2025年2025年醫(yī)療器械知識測試題與答案(含AB卷)A卷一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，心臟起搏器屬于此類。醫(yī)用脫脂棉、體溫計、血壓計分別屬于第一類、第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的（）購進醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械說明書、標簽的內(nèi)容應當與（）批準的相關內(nèi)容一致。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.工商行政管理部門D.質(zhì)量技術監(jiān)督部門答案：A。醫(yī)療器械說明書、標簽的內(nèi)容應當與藥品監(jiān)督管理部門批準的相關內(nèi)容一致。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標準D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。6.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行（），并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.檢查B.檢驗C.校準D.以上都是答案：D。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊或者備案的文件C.廣告審批文件D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以產(chǎn)品說明書、注冊或者備案的文件、廣告審批文件為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。8.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的范圍？（）A.醫(yī)療器械不符合強制性標準B.醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求C.醫(yī)療器械存在其他缺陷可能危害人體健康和生命安全D.醫(yī)療器械外觀有輕微瑕疵答案：D。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。外觀輕微瑕疵不屬于召回范圍。9.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）。A.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價的依據(jù)B.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故的依據(jù)C.醫(yī)療訴訟的證據(jù)D.以上都是答案：A。醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價的依據(jù)。它不是處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故的直接依據(jù)，也不能單純作為醫(yī)療訴訟的證據(jù)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關記錄。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.使用記錄制度D.以上都是答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，并妥善保存相關記錄。11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。12.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性B.完整性C.準確性D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、準確性負責。13.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）進行。A.具有資質(zhì)的臨床試驗機構B.醫(yī)院C.科研機構D.以上都可以答案：A。醫(yī)療器械臨床試驗應當在具有資質(zhì)的臨床試驗機構進行。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向（）報告。A.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。15.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（）。A.安全、有效B.有合格證明文件C.經(jīng)檢驗合格D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，有合格證明文件，經(jīng)檢驗合格。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風險程度B.結構特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風險程度、結構特征、使用形式、使用狀況等。2.醫(yī)療器械注冊和備案管理遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊和備案管理遵循公開、公平、公正、便民的原則。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下哪些條件？（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力等條件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（）等質(zhì)量管理制度。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量跟蹤和不良事件報告D.售后服務答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄、銷售記錄、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告、售后服務等質(zhì)量管理制度。5.醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的（）。A.貯存場所B.條件C.質(zhì)量管理制度D.維護保養(yǎng)人員答案：ABCD。醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所、條件、質(zhì)量管理制度、維護保養(yǎng)人員。6.醫(yī)療器械不良事件包括（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導致的傷害事件D.醫(yī)療器械不合理使用導致的傷害事件答案：ACD。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，也包括質(zhì)量問題和不合理使用導致的傷害事件。非正常使用情況一般不在不良事件定義范圍內(nèi)。7.以下屬于醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍D.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容等。8.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC。醫(yī)療器械召回分為一級召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的）、二級召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的）、三級召回（使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的）。9.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較；利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。10.醫(yī)療器械再評價是指對已上市醫(yī)療器械的（）進行重新評價，并采取相應措施的過程。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟性答案：ABC。醫(yī)療器械再評價是指對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行重新評價，并采取相應措施的過程。經(jīng)濟性不是再評價的主要內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需要簽訂委托生產(chǎn)合同，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：正確。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)，需簽訂合同并備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)注冊或者備案的合法醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：正確。醫(yī)療器械不良事件報告實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。5.醫(yī)療器械廣告審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負責。（）答案：正確。醫(yī)療器械廣告審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負責。6.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行臨床試驗。（）答案：正確。多數(shù)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行臨床試驗。7.醫(yī)療器械召回的責任主體是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械召回的責任主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。8.醫(yī)療器械說明書和標簽可以使用繁體字。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械說明書和標簽應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。一般不使用繁體字。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。（）答案：正確。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按規(guī)范建立并運行質(zhì)量管理體系。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確。醫(yī)療器械注冊人、備案人有自行銷售或委托銷售的權利。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當履行的義務。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當履行以下義務：（1）從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，并妥善保存相關記錄。（2）按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。（3）貯存、運輸醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。（4）定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。（5）發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止經(jīng)營，并通知相關生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時召回醫(yī)療器械。（6）按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件。（7）對其工作人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，記錄培訓時間、內(nèi)容和考核結果等。（8）按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求，提供安裝、維修、保養(yǎng)等售后服務。2.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測具有以下重要意義：（1）保障公眾用械安全：通過監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的潛在風險和缺陷，采取相應措施，如召回、警示等，避免或減少醫(yī)療器械對人體健康和生命安全造成的危害。（2）促進醫(yī)療器械質(zhì)量提升：不良事件監(jiān)測反饋的信息可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改進產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制提供依據(jù)，促使企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。（3）為監(jiān)管決策提供依據(jù)：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)不良事件監(jiān)測的數(shù)據(jù)和分析結果，制定和調(diào)整監(jiān)管政策、法規(guī)和標準，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高監(jiān)管的有效性和針對性。（4）指導醫(yī)療器械再評價：不良事件監(jiān)測信息是開展醫(yī)療器械再評價的重要依據(jù)，有助于評估醫(yī)療器械的安全性和有效性，決定是否需要對醫(yī)療器械進行再注冊、注銷注冊或者采取其他管理措施。（5）推動醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展：通過及時發(fā)現(xiàn)和處理不良事件，有助于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，增強消費者對醫(yī)療器械的信心，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。B卷一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械？（）A.外科手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）B.一次性使用無菌注射器C.彩色超聲成像設備D.輸液器答案：C。彩色超聲成像設備屬于第二類醫(yī)療器械。外科手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）多數(shù)屬于第一類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器、輸液器屬于第三類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在有效期屆滿（）前，向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B。醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在有效期屆滿6個月前，向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。4.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到（）中。A.病歷B.護理記錄C.手術記錄D.以上都是答案：A。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷中。5.醫(yī)療器械廣告審批文號的有效期為（）年。A.1B.2C.3D.4答案：A。醫(yī)療器械廣告審批文號的有效期為1年。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在（）內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B。一級召回在24小時內(nèi)通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。7.醫(yī)療器械不良事件報告原則是（）。A.可疑即報B.確診后報告C.嚴重事件報告D.群體性事件報告答案：A。醫(yī)療器械不良事件報告原則是可疑即報。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當（）。A.立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。9.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）。A.委托生產(chǎn)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議D.保密協(xié)議答案：C。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。10.醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循（）的原則。A.科學B.倫理C.規(guī)范D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循科學、倫理、規(guī)范的原則。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.強制性標準B.產(chǎn)品技術要求C.以上都是D.以上都不是答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及產(chǎn)品技術要求。12.醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行（）。A.檢查B.調(diào)試C.校準D.以上都是答案：D。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、調(diào)試、校準等。13.醫(yī)療器械廣告中可以使用的內(nèi)容是（）。A.絕對化用語B.有效率數(shù)據(jù)C.產(chǎn)品名稱D.表示功效的斷言答案：C。醫(yī)療器械廣告中可以使用產(chǎn)品名稱，不得使用絕對化用語、有效率數(shù)據(jù)、表示功效的斷言等內(nèi)容。14.醫(yī)療器械再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況采?。ǎ┑却胧?。A.責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用B.責令召回C.撤銷醫(yī)療器械注冊證書D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，藥品監(jiān)督管理部門可以責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用，責令召回，撤銷醫(yī)療器械注冊證書等。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關部門開展調(diào)查，拒絕提供相關資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關部門開展調(diào)查，拒絕提供相關資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.植入式心臟起搏器B.人工晶體C.一次性使用無菌注射器D.體溫計答案：ABC。植入式心臟起搏器、人工晶體、一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械，體溫計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當具備以下哪些條件？（）A.具有與申請注冊或者進行備案的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系B.具有與申請注冊或者進行備案的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員C.具有與申請注冊或者進行備案的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力D.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行生產(chǎn)答案：ABC。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當具有與申請注冊或者進行備案的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術人員、售后服務能力。不一定需要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行生產(chǎn)，因為可以委托生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地發(fā)生變更的，應當（）。A.向原發(fā)證部門申請變更B.重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可C.進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查D.按照規(guī)定提交相關資料答案：ACD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地發(fā)生變更的，應當向原發(fā)證部門申請變更，進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，并按照規(guī)定提交相關資料。不是所有場地變更都需要重新申請生產(chǎn)許可。4.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行定期檢查和評估，檢查和評估的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、使用、維護、維修、銷毀等環(huán)節(jié)B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告情況C.醫(yī)療器械的使用質(zhì)量安全狀況D.醫(yī)療器械的操作人員培訓情況答案：ABCD。醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行定期檢查和評估，包括采購、驗收、貯存、使用、維護、維修、銷毀等環(huán)節(jié)，不良事件監(jiān)測和報告情況，使用質(zhì)量安全狀況以及操作人員培訓情況等。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況B.分析不良事件的原因和后果C.采取有效的控制措施，防止或者減少醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生D.為醫(yī)療器械的風險管理提供依據(jù)答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)不良事件發(fā)生情況，分析原因和后果，采取控制措施防止重復發(fā)生，為風險管理提供依據(jù)等。6.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容（）。A.含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化語言B.含有“安全無毒副作用”等表示安全性的斷言C.含有“最新技術”“最先進制法”等絕對化語言D.含有治愈率、有效率等數(shù)據(jù)答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有絕對化語言、表示安全性的斷言、治愈率和有效率等數(shù)據(jù)。7.醫(yī)療器械召回的措施包括（）。A.警示B.檢查C.修理D.銷毀答案：ABCD。醫(yī)療器械召回措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等。8.醫(yī)療器械廣告審查機關對（）的醫(yī)療器械廣告，應當作出不予批準的決定。A.含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容B.違反醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準C.未經(jīng)醫(yī)療器械注冊人、備案人同意發(fā)布D.廣告申請人不符合法定條件答案：ABCD。以上情況醫(yī)療器械廣告審查機關都應作出不予批準的決定。9.醫(yī)療器械再評價的啟動情形包括（）。A.根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在缺陷的B.醫(yī)療器械產(chǎn)品設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生重大變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的C.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定應當開展再評價的其他情形D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自愿開展再評價的答案：ABC。醫(yī)療器械再評價的啟動情形主要是基于監(jiān)管要求和產(chǎn)品實際情況，不包括企業(yè)自愿開展的情況。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度C.未依照規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械D.未依照規(guī)定對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護答案：ABC。未依照規(guī)定對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護是使用單位的責任，不是經(jīng)營企業(yè)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械使用單位可以將其購進的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)售給其他單位或者個人。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位不得將其購進的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)售給其他單位或者個人。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，地方各級藥品監(jiān)督管理部門不參與。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實行國家和地方分級管理，地方各級藥品監(jiān)督管理部門也參與其中。4.醫(yī)療器械廣告可以在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以在醫(yī)療器械說明書和標簽中增加超出注冊或者備案范圍的內(nèi)容。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，不得增加超出范圍的內(nèi)容。6.醫(yī)療器械召回可以只召回部分批次的產(chǎn)品。（）答案：正確。如果只是某一類別、型號或者批次的醫(yī)療器械存在缺陷，可以只召回該批次產(chǎn)品。7.醫(yī)療器械再評價的主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門不參與。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械再評價主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況也可以組織開展再評價。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應當立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械，并自行銷毀。（）答案：錯誤。發(fā)現(xiàn)缺陷應停止經(jīng)營、使用，通知企業(yè)召回，不是自行銷毀。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)能力。（）答案：正確。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托生產(chǎn)，不一定要具備生產(chǎn)能力。10.醫(yī)療器械臨床試驗機構可以擅自開展醫(yī)療器械臨床試驗。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械臨床試驗機構必須在獲得資質(zhì)并按照規(guī)定的程序和要求開展臨床試驗。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)