執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測題型第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品標準修訂的說法，正確的是

A.《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版

B.《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》(“局頒藥品標準”或“局頒標準”)每5年修訂一次

C.藥品注冊標準每5年修訂一次

D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品標準修訂的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版。在我國藥品標準管理體系中，《中國藥典》是國家藥品標準的核心，其修訂周期自1985年起一般為每5年一次，以適應藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用以及監(jiān)管等各方面的發(fā)展變化，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。所以該選項說法正確。選項B：《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》（“局頒藥品標準”或“局頒標準”）并沒有固定每5年修訂一次的要求。局頒藥品標準會根據(jù)藥品科學技術(shù)的發(fā)展、藥品監(jiān)管的實際需要等情況進行適時修訂和完善，并不是按照固定的5年周期進行修訂，所以該選項說法錯誤。選項C：藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，其修訂是根據(jù)藥品的實際情況，如藥品的工藝改進、質(zhì)量控制水平提高、安全性和有效性研究有新發(fā)現(xiàn)等，由申請人提出補充申請進行修訂，并非固定每5年修訂一次，所以該選項說法錯誤。選項D：中藥飲片炮制規(guī)范由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定。其修訂也是根據(jù)當?shù)刂兴庯嬈a(chǎn)、使用的實際情況和監(jiān)管需求進行，沒有統(tǒng)一規(guī)定每5年修訂一次，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"2、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售

B.,不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎上銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品銷售相關(guān)規(guī)定及操作的理解。分析選項A題干中明確提到抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標識，綠色OTC標識代表乙類非處方藥，并非處方藥。所以該選項中“抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售”的說法錯誤。分析選項B由于抗病毒口服液是乙類非處方藥，通常情況下，乙類非處方藥的安全性較高，在一定條件下是可以根據(jù)患者的要求進行銷售的。所以“不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液”表述不準確。分析選項C對于乙類非處方藥，一般可在藥品說明書的指導下合理使用。并非在不能確定兒童能否使用就絕對不能銷售，還可以通過查詢說明書等方式來判斷。所以該選項說法過于絕對。分析選項D因為抗病毒口服液是乙類非處方藥，銷售時可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交代的基礎上銷售，這種做法符合藥品銷售的規(guī)范和要求。因此該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"3、門診對一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，門診對一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量，所以本題應選D選項。4、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對三級醫(yī)院臨床藥師人數(shù)的規(guī)定這一知識點?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名。在本題中，選項A的1名、選項B的3名以及選項D的8名都不符合該規(guī)定，只有選項C的5名是符合規(guī)定的正確答案。所以本題應選C。"5、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個廠房內(nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出生產(chǎn)批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的構(gòu)成要件，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)工作人員的行為來進行分析判斷。選項A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)只是對過期的六味地黃丸更換包裝和更改生產(chǎn)批號，藥品本身的成份并未改變，不屬于假藥的范疇，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產(chǎn)、銷售劣藥罪劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形。同時，生產(chǎn)、銷售劣藥罪要求對人體健康造成嚴重危害。而題干中明確指出“未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為‘對人體健康造成嚴重危害’”，不滿足生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，B選項錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)將過期藥品更換包裝和更改生產(chǎn)批號后進行銷售，銷售金額為8萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，C選項正確。選項D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并未提及該企業(yè)有無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的相關(guān)信息，重點強調(diào)的是其對過期藥品進行更換包裝和更改生產(chǎn)批號后銷售的行為，因此不構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項錯誤。綜上，答案選C。"6、國家藥品監(jiān)督管理局負責

A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B.負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理

C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理局的職責。下面對各選項進行逐一分析：-選項A：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會的職責，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責，所以選項A錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，確保執(zhí)業(yè)藥師具備相應的專業(yè)知識和技能，保障藥品使用的安全有效，選項B正確。-選項C：查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站是國家市場監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門在網(wǎng)絡監(jiān)管方面的職責，不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責范疇，所以選項C錯誤。-選項D：擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策是商務部的職責，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"7、各省自治區(qū)直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調(diào)整（增加和減少）品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的

A.10%

B.12%

C.14%

D.15%

【答案】：D

【解析】本題考查的是各省自治區(qū)直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調(diào)整品種數(shù)限制相關(guān)知識。在藥品目錄管理規(guī)定中，明確指出各省自治區(qū)直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調(diào)整（增加和減少）品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%，所以本題正確答案是D。8、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當

A.撤銷該藥品廣告批準文號，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.撤銷該藥品廣告批準文號，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.撤銷該藥品廣告批準文號，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準文號后的處理規(guī)定。對于提供虛假材料申請藥品廣告審批且取得藥品廣告批準文號的情況，藥品廣告審查機關(guān)應采取相應措施以規(guī)范藥品廣告審批秩序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)此類情況后，應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。因此，答案選C。選項A的1年、選項B的2年以及選項D的4年均不符合相關(guān)規(guī)定。"9、某省中醫(yī)院（三級甲等）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務已經(jīng)進入了基本醫(yī)療保險目錄。

A.應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員

D.負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查對某省中醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及業(yè)務操作要求的理解。選項A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非“批準”。所以該項表述錯誤。選項B依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及實際的臨床用藥需求，醫(yī)療機構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工的，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項C按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，三級醫(yī)院至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，題目中提到該中醫(yī)院是三級甲等，所以此項表述正確。選項D對于負責中藥飲片臨方炮制工作的人員，要求應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員，此規(guī)定是為了保證中藥飲片臨方炮制的質(zhì)量和安全性，該選項表述正確。綜上，應選擇表述錯誤的選項A作為答案。"10、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及相關(guān)法律規(guī)定，逐一分析各選項是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項A生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品通常是會被列入從重處罰情形的，所以該選項屬于從重處罰情形。分析選項B題干明確提到“有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果”，產(chǎn)品造成人員傷害后果是比較嚴重的情節(jié)，在對違法生產(chǎn)、銷售藥品行為進行處罰時，造成人員傷害后果一般會作為從重處罰的情形，所以該選項屬于從重處罰情形。分析選項C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量的把控，使得不合格藥品有機會流入市場，危害公眾健康。在相關(guān)法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會被從重處罰的，所以該選項屬于從重處罰情形。分析選項D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，“效價不符合規(guī)定”的藥品應定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項中“產(chǎn)品應定性是假藥”表述錯誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"11、國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關(guān)于“碼”的說法,正確的是

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品信息化追溯體系中“碼”相關(guān)概念的理解。國家推進藥品信息化追溯體系建設的方向是實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，核心在于精準追溯每一個具體的藥品。選項A，每一種藥品有一個特定的追溯碼，這里“每一種”涵蓋范圍過廣，僅區(qū)分了藥品的類別，無法對具體的單個藥品進行精準追溯，不符合“一物一碼”精準追溯的要求。選項B，同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼，“同一個規(guī)格”只是從藥品規(guī)格的角度進行劃分，同一規(guī)格下可能有多個不同生產(chǎn)批次、不同數(shù)量的藥品，不能對單個藥品進行精準定位和追溯，不滿足追溯體系的精準性。選項C，同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼，一個生產(chǎn)批號的藥品數(shù)量往往較多，使用同一個追溯碼無法精確到每一個具體的藥品最小銷售單元，不能實現(xiàn)對單個藥品的追溯，不符合“一物一碼”的理念。選項D，每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼，這與“一物一碼，物碼同追”的要求高度契合，能夠精確地對每一個實際銷售的藥品進行追溯，確保在藥品追溯體系中可以準確跟蹤到每一個藥品的流向和信息，保障公眾用藥安全。所以正確答案是D。"12、從事下列活動，無須取得行政許可的事項是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A種植中藥材屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動，一般情況下不需要取得行政許可。中藥材的種植過程主要涉及土地耕種、作物培育等農(nóng)業(yè)操作，通常只需遵循農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方面的一般性規(guī)定即可，所以從事種植中藥材活動無須取得行政許可。選項B開辦藥品零售企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)證件。因為藥品零售直接面向消費者，其經(jīng)營活動涉及藥品的采購、儲存、銷售等多個環(huán)節(jié)，關(guān)系到公眾的用藥安全和健康，所以必須經(jīng)過嚴格的審批程序，取得相應的行政許可后方可開展經(jīng)營活動。選項C開辦藥品批發(fā)企業(yè)同樣需要獲得相應的行政許可。藥品批發(fā)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營規(guī)模較大，業(yè)務范圍涉及藥品的采購、運輸、倉儲等多個方面，對藥品的質(zhì)量控制和管理要求較高。為了確保藥品質(zhì)量和供應的安全性、穩(wěn)定性，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)許可證書。選項D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》等行政許可。藥品生產(chǎn)是一個高度專業(yè)化和嚴格規(guī)范的過程，藥品的質(zhì)量直接影響到患者的生命健康。藥品生產(chǎn)企業(yè)從廠房建設、設備配置、人員資質(zhì)到生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面都有嚴格的標準和要求，只有經(jīng)過嚴格的審批，符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范后，才能獲得生產(chǎn)藥品的資格。綜上，答案選A。"13、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市和經(jīng)營時的相關(guān)規(guī)定。選項A：第二類醫(yī)療器械根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要進行注冊，經(jīng)營實行備案管理，即經(jīng)營時不需要辦理許可手續(xù)，只需備案。所以選項A不符合題意。選項B：第一類醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品備案管理，而非注冊。其經(jīng)營也不要求辦理許可手續(xù)，同樣實行備案管理。因此，選項B不符合要求。選項C：第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械無論是產(chǎn)品上市，還是經(jīng)營活動，都有著較為嚴格的監(jiān)管要求。產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營則需要辦理許可手續(xù)。所以選項C符合題目描述。選項D：特殊用途醫(yī)療器械“特殊用途醫(yī)療器械”并不是一個規(guī)范的、明確劃分管理要求的類別表述。醫(yī)療器械主要按照風險程度分為第一類、第二類、第三類進行管理，不存在“特殊用途醫(yī)療器械”這樣一個統(tǒng)一明確的管理類別來對應題目中規(guī)定的上市和經(jīng)營要求。所以選項D不正確。綜上，本題正確答案是C。"14、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是()

A.嚴禁銷售假劣中藥粉

B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：假劣中藥粉不僅無法達到預期的藥用效果，還可能對使用者的健康造成嚴重危害。所以嚴禁銷售假劣中藥粉，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，該選項說法正確。選項B：中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準確。實際上，在符合規(guī)定的情況下，中藥材專業(yè)市場有其特定的銷售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項說法錯誤。選項C：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有很強的毒性，如果管理不善、隨意銷售，容易引發(fā)安全事故和中毒事件，嚴重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項說法正確。選項D：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會導致這些瀕危物種遭到過度采集和破壞，嚴重影響生態(tài)平衡和生物多樣性。嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材，有利于保護瀕危物種和維護生態(tài)環(huán)境，該選項說法正確。綜上，答案選B。"15、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是

A.基本醫(yī)療保險藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎上遴選

B.目錄中的“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是可供，臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析：A選項：基本醫(yī)療保險藥品目錄是在《國家基本藥物》的基礎上，經(jīng)過專家遴選等程序確定的，該選項說法正確。B選項：“乙類目錄”由國家制定，但是各地可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況進行適當調(diào)整，并非各地不得調(diào)整，所以該選項說法錯誤。C選項：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，而非可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品，因此該選項說法錯誤。D選項：“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，不是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"16、導致住院時間延長的藥品不良反應屬于查看材料

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應類型定義的理解。選項A分析藥品不良反應報告與監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，它并非一種具體的藥品不良反應類型，與導致住院時間延長這一情形并無直接對應關(guān)系，所以選項A不符合題意。選項B分析新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，強調(diào)的是說明書未記載這一特性，和住院時間延長沒有本質(zhì)上的必然聯(lián)系，故選項B不正確。選項C分析藥品群體不良反應是指在同一地區(qū)、同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對多人導致相同的不良反應，重點在于多人相同不良反應的群體性特點，而非住院時間延長，所以選項C錯誤。選項D分析嚴重藥品不良反應包括導致住院時間延長，所以導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應，選項D正確。綜上，答案選D。"17、某醫(yī)療機構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。

A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年?

B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?

C.至少3年?

D.至少5年?

【答案】：B

【解析】本題考查抗菌藥物購進記錄和驗收記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。同時，醫(yī)療機構(gòu)的購進記錄和驗收記錄需要妥善保存一定的時間，以保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要。對于購進藥品的記錄保存期限，規(guī)定是至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。本題中某醫(yī)療機構(gòu)購進抗菌藥物后做了詳細的購進記錄和驗收記錄，其保存期限應遵循這一規(guī)定。所以答案選B。選項A保存期限不符合規(guī)范要求；選項C“至少3年”沒有結(jié)合超過藥品有效期1年這一條件，表述不準確；選項D“至少5年”也不是該類記錄的正確保存期限規(guī)定。"18、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗機構(gòu)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國藥品不良反應報告制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對藥品的質(zhì)量和安全性負有重要責任。它們能夠直接獲取藥品在生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息，并且有能力對藥品可能出現(xiàn)的不良反應進行監(jiān)測和報告。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體之一。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品進入我國市場后，境外制藥廠商作為藥品的源頭生產(chǎn)者，對于藥品的特性、可能存在的不良反應等情況有更深入的了解。為了保障我國消費者的用藥安全，進口藥品的境外制藥廠商也被納入藥品不良反應報告制度的法定報告主體范疇，需要報告其生產(chǎn)的進口藥品在我國發(fā)生的不良反應。選項C：藥品檢驗機構(gòu)藥品檢驗機構(gòu)主要負責藥品質(zhì)量的檢驗和檢測工作，其職責重點在于對藥品的質(zhì)量指標進行分析和判斷，確定藥品是否符合相關(guān)標準。雖然藥品檢驗機構(gòu)在保障藥品質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用，但它并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程，不具備直接收集和報告藥品不良反應的條件和義務。所以，藥品檢驗機構(gòu)不屬于我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接與藥品使用者接觸，能夠及時了解到藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應情況。同時，藥品經(jīng)營企業(yè)有義務將這些信息及時反饋給相關(guān)部門，以便采取措施保障公眾用藥安全。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)也是藥品不良反應報告制度的法定報告主體之一。綜上，答案選C。"19、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負責組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓、繼續(xù)教育的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)管相關(guān)機構(gòu)的職責。對各選項機構(gòu)職責的分析選項A：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院該學院主要負責組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓、繼續(xù)教育等工作。依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，其承擔著提升執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)和知識技能的重要任務，通過組織考前培訓幫助考生掌握相關(guān)知識和技能以順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，開展繼續(xù)教育則能夠使執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識、提升業(yè)務水平，所以選項A正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心該中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作、注冊管理及相關(guān)認證工作等，重點在于執(zhí)業(yè)藥師資格的認定和注冊管理方面，并非負責組織考前培訓和繼續(xù)教育，所以選項B錯誤。選項C：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中國藥典》及配套藥品標準，以及負責藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術(shù)審核工作等，與執(zhí)業(yè)藥師考前培訓和繼續(xù)教育無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心該中心主要負責藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)的建設、維護和管理，以及藥品監(jiān)管信息的收集、整理、分析和發(fā)布等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師的考前培訓和繼續(xù)教育相關(guān)內(nèi)容，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"20、《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黃芩

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中關(guān)于禁止采獵的野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定來對各選項進行分析。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種。所以羚羊角是規(guī)定禁止采獵的野生藥材物種，該選項正確。選項B：麝香麝香屬于二級保護野生藥材物種。對于二級保護野生藥材物種，是實行限量采獵，并非禁止采獵。所以麝香不符合禁止采獵的要求，該選項錯誤。選項C：天麻天麻不屬于《野生藥材資源保護管理條例》中規(guī)定的保護野生藥材物種范疇，通常不涉及條例中禁止采獵的相關(guān)規(guī)定，因此該選項錯誤。選項D：黃芩黃芩屬于三級保護野生藥材物種。對于三級保護野生藥材物種，也是實行限量采獵，并非禁止采獵。所以黃芩不符合禁止采獵的要求，該選項錯誤。綜上，答案選A。"21、醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關(guān)是

A.所屬省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

D.市級公安部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。選項A，所屬省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等更宏觀層面以及特定藥品監(jiān)管等工作，并非麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關(guān)，所以A項錯誤。選項B，區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理等工作，并非負責該印鑒卡的審批，所以B項錯誤。選項C，設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)申請麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡進行審批，該項正確。選項D，市級公安部門主要負責麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處等治安管理相關(guān)工作，而非印鑒卡的審批，所以D項錯誤。綜上，答案是C。"22、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻，發(fā)現(xiàn)有中藥驗方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應，導致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院自行炮制市場沒有供應的中藥飲片的說法，正確的是（）

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)批準后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院自行炮制市場無供應中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。選項A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)在一定條件下是可以自行炮制中藥飲片的，并非不得自行炮制，所以選項A中“該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替”的說法錯誤。選項B分析對于醫(yī)療機構(gòu)炮制市場上沒有供應的中藥飲片，不是向省級藥品監(jiān)督管理部門申請批準后按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制。其規(guī)定是在保證質(zhì)量的情況下，向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案即可，而不是申請批準，因此選項B錯誤。選項C分析按照《中醫(yī)藥法》等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)炮制市場上沒有供應的中藥飲片，在保證質(zhì)量的情況下，向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。所以選項C表述正確。選項D分析自行炮制市場沒有供應的中藥飲片是在保證質(zhì)量的情況下，向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制使用，而不是向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后委托有經(jīng)驗的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用，選項D不符合規(guī)定，錯誤。綜上，正確答案是C。"23、負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.中國食品藥品檢定研究院

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心該中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應監(jiān)測和上市后安全性評價工作等，并不負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，所以A選項不符合題意。選項B：中國食品藥品檢定研究院其主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，所以B選項不正確。選項C：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負責國家藥品標準的制定和修訂等工作，不涉及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，因此C選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，所以D選項正確。綜上，答案選D。"24、國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是

A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

B.黑體字警示語

C.“在藥師指導下購買和使用”

D.“免費”

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣相關(guān)知識。-選項A：“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”，這通常不是國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上標注的內(nèi)容，主要是和疫苗的使用季節(jié)提示無關(guān)，所以該選項錯誤。-選項B：黑體字警示語一般不會特定作為國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標注字樣，其用途并不針對此類疫苗最小外包裝標識，所以該選項錯誤。-選項C：“在藥師指導下購買和使用”多是用于一些需要專業(yè)指導使用的藥品的標識，并非國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標注內(nèi)容，所以該選項錯誤。-選項D：國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標注“免費”字樣，所以該選項正確。綜上，答案選D。"25、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是

A.存在嚴重安全風險的品種

B.風險大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品

D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品類型。選項A，存在嚴重安全風險的品種，對于這類藥品確實需要重視并采取相應措施，但并非強調(diào)要立即采取措施妥善處理，一般會根據(jù)具體的風險評估和情況，開展進一步的調(diào)查、評估等工作，不一定是馬上就進行處理。選項B，風險大于獲益的品種，針對此類藥品，通常會綜合多方面因素進行評估和決策，可能會有調(diào)整用藥方案、修改說明書等措施，并非直接要求藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。選項C，提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品，只是提示有可能性，還需要進一步調(diào)查、檢驗等來確定是否真正存在問題，所以也不是必須立即采取措施妥善處理。選項D，造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品，這種情況已經(jīng)造成了嚴重的后果，直接威脅到了公眾的生命健康安全。藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理，以防止類似情況再次發(fā)生，保障公眾用藥安全。所以，本題正確答案是D選項。"26、下列關(guān)于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得《購用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學品購銷行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：購買藥品類易制毒化學品原料藥，必須取得《購用證明》。這是為了嚴格規(guī)范藥品類易制毒化學品的購買渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，所以選項A說法正確。選項B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學品，對其流通有嚴格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進行此類購銷行為，有助于加強對該類藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項B說法正確。選項C：藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。因為現(xiàn)金和實物交易難以進行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類易制毒化學品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項C說法錯誤。選項D：銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買方檔案。建立購買方檔案可以詳細記錄購買方的相關(guān)信息以及藥品的銷售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過程中進行追溯和審查，確保藥品類易制毒化學品的銷售和使用符合規(guī)定，所以選項D說法正確。綜上，答案選C。"27、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限要求如下：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)。本題問的是二級召回的時限，按照規(guī)定，二級召回應在48小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以答案選C。"28、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，以下說法錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)

B.對于市場需求量大。毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定1～2個定點企業(yè)

C.對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

D.毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。這一規(guī)定有助于保障毒性中藥材飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全，是符合相關(guān)管理要求的，該選項說法正確。選項B：對于市場需求量大、毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)，應按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)，而非1～2個定點企業(yè)，所以該選項說法錯誤。選項C：對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用，這樣能夠更好地對毒性中藥材的生產(chǎn)進行管理和控制，保證其質(zhì)量和供應的穩(wěn)定性，該選項說法正確。選項D：毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求，這是為了確保毒性中藥材飲片在生產(chǎn)過程中的安全性和合規(guī)性，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"29、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.每一個說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支

B.標簽明顯區(qū)別

C.標簽規(guī)格項5g/支或10g/支明顯標注

D.標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

【答案】：D

【解析】本題考查對“×××皮炎平”藥品信息及相關(guān)要求的理解，需要判斷每個選項的正確性。選項A已知“×××皮炎平”包裝規(guī)格有5g/支、10g/支，每一個說明書對于藥品規(guī)格的表述，應當明確具體，要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支，該項符合實際情況和規(guī)范要求，所以選項A正確。選項B不同規(guī)格的藥品為了便于區(qū)分，避免使用混淆，其標簽需要有明顯區(qū)別，這樣能夠更清晰地展示不同規(guī)格藥品的信息，保障用藥安全，所以選項B正確。選項C標簽的規(guī)格項清晰明確地標注5g/支或10g/支，能讓使用者直觀了解藥品規(guī)格，符合藥品標簽信息準確、清晰的要求，所以選項C正確。選項D不同規(guī)格的藥品由于規(guī)格不同，在標簽上需要體現(xiàn)出差異，比如規(guī)格等信息的不同，所以其標簽的內(nèi)容、格式及顏色不一定必須一致，該項說法過于絕對，所以選項D錯誤。綜上，本題應選擇選項D。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，正確的是

A.儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起

B.儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色

C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房

D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A儲存藥品應按批號堆碼，不同批號的同種藥品不得混垛，目的是便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，保證藥品質(zhì)量可查可控。所以“儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起”的說法錯誤。選項B儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的明確要求，其中合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。該選項說法符合規(guī)范要求，故選項B正確。選項C中藥材和中藥飲片的性質(zhì)不同，中藥材一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地初加工的中藥原料，而中藥飲片是經(jīng)過炮制等加工后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者應分開存放，以防止相互影響質(zhì)量或串味等情況發(fā)生，所以“中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房”說法錯誤。選項D儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合適的濕度環(huán)境下，才能更好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因濕度過高或過低導致藥品變質(zhì)等問題。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選B。"31、應按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應的法定主體不包括

A.藥品研發(fā)機構(gòu)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應的法定主體相關(guān)知識。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。這是因為藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全性負有首要責任，在藥品生產(chǎn)過程中需要對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告；藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中，接觸大量藥品和患者，有義務報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應；醫(yī)療機構(gòu)是直接使用藥品治療患者的場所，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應情況，所以也需要按照規(guī)定報告。而藥品研發(fā)機構(gòu)主要負責藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在研發(fā)過程中也會關(guān)注藥品的安全性，但并不屬于按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應的法定主體。因此，答案選A。"32、關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯誤的是

A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準，改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位需要進行許可事項變更

B.嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號

C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿

D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿

【答案】：A

【解析】本題考查血液制品生產(chǎn)管理要求相關(guān)知識，需判斷各選項說法的正誤。選項A新建血液制品生產(chǎn)單位，應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。改建、擴建血液制品生產(chǎn)單位，需要進行的是登記事項變更，而非許可事項變更。所以該選項中“改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位需要進行許可事項變更”說法錯誤。選項B嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號。這樣的規(guī)定是為了保證血液制品生產(chǎn)的規(guī)范性和安全性，防止生產(chǎn)資質(zhì)和文號的濫用，該選項說法正確。選項C血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。這是為了確保原料血漿的質(zhì)量和來源合規(guī)，保障血液制品的質(zhì)量安全，該選項說法正確。選項D血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿。因為原料血漿的使用和管理有嚴格規(guī)范，這樣規(guī)定可以避免原料血漿的不當流轉(zhuǎn)和使用，保證血液制品生產(chǎn)鏈條的安全可控，該選項說法正確。綜上，答案選A。"33、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。新藥證書Y的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書的格式相關(guān)知識。選項A中“HC+4位年號+4位順序號”，通常并非新藥證書的格式，這種格式在相關(guān)藥品批準文號體系中并不對應新藥證書，所以A選項錯誤。選項B“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準字”代表的是藥品生產(chǎn)的批準文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標志，用于已上市藥品的生產(chǎn)許可，并非新藥證書的格式，故B選項錯誤。選項C“H+4位年號+4位順序號”，這也不是新藥證書的規(guī)范格式，在藥品文號體系內(nèi)有不同用途，但不是新藥證書的特定格式，所以C選項錯誤。選項D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，按照國家藥品管理的規(guī)定，新藥證書的格式就是“國藥證字”開頭，后面加上字母“H”（代表化學藥品）以及4位年號和4位順序號，所以新藥證書Y的格式為“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，D選項正確。綜上，答案選D。"34、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是

A.負責處方及用藥醫(yī)囑審核

B.負責指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，對所在醫(yī)院的藥物治療負全責

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)院藥師工作職責的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：醫(yī)院藥師負責處方及用藥醫(yī)囑審核，這是藥師的重要職責之一。通過審核處方和用藥醫(yī)囑，能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問題，如藥物相互作用、劑量不當?shù)?，保障患者用藥安全，該選項說法正確。選項B：指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品也是藥師的工作職責范疇。護士在藥品的請領、使用和管理過程中，可能會遇到各種問題，藥師憑借其專業(yè)知識可以給予正確的指導，確保藥品在臨床使用中的規(guī)范和安全，該選項說法正確。選項C：參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議同樣是藥師的重要工作內(nèi)容。藥師可以結(jié)合患者的病情、藥物特點等因素，為臨床治療提供專業(yè)的藥學建議，協(xié)助醫(yī)生制定更合理的藥物治療方案，該選項說法正確。選項D：雖然藥師需要開展藥品質(zhì)量監(jiān)測等工作，但藥物治療是一個涉及多個環(huán)節(jié)和多方面人員的過程，包括醫(yī)生的診斷與處方、護士的給藥操作等。藥師對藥物治療提供專業(yè)支持，但并不能對所在醫(yī)院的藥物治療負全責，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。該經(jīng)營者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》中對各類不正當競爭行為的定義來判斷該經(jīng)營者行為所屬類型。選項A：混淆行為混淆行為通常是指經(jīng)營者實施混淆手段，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。而題目中經(jīng)營者是對自身商品進行虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳，并非通過混淆手段讓消費者誤認為是其他商品或與他人有特定聯(lián)系，所以該經(jīng)營者的行為不屬于混淆行為，A選項錯誤。選項B：互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為主要是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務正常運行的行為。題干中未提及利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段以及妨礙其他經(jīng)營者網(wǎng)絡產(chǎn)品或服務的相關(guān)內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為，B選項錯誤。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者的行為，屬于虛假宣傳行為。題中經(jīng)營者對商品相關(guān)信息作虛假或引人誤解的宣傳，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該經(jīng)營者的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項正確。選項D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人賄賂財物或者其他手段進行賄賂的行為。題干中未體現(xiàn)出經(jīng)營者進行賄賂以謀取交易機會或競爭優(yōu)勢的內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項錯誤。綜上，答案選C。"36、某醫(yī)療機構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標準，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無證經(jīng)營相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。37、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得

A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

B.配備常用藥品和急救藥品

C.配備中成藥

D.配備非處方藥以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關(guān)于個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)藥品配備規(guī)定的理解。選項A：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。這一規(guī)定旨在規(guī)范此類醫(yī)療機構(gòu)的藥品配備范圍，保障用藥安全和合理。所以該選項符合法規(guī)規(guī)定。選項B：個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)是可以配備常用藥品和急救藥品的，并非不得配備，所以該選項錯誤。選項C：中成藥屬于藥品的一種類別，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)在配備常用藥品和急救藥品的范圍內(nèi)，是可以配備中成藥的，并非不得配備，所以該選項錯誤。選項D：個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)并非只能配備非處方藥，在常用藥品和急救藥品范圍內(nèi)，處方藥也是可以配備的，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"38、省級藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復議

D.行政訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可、行政處罰、行政復議、行政訴訟的定義來判斷省級藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》所屬的行政行為類型。選項A：行政許可行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)需要向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過依法審查，認為該企業(yè)符合相關(guān)條件后，向其頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，準予其從事藥品生產(chǎn)活動，這完全符合行政許可的定義，所以該行為屬于行政許可，選項A正確。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。而省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是給予企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的資格，并非對企業(yè)的違法行為進行懲戒，所以該行為不屬于行政處罰，選項B錯誤。選項C：行政復議行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機關(guān)提出復查該具體行政行為的申請，行政復議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復議決定的一種法律制度。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是省級藥品監(jiān)督管理部門作出的具體行政行為，并非是對其他行政行為進行復查的過程，所以該行為不屬于行政復議，選項C錯誤。選項D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是行政機關(guān)的正常行政行為，不是向人民法院提起的訴訟活動，所以該行為不屬于行政訴訟，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"39、經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查抗菌藥物的分級相關(guān)知識。抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物。題干描述“經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物”，符合非限制使用級抗菌藥物的定義，所以答案選A。"40、作出主動召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題正確答案選A。在藥品管理中，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的首要責任人，對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責。當藥品存在安全隱患等需要召回的情況時，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠及時全面地掌握藥品生產(chǎn)工藝、原料等方面的信息，有能力和義務主動作出召回決定，以避免問題藥品對公眾健康造成危害。而藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)主要是使用藥品，它們通常是在藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后配合召回工作。藥品監(jiān)督管理部門一般是在藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動召回等情況下，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，并非作出主動召回決定的主體。所以作出主動召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)。41、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應當憑處方銷售的藥品是

A.艾司唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.三唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析，判斷哪種藥品是非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營且應當憑處方銷售的。選項A：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品的經(jīng)營有嚴格限制，需要定點經(jīng)營，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以艾司唑侖片不符合非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的條件，A選項錯誤。選項B：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種處方藥品。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥品，但在銷售此類藥品時，應當憑處方銷售。所以阿昔洛韋膠囊符合非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營且應當憑處方銷售的要求，B選項正確。選項C：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴格，禁止零售，非連鎖藥品零售企業(yè)不可以經(jīng)營第一類精神藥品，C選項錯誤。選項D：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是外用的非處方藥品（OTC）。非處方藥品不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，與題目中“應當憑處方銷售”的要求不符，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"42、負責中藥資源普查的機構(gòu)是查看材料

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責中藥資源普查的機構(gòu)。下面對各選項逐一分析：-選項A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作等，并非負責中藥資源普查的機構(gòu)。-選項B：國家藥典委員會的任務和職責主要是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其配套標準，以及組織制定與修訂國家藥品標準等，不負責中藥資源普查工作。-選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理等工作，并不承擔中藥資源普查的職能。-選項D：國家中醫(yī)藥管理局負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，負責指導中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。所以負責中藥資源普查的機構(gòu)是國家中醫(yī)藥管理局。綜上，本題正確答案是D。"43、《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項A：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機關(guān)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的，國家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權(quán)力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務院，并非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家藥品監(jiān)督管理部門屬于國務院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項正確。選項D：司法解釋司法解釋是指國家最高司法機關(guān)在適用法律過程中對具體應用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"44、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品批準文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項A，忠告語在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它通常是提醒消費者合理用藥、注意藥物風險等內(nèi)容，有助于保障消費者的用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B，藥品批準文號是藥品合法性的重要標識，在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費者確認該藥品是經(jīng)過相關(guān)部門批準生產(chǎn)的，具有一定的合法性依據(jù)，符合藥品廣告真實性和合法性的要求，因此該選項也不符合題意。選項C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為了防止藥品廣告與醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務相混淆，避免誤導消費者，不得在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址，所以該項符合題意。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費者知曉該藥品的銷售渠道等信息，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是允許在藥品廣告中展示的，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"45、三級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：A

【解析】本題考查三級醫(yī)院臨床藥師的數(shù)量規(guī)定。在醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)規(guī)定中，明確要求三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名。選項A符合這一規(guī)定；選項B的3名、選項C的2名、選項D的1名都未達到三級醫(yī)院臨床藥師應有的數(shù)量標準。因此本題正確答案選A。46、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查的是醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的相關(guān)處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。所以本題正確答案是B選項。A選項貨值金額三倍以上五倍以下的罰款不符合該情形的規(guī)定；C選項貨值金額50％以上3倍以下的罰款也不是此違法行為對應的處罰；D選項十萬元以上五十萬元以下的罰款同樣不正確。"47、關(guān)于個例藥品不良反應的報告和處置的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)既可通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告

B.藥品經(jīng)營企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報告

C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報告者的自發(fā)報告行為

D.境外發(fā)生的嚴重不良反應應當按規(guī)定時限報告，其他不良反應可以不報告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個例藥品不良反應的報告和處置相關(guān)知識。選項A：醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應監(jiān)測中承擔著重要職責。其既可以通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應，這是規(guī)范的上報途徑，能夠保證信息的集中管理與分析；也可向藥品上市許可持有人直接報告，這種方式有助于信息的及時傳遞，使得藥品上市許可持有人能夠迅速了解藥品使用中的問題。所以選項A的說法是正確的。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)接觸藥品和患者，有責任對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應進行報告。直接向藥品上市許可持有人報告，有利于藥品上市許可持有人及時掌握藥品在市場流通和使用過程中的不良反應情況，以便采取相應措施。因此選項B的表述無誤。選項C：為了確保藥品不良反應報告的真實性、客觀性和完整性，藥品上市許可持有人不得干涉報告者的自發(fā)報告行為。報告者應能夠自由、真實地反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應情況，這樣才能為藥品的安全性評估提供可靠依據(jù)。所以選項C的說法正確。選項D：對于境外發(fā)生的藥品不良反應，無論是嚴重不良反應還是其他不良反應，都應當按規(guī)定時限報告。所有不良反應信息對于藥品的安全性評估和管理都具有重要價值，不能因為是“其他不良反應”就不報告。因此選項D的說法錯誤。綜上，答案選D。"48、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

A.注意事項

B.成份

C.禁忌

D.不良反應

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項目內(nèi)容的理解。下面對各選項進行逐一分析：A選項：藥品說明書中的“注意事項”主要列出使用該藥時必須注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項錯誤。B選項：“成份”項目會詳細列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的“成份”項目，B選項正確。C選項：“禁忌”是對藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無關(guān)，所以C選項錯誤。D選項：“不良反應”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應，這一項目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"49、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品管理的說法正確的是（）

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進口特殊用途化妝品應經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品,應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以該項中“非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品”的表述錯誤。選項B自2018年起，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，化妝品生產(chǎn)企業(yè)持有的《化妝品衛(wèi)生許可證》和《化妝品生產(chǎn)許可證》兩證合一，統(tǒng)一為《化妝品生產(chǎn)許可證》。即生產(chǎn)化妝品只需取得化妝品生產(chǎn)許可證，而非同時取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證，因此該項表述錯誤。選項C首次進口特殊用途化妝品，需經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準。該說法符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，所以該項表述正確。選項D首次進口非特殊用途化妝品，應當按照規(guī)定備案，而非取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號，所以該項表述錯誤。綜上，本題正確答案是C。"50、三級綜合醫(yī)院藥學部藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的應當不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本題考查三級綜合醫(yī)院藥學部藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格人員的占比規(guī)定。在三級綜合醫(yī)院藥學部的人員配置要求中，明確規(guī)定藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的應當不低于13%。所以答案選C。"第二部分多選題(20題)1、下列關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準

B.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年

C.可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉

D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理相關(guān)規(guī)定。下面對各選項進行逐一分析：A選項：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方需要經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準。這一規(guī)定是為了保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，加強對其產(chǎn)品配方的嚴格管理，所以A選項說法正確。B選項：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期設定為5年，該規(guī)定有助于定期對特殊醫(yī)學用途配方食品的安全性、有效性等方面進行評估和監(jiān)管，以保障消費者的健康權(quán)益，故B選項說法正確。C選項：不可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。以分包裝方式生產(chǎn)可能會增加產(chǎn)品質(zhì)量風險，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，不利于對嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量把控和監(jiān)管，因此C選項說法錯誤。D選項：同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。這一規(guī)定是為了防止企業(yè)通過這種方式誤導消費者，確保消費者能夠準確選擇適合嬰幼兒的產(chǎn)品，保障嬰幼兒的健康，所以D選項說法正確。綜上，正確答案是ABD。2、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向哪些請求賠償損失

A.藥品上市許可持有人

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查因藥品質(zhì)量問題受到損害時受害人可請求賠償損失的對象。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。因此，當因藥品質(zhì)量問題受到損害時，受害人既可以向藥品上市許可持有人請求賠償損失，也能向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失，本題答案選ABCD。3、醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進行專冊登記，其內(nèi)容包括

A.患者身份證號

B.臨床診斷

C.患者姓名

D.發(fā)藥日期

【答案】：CD

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方專冊登記的內(nèi)容。在醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進行專冊登記時，登記內(nèi)容需要涵蓋能準確記錄藥品使用情況和患者相關(guān)信息等要素。選項A，患者身份證號并非專冊登記的必須內(nèi)容。雖然身份證號能準確識別患者身份，但從專冊登記的實際操作和重點來看，并非必要登記項。選項B，臨床診斷通常是醫(yī)生在開具處方時的診斷依據(jù)，但不屬于對麻醉藥品和第一類精神藥品處方專冊登記的內(nèi)容范疇。選項C，患者姓名是非常重要的信息，通過記錄患者姓名可以明確該藥品是為哪位患者開具使用，是