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2025年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題及答案單項(xiàng)選擇題(共40題,每題1分。每題的備選項(xiàng)中,只有1個(gè)最符合題意)1.根據(jù)《藥品管理法》,關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛B.儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%~75%C.藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米D.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放,不需要分庫(kù)養(yǎng)護(hù)答案:D解析:中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放,并且需要分庫(kù)養(yǎng)護(hù),以防止相互影響質(zhì)量,所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,按批號(hào)堆碼可保證藥品能按先進(jìn)先出等原則管理;選項(xiàng)B,適宜的相對(duì)濕度能保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定;選項(xiàng)C,規(guī)定的間距有利于空氣流通和保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境良好。2.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法,錯(cuò)誤的是()A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案:A解析:毒性中藥品種不得陳列,而不是在專門櫥窗陳列,選項(xiàng)A做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B,按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列便于顧客選購(gòu)和藥品管理;選項(xiàng)C,外用藥與其他藥品分開擺放可避免混淆;選項(xiàng)D,拆零藥品集中存放便于管理和保證質(zhì)量。3.下列藥品中,在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是()A.麻醉藥品B.外用藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案:C解析:麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品在藥品標(biāo)簽和說明書中都需要印有特殊標(biāo)識(shí),生物制品一般沒有特定統(tǒng)一的特殊標(biāo)識(shí),所以答案選C。4.關(guān)于藥品廣告管理的說法,正確的是()A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告的內(nèi)容可以與藥品說明書不一致C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.非處方藥廣告可以暗示可治療所有疾病答案:C解析:處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告,選項(xiàng)A錯(cuò)誤;藥品廣告的內(nèi)容必須與藥品說明書一致,選項(xiàng)B錯(cuò)誤;非處方藥廣告不得暗示可治療所有疾病,選項(xiàng)D錯(cuò)誤。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),選項(xiàng)C正確。5.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中,應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是()A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案:B解析:一級(jí)召回應(yīng)每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況;二級(jí)召回每3日?qǐng)?bào)告一次;三級(jí)召回每7日?qǐng)?bào)告一次。我國(guó)沒有四級(jí)召回,所以答案是B。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位()A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案:A解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種,所以選A。主要強(qiáng)調(diào)臨床需要和市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)這兩個(gè)關(guān)鍵條件。7.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說法,錯(cuò)誤的是()A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),無(wú)需登載遺失聲明答案:D解析:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),并在指定的媒體上登載遺失聲明,選項(xiàng)D錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年;選項(xiàng)B,變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更;選項(xiàng)C,企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或關(guān)閉,許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷,這些說法都是正確的。8.下列不屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的是()A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格昂貴D.使用方便答案:C解析:國(guó)家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備,價(jià)格昂貴不符合遴選原則,所以選C。9.根據(jù)《疫苗管理法》,關(guān)于疫苗流通和預(yù)防接種管理的說法,錯(cuò)誤的是()A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定,向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用D.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以自行收取疫苗費(fèi)用,但不得收取接種服務(wù)費(fèi)答案:D解析:接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi),選項(xiàng)D錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,疫苗上市許可持有人按合同向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗;選項(xiàng)B,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗;選項(xiàng)C,接種免疫規(guī)劃疫苗不得收費(fèi),這些說法都是正確的。10.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中,發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查,查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下,由醫(yī)院制劑部門擅自配制,后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn),該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。關(guān)于上述信息中的藥品行為,屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為的是()A.乙醫(yī)院配制外用膏劑并自用B.乙醫(yī)院購(gòu)買自己配制的外用膏劑并出售給甲藥品零售企業(yè)C.甲藥品零售企業(yè)銷售外用膏劑D.丙購(gòu)買乙醫(yī)院配制的外用膏劑答案:C解析:藥品經(jīng)營(yíng)行為主要是指藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售等活動(dòng)。選項(xiàng)A乙醫(yī)院配制自用不屬于經(jīng)營(yíng)行為;選項(xiàng)B乙醫(yī)院的行為主要是違規(guī)配制和違規(guī)出售,重點(diǎn)在于違規(guī)配制環(huán)節(jié);選項(xiàng)D丙購(gòu)買不屬于經(jīng)營(yíng)行為;甲藥品零售企業(yè)銷售外用膏劑屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為,所以選C。11.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品抽查檢驗(yàn)只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案:A解析:藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施,并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織,選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B,國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)根據(jù)質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布;選項(xiàng)C,抽樣人員要檢查藥品貯存條件;選項(xiàng)D,當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),這些說法都是正確的。12.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,下列情形不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是()A.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣,并如實(shí)入賬B.經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員,以謀取交易機(jī)會(huì)C.經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段,通過影響用戶選擇或者其他方式,妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行D.經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳答案:A解析:經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣,并如實(shí)入賬,不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為,這是符合商業(yè)規(guī)則的正常行為。選項(xiàng)B屬于商業(yè)賄賂行為;選項(xiàng)C屬于利用技術(shù)手段進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng);選項(xiàng)D屬于虛假宣傳行為,這些都是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。13.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備;有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù),有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備,冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng),有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。從該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來看,對(duì)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度的判斷正確的是()A.3月2日、3月3日均超過規(guī)定范圍B.3月2日超過規(guī)定范圍,3月3日未超過規(guī)定范圍C.3月2日未超過規(guī)定范圍,3月3日超過規(guī)定范圍D.3月2日、3月3日均未超過規(guī)定范圍答案:B解析:藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%~75%,3月2日相對(duì)濕度為(78±1)%,超過了規(guī)定范圍;3月3日相對(duì)濕度為(66±2)%,未超過規(guī)定范圍,所以選B。14.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥品注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.藥品注冊(cè)管理僅涉及新藥注冊(cè),不包括仿制藥注冊(cè)D.藥品注冊(cè)證書有效期為5年答案:C解析:藥品注冊(cè)管理既涉及新藥注冊(cè),也包括仿制藥注冊(cè)等,選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)A對(duì)藥品注冊(cè)的定義描述正確;選項(xiàng)B,藥品按中藥、化學(xué)藥和生物制品等分類注冊(cè)管理;選項(xiàng)D,藥品注冊(cè)證書有效期為5年,這些說法都是正確的。15.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng),關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法,錯(cuò)誤的是()A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)B.該企業(yè)配送第二類精神藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)采取必要的安全保障措施,防止藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失C.該企業(yè)可以從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品,應(yīng)委托所屬藥品零售連鎖企業(yè)總部向供應(yīng)商采購(gòu)答案:C解析:藥品零售連鎖企業(yè)只能從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)主要是向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,以及向藥品零售連鎖企業(yè)供應(yīng)第二類精神藥品,這里說從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)表述不準(zhǔn)確,選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,采購(gòu)需從有資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn);選項(xiàng)B,配送要有安全保障措施;選項(xiàng)D,門店采購(gòu)委托總部進(jìn)行,這些說法都是正確的。16.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并主動(dòng)開展藥品安全性研究C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)直接向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)答案:C解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)向所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,而不是直接向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)要建立并保存報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案;選項(xiàng)B,生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行分析評(píng)價(jià)和開展安全性研究;選項(xiàng)D,報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是監(jiān)管和指導(dǎo)用藥的依據(jù),這些說法都是正確的。17.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》,分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是()A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種答案:B解析:二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種,所以選B。一級(jí)保護(hù)是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種;三級(jí)保護(hù)是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種;我國(guó)沒有四級(jí)保護(hù)野生藥材物種。18.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法,錯(cuò)誤的是()A.《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心B.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法可以低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定答案:D解析:藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定,選項(xiàng)D錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心;選項(xiàng)B,藥品標(biāo)準(zhǔn)是各環(huán)節(jié)的法定依據(jù);選項(xiàng)C,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可作為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)且不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),這些說法都是正確的。19.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥6個(gè)月后,骨質(zhì)增生徹底治愈”等廣告內(nèi)容。對(duì)該藥品廣告內(nèi)容的定性,正確的是()A.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳B.藥品廣告含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容C.藥品廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證D.以上都是答案:D解析:該廣告中“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥6個(gè)月后,骨質(zhì)增生徹底治愈”等內(nèi)容,既篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳,又含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容,還含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證,所以選D。20.關(guān)于藥品追溯制度的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體是藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元的唯一標(biāo)識(shí)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立藥品追溯系統(tǒng)D.藥品追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯答案:C解析:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也需要建立藥品追溯系統(tǒng),以實(shí)現(xiàn)藥品在流通環(huán)節(jié)的追溯,選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)是追溯體系建設(shè)責(zé)任主體;選項(xiàng)B,要實(shí)現(xiàn)最小包裝單元唯一標(biāo)識(shí);選項(xiàng)D,追溯信息要真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯,這些說法都是正確的。21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,逐批查驗(yàn),并建立真實(shí)完整的記錄,執(zhí)行的制度是()A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度B.效期管理制度C.采購(gòu)管理制度D.保管養(yǎng)護(hù)制度答案:A解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品逐批查驗(yàn)并建立記錄執(zhí)行的是進(jìn)貨驗(yàn)收制度,所以選A。效期管理制度主要是對(duì)藥品有效期進(jìn)行管理;采購(gòu)管理制度側(cè)重于采購(gòu)流程等方面;保管養(yǎng)護(hù)制度是關(guān)于藥品儲(chǔ)存保管和養(yǎng)護(hù)的制度。22.關(guān)于藥品分類管理的說法,錯(cuò)誤的是()A.國(guó)家根據(jù)藥品安全性,將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.非處方藥說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)D.處方藥和非處方藥的分類管理只針對(duì)口服制劑答案:D解析:處方藥和非處方藥的分類管理適用于所有劑型的藥品,并非只針對(duì)口服制劑,選項(xiàng)D錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,根據(jù)安全性分為處方藥和非處方藥;選項(xiàng)B,處方藥不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告;選項(xiàng)C,非處方藥有規(guī)定標(biāo)識(shí),這些說法都是正確的。23.下列關(guān)于藥品召回的說法,正確的是()A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門C.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.二級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用答案:A解析:藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回,選項(xiàng)A正確。藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè),選項(xiàng)B錯(cuò)誤。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用;二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知;三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知,選項(xiàng)D錯(cuò)誤。所以選A。24.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品說明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對(duì)照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象D.藥品說明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)答案:D解析:藥品說明書和標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí),選項(xiàng)D錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,說明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn);選項(xiàng)B,使用規(guī)范漢字,以漢字表述為準(zhǔn);選項(xiàng)C,文字和標(biāo)識(shí)要清晰醒目,這些說法都是正確的。25.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是()A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.驗(yàn)收人員答案:A解析:藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格,所以選A。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員雖有相應(yīng)資質(zhì)要求,但不一定必須是執(zhí)業(yè)藥師。26.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法,錯(cuò)誤的是()A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行的藥品交易屬于B2B模式D.第三方平臺(tái)不得參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案:A解析:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)不包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù),選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B,向個(gè)人消費(fèi)者提供服務(wù)的企業(yè)只能賣非處方藥;選項(xiàng)C,企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)間交易屬于B2B模式;選項(xiàng)D,第三方平臺(tái)不得參與經(jīng)營(yíng)活動(dòng),這些說法都是正確的。27.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證,仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),根據(jù)《藥品管理法》,應(yīng)()A.警告,責(zé)令限期改正B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.追究刑事責(zé)任答案:A解析:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證仍經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)給予警告,責(zé)令限期改正,所以選A。情節(jié)嚴(yán)重的才會(huì)責(zé)令停業(yè)整頓、吊銷許可證等,一般這種情況不涉及刑事責(zé)任。28.關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說法,錯(cuò)誤的是()A.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度B.國(guó)家建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備C.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí),國(guó)務(wù)院有權(quán)緊急調(diào)用企業(yè)藥品D.藥品儲(chǔ)備的責(zé)任主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案:D解析:藥品儲(chǔ)備的責(zé)任主體是政府,而不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),選項(xiàng)D錯(cuò)誤。國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度,建立中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備,發(fā)生重大情況時(shí)國(guó)務(wù)院有權(quán)緊急調(diào)用企業(yè)藥品,選項(xiàng)A、B、C說法正確。29.下列屬于假藥的是()A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符,但不影響安全性、有效性答案:C解析:以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥,選項(xiàng)C正確。藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥;被污染的藥品按劣藥論處;藥品所含成分不符屬于假藥,但說不影響安全性、有效性這種表述不準(zhǔn)確,只要成分不符就是假藥,選項(xiàng)A、B、D錯(cuò)誤。30.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行制定藥品價(jià)格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案:C解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在符合相關(guān)價(jià)格管理規(guī)定的前提下進(jìn)行定價(jià),并非可以自行隨意制定藥品價(jià)格,選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,藥品價(jià)格有市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià);選項(xiàng)B,相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)要遵守價(jià)格管理規(guī)定;選項(xiàng)D,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供價(jià)格清單,這些說法都是正確的。31.關(guān)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說法,正確的是()A.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)僅適用于新藥注冊(cè)答案:A解析:藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,選項(xiàng)A正確。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由申請(qǐng)人提出,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn),不是藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂,選項(xiàng)B錯(cuò)誤。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定,選項(xiàng)C錯(cuò)誤。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有藥品注冊(cè),并非僅新藥注冊(cè),選項(xiàng)D錯(cuò)誤。32.某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí),不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是()A.質(zhì)量管理崗位B.采購(gòu)崗位C.銷售崗位D.運(yùn)輸崗位答案:A解析:質(zhì)量管理崗位不得由其他崗位人員代為履行職責(zé),以保證質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和獨(dú)立性,選項(xiàng)A正確。采購(gòu)、銷售、運(yùn)輸崗位在合理安排下可以有人員臨時(shí)替代。33.關(guān)于藥品說明書中“用法用量”的書寫要求,錯(cuò)誤的是()A.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法B.應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限C.用法上有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明D.可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述答案:D解析:藥品說明書“用法用量”不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述,應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確說明,選項(xiàng)D錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,要列出用藥方法;選項(xiàng)B,列出劑量、計(jì)量方法等;選項(xiàng)C,特殊用法要詳細(xì)說明,這些說法都是正確的。34.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法,錯(cuò)誤的是()A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度答案:B解析:?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為,而不是5年,選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,要有符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件;選項(xiàng)C,有供應(yīng)能力;選項(xiàng)D,有安全經(jīng)營(yíng)管理制度,這些說法都是正確的。35.關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年D.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出答案:C解析:藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年,不是3年,選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,廣告須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)并發(fā)文號(hào);選項(xiàng)B,省級(jí)藥監(jiān)局是審查機(jī)關(guān);選項(xiàng)D,向生產(chǎn)企業(yè)所在地審查機(jī)關(guān)申請(qǐng),這些說法都是正確的。36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為()A.1年B.2年C.3年D.5年答案:C解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年,所以選C。37.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限的說法,錯(cuò)誤的是()A.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例須立即報(bào)告C.其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告D.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在60日內(nèi)報(bào)告答案:D解析:境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告,選項(xiàng)D錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,新的、嚴(yán)重的15日內(nèi)報(bào)告;選項(xiàng)B,死亡病例立即報(bào)告;選項(xiàng)C,其他的30日內(nèi)報(bào)告,這些說法都是正確的。38.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管工作中采取針對(duì)性的措施C.藥品質(zhì)量公告可以為藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝提供依據(jù)D.藥品質(zhì)量公告可以向公眾公布假藥、劣藥的信息,但不能公布合格藥品的信息答案:D解析:藥品質(zhì)量公告既可以公布假藥、劣藥信息,也可以公布合格藥品信息,選項(xiàng)D錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,主要是抽查檢驗(yàn)結(jié)果通告;選項(xiàng)B,可指導(dǎo)監(jiān)管部門工作;選項(xiàng)C,為企業(yè)改進(jìn)工藝提供依據(jù),這些說法都是正確的。39.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法,不符合規(guī)定的是()A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜,并保留原包裝D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列答案:D解析:第二類精神藥品不得陳列,選項(xiàng)D不符合規(guī)定。選項(xiàng)A,處方藥和非處方藥分區(qū)陳列;選項(xiàng)B,外用藥分開擺放;選項(xiàng)C,拆零藥品集中存放并保留原包裝,這些做法都是正確的。40.關(guān)于藥品召回的組織實(shí)施,錯(cuò)誤的是()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,決定是否召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品,并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品召回實(shí)施監(jiān)督,對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),召回效果不理想的,可要求企業(yè)重新召回或采取其他補(bǔ)救措施,但不能吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案:D解析:藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回效果不理想的,可要求企業(yè)重新召回或采取其他補(bǔ)救措施,必要時(shí)可吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,選項(xiàng)D錯(cuò)誤。選項(xiàng)A,生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查評(píng)估決定是否召回;選項(xiàng)B,生產(chǎn)企業(yè)通知相關(guān)單位停止銷售使用;選項(xiàng)C,經(jīng)營(yíng)和使用單位發(fā)現(xiàn)隱患通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商,這些說法都是正確的。配伍選擇題(共50題,每題1分。題目分為若干組,每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng),備選項(xiàng)可重復(fù)選用,也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意)【41-43】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局41.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批的是()42.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可審批(零售)的是()43.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)的是()答案:41.B42.B43.B解析:省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā),同時(shí)也負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可審批(零售),所以這三題答案都是B?!?4-46】A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品44.每張?zhí)幏接昧坎坏贸^7日常用量的是()45.不得零售的是()46.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方可以在零售藥店購(gòu)買的是()答案:44.C45.B46.C解析:第二類精神藥品每張?zhí)幏接昧坎坏贸^7日常用量,選項(xiàng)44選C;第一類精神藥品不得零售,選項(xiàng)45選B;憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方可以在零售藥店購(gòu)買第二類精神藥品,選項(xiàng)46選C?!?7-49】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回47.對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回為()48.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為()49.對(duì)一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的藥品召回為()答案:47.A48.B49.C解析:對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回為一級(jí)召回;對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為二級(jí)召回;對(duì)一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的藥品召回為三級(jí)召回,所以答案依次為A、B、C。我國(guó)沒有四級(jí)召回?!?0-52】A.化學(xué)藥B.中藥C.生物制品D.醫(yī)療器械50.藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Hxxxxxx的是()51.藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Zxxxxxx的是()52.藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Sxxxxxx的是()答案:50.A51.B52.C解析:藥品批準(zhǔn)文號(hào)中,“H”代表化學(xué)藥;“Z”代表中藥;“S”代表生物制品,所以答案依次為A、B、C?!?3-55】A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收人員C.養(yǎng)護(hù)人員D.采購(gòu)人員53.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的是()54.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度的是()55.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,從事藥品驗(yàn)收工作滿一定年限的是()答案:53.A54.C55.B解析:質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,選項(xiàng)53選A;養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度,選項(xiàng)54選C;驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,從事藥品驗(yàn)收工作滿一定年限,選項(xiàng)55
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