（《藥品管理法》第65條）13.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，由（）部門處罰。A.市場監(jiān)督管理B.藥品監(jiān)督管理C.衛(wèi)生健康D.醫(yī)療保障答案：A（《藥品管理法》第141條）14.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.責令召回答案：A（《藥品管理法》第100條）15.未取得藥品經營許可證經營藥品的，責令關閉，沒收違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（《藥品管理法》第115條）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系B.開展藥品上市后研究和評價C.建立并實施藥品追溯制度D.建立藥物警戒體系答案：ABCD（《藥品管理法》第30條、第36條、第38條、第80條）2.有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD（《藥品管理法》第98條第2款）3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復制有關文件和資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.責令暫停生產、銷售、使用或者召回藥品答案：ABCD（《藥品管理法》第100條、第101條）4.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當（）。A.對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)資質進行審核B.對發(fā)生在平臺的藥品經營行為進行管理C.保存藥品交易記錄D.無需承擔藥品質量責任答案：ABC（《藥品管理法》第62條）5.醫(yī)療機構配制制劑需要具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度B.有檢驗儀器C.有相應的衛(wèi)生條件D.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：ABCD（《藥品管理法》第75條）6.藥品上市后變更按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，分為（）。A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.無需變更答案：ABC（《藥品管理法》第35條）7.禁止生產、銷售、使用假藥、劣藥，禁止（）。A.編造生產、檢驗記錄B.未取得藥品批準證明文件生產藥品C.藥品包裝未按照規(guī)定印有標簽、說明書D.藥品廣告含有虛假內容答案：ABCD（《藥品管理法》第98條、第116條、第128條、第140條）8.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展（）。A.藥品上市后研究B.藥品不良反應監(jiān)測C.藥品質量回顧分析D.藥品再評價答案：ABCD（《藥品管理法》第36條、第80條、第83條）9.藥品經營企業(yè)應當遵守藥品經營質量管理規(guī)范，按照規(guī)定（）。A.建立健全藥品經營質量管理體系B.配備質量管理人員C.對藥品進行驗收、儲存、養(yǎng)護D.記錄購銷信息答案：ABCD（《藥品管理法》第53條）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。下列情形中可能涉及刑事責任的有（）。A.生產、銷售假藥致人死亡B.藥品上市許可持有人隱瞞藥品嚴重不良反應C.藥品經營企業(yè)銷售未取得藥品批準證明文件的藥品且數(shù)額巨大D.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告答案：ABCD（《藥品管理法》第144條、《刑法》第141條、第229條等）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√（《藥品管理法》第30條）2.超過有效期的藥品屬于劣藥。（）答案：√（《藥品管理法》第98條第3款第（五）項）3.藥品網絡銷售者可以銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品。（）答案：×（《藥品管理法》第61條）4.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。（）答案：√（《藥品管理法》第83條）5.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。（）答案：√（《藥品管理法》第65條）6.藥品廣告中可以使用“無效退款”“保證治愈”等承諾性用語。（）答案：×（《藥品管理法》第62條）7.藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品，但需經省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：√（《藥品管理法》第32條）8.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（）答案：√（《藥品管理法》第101條）9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√（《藥品管理法》第127條第（六）項）10.未取得藥品生產許可證生產藥品的，除沒收違法所得外，還應并處違法生產的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：×（《藥品管理法》第115條規(guī)定，未取得藥品生產許可證生產藥品的，并處違法生產的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。核心內容包括：（1）MAH對藥品全生命周期（研發(fā)、生產、經營、使用）承擔管理責任；（2）需建立藥品質量保證體系、藥物警戒體系，履行藥品追溯、上市后研究與評價、不良反應監(jiān)測等義務；（3）可自行生產或委托生產，委托經營；（4）依法承擔藥品質量安全主體責任和法律責任（《藥品管理法》第3038條）。2.假藥與劣藥的界定標準有何不同？答案：假藥界定：（1）成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質的藥品；（4）適應癥/功能主治超出規(guī)定范圍（《藥品管理法》第98條第2款）。劣藥界定：（1）成分含量不符合標準；（2）被污染；（3）未標明/更改有效期、產品批號；（4）超過有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料；（6）其他不符合藥品標準的情形（《藥品管理法》第98條第3款）。3.藥品追溯制度的具體要求是什么？答案：（1）藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位應建立并實施追溯制度；（2）通過信息化手段記錄藥品生產、流通、使用全過程信息；（3）實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究；（4）國務院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范（《藥品管理法》第38條、第131條）。4.網絡銷售藥品的管理規(guī)定有哪些？答案：（1）疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得網售；（2）網售者需取得藥品經營許可；（3）第三方平臺需審核入駐者資質并履行管理義務；（4）網售藥品信息需真實、準確，符合藥品說明書內容；（5）網售處方藥需憑處方銷售，并確保處方來源真實、可靠（《藥品管理法》第6162條）。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違法行為時，可采取哪些行政強制措施？答案：（1）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料；（2）責令暫停生產、銷售、使用或者召回藥品；（3）對不符合法定要求的藥品，采取停止銷售、使用等緊急控制措施；（4）對企業(yè)法定代表人、主要負責人等實施責任約談（《藥品管理法》第100101條、第105條）。五、案例分析題（共40分）案例1：某藥品生產企業(yè)未按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求儲存注射用頭孢類藥品，導致部分藥品因溫度過高出現(xiàn)降解，被藥品監(jiān)督管理部門抽樣檢驗后認定為劣藥。經調查，該企業(yè)曾因違反GMP被警告過2次，此次違法貨值金額為80萬元。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（2）應承擔何種法律責任？答案：（1）違反規(guī)定：未遵守藥品生產質量管理規(guī)范（《藥品管理法》第44條）；生產劣藥（《藥品管理法》第98條第3款）。（2）法律責任：①沒收違法生產的藥品和違法所得；②處違法生產藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的按十萬元計算，本案貨值80萬元，罰款800萬1600萬元）；③情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證；④企業(yè)曾被警告過2次，屬于屢教不改，可從重處罰（《藥品管理法》第117條、第126條）。案例2：某藥店銷售未取得藥品批準證明文件的“進口抗癌藥”，貨值金額200萬元，經檢驗該藥品成分與宣稱的不一致。問題：（1）該藥品應認定為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）藥店應承擔哪些法律責任？答案：（1）應認定為假藥。依據(jù)：未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品，以及藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的，屬于假藥（《藥品管理法》第98條第2款第（一）項、第（二）項）。（2）法律責任：①沒收違法銷售的藥品和違法所得；②處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（200萬×15=3000萬至200萬×30=6000萬元）；③責令關閉，吊銷藥品經營許可證；④構成犯罪的，依法追究刑事責任（《藥品管理法》第115條、第116條）。案例3：某藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定對