2025藥事管理與法規(guī)模擬試卷及解析一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下關(guān)于化學藥注冊分類的說法，錯誤的是：A.創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物B.改良型新藥需在已知活性成分基礎(chǔ)上進行優(yōu)化，顯著增加安全性C.仿制藥需與參比制劑質(zhì)量和療效一致D.生物類似藥屬于化學藥注冊分類2.某零售藥店銷售的中藥飲片標簽僅標注“黃芪”，未標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地及生產(chǎn)日期。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應認定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處3.關(guān)于疫苗流通管理，以下符合《疫苗管理法》規(guī)定的是：A.疫苗上市許可持有人可委托不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)配送B.疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應疫苗可收取儲存、運輸費用C.接種單位接收疫苗時，需核實疫苗運輸全過程溫度監(jiān)測記錄D.疫苗批發(fā)企業(yè)可向個人直接供應第二類疫苗4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品陳列的要求，錯誤的是：A.處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品應分開擺放C.拆零藥品應集中存放于拆零專柜，無需標注拆零信息D.含麻黃堿類復方制劑應設(shè)置專柜，由專人管理5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥存在嚴重不良反應，可能危害患者健康。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該企業(yè)應啟動：A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。以下需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)官網(wǎng)僅展示企業(yè)資質(zhì)B.醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)站提供合理用藥科普C.藥品零售企業(yè)網(wǎng)站銷售非處方藥并提供藥品信息D.學術(shù)機構(gòu)網(wǎng)站發(fā)布藥品研發(fā)進展新聞7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下關(guān)于麻醉藥品儲存的說法，正確的是：A.麻醉藥品專用賬冊的保存期限為藥品有效期滿后1年B.儲存麻醉藥品的專庫應安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理C.醫(yī)療機構(gòu)可將麻醉藥品與第一類精神藥品存放在同一普通藥庫D.運輸麻醉藥品時，無需隨貨同行運輸證明副本8.關(guān)于藥品廣告審查，以下說法錯誤的是：A.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準B.處方藥廣告可在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)管部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布C.非處方藥廣告不得使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語D.進口藥品廣告需提供進口藥品注冊證，無需提交境外廣告批準證明9.某藥品上市許可持有人（MAH）委托某CRO公司開展Ⅲ期臨床試驗，以下行為符合規(guī)定的是：A.MAH未對CRO公司的質(zhì)量管理體系進行評估B.臨床試驗方案未經(jīng)倫理委員會審查即啟動C.試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件，CRO公司在48小時內(nèi)報告MAHD.MAH直接向受試者提供試驗用藥品，并保存發(fā)放記錄10.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，以下屬于新的藥品不良反應的是：A.某降壓藥說明書已載明“頭痛”，患者用藥后出現(xiàn)頭痛B.某抗生素說明書未載明“肝損傷”，患者用藥后出現(xiàn)肝衰竭C.某中藥注射液說明書載明“過敏反應”，患者用藥后出現(xiàn)皮疹D.某降糖藥說明書載明“低血糖”，患者用藥后出現(xiàn)低血糖昏迷11.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，以下符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》的是：A.醫(yī)療機構(gòu)制劑可在本省內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用B.制劑室負責人需具有大專以上藥學專業(yè)學歷C.配制的制劑需經(jīng)質(zhì)量檢驗，合格后方可使用D.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為5年12.某藥店銷售的兒童退燒藥未標明“兒童用量”，根據(jù)《藥品管理法》，應認定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處13.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，以下關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥的說法，正確的是：A.可通過網(wǎng)絡(luò)直播間直接銷售處方藥B.需憑醫(yī)師電子處方銷售，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核C.可將處方藥與非處方藥合并包裝配送D.無需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》14.關(guān)于藥品追溯體系，以下說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人需建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.追溯碼可由企業(yè)自行設(shè)計，無需符合國家統(tǒng)一標準D.醫(yī)療機構(gòu)應配合提供藥品追溯信息15.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的注射液被檢出可見異物，根據(jù)《藥品管理法》，應認定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處16.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位接種疫苗時，無需核對的信息是：A.疫苗品種、規(guī)格B.疫苗有效期C.受種者姓名、年齡D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售人員聯(lián)系方式17.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)采購管理，以下符合GSP的是：A.從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購中藥飲片B.采購藥品時，僅索要發(fā)票，無需查驗供貨單位資質(zhì)C.采購進口藥品時，索要《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品檢驗報告書》復印件D.采購記錄保存至藥品有效期滿后1年，不少于5年18.某醫(yī)療機構(gòu)將其配制的中藥制劑在市場上銷售，根據(jù)《藥品管理法》，應：A.沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額10-20倍罰款B.責令改正，給予警告C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對直接責任人員追究刑事責任19.關(guān)于藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容，以下錯誤的是：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品適應癥或功能主治D.與其他藥品的功效和安全性比較20.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動二級召回時，應在幾日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用？A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）1.以下屬于假藥的是：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品2.藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.負責藥品全生命周期管理，包括上市后研究C.委托生產(chǎn)時，無需對受托方的質(zhì)量管理體系進行評估D.建立并實施藥品追溯制度3.根據(jù)GSP，關(guān)于冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸，正確的是：A.運輸過程中應實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)B.儲存時，冷庫溫度應控制在2-8℃C.收貨時，需查看運輸過程的溫度記錄，不符合要求的應拒收D.可將冷藏藥品與冷凍藥品混放于同一冷庫4.以下需取得《藥品經(jīng)營許可證》的是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.藥品零售連鎖企業(yè)門店C.醫(yī)療機構(gòu)藥房D.藥品批發(fā)企業(yè)5.關(guān)于特殊管理藥品，以下說法正確的是：A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.第二類精神藥品可由連鎖藥店憑處方銷售C.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存2年備查D.放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營由國家指定的單位承擔6.藥品不良反應報告的責任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)7.以下符合《藥品管理法》中“藥品上市后變更”規(guī)定的是：A.微小變更由MAH自行評估，無需備案或批準B.中等變更需報省級藥品監(jiān)管部門備案C.重大變更需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準D.所有變更均需重新申請藥品注冊證書8.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，正確的是：A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)不得發(fā)布藥品廣告C.網(wǎng)站發(fā)布的藥品信息應科學、準確，注明來源D.可以發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑的信息9.以下屬于劣藥的是：A.未標明有效期的藥品B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍10.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人的責任包括：A.保證疫苗質(zhì)量安全，開展疫苗上市后研究B.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺對接C.向疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗時，需提供疫苗批簽發(fā)證明D.疫苗流通全過程應符合冷鏈管理要求，接收方無需核實溫度記錄三、案例分析題（共3題，每題20分，共60分）案例一：2024年10月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥區(qū)陳列的“阿莫西林膠囊”（處方藥）與“感冒靈顆?！保ǚ翘幏剿帲┗旆?，未設(shè)置明顯標識；（2）中藥飲片斗譜中，“炙甘草”與“生甘草”未分開存放，標簽僅標注“甘草”；（3）冷藏柜溫度記錄顯示，某生物制品（需2-8℃儲存）在運輸途中曾出現(xiàn)10℃持續(xù)3小時，藥店收貨時未查驗運輸溫度記錄；（4）執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，由店員直接銷售處方藥“阿奇霉素片”。問題1：針對問題（1），該藥店違反了哪些規(guī)定？應如何處理？（5分）問題2：問題（2）中中藥飲片標簽和存放違規(guī)，依據(jù)《藥品管理法》應如何認定？（5分）問題3：問題（3）中生物制品儲存溫度超標，藥店未查驗運輸記錄，違反了哪項規(guī)定？可能導致的法律后果是什么？（5分）問題4：問題（4）中執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥，違反了哪些規(guī)定？應如何處罰？（5分）案例二：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）生產(chǎn)的“降壓寧片”（化學藥）在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，部分患者用藥后出現(xiàn)嚴重肝損傷，而藥品說明書未載明該不良反應。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未按規(guī)定開展上市后安全性研究，且未及時向藥品監(jiān)管部門報告。問題1：根據(jù)《藥品管理法》，“降壓寧片”出現(xiàn)的肝損傷是否屬于新的藥品不良反應？說明理由。（5分）問題2：MAH未開展上市后安全性研究、未及時報告的行為，違反了哪些規(guī)定？（5分）問題3：藥品監(jiān)管部門應對該企業(yè)采取哪些處罰措施？（5分）問題4：若該肝損傷事件被認定為藥品質(zhì)量問題，MAH應啟動幾級召回？召回過程中需履行哪些義務(wù)？（5分）案例三：2024年12月，某互聯(lián)網(wǎng)平臺“健康購”因違規(guī)銷售處方藥被舉報。經(jīng)查，該平臺未要求消費者提供處方，直接銷售“左氧氟沙星片”（處方藥），且網(wǎng)站未展示《藥品經(jīng)營許可證》；部分藥品的追溯信息不完整，無法查詢到生產(chǎn)批次和流通環(huán)節(jié)記錄。問題1：“健康購”未憑處方銷售處方藥，違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？（5分）問題2：網(wǎng)站未展示《藥品經(jīng)營許可證》，違反了哪項規(guī)定？應如何處理？（5分）問題3：追溯信息不完整，違反了《藥品管理法》的哪些要求？MAH和平臺分別應承擔什么責任？（5分）問題4：若該平臺銷售的處方藥為假藥，應如何認定其法律責任？（5分）模擬試卷解析一、單項選擇題1.答案：D解析：生物類似藥屬于生物制品注冊分類，化學藥注冊分類包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等（《藥品注冊管理辦法》第三條）。2.答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品標簽未標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等規(guī)定事項的，認定為劣藥。3.答案：C解析：疫苗配送需符合冷鏈要求（A錯誤）；疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應疫苗不得收取費用（B錯誤）；疫苗批發(fā)企業(yè)不得向個人供應疫苗（D錯誤）；接種單位需核實運輸溫度記錄（C正確）（《疫苗管理法》第三十七、三十八條）。4.答案：C解析：拆零藥品需集中存放于拆零專柜，并標注拆零日期、剩余有效期等信息（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十二條）。5.答案：A解析：一級召回針對使用后可能引起嚴重健康危害的藥品（《藥品召回管理辦法》第十四條）。6.答案：C解析：經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動，需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》（C選項涉及藥品銷售，屬于經(jīng)營性）（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第三條）。7.答案：B解析：麻醉藥品專用賬冊保存期限為藥品有效期滿后不少于5年（A錯誤）；需專庫儲存，雙人雙鎖（B正確）；麻醉藥品與第一類精神藥品需分庫或分區(qū)存放（C錯誤）；運輸需隨貨同行運輸證明副本（D錯誤）（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十七、四十八條）。8.答案：D解析：進口藥品廣告需提交境外廣告批準證明（D錯誤）（《藥品廣告審查辦法》第八條）。9.答案：D解析：MAH需對CRO公司質(zhì)量管理體系進行評估（A錯誤）；臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會審查（B錯誤）；嚴重不良事件需在24小時內(nèi)報告（C錯誤）；MAH需直接向受試者提供試驗用藥品并保存記錄（D正確）（《藥品注冊管理辦法》第八十條）。10.答案：B解析：新的藥品不良反應指藥品說明書中未載明的不良反應（B選項說明書未載明“肝損傷”，屬于新的ADR）（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條）。11.答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑僅可在本機構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況需調(diào)劑的需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準（A錯誤）；制劑室負責人需具有本科以上藥學專業(yè)學歷（B錯誤）；批準文號有效期為3年（D錯誤）；制劑需檢驗合格后方可使用（C正確）（《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十、二十四條）。12.答案：B解析：未標明“兒童用量”屬于標簽不符合規(guī)定，認定為劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。13.答案：B解析：處方藥不得通過網(wǎng)絡(luò)直播間等方式直接銷售（A錯誤）；需憑處方銷售并經(jīng)藥師審核（B正確）；處方藥與非處方藥需分開包裝（C錯誤）；需在網(wǎng)站首頁展示《藥品經(jīng)營許可證》（D錯誤）（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條）。14.答案：C解析：藥品追溯碼需符合國家統(tǒng)一標準（C錯誤）（《藥品管理法》第十二條）。15.答案：B解析：可見異物屬于“其他不符合藥品標準的情形”，認定為劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。16.答案：D解析：接種時需核對疫苗信息、受種者信息，無需核對銷售人員聯(lián)系方式（《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十五條）。17.答案：D解析：需從具有資質(zhì)的企業(yè)采購（A錯誤）；采購時需查驗供貨單位資質(zhì)并索要發(fā)票（B錯誤）；進口藥品需索要《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品檢驗報告書》原件（C錯誤）；采購記錄保存至有效期滿后1年，不少于5年（D正確）（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一、七十二條）。18.答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)將制劑在市場銷售的，沒收違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（《藥品管理法》第一百三十三條）。19.答案：C解析：藥品廣告可說明適應癥或功能主治（C正確），但不得有斷言、利用患者名義、與其他藥品比較等內(nèi)容（A、B、D錯誤）（《藥品管理法》第九十條）。20.答案：C解析：二級召回需在3日內(nèi)通知停止銷售和使用（《藥品召回管理辦法》第十八條）。二、多項選擇題1.答案：ABD解析：成分不符、以非藥品冒充藥品、變質(zhì)的藥品屬于假藥（《藥品管理法》第九十八條）；成分含量不符屬于劣藥（C錯誤）。2.答案：ABD解析：MAH委托生產(chǎn)時需對受托方質(zhì)量管理體系進行評估（C錯誤）（《藥品管理法》第三十條）。3.答案：AC解析：冷庫溫度按藥品儲存要求設(shè)定（B錯誤）；冷藏與冷凍藥品需分庫或分區(qū)存放（D錯誤）（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三、八十五條）。4.答案：BD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)藥品無需《藥品經(jīng)營許可證》（A錯誤）；醫(yī)療機構(gòu)藥房屬于使用單位（C錯誤）（《藥品管理法》第五十一條）。5.答案：ABCD解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售（A正確）；第二類精神藥品可由連鎖藥店憑處方銷售（B正確）；醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年（C正確）；放射性藥品由國家指定單位生產(chǎn)、經(jīng)營（D正確）（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條；《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條）。6.答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)均為ADR報告責任主體（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三條）。7.答案：ABC解析：重大變更需經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準，中等變更備案，微小變更自行評估（《藥品上市后變更管理辦法》第四條）。8.答案：AC解析：非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)可發(fā)布藥品廣告（B錯誤）；不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑信息（D錯誤）（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條）。9.答案：ABC解析：未標明有效期、被污染、擅自添加防腐劑屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）；適應癥超出規(guī)定范圍屬于假藥（D錯誤）。10.答案：ABC解析：接收方需核實溫度記錄（D錯誤）（《疫苗管理法》第三十七條）。三、案例分析題案例一解析問題1：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條“處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列，并有明確標識”。處理：責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》（《藥品管理法》第一百二十六條）。問題2：中藥飲片標簽未標明炮制規(guī)格（“炙甘草”與“生甘草”），屬于標簽不符合規(guī)定，認定為劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。問題3：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條“冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合要求的應當拒收”。法律后果：可能導致藥品質(zhì)量受損，需停止銷售并召回，并處相應罰款（《藥品管理法》第一百三十二條）。問題4：違反《藥品管理法》第五十八條“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師不在崗的，應當掛牌告知并停止銷售處方藥”。處罰：責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊