及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院|陳信元01醫(yī)療器械EMC檢測標(biāo)準(zhǔn)的適用劃分02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹03有源植入物設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)介紹04助聽器EMC標(biāo)準(zhǔn)介紹01醫(yī)療器械EMC檢測標(biāo)準(zhǔn)的適用劃分測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備有源醫(yī)療器械有源植入物設(shè)備助聽器求)置)YY0989.6-2016(YY0989.7-2017(人工耳蝸植入系統(tǒng))YY0505&GB/T18268.1試驗(yàn)項(xiàng)目簡稱/簡寫適用標(biāo)準(zhǔn)傳導(dǎo)發(fā)射ConductedEmissionGB4824-2019輻射發(fā)射RadiatedEmissionGB4824-2019諧波失真HarmonicCurrentEmissionHarmonicGB17625.1-2012電壓波動和閃爍VoltageFluctuationandFlickerFlickerGB17625.2-2007靜電放電ElectroStaticDischargeImmunityESDGB/T17626.2-2018輻射抗擾度RadiatedSusceptibility、RadiatedImmunityRS、RIGB/T17626.3-2016電快速瞬變脈沖群ElectricalFastTransientImmunityEFT、burstGB/T17626.4-2018浪涌SurgeImmunitySurgeGB/T17626.5-2019傳導(dǎo)抗擾度ConductedSusceptibility、ConductedImmunityCS、CIGB/T17626.6-2017工頻磁場PowerFrequencyMagneticFieldImmunityGB/T17626.8-2006電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化VoltageDips、ShortInterruptionsandVoltageVariationsDIPS、InterruptionGB/T17626.11-2008開始試驗(yàn)前首先確定產(chǎn)品的配置和運(yùn)行模式開始試驗(yàn)前首先確定產(chǎn)品的配置和運(yùn)行模式Y(jié)Y0505-2012除非識別出設(shè)備或系統(tǒng)的基本性能(基本性能識別指南參見附錄G),否則設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)[見36.202.1j]]。基本性能應(yīng)在隨機(jī)文件中說明。通過檢查隨機(jī)文件來檢驗(yàn)是否符合要求，如果沒有進(jìn)行識別，則通過檢查能證實(shí)設(shè)備或系統(tǒng)所有功能的性能已按36.202規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)的文件來檢驗(yàn)是否符合要求。開始試驗(yàn)前首先確定產(chǎn)品的配YY0505-2012c)運(yùn)行模式和配置在抗擾度試驗(yàn)期間，設(shè)備或系統(tǒng)每項(xiàng)與基本性能有關(guān)的功能均應(yīng)以對患者后果最具不利的方式進(jìn)行試驗(yàn)·使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如果設(shè)備或系統(tǒng)在連續(xù)負(fù)載下未達(dá)到額定狀態(tài)，運(yùn)行模式可選用在合適的試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間內(nèi)得到可靠運(yùn)行的運(yùn)行模式來代替。 5.2試驗(yàn)時(shí)受試設(shè)備的配置測量、挖制和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備經(jīng)常由非固定配置的系統(tǒng)組成。在設(shè)備內(nèi)部，不同組件的種類、數(shù)量和安裝對于每個(gè)系統(tǒng)都可能是不相同的。因而不必對設(shè)備每一種可能的配置進(jìn)行試驗(yàn)，這是合理的，也是本為了真實(shí)地模擬電磁兼容條件(與發(fā)射和抗擾度都有關(guān)的),設(shè)備組合應(yīng)按照制造商規(guī)定的一種典型安裝配置，這些試驗(yàn)應(yīng)作為型式試驗(yàn)在制造商規(guī)定的正常條件下進(jìn)行。5.2.2受試設(shè)備組成對電磁兼容有重要影響，屬于受試設(shè)備的所有裝置、機(jī)架、模塊、板等都應(yīng)以文件記錄下來。如軟件也相關(guān)，軟件的版本也應(yīng)以文件記錄下來。開始試驗(yàn)前首先確定產(chǎn)品的配置和運(yùn)行模式假如一個(gè)受試設(shè)備具有不同的內(nèi)部和外部配置，那么應(yīng)對一個(gè)或多個(gè)代表通常使用的典型配置進(jìn)行型式試驗(yàn)。所有類型的模塊應(yīng)至少試驗(yàn)一次。這樣選擇的理由應(yīng)在電磁兼容試驗(yàn)方案中予以記錄。對于同一類型的多個(gè)1/O端口，如果能夠說明連接額外的電纜不會顯著影響試驗(yàn)結(jié)果，則僅在其考慮到只能對電子設(shè)備最典型的功能而不是所有的功能進(jìn)行試驗(yàn)，所以應(yīng)該選擇具有代表性的工7.5受試設(shè)備的布置應(yīng)在符合各種典型應(yīng)用情況下測量受試設(shè)備，通過改變受試設(shè)備的試驗(yàn)布置來獲得騷擾電平最大值。圖3是臺式受試設(shè)備輻射騷擾測量典型布置的例子。測量布置應(yīng)具有正常實(shí)際安裝應(yīng)用的代表性，并置于轉(zhuǎn)臺垂直軸的中央。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹●配置：原則上針對產(chǎn)品組成中含有的附件，配合使用需要搭配的輔助設(shè)備，應(yīng)帶則帶，能帶盡帶●運(yùn)行模式：隨機(jī)文件宣稱的與基本性能相關(guān)的臨床功能必須實(shí)現(xiàn)。●針對發(fā)射試驗(yàn)：被測設(shè)備應(yīng)在使測量值最大的模式下運(yùn)行。●針對抗擾度試驗(yàn)：對患者后果最不利的方式。(帶有可變增益的使用正常運(yùn)行所允許的最高增益設(shè)置)★在檢測開始前請與負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)工程師進(jìn)行充分溝通。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹發(fā)射試驗(yàn) 1、設(shè)備分組分類(1組?2組?A類?B類?)2、測試頻段?(150kHz~30MHz?30MHz-1GHz?3、輻射發(fā)射的測試距離(10m?3m?30m?)02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹發(fā)射試驗(yàn)GB4824-2019設(shè)備的分組分類為了簡化區(qū)分相關(guān)限值，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備被分為兩組，即1組和2組。1組設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)除2組設(shè)備外的其他設(shè)備。2組設(shè)備包括以電磁輻射、感性和/或容性耦合形式，有意產(chǎn)生并使用或局部使用9kHz～400GHz頻段內(nèi)注：1組和2組設(shè)備的分類舉例參見附錄A。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹發(fā)射試驗(yàn)2組設(shè)備：2組包括以電磁輻射、感性和/或容性耦合形式，有意產(chǎn)生并使用或僅局部使用9kHz~400GHz頻段內(nèi)射頻能量的，所有用于材料處理或檢驗(yàn)/分析目的或者電磁能量傳輸?shù)墓た漆t(yī)射頻細(xì)目：金屬熔化設(shè)備、木材加熱設(shè)備、部件加熱設(shè)備、釬焊和銅焊設(shè)備、弧焊設(shè)備、螺柱弧焊設(shè)備、電阻焊設(shè)備、點(diǎn)焊設(shè)備、管焊設(shè)備、高頻放電激勵(lì)的工業(yè)激光振蕩器、木材膠粘設(shè)備、塑料焊接設(shè)備、塑料預(yù)熱設(shè)備、食品加工設(shè)備、餅干烘焙設(shè)備、食品解凍設(shè)備、紙張干燥設(shè)備、紡織品處理設(shè)備、粘膠固化設(shè)備、材料預(yù)熱設(shè)備、短波透熱治療設(shè)備、微波治療設(shè)備、磁共振成像設(shè)備(MRI)、醫(yī)用高頻消毒器、高頻手術(shù)設(shè)備、晶體區(qū)精煉設(shè)備、高壓特斯拉變換器演示模型、帶式靜電發(fā)生器等。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹發(fā)射試驗(yàn)GB4824-2019設(shè)備的分組分類非居住環(huán)境和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。包含引弧或穩(wěn)弧裝置的弧焊設(shè)備和用于焊接的獨(dú)立引弧或穩(wěn)弧裝置應(yīng)歸類為A類設(shè)備。家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹輻射發(fā)射GB4824-2019輻射發(fā)射的測試頻段V02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹傳導(dǎo)發(fā)射GB4824-2019傳導(dǎo)發(fā)射的測試頻段VVV02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹輻射發(fā)射GB4824-2019輻射發(fā)射的測試距離下測量(詳見表6),而B類設(shè)備可在3m或10m標(biāo)準(zhǔn)距離下測量(詳見表7)。小于10m的測量距離只適用于符合3.17所規(guī)定的小型設(shè)備。6.3在試驗(yàn)場地測量的2組設(shè)備 EUT發(fā)射場強(qiáng)的首選試驗(yàn)距離為3m,02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹輻射發(fā)射GB4824-2019輻射發(fā)射的測試距離3.17適于在直徑為1.2m,高為1.5m(到接地平面)的假想圓柱體測試區(qū)域內(nèi)安裝的臺式設(shè)備或落地式設(shè)備(包括電纜)。對在(ATS或SAC里3m距離的輻射騷擾測量，EUT電纜的輻射評估應(yīng)限制在測量區(qū)域(不超過1.2m直徑，1.5m離地高度)范圍內(nèi)的內(nèi)部連接電纜(見7.5.2)及電源電纜(見7.5.3)部分。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹輻射發(fā)射GB4824-2019輻射發(fā)射的測試距離設(shè)備分類試驗(yàn)場地測量30MHz~1GHz150kHz~30MHz30MHz~1GHz2組A類工作頻率在400MHz以上的02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹輻射發(fā)射02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹輻射發(fā)射輻射發(fā)射測試示意圖測量接收機(jī)臺式設(shè)備落地式設(shè)備輻射發(fā)射試驗(yàn)即測量樣品通過空間向外界傳播的電磁騷擾。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹輻射發(fā)射80T40+30M5060FrequencyinHzGB48241xéAAaElecticrieldStrength10m傳導(dǎo)發(fā)射臺式設(shè)備布置傳導(dǎo)發(fā)射落地式設(shè)備布置GB4824ClassAGroup1EquipmentQuas-peakGB4824classAGrdup1EquipmentAverage403004005008001M2M3M4M5M6810M20M30M傳導(dǎo)發(fā)射測試示意圖--0.8m--0.8m瀏量接收機(jī)人工電源網(wǎng)絡(luò)滾地平板率0.4mEIT絕夠人工電源網(wǎng)絡(luò)絕夠接地平飯臺式設(shè)備落地式設(shè)備傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)即測量樣品通過傳輸線(電源線、信號線等)傳播的電磁騷諧波失真GB17625.1-2012即測量電氣和電子設(shè)備工作時(shí)產(chǎn)生的諧波。設(shè)備產(chǎn)生的諧波會對電網(wǎng)造成污染，影響其他電氣設(shè)備的正常工作(使電氣設(shè)備過載，使用壽命縮短，嚴(yán)重的會造成設(shè)備損壞)。即測量電氣和電子設(shè)備工作時(shí)(包括開關(guān)、切換模式等)對電網(wǎng)產(chǎn)生的影響，造成波動和閃爍，影響其他電氣設(shè)備的正常工作。電壓波動：電壓變化特性、最大相對變化、相對穩(wěn)態(tài)電源變化。閃爍：亮度或頻譜分布隨時(shí)間變化的光刺激所引起的不穩(wěn)定的視覺效果。試驗(yàn)要點(diǎn)本部分適用于準(zhǔn)備接入到公用低壓配電系統(tǒng)的每相輸入電流不大于16A的電氣和電子設(shè)備。對于標(biāo)稱電壓低于220V(相電壓)系統(tǒng)的限值尚未考慮。額定功率75W及以下的設(shè)備，照明設(shè)備除外； ——額定功率不大于1kW的白熾燈獨(dú)立調(diào)光器。諧波失真及電壓波動和閃爍試驗(yàn)布置波波動交流電EUT諧波閃爍分析儀02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹靜電放電靜電放電在發(fā)生時(shí)產(chǎn)生一個(gè)較高的電壓，可能直接打壞敏感元器件。大量的電荷快速移動，也會產(chǎn)生輻射騷擾，對敏感元器件進(jìn)行干擾。靜電放電在發(fā)生時(shí)產(chǎn)生一個(gè)較高的電壓，可能直接打壞敏感元器件。大量的電荷快速移動，也會產(chǎn)生輻射騷擾，對敏感元器件進(jìn)行干擾。一般值(V)最高值(V)在地毯上走的人在維尼綸地磚上走的人4000在椅子上工作的人褲子工作服棉毛晴綸滌綸尼龍維尼綸/棉維尼綸/棉55/45滌綸/粘膠65/35滌綸/棉65/3502常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹靜電放電靜電放電抗擾度GB/T17626.2-2018接觸放電：可觸及導(dǎo)電部件和耦合平面可觸及導(dǎo)電部件：接地金屬外殼、電位均衡端子、接地螺釘?shù)锐詈掀矫妫核胶痛怪瘪詈掀矫婵諝夥烹姡悍菍?dǎo)電的可觸及部件和可觸及部件中導(dǎo)電的不可觸及部分非導(dǎo)電的可觸及部件：液晶屏、外殼縫隙、電源插口等可觸及部件中導(dǎo)電的不可觸及部分：凹進(jìn)的連接器觸頭如果在GB/T18268系列的其他部分中沒有進(jìn)行詳細(xì)說明，則靜電放電不應(yīng)施加在插人式端口或電纜連接器的內(nèi)部插腳(但是可施加在受試設(shè)備使用中已連接的連接器上)。靜電放電抗擾度GB/T17626.2-2018適用標(biāo)準(zhǔn)接觸放電空氣放電GB/T18268.1-2010表1GB/T18268.1-2010表2GB/T18268.1-2010表3工重場所iodusLriallocaLioos以一個(gè)單獨(dú)的供屯網(wǎng)絡(luò)方特征的場所：在多數(shù)情況下，由一個(gè)高壓或中壓變壓器饋送，專月于給制注：通常：分析、試驗(yàn)和服務(wù)實(shí)驗(yàn)室具有受控的電磁環(huán)境，關(guān)且這些區(qū)域的工作人吳通常是經(jīng)過培訓(xùn)的，能夠解釋結(jié)接觸放電空氣放電靜電放電測試示意圖≥0.8m垂直耦合板最近的墻面和其性金屬結(jié)構(gòu)最近的墻面和其性金屬結(jié)構(gòu)EUTEUT絕緣襯墊反互i<靜電放電槍其衛(wèi)金屬是馬靜電放電槍TIIT水平耦合板47404池泳支描水平耦合板474040.8m靜白放戶給42L0×20.8m靜白放戶給參考接地平板.5n-0.15m|家考接地平飯臺式設(shè)備落地式設(shè)備02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹輻射抗擾度試驗(yàn)意義射頻電磁場輻射抗擾度GB/T17626.3-2016射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)是檢驗(yàn)受試樣品對空間電磁場引起干擾的承受能力。試驗(yàn)通過發(fā)射天線在受試樣品周圍產(chǎn)生均勻的電磁場，來模擬現(xiàn)實(shí)中空間的電磁場輻射?？臻g中常見的輻射干擾：手機(jī)信號、廣播信號、WIFI信號、藍(lán)牙信號、遙控信號等等02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹輻射抗擾度發(fā)射天線應(yīng)對EUT的4個(gè)側(cè)面逐一進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)EUT能以不同方向(如垂直或水平)放置使用時(shí)，各個(gè)側(cè)面均應(yīng)試驗(yàn)。經(jīng)過技術(shù)論證，試驗(yàn)時(shí)一些EUT可以采用較少面面向發(fā)射天線。在其他情況下，例如依據(jù)EUT類型和尺寸或測試頻率，應(yīng)有4個(gè)以上方位被照射。需在發(fā)射天線的兩種極化狀態(tài)下對EUT的每一側(cè)面進(jìn)行試驗(yàn)，一次在天線垂直極化位置，另一次如果制造商規(guī)定導(dǎo)線長度不大于3m,則按制造商規(guī)定長度用線。如果制造商規(guī)定導(dǎo)線長度大于3m,或未規(guī)定，則根據(jù)典型安裝長度用線。如果可能，受輻射的線長最少為1m。連接EUT元件之間過長的電纜應(yīng)在線的中部捆扎成長大約為30cm～40cm的低感性線束。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹輻射抗擾度調(diào)制方式Y(jié)Y0505-20123V/m(80MHz~2.5G)1kHz,80%AM,至少1s2HZ,80%AM,至少3s(控制、監(jiān)控或測量生理參數(shù))生命支持設(shè)備10V/m(80MHz~2.5G)GB/T18268.1-2010表1基本要求3V/m(80MHz~1GHz)3V/m(1.4GHz~2GHz)1V/m(2.0GHz~2.7GHz)1kHz,80%AM,至少0.5sGB/T18268.1-2010表2工業(yè)場所10V/m(80MHz~1GHz)3V/m(1.4GHz~2GHz)1V/m(2.0GHz~2.7GHz)1kHz,80%AM,至少0.5sGB/T18268.1-2010表3受控電磁環(huán)境1V/m(80MHz~1GHz)1V/m(1.4GHz~2GHz)1V/m(2.0GHz~2.7GHz)1kHz,80%AM,至少0.5sGB/T18268.26-2010IVD體外診斷3V/m(80MHz~2.0GHz)1kHz,80%AM,至少0.5s02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹輻射抗擾度輻射抗擾度布置圖屏蔽室抗擾度機(jī)柜喑室屏敝室暗室均勻域發(fā)射天線發(fā)射天然抗擾度機(jī)拒EUT吸波材料吸波材料均勾域EUT0.1m02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹傳導(dǎo)抗擾度射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度GB/T17626.6-201702常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹傳導(dǎo)抗擾度射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度GB/T17626.6-2017—-代替法：總是由短電纜(即≤1m)互連并作為EUT的一部分的分單元，可被認(rèn)為是一個(gè)YY0505-2012替代方法只可用在僅為單一配置的系統(tǒng)?！裰辽賾?yīng)對設(shè)備或系統(tǒng)上的每項(xiàng)功能的一根代表性電纜進(jìn)行試驗(yàn)。所有患者耦合電纜應(yīng)按7.1.1規(guī)定逐個(gè)地或成束地進(jìn)行試驗(yàn)。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹傳導(dǎo)抗擾度射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度GB/T17626.6-2017適用標(biāo)準(zhǔn)交流電源直流電源信號和互連調(diào)制方式3Vrms(除3Vrms(除ISM)3Vrms(除YY0505-2012生命支持設(shè)備10Vrms(ISM)GB/T18268.1-2010表1基本要求1kHz,80%AM,至少0.5sGB/T18268.1-2010表2工業(yè)場所(接直流配電網(wǎng)絡(luò))1kHz,80%AM,至少0.5sGB/T18268.1-2010表3受控電磁環(huán)境(>3m且接直流配電網(wǎng)1kHz,80%AM,至少0.5sGB/T18268.26-2010IVD體外診斷(永久連接長距離)1kHz,80%AM,至少0.5sYY0505-2012中要求：患者耦合部件、手持式設(shè)備和正常使用中用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用模擬手。18268產(chǎn)品則按照基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求如果EUT電源線傳導(dǎo)抗擾度布置圖射頻抗擾度測試示意圖連續(xù)波信號橫擬器電源端口0.1mL-0.3mEUTEUTCDN0.1m絕緣層0.1m按地參考平面連續(xù)波信號模擬添電流監(jiān)德鉗電流注入鉗EUT絕緣層二6.1m電源線信號線/互連線02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹脈沖群試驗(yàn)意義群脈沖一般發(fā)生在電網(wǎng)中眾多機(jī)械開關(guān)在切換過程時(shí)所產(chǎn)生的干擾。(如切斷感性負(fù)載、繼電器觸點(diǎn)彈跳等)這類干擾的特點(diǎn)是：成群出現(xiàn)的窄脈沖、脈沖的重復(fù)頻率較高、上升沿陡峭、單個(gè)脈沖的持續(xù)時(shí)間短暫、幅度達(dá)到kV級。脈沖群可對電路的輸入端產(chǎn)生積累效應(yīng)，電容在未完成放電時(shí)又開始充電，最終導(dǎo)致騷擾電平超過了電路容限，致使設(shè)備運(yùn)行故障。由于其頻率較高，具有一定的輻射耦合性。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹脈沖群適用標(biāo)準(zhǔn)輸入電壓交流電源直流電源信號和互連YY0505-2012最大額定電壓最小額定電壓(≥3m并且非患者耦合電GB/T18268.1-2010表1基本要求額定電壓GB/T18268.1-2010表2工業(yè)場所額定電壓(接直流配電網(wǎng)絡(luò))GB/T18268.1-2010表3受控電磁環(huán)境額定電壓(>3m且接直流配電網(wǎng)絡(luò))GB/T18268.26-2010IVD體外診斷額定電壓(永久連接長距離)YYYY0505-2012中要求：患者耦合部件、手持式設(shè)備和正常使用中用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用模擬手。對于有內(nèi)部備用電池的設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)在試驗(yàn)后驗(yàn)證其僅在網(wǎng)電源供電時(shí)繼續(xù)工作的能力。交流電源線脈沖群布置圖脈沖群測試示意圖9.5;m臺式設(shè)備)1.0m±0.1m(落地式設(shè)備)0.s;"m電源線超出部分握扎EUT越復(fù)罪出譯分事乳10m±01m按地考平抗擾度組合發(fā)生器#地緣層0.1m.輔助設(shè)備統(tǒng)緣層二耦合夾EUT安緣層抗擾度組合發(fā)生暈交流電源線信號備線/互連線設(shè)試驗(yàn)意義浪涌抗擾度GB/T17626.5-2019浪涌的來源分為外部(雷電原因)和內(nèi)部(電氣設(shè)備啟停和故障等)1、直接雷擊與外部(戶外)電路，注入的大電流經(jīng)過接地電阻或外部電路阻抗而產(chǎn)生的電壓；2、間接雷擊，即云層之間、云層中的雷擊或擊于附近物體的雷擊，其會產(chǎn)生的電磁場，耦合于建筑物內(nèi)、外導(dǎo)體上產(chǎn)生感應(yīng)電壓和電流；3、附近直接對地放電的雷擊入地電流，當(dāng)他耦合到電氣裝置接地系統(tǒng)的公共接地路徑時(shí)產(chǎn)生感應(yīng)電壓。內(nèi)部(電氣設(shè)備啟停和故障等):1、主網(wǎng)電力系統(tǒng)的切換騷擾，例如電容器組的切換；2、配電系統(tǒng)中較小的局部開關(guān)動作或負(fù)載變化；3、與開關(guān)器件(如晶閘管、晶體管)相關(guān)聯(lián)的諧振現(xiàn)象；4、各種系統(tǒng)故障、例如電氣裝置對接地系統(tǒng)的短路和電弧故障。浪涌可能造成電路燒壞，如電容擊穿，電阻燒斷等等。也有一定的積累性危害：造成半導(dǎo)體器件性能的高退設(shè)久出士暗n豐全的綻品浪涌抗擾度GB/T17626.5-2019本部分規(guī)定，只有直接連接到交流或直流電源系統(tǒng)(配電網(wǎng))的端口才被認(rèn)為是電源端口。如果重復(fù)率比1/min更快的試驗(yàn)使EUT發(fā)生故障，而按1/min重復(fù)率進(jìn)行測試時(shí)，EUT能工作正常，則使用1/min的重復(fù)率進(jìn)行測試。浪涌抗擾度GB/T17626.5-2019適用標(biāo)準(zhǔn)輸入電壓相位YY0505-2012最大額定電壓最小額定電壓//基本要求額定電壓工業(yè)場所額定電壓額定電壓//IVD體外診斷額定電壓(永久連接長距離)(永久連接長距離)浪涌布置圖電源線接地參考平面試驗(yàn)意義電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度GB/T17626.11-2008由電網(wǎng)、電力設(shè)施的故障(主要是短路)或負(fù)荷突然出現(xiàn)大的變化引起。電壓暫降供電系統(tǒng)中有大電流的設(shè)備突然啟動，可能造成供電電壓不穩(wěn)，電壓出現(xiàn)短暫的跌落。短時(shí)中斷短路引起的開關(guān)裝置的動作有關(guān)，比如突然的跳閘斷電。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化試驗(yàn)要點(diǎn)本部分適用于額定輸人電流每相不超過16A連接到50Hz或者60Hz交流網(wǎng)絡(luò)的電氣和電子YY0505-20121)額定輸人功率為1kVA或低子IkVA的設(shè)備和系統(tǒng)以及所有生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)在表210規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平上符合36.202.1j)的要求。對于額定輸入功率大于1kVA+且額定輸人電流小于或等于每相16A的非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，只要設(shè)備或系統(tǒng)保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過操作者干預(yù)可恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)，則允許在表210規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平上偏離36.202.1j)的要求。確定是否符合要求是依據(jù)設(shè)備或系統(tǒng)在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)后的性能。額定輸入電流超過每相16A的非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，免予表210規(guī)定的試驗(yàn)。2)只要設(shè)備或系統(tǒng)保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過操作者干預(yù)可恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)，則允許設(shè)備和系統(tǒng)在表211規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平上偏離36.202.1j)的要求。符合性的確定是依據(jù)設(shè)備或系統(tǒng)在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)之后的性能。生命支持設(shè)備和系統(tǒng)在使用時(shí)，如果偏離36.202.1j)要求的這個(gè)允差，應(yīng)提供符合適用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)警，以表明與基本性能有關(guān)的預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷。試驗(yàn)要點(diǎn)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度GB/T1762如果額定電壓的范圍不超過其低端的電壓值的20%,則在該范圍內(nèi)可規(guī)定一個(gè)電壓作為試驗(yàn)等級的基準(zhǔn)(UT)。YY0505-20124)對于電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動變換電壓范圍能力的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)以最小和最大額定輸入電壓進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)在最小額定電源頻率下進(jìn)行。試驗(yàn)要點(diǎn)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度GB/T1762對于具有中線的三相系統(tǒng)的電壓暫降試驗(yàn)，根據(jù)條款5.1每次單獨(dú)測量一個(gè)電壓(相一線，相一相),這意味著進(jìn)行六個(gè)不同系列的試驗(yàn)，見圖41。對于不具有中線的三相系統(tǒng)的電壓暫降試驗(yàn)，根據(jù)條款5.1,每次單獨(dú)對相-相電壓進(jìn)行試驗(yàn)，這意味著進(jìn)行三個(gè)不同系列的試驗(yàn)，見圖4b)。對于三相系統(tǒng)的短時(shí)中斷試驗(yàn)，根據(jù)5.1所述，三相應(yīng)同時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)。YY0505-2012試驗(yàn)要點(diǎn)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度GB/T17626.11-2008適用標(biāo)準(zhǔn)最大額定電壓最小額定電壓0.5周期最小額定頻率一般為50Hz5周期25周期GB/T18268.1-2010表1基本要求最大額定電壓最小額定電壓(20%范圍)(按照設(shè)備或系統(tǒng)的規(guī)定)25/30周期25/30周期10/12周期25/30周期受控電磁環(huán)境25/30周期02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化布置圖電源線接地參考平面02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹工頻磁場試驗(yàn)意義試驗(yàn)意義工頻磁場抗擾度GB/T17626.8-2006工頻磁場即工作頻率的磁場，設(shè)備都處在50Hz交流電環(huán)繞的環(huán)境內(nèi)。工頻磁場的特點(diǎn)是頻率低、波長長、其試驗(yàn)波形為工頻正弦波，可能對各種電氣和電子設(shè)備造成不同程度的影響。02常規(guī)EMC試驗(yàn)的介紹工頻磁場工頻磁場抗擾度GB/T17626.8-2006電纜。所有電纜應(yīng)有1m的長度暴露于磁場中。YY0505-2012——試驗(yàn)應(yīng)在50Hz和60Hz兩頻率上進(jìn)行，除非設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定僅用其中的一個(gè)，只需在該頻率上做試驗(yàn)。在任一情況下，在試驗(yàn)期間設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)以與施加的磁場相同的頻率供電。——如果設(shè)備或系統(tǒng)是內(nèi)部電源供電或由外部直流電源供電，則試驗(yàn)應(yīng)在50Hz和60Hz兩頻率上進(jìn)行。除非設(shè)備和系統(tǒng)預(yù)期僅在一個(gè)頻率的供電區(qū)內(nèi)使用，則只需在該頻率上進(jìn)行試驗(yàn)。參考設(shè)備銘牌標(biāo)簽或隨機(jī)文件工頻磁場抗擾度GB/T17626.8-2006工頻磁場布置圖工頻磁場測試示意圖Hk互感云抗猶應(yīng)組合發(fā)生器EUT抗擾度發(fā)生器接地參考平面臺式設(shè)備EUTEUT落地式設(shè)備YY0505-2012YY0505-20124.3條款基本性能風(fēng)險(xiǎn)分析——基本性能在36.202規(guī)定的試驗(yàn)條件下，設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能提供基木性能并保持安全，不允許下列與基木性能和安全有關(guān)的性能降低：——器件故障；——可編程參數(shù)的改變：工廠默認(rèn)值的復(fù)位(制造商的預(yù)置值);——運(yùn)行模式的改變；——虛假報(bào)警；任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷+即蝕伴有報(bào)警，-—-任何非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或北受控的動作，即使伴有報(bào)警：——顯示數(shù)值的誤差大到足以彬響診斷或治療：—會工擾診斷、治療呢監(jiān)護(hù)的波形噪聲：會干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的圖像偽影或失真；——自動診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行診斷或治療時(shí)失效，即使伴隨若報(bào)警。對于多功能的設(shè)備和系統(tǒng)，本準(zhǔn)則適用于每種功能，參數(shù)和通道。設(shè)備和系統(tǒng)可以出現(xiàn)不影響基本性能和安全的性能降低(例如：偏離制造商的技術(shù)要求)。3.201.2基本性能除非識別出設(shè)備或系統(tǒng)的基本性能(基本性能識別指南參見附錄(),否則設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)(見36.252.1j)]。基本性能應(yīng)在隨機(jī)文件小說明，通過檢查隨機(jī)文件來檢驗(yàn)是否符合要求，如果沒有進(jìn)行識別，則通過檢查能證實(shí)設(shè)備或系統(tǒng)所有功能的性能已按36.202規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)的文件來檢驗(yàn)足否