PAGE2025年9月27日湖南省藥監(jiān)局遴選面試真題及答案解析（上午卷）第一題：國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《醫(yī)療器械質(zhì)量安全規(guī)范》，談?wù)勀愕目捶?。[參考答案]各位考官，考生開(kāi)始答題。第一，彰顯安全監(jiān)管底線思維。該規(guī)范貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，銜接新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，針對(duì)市場(chǎng)發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)的新挑戰(zhàn)修訂完善，從采購(gòu)、貯存到售后的全環(huán)節(jié)明確質(zhì)量管理要求，將“安全有效”作為核心準(zhǔn)則，筑牢公眾用械安全防線，體現(xiàn)藥監(jiān)部門(mén)以人民為中心的監(jiān)管立場(chǎng)。第二，構(gòu)建全鏈條責(zé)任體系。規(guī)范明確注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體責(zé)任，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人每季度聽(tīng)取質(zhì)量工作匯報(bào)，建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，通過(guò)“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人”的崗位設(shè)置，解決以往責(zé)任鏈條模糊問(wèn)題。同時(shí)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)精準(zhǔn)施策，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源高效配置。第三，賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。規(guī)范鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用信息化手段、先進(jìn)質(zhì)量管理工具，支持?jǐn)?shù)字化與綠色化轉(zhuǎn)型，既通過(guò)“放管服”改革釋放創(chuàng)新活力，又以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)行業(yè)提質(zhì)升級(jí)，推動(dòng)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與安全雙提升，助力產(chǎn)業(yè)適配健康中國(guó)戰(zhàn)略需求。第四，需強(qiáng)化落地執(zhí)行保障。建議結(jié)合湖南產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)細(xì)化實(shí)施細(xì)則，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立專(zhuān)項(xiàng)核查機(jī)制；依托信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自查報(bào)告與監(jiān)管數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，同時(shí)開(kāi)展分層培訓(xùn)，確保企業(yè)準(zhǔn)確理解規(guī)范要求，讓制度紅利切實(shí)轉(zhuǎn)化為安全實(shí)效。第二題：組織藥監(jiān)部門(mén)和企業(yè)進(jìn)行藥品監(jiān)管集中培訓(xùn)，雙方積極性都不高，如何溝通協(xié)調(diào)？[參考答案]各位考官，考生開(kāi)始答題。第一，精準(zhǔn)摸排消極根源。分別與藥監(jiān)業(yè)務(wù)科室、企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展座談，明確雙方痛點(diǎn)：對(duì)監(jiān)管部門(mén)側(cè)重了解培訓(xùn)是否貼合執(zhí)法實(shí)際、能否解決實(shí)操難題；對(duì)企業(yè)聚焦內(nèi)容是否實(shí)用、是否增加額外負(fù)擔(dān)。同時(shí)發(fā)放匿名問(wèn)卷收集具體需求，建立問(wèn)題清單與需求臺(tái)賬。第二，定制靶向培訓(xùn)內(nèi)容。針對(duì)監(jiān)管人員，設(shè)置案例教學(xué)模塊，選取湖南典型藥品違法案件解析法規(guī)適用；針對(duì)企業(yè)，重點(diǎn)講解合規(guī)要點(diǎn)、自查流程及電子證照應(yīng)用等實(shí)操內(nèi)容，邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家解讀政策紅利，說(shuō)明規(guī)范經(jīng)營(yíng)對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)成本的作用，消除企業(yè)抵觸心理。第三，創(chuàng)新培訓(xùn)實(shí)施機(jī)制。采用“線上+線下”結(jié)合模式，線下開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查模擬實(shí)訓(xùn)，線上設(shè)置微課程供碎片化學(xué)習(xí)；建立“監(jiān)管-企業(yè)”互動(dòng)環(huán)節(jié)，通過(guò)答疑沙龍解決實(shí)際問(wèn)題。將培訓(xùn)參與情況與監(jiān)管信用評(píng)級(jí)掛鉤，對(duì)積極參與的企業(yè)給予優(yōu)先指導(dǎo)便利。第四，建立長(zhǎng)效反饋機(jī)制。培訓(xùn)后7日內(nèi)收集雙方評(píng)價(jià)，形成內(nèi)容優(yōu)化建議；每季度開(kāi)展“回頭看”，通過(guò)抽查企業(yè)落實(shí)情況、訪談監(jiān)管人員，評(píng)估培訓(xùn)實(shí)效。將反饋結(jié)果納入后續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃，形成“需求收集-內(nèi)容定制-效果評(píng)估”的閉環(huán)管理，持續(xù)提升培訓(xùn)吸引力。第三題：群眾和網(wǎng)絡(luò)反映一家藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量存在問(wèn)題，你作為藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人，如何處理？[參考答案]各位考官，考生開(kāi)始答題。第一，快速響應(yīng)穩(wěn)控輿情。立即通過(guò)官方平臺(tái)回應(yīng)，告知已啟動(dòng)核查，承諾5日內(nèi)反饋受理結(jié)果，引導(dǎo)公眾理性表達(dá)。安排專(zhuān)人監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)輿情動(dòng)態(tài)，對(duì)涉及藥品批號(hào)、不良反應(yīng)等關(guān)鍵信息分類(lèi)梳理，聯(lián)系反映人核實(shí)細(xì)節(jié)，確保線索清晰可追溯。第二，精準(zhǔn)開(kāi)展核查核驗(yàn)。抽調(diào)檢驗(yàn)、稽查骨干成立專(zhuān)班，現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告及倉(cāng)儲(chǔ)條件，對(duì)涉事藥品抽樣送檢。同步核查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵崗位人員履職、不良事件報(bào)告等制度落實(shí)情況，固定相關(guān)證據(jù)。第三，依法處置分類(lèi)施策。若核查確認(rèn)質(zhì)量問(wèn)題，立即責(zé)令企業(yè)召回產(chǎn)品，依法立案處罰；若為誤解或個(gè)別現(xiàn)象，通過(guò)官方渠道公開(kāi)檢驗(yàn)結(jié)果與核查過(guò)程，消除公眾疑慮。對(duì)涉及人身傷害的情況，協(xié)調(diào)企業(yè)與群眾溝通賠償事宜，對(duì)接衛(wèi)健部門(mén)做好醫(yī)療保障。第四，強(qiáng)化后續(xù)監(jiān)管公開(kāi)。處理結(jié)果在7個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)官網(wǎng)公示