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文檔簡介

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫練習(xí)備考題第一部分單選題(50題)1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】:C

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"2、在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是()

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】:D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理中對特殊管理興奮劑的相關(guān)規(guī)定,逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng),胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物,一般不屬于在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑類別。B選項(xiàng),蛋白同化制劑雖然也是體育賽事中被禁用的興奮劑種類之一,但并非是在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的典型代表。C選項(xiàng),利尿劑常被運(yùn)動員用于快速減輕體重或掩蓋其他興奮劑使用,不過它也不是藥品管理里明確實(shí)施特殊管理的重點(diǎn)興奮劑類型。D選項(xiàng),麻醉止痛劑具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范,在藥品管理中對其實(shí)施特殊管理。同時,麻醉止痛劑也屬于興奮劑的范疇,使用后可能會影響運(yùn)動員的比賽公平性和身體健康。所以在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是麻醉止痛劑。綜上,本題正確答案選D。"3、違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定,在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的,對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費(fèi)用,可并處罰款,實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.物價管理部門

C.工商行政管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

【答案】:C

【解析】本題考查違反《中華人民共和國廣告法》相關(guān)規(guī)定時實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),工商行政管理部門負(fù)責(zé)對廣告活動進(jìn)行監(jiān)督管理。當(dāng)出現(xiàn)違反《中華人民共和國廣告法》的情況,如在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率這種違法廣告行為時,由工商行政管理部門對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費(fèi)用,還可并處罰款。而藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等工作;物價管理部門主要負(fù)責(zé)價格的管理與調(diào)控等工作;衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、公共衛(wèi)生等工作。所以A、B、D選項(xiàng)均不符合實(shí)施此類處罰的機(jī)關(guān)要求。因此,答案選C。"4、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】:C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定,當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時,可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析:-選項(xiàng)A:抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量,依法對藥品經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢測的活動,并非針對對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理方式,所以A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B:注冊檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的藥品進(jìn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn),與對已出檢驗(yàn)結(jié)果有異議的情況無關(guān),所以B選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C:復(fù)驗(yàn)符合當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時的處理規(guī)定,所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D:指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時,必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),與本題所涉及的對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理情況不相關(guān),所以D選項(xiàng)錯誤。綜上,本題答案選C。"5、主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源與社會保障部

D.衛(wèi)生主管部門

【答案】:A

【解析】該題正確答案選A。在藥品相關(guān)管理工作體系中,國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著諸多重要職責(zé),其中就包括組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理的具體執(zhí)行和監(jiān)管等工作,并非主要負(fù)責(zé)題干所述內(nèi)容。人力資源與社會保障部主要職責(zé)圍繞人力資源市場、就業(yè)、社會保障等宏觀層面的政策制定和管理,與題干中的考試科目、大綱擬定及命題等藥品專業(yè)領(lǐng)域的工作聯(lián)系不大。衛(wèi)生主管部門主要側(cè)重于衛(wèi)生健康事業(yè)的規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管、公共衛(wèi)生管理等方面,也不是該工作的主要承擔(dān)者。所以正確答案是國家藥品監(jiān)督管理部門,選A。6、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】:D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它的配制和使用有嚴(yán)格規(guī)定,只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,不能在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場進(jìn)行交易,更不允許藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn),所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后的制成品,實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,其生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都要遵循嚴(yán)格的法規(guī)要求。而本題強(qiáng)調(diào)的是未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的情況,且即使是未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,也并非都能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn),所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C甲類非處方藥雖然相對安全性較高,但要在具有相應(yīng)藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥店等正規(guī)渠道銷售。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不具備銷售甲類非處方藥的條件,藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)甲類非處方藥,所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。這是因?yàn)檫@類中藥材在一定程度上保留了傳統(tǒng)的交易模式,在符合相關(guān)規(guī)定的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以進(jìn)行合法交易,所以選項(xiàng)D正確。綜上,答案選D。"7、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是

A.按醫(yī)生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言

D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】:B

【解析】本題主要考查藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。選項(xiàng)A“按醫(yī)生處方購買和使用”是一種合理且規(guī)范的引導(dǎo),它有助于消費(fèi)者正確使用藥品和醫(yī)療器械,保障用藥安全和治療效果,所以該項(xiàng)并不是藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容。選項(xiàng)B藥品和醫(yī)療器械的效果會受到多種因素影響,如患者個體差異、病情嚴(yán)重程度等,治愈率和有效率很難有絕對準(zhǔn)確的數(shù)值。若在廣告中說明治愈率或者有效率,容易對消費(fèi)者造成誤導(dǎo),使其高估藥品或醫(yī)療器械的療效,因此藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率,該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C在實(shí)際情況中,藥品和醫(yī)療器械都可能存在一定的副作用和風(fēng)險,“無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言”與事實(shí)不符,是不科學(xué)的表述,可能會讓消費(fèi)者忽視潛在的風(fēng)險,但它并非本題唯一符合要求的內(nèi)容。選項(xiàng)D使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語會模糊產(chǎn)品的性質(zhì)和用途,可能導(dǎo)致消費(fèi)者錯誤地將一些非藥品或醫(yī)療器械當(dāng)作藥品使用,存在安全隱患,不過它也不是本題正確答案所對應(yīng)的內(nèi)容。綜上,答案選B。"8、在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是()

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】:D

【解析】本題可依據(jù)藥品管理中對特殊管理興奮劑的相關(guān)規(guī)定,對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A:胰島素胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物,主要功能是調(diào)節(jié)血糖水平。在藥品管理中,它并不屬于明確實(shí)施特殊管理的興奮劑類別,所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B:蛋白同化制劑蛋白同化制劑雖在體育領(lǐng)域存在被違規(guī)使用以增強(qiáng)運(yùn)動能力的情況,但在藥品管理體系里,它并非屬于明確實(shí)施特殊管理的興奮劑范疇,因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C:利尿劑利尿劑常用于治療水腫、高血壓等疾病,在一些情況下可能被運(yùn)動員濫用以減輕體重或掩蓋其他興奮劑的使用,但它并非在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑類型,故選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D:麻醉止痛劑麻醉止痛劑具有成癮性和較強(qiáng)的副作用,在藥品管理中被明確列為實(shí)施特殊管理的興奮劑。這類藥物如果被不當(dāng)使用,不僅會對使用者的身體健康造成嚴(yán)重危害,還可能導(dǎo)致運(yùn)動員在比賽中獲得不正當(dāng)?shù)膬?yōu)勢,所以選項(xiàng)D正確。綜上,本題答案選D。"9、2016年5月1日,某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查,檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶,"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查,該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械,藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑",但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入,一共購入10瓶,"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū),系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn),但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知,但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知,但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】:D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師未在崗時的處理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,藥品零售企業(yè)在營業(yè)時,具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗進(jìn)行審方等工作。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時,企業(yè)應(yīng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題中,該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗,按照規(guī)定,該企業(yè)應(yīng)掛牌告知消費(fèi)者執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況,同時停止銷售處方藥和甲類非處方藥,所以答案選D。"10、應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

【答案】:A

【解析】本題考查藥品說明書與標(biāo)簽中對輔料名稱列出要求的相關(guān)知識。選項(xiàng)A注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體,輔料的成分對于用藥的安全性、有效性等方面可能產(chǎn)生影響,詳細(xì)列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者全面了解藥品組成,評估可能存在的風(fēng)險等,所以A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B原料藥標(biāo)簽主要標(biāo)注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息,一般不需要列出全部輔料名稱,故B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。沒有要求必須列出全部輔料名稱,故C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽,其內(nèi)容應(yīng)包含藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。通常也不要求列出全部輔料名稱,故D選項(xiàng)不符合題意。綜上,本題正確答案為A。"11、負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請、仿制藥審批的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】:A

【解析】該題正確答案選A。以下從各選項(xiàng)對應(yīng)職責(zé)進(jìn)行分析:A選項(xiàng):國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的全面工作,涵蓋新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請、仿制藥審批等重要職責(zé)。新藥生產(chǎn)申請和仿制藥審批是藥品監(jiān)管體系中極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié),涉及到藥品的安全性、有效性等多方面的評估和審核,國家藥品監(jiān)督管理部門具備統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和專業(yè)判斷的能力與權(quán)限,能夠確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全,所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng):省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作,雖然在藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著重要作用,但新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請、仿制藥審批等核心權(quán)力集中于國家層面,省級部門更多的是負(fù)責(zé)執(zhí)行和配合國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作,以及對轄區(qū)內(nèi)藥品日常監(jiān)管等事務(wù),故該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng):國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。它側(cè)重于對藥品的技術(shù)資料進(jìn)行科學(xué)性、合理性的審查和評估,為藥品審批提供專業(yè)的技術(shù)支持,但并非直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)申請和審批的決策,故該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng):國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊現(xiàn)場檢查等工作。其工作重點(diǎn)在于對相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量控制等實(shí)際情況進(jìn)行實(shí)地檢查和核實(shí),以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,并非負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)申請和仿制藥審批的主體機(jī)構(gòu),故該選項(xiàng)錯誤。"12、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是

A.藥品說明書

B.藥品外標(biāo)簽

C.運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

D.原料藥標(biāo)簽

【答案】:D

【解析】該題正確答案為D。逐一分析各選項(xiàng):-選項(xiàng)A:藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件,是選用藥品的法定指南。其內(nèi)容更側(cè)重于藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等詳細(xì)的用藥指導(dǎo)信息,雖然也可能包含藥品名稱、生產(chǎn)日期等基本信息,但不是以注明這些基本內(nèi)容為主要規(guī)范內(nèi)容。-選項(xiàng)B:藥品外標(biāo)簽主要用于藥品直接接觸的包裝以外的包裝,它側(cè)重于提供藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容,但重點(diǎn)在于用藥相關(guān)核心信息及提示等,并非以題目中列舉內(nèi)容為主要注明要求。-選項(xiàng)C:運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽主要是為了便于藥品在運(yùn)輸過程中的識別、搬運(yùn)、儲存等,一般會有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等基本信息,同時還會有一些運(yùn)輸注意標(biāo)識等,并非著重強(qiáng)調(diào)貯藏、產(chǎn)品批號等詳細(xì)信息。-選項(xiàng)D:原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),以及包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容,符合題目要求。所以答案選D。"13、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】:B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門。A選項(xiàng),衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民健康政策,擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃,制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作,并不負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng),商務(wù)部門的職責(zé)之一是負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng),人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策,起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案,制定部門規(guī)章并組織實(shí)施等,與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬訂無關(guān),所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng),工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢等工作,并非負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,所以D選項(xiàng)錯誤。綜上,本題答案選B。"14、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號衛(wèi)生部許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字(年份)第××××號

C.國妝特進(jìn)字J××××

D.國妝備進(jìn)字J××××

【答案】:B

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號衛(wèi)生部許可的體例相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析“國妝特字G××××”適用于由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品,并非衛(wèi)生部許可的體例,所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析“衛(wèi)妝特字(年份)第××××號”是衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的體例,所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析“國妝特進(jìn)字J××××”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的進(jìn)口特殊用途化妝品的文號,并非衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例,所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析“國妝備進(jìn)字J××××”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號,不是衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的格式,所以選項(xiàng)D錯誤。綜上,本題正確答案是B。"15、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是()

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】:D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定,對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A:三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,第一類精神藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格限制,非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品,所以三唑侖片非連鎖藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營,A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B:艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。同樣,對于精神藥品的經(jīng)營管理較為嚴(yán)格,雖然第二類精神藥品管理相對第一類稍寬松,但非連鎖藥品零售企業(yè)通常也不得經(jīng)營,所以艾司唑侖片也不在非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營范圍內(nèi),B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C:紅霉素軟膏紅霉素軟膏是常見的外用藥膏,它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而題干要求的是應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品,所以紅霉素軟膏不屬于此類,C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D:阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物,屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥,但銷售處方藥時應(yīng)當(dāng)憑處方銷售。因此,阿昔洛韋膠囊符合題目要求,D選項(xiàng)正確。綜上,答案選D。"16、廣告應(yīng)符合社會主義精神文明建設(shè)的要求,應(yīng)當(dāng)

A.真實(shí)、合法

B.誠實(shí)、守信

C.確切、實(shí)際

D.真實(shí)、有效

【答案】:A

【解析】本題考查廣告應(yīng)符合的要求。廣告作為向公眾傳遞信息的重要手段,必須遵循一定的規(guī)范和準(zhǔn)則。選項(xiàng)A“真實(shí)、合法”符合要求。真實(shí)是指廣告內(nèi)容要與實(shí)際情況相符,不能進(jìn)行虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者;合法是指廣告的制作和發(fā)布要遵循國家的法律法規(guī),不得違反法律規(guī)定。廣告符合真實(shí)、合法的要求,是保障消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場秩序的基礎(chǔ),同時也與社會主義精神文明建設(shè)倡導(dǎo)的誠實(shí)守信、公平公正等價值觀相契合。選項(xiàng)B“誠實(shí)、守信”更多地是從道德層面強(qiáng)調(diào)人的行為準(zhǔn)則,并非直接針對廣告內(nèi)容所應(yīng)具備的特質(zhì)進(jìn)行描述,不能準(zhǔn)確概括廣告應(yīng)符合的要求。選項(xiàng)C“確切、實(shí)際”表述不準(zhǔn)確,“確切”側(cè)重于準(zhǔn)確無誤,“實(shí)際”強(qiáng)調(diào)符合實(shí)際情況,但這樣的表述沒有“真實(shí)、合法”全面且具有規(guī)范性,沒有涵蓋廣告在法律層面的要求。選項(xiàng)D“真實(shí)、有效”中“有效”一般側(cè)重于廣告的傳播效果或達(dá)到的預(yù)期目標(biāo),而不是廣告內(nèi)容本身應(yīng)具備的核心特質(zhì),且沒有體現(xiàn)廣告在合法方面的要求。綜上所述,本題正確答案是A。"17、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序,正確的是

A.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】:C

【解析】本題考查藥品管理法律體系法律效力等級的排序。在我國的法律體系中,法律效力等級是有明確層級劃分的。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的,具有最高的法律效力,它是整個法律體系的核心和基礎(chǔ),對其他層級的法律法規(guī)起著指導(dǎo)和約束作用。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件,其效力低于法律,但高于部門規(guī)章和規(guī)范性文件。行政法規(guī)是為了貫徹執(zhí)行法律,對國家行政管理中的某些方面作出的具體規(guī)定。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令,在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。其效力低于行政法規(guī),是對法律和行政法規(guī)在本部門具體執(zhí)行過程中的細(xì)化和補(bǔ)充。規(guī)范性文件則是各級行政機(jī)關(guān)為執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章,對社會實(shí)施管理,依法定權(quán)限和程序制定并發(fā)布的涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù),具有普遍約束力,在一定期限內(nèi)反復(fù)適用的文件,其法律效力等級相對最低。據(jù)此,藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序應(yīng)為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件,所以本題正確答案是C。"18、由國家制定,各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的藥品目錄是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】:C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的制定和調(diào)整規(guī)則來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A《國家非處方藥目錄》是由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的,主要用于消費(fèi)者自行判斷、購買和使用非處方藥,并非由國家制定且各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)調(diào)整的藥品目錄,所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整。其特點(diǎn)是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價格低的藥品,不允許各省、自治區(qū)、直轄市自行調(diào)整,所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”由國家制定,各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣,對“乙類目錄”適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整,但調(diào)整的數(shù)量(含調(diào)入、調(diào)出)不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D《國家基本藥物目錄》是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結(jié)合我國用藥特點(diǎn),參照國際經(jīng)驗(yàn),合理確定品種(劑型)和數(shù)量,由國家制定,并非各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的藥品目錄,所以D選項(xiàng)錯誤。綜上,答案選C。"19、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動員慎用”標(biāo)注情況,并告知個人消費(fèi)者“運(yùn)動員慎用”的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】:C

【解析】本題主要考查藥品零售經(jīng)營行為管理中需向個人消費(fèi)者告知“運(yùn)動員慎用”標(biāo)注情況的藥品類別。選項(xiàng)A:第二類精神藥品第二類精神藥品主要是用于治療焦慮、失眠等精神方面疾病的藥物,其管理重點(diǎn)在于防止濫用、成癮等問題,并非以“運(yùn)動員慎用”為主要告知內(nèi)容。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B:含特殊藥品復(fù)方制劑含特殊藥品復(fù)方制劑雖然也屬于特殊管理的藥品,但這類藥品的管理更多側(cè)重于對所含特殊藥品成分的使用、銷售限制等,“運(yùn)動員慎用”并非其主要的告知要點(diǎn)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C:含興奮劑類藥品興奮劑會影響運(yùn)動員的比賽成績,違背體育公平競爭的原則。在藥品零售的經(jīng)營行為管理中,藥學(xué)服務(wù)人員有責(zé)任核實(shí)藥品說明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動員慎用”標(biāo)注情況,并將其告知個人消費(fèi)者,尤其是含興奮劑類藥品。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D:藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品主要是用于制造毒品的原料或配劑,其管理重點(diǎn)在于防止流入非法渠道用于制毒,而不是“運(yùn)動員慎用”的告知。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上,答案是C。"20、分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是()。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】:D

【解析】本題主要考查對處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材的了解。首先分析選項(xiàng)A,羚羊角是一種名貴中藥材,但它主要面臨的是過度捕獵導(dǎo)致的瀕危問題,并非分布區(qū)域縮小和資源衰竭屬于這種特定情況的典型代表,所以A選項(xiàng)不符合題意。接著看選項(xiàng)B,丹參是常見的中藥材,它多為人工栽培,資源供應(yīng)相對穩(wěn)定,不存在分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的情況,因此B選項(xiàng)不正確。再看選項(xiàng)C,黃芩也是常用中藥材,目前通過人工種植等方式可以保證一定的市場供應(yīng),其資源并不處于衰竭狀態(tài),所以C選項(xiàng)也不符合。最后看選項(xiàng)D,甘草是重要的野生中藥材,由于長期的過度采挖,其分布區(qū)域不斷縮小,野生資源已處于衰竭狀態(tài),符合題干中所描述的特征,所以答案選D。"21、無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)多久需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年

【答案】:A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊注銷相關(guān)規(guī)定中無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)的時間要求。在執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定里明確指出,無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)0.5年需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。選項(xiàng)B的1年、選項(xiàng)C的2年以及選項(xiàng)D的3年均不符合該規(guī)定要求。所以本題答案選A。"22、2013年12月,全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為"經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品",根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用體現(xiàn)

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】:D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的含義,逐一分析《藥品管理法》的規(guī)定和國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)下放這一法律適用情況,從而確定正確答案。選項(xiàng)A:不溯及既往原則不溯及既往原則是指法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往,但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外。題干中并未涉及法律對其生效前的事件和行為是否適用的問題,沒有體現(xiàn)不溯及既往原則,所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B:全面審查原則全面審查原則一般是在行政復(fù)議或行政訴訟等程序中,對行政行為進(jìn)行全面審查,包括事實(shí)認(rèn)定、法律適用、程序合法性等方面。而本題主要是關(guān)于法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放的問題,并非涉及行政復(fù)議或行政訴訟中的全面審查,所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C:法律條文到達(dá)時間的原則法律條文到達(dá)時間的原則通常指法律生效后,以一定的方式使相關(guān)主體知曉該法律條文。題干中沒有提及法律條文到達(dá)時間相關(guān)內(nèi)容,所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D:行政許可法定原則行政許可法定原則是指行政許可的設(shè)定和實(shí)施,應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。在本題中,全國人民代表大會常務(wù)委員會通過修正《藥品管理法》的相關(guān)條文,明確規(guī)定了經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)這一法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門,這一過程嚴(yán)格遵循了法律規(guī)定,體現(xiàn)了行政許可法定原則,所以選項(xiàng)D正確。綜上,答案選D。"23、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】:B

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項(xiàng)A,再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請,并非生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請,所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B,仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請,符合題目描述,所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C,進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請,與生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的國產(chǎn)藥品的注冊申請概念不同,所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D,補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請,并非本題所涉及的注冊申請類型,所以D選項(xiàng)錯誤。綜上,答案選B。"24、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證,根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面,應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放

B.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存

C.藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】:C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定,對各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放,中藥材和中藥飲片需分庫存放。這是為了防止藥品之間相互污染、混淆,保證藥品質(zhì)量和用藥安全,該選項(xiàng)符合藥品儲存要求。選項(xiàng)B對于包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的藥品,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存是合理且必要的。《中華人民共和國藥典》是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn),遵循其規(guī)定能確保藥品在適宜的環(huán)境下保存,保證藥品的有效性和穩(wěn)定性,該選項(xiàng)符合藥品儲存要求。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定,藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。而該選項(xiàng)中說藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米,不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放,便于管理和盤點(diǎn),同時也能減少藥品在儲存過程中受到污染和損壞的風(fēng)險,有利于保證藥品質(zhì)量,該選項(xiàng)符合藥品儲存要求。綜上,答案選C。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理,零貨稱取庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】:B

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對在庫商品色標(biāo)管理的規(guī)定。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中,對在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范要求。綠色通常代表合格狀態(tài),零貨稱取庫中的商品處于合格可銷售的狀態(tài),所以按照規(guī)定,零貨稱取庫應(yīng)使用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識。而紅色一般代表不合格藥品,黃色代表待驗(yàn)、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品,藍(lán)色并不在在庫商品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。因此,本題答案選B。"26、某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法,錯誤的是()

A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

【答案】:A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)陳列商品的相關(guān)規(guī)定,對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng):毒性中藥品種不能在專門的櫥窗陳列。毒性中藥品具有毒性,為確保用藥安全,應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行儲存和管理,通常需設(shè)置專門的倉庫進(jìn)行保管,并不適宜在櫥窗陳列,所以A選項(xiàng)做法錯誤。B選項(xiàng):藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列是正確的做法。這樣的分類陳列方式有助于提高藥品管理的效率,方便員工查找藥品,也便于顧客選購藥品,同時能更好地滿足不同藥品的儲存條件,保證藥品質(zhì)量。C選項(xiàng):外用藥與其他藥品分開擺放也是合理的。外用藥通常是直接用于皮膚表面等,與口服藥等其他藥品的使用方式不同,分開擺放可以避免混淆,防止患者誤拿誤用,保障用藥安全。D選項(xiàng):拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)是符合規(guī)定的。拆零藥品由于其包裝已被破壞,更容易受到污染和變質(zhì),集中存放在專門的區(qū)域可以便于管理和養(yǎng)護(hù),保證拆零藥品的質(zhì)量。綜上所述,答案選A。"27、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑的人員應(yīng)是

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn),取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn),考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C.經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】:B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師主要負(fù)責(zé)開具相關(guān)藥品的處方,而不是進(jìn)行調(diào)劑工作。調(diào)劑工作有其專門的人員資質(zhì)要求,所以該選項(xiàng)不符合要求,予以排除。選項(xiàng)B根據(jù)規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑的人員應(yīng)是經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn),考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。此選項(xiàng)符合關(guān)于調(diào)劑人員資質(zhì)的規(guī)定,該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核,并非通過市級衛(wèi)生行政部門考試來獲取,所以該選項(xiàng)錯誤,應(yīng)排除。選項(xiàng)D麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的認(rèn)定與市級藥品監(jiān)督管理部門考試無關(guān),是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身培訓(xùn)考核,該選項(xiàng)不符合規(guī)定,排除。綜上,本題正確答案為B。"28、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo),從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應(yīng)用過程中,發(fā)生死亡病例。

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

【答案】:A

【解析】本題考查在特定醫(yī)療事件場景下某些操作的時間頻次規(guī)定。題干描述了甲省乙醫(yī)院經(jīng)招標(biāo)從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,臨床應(yīng)用中發(fā)生死亡病例這一情況。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告相關(guān)規(guī)定里,對于藥品群體不良事件中死亡病例的報告要求通常是每日報告,這樣能及時、準(zhǔn)確地反映事件進(jìn)展和動態(tài),便于監(jiān)管部門及時采取措施,保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A“每日”符合相關(guān)規(guī)定和實(shí)際操作要求;選項(xiàng)B“每3日”、選項(xiàng)C“每7日”以及選項(xiàng)D“每15日”的時間間隔相對較長,不符合對死亡病例及時報告的嚴(yán)格要求。所以答案是A。"29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】:A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于不合格藥品顏色標(biāo)識的知識點(diǎn)。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中,對不同狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分規(guī)定。其中,紅色用于標(biāo)識不合格藥品,這是為了在藥品管理過程中能夠清晰、快速地識別出不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品,便于及時進(jìn)行處理,以保障藥品的質(zhì)量和安全。而橙色并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品標(biāo)識顏色;黃色通常用于標(biāo)識待驗(yàn)藥品或退貨藥品;綠色一般用于標(biāo)識合格藥品。所以本題正確答案是A。"30、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作,深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢,會議強(qiáng)調(diào),2015年必須圍繞藥品安全,牢固樹立問題導(dǎo)向,堅(jiān)持改革創(chuàng)新,著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險防控體系和層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.經(jīng)過3年的努力,藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高,藥品監(jiān)督體系進(jìn)一步完善

B.藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范

C.藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平

D.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升

【答案】:A

【解析】本題主要圍繞2015年全國藥品監(jiān)管工作會議相關(guān)內(nèi)容及幾個關(guān)于藥品情況的選項(xiàng)展開。解題關(guān)鍵在于分析每個選項(xiàng)與會議強(qiáng)調(diào)內(nèi)容及實(shí)際邏輯的契合度。A選項(xiàng)提到經(jīng)過3年努力,藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高,藥品監(jiān)督體系進(jìn)一步完善。這與會議中強(qiáng)調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建風(fēng)險防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系相呼應(yīng),因?yàn)橥晟频谋O(jiān)督體系有助于提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量,該選項(xiàng)符合會議精神和工作邏輯,是合理的。B選項(xiàng)指出藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范。題干中并未提及這些秩序和行為規(guī)范方面的具體內(nèi)容,缺乏相關(guān)依據(jù),所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)稱藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平。題干沒有關(guān)于藥品安全保障能力與國際先進(jìn)水平對比的描述,無法得出此結(jié)論,故該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)表示藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。題干中并沒有涉及人民群眾用藥安全滿意度的相關(guān)信息,不能從給定內(nèi)容推出該結(jié)果,所以該選項(xiàng)也不正確。綜上,正確答案是A。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】:D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫(區(qū))色標(biāo)標(biāo)示的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,其中合格藥品庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))等應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo),不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo),待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo),而藍(lán)色色標(biāo)不屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的色標(biāo)范圍。售后待發(fā)藥品屬于合格且即將發(fā)出的藥品,所以售后待發(fā)藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo),答案選D。"32、關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法,正確的是

A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

C.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布

D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處

【答案】:C

【解析】本題主要考查對麻醉藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定的了解。選項(xiàng)A分析麻醉藥品目錄并非僅由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布。麻醉藥品監(jiān)管是一個涉及多部門協(xié)同的工作,僅這兩個部門無法全面、準(zhǔn)確地制定和調(diào)整該目錄,所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析雖然國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用,但麻醉藥品目錄的制定、調(diào)整和公布不能僅由其單獨(dú)完成,需要多部門協(xié)作,因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定,麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。這種多部門協(xié)同的方式能夠充分發(fā)揮各部門的職能優(yōu)勢,確保麻醉藥品目錄的科學(xué)性、合理性和權(quán)威性,所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析麻醉藥品流入非法渠道的行為涉及治安等多方面問題,不僅僅是藥品監(jiān)管問題,此類行為應(yīng)由公安部門進(jìn)行查處,而非國家藥品監(jiān)督管理部門,故選項(xiàng)D錯誤。綜上,正確答案是C。"33、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的說法,錯誤的是

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在規(guī)定期限、數(shù)量和范圍內(nèi),在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

B.取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對超范圍使用或使用不當(dāng)造成不良后果的制劑承擔(dān)責(zé)任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般情況下只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用

D.三級醫(yī)院委托受托醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑,受托方不可以直接使用

【答案】:B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的相關(guān)規(guī)定,對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時,在規(guī)定期限、數(shù)量和范圍內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用的。這一規(guī)定體現(xiàn)了在特殊情況下,為了滿足醫(yī)療救治需求,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用范圍的合理放寬。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu),僅對其配制的合格制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。而對于超范圍使用或使用不當(dāng)造成不良后果,這往往是使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題,并非單純是制劑本身質(zhì)量問題,不能一概而論地要求取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而配制的,一般情況下只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用。這是為了確保制劑的使用符合規(guī)范和安全要求,保證用藥的合理性和有效性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D三級醫(yī)院委托受托醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑,受托方的職責(zé)主要是按照委托方的要求進(jìn)行配制,不能直接使用配制的制劑。這是為了明確委托配制過程中的責(zé)任和使用規(guī)范。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上,答案選B。"34、組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】:B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A,中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測等技術(shù)工作,并非組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu),所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B,國家藥典委員會的主要職責(zé)之一就是組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn),所以組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會,B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C,國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理相關(guān)的行政工作,統(tǒng)籌規(guī)劃、組織指導(dǎo)藥品監(jiān)管工作等,而非主要負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn),所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D,國家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的管理等工作,和組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一職責(zé)關(guān)聯(lián)不大,所以D選項(xiàng)錯誤。綜上,本題正確答案選B。"35、《海南特區(qū)報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告,某廣告批準(zhǔn)文號:陜藥廣審(文)第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱,8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證,4個療程根治心臟?。悍靡粋€療程,不適癥狀得到改善,服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少,血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降,服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善,服用四個療程,癥狀全部消失,冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn),并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的,應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意

B.依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容

C.按國家有關(guān)規(guī)定,建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度

D.發(fā)布虛假廣告,誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害,應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任

【答案】:D

【解析】本題主要考查對廣告相關(guān)規(guī)定及責(zé)任承擔(dān)的理解。A選項(xiàng)分析在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象,事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意,這是保障無民事行為能力人權(quán)益的合理規(guī)定,是廣告在使用特殊主體形象時應(yīng)遵循的必要程序,體現(xiàn)了對弱勢群體的保護(hù),但這與題干中所描述的廣告問題并無直接關(guān)聯(lián),所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)分析依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容,這是廣告經(jīng)營者和發(fā)布者應(yīng)盡的義務(wù)。其目的在于確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法,防止虛假廣告的傳播。然而,題干重點(diǎn)是虛假廣告造成損害后的責(zé)任承擔(dān),并非強(qiáng)調(diào)查驗(yàn)和核實(shí)廣告內(nèi)容的環(huán)節(jié),所以B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)分析按國家有關(guān)規(guī)定,建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度,這有助于對廣告業(yè)務(wù)進(jìn)行規(guī)范管理,方便監(jiān)管部門對廣告活動進(jìn)行監(jiān)督和檢查。但題干核心是關(guān)于虛假廣告導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損后的民事責(zé)任承擔(dān),并非廣告業(yè)務(wù)的管理制度,所以C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)分析該廣告宣稱“8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證,4個療程根治心臟病”等內(nèi)容,明顯屬于虛假宣傳,具有誤導(dǎo)消費(fèi)者的性質(zhì)。當(dāng)虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者,致使購買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害時,廣告主應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任。這既符合法律對于保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的規(guī)定,也與題干中虛假廣告造成消費(fèi)者權(quán)益受損的情況相契合,所以D選項(xiàng)正確。綜上,本題正確答案為D。"36、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】:A

【解析】本題可通過逐一分析各選項(xiàng)來判斷其是否屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)A:美沙酮是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥,屬于麻醉藥品,而非醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)B:阿托品是從顛茄和其他茄科植物提取出的一種有毒的白色結(jié)晶狀生物堿,屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)C:生甘遂是一種中藥材,具有毒性,屬于醫(yī)療用毒性藥品管理范疇。選項(xiàng)D:A型肉毒毒素是肉毒桿菌產(chǎn)生的一種神經(jīng)毒素,毒性極強(qiáng),被列入醫(yī)療用毒性藥品管理。綜上所述,答案選A。"37、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備:有一個獨(dú)立冷庫,有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備,冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng),有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片,應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個獨(dú)立冷庫,符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】:C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍、設(shè)施設(shè)備要求等相關(guān)規(guī)定,對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A:依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè),應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所,以確保中藥材和中藥飲片的儲存質(zhì)量,防止其變質(zhì)、受污染等情況發(fā)生。該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材和中藥飲片,所以應(yīng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所,此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B:藥品企業(yè)的庫房需要具備用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備,這樣可以保證藥品發(fā)貨的準(zhǔn)確性和規(guī)范性,提升物流管理的效率和質(zhì)量。因此,該企業(yè)的庫房應(yīng)有這些作業(yè)區(qū)域和設(shè)備,該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C:經(jīng)營疫苗的企業(yè),除了需要有獨(dú)立冷庫以及冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備和雙回路供電系統(tǒng)等條件外,還需滿足其他一系列嚴(yán)格的條件,如專業(yè)的冷鏈管理團(tuán)隊(duì)、完善的疫苗追溯系統(tǒng)等。僅擁有一個獨(dú)立冷庫并不足以符合經(jīng)營疫苗的要求,此選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D:對于運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品,除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外,還應(yīng)有車載冷藏箱和保溫箱,以便在裝卸、轉(zhuǎn)運(yùn)等環(huán)節(jié)保證藥品的冷鏈不間斷,維持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱,該選項(xiàng)說法正確。綜上,答案選C。"38、不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】:C

【解析】本題主要考查開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的相關(guān)知識,下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析:A選項(xiàng):經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù),保障用藥安全,該選項(xiàng)符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。B選項(xiàng):質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形,這是確保藥品經(jīng)營活動合法合規(guī)的基本要求。若質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人存在禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形,可能會對藥品的質(zhì)量和經(jīng)營管理帶來風(fēng)險,所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。C選項(xiàng):第一類精神藥品屬于特殊管理藥品,具有較高的成癮性和潛在危險性。根據(jù)相關(guān)法規(guī),藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù),大型藥品零售連鎖企業(yè)也不例外。所以該選項(xiàng)不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定,當(dāng)選。D選項(xiàng):在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時,必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營活動不受超市其他經(jīng)營活動的干擾,便于對藥品進(jìn)行獨(dú)立的管理和儲存,確保藥品質(zhì)量和銷售安全,該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上,答案選C。"39、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè),許多產(chǎn)品在市場上口碑很好,B制藥公司為獲取更大利潤,將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似,并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo),同時做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo),但禁止使用未注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱的二分之一

【答案】:A

【解析】本題圍繞藥品商標(biāo)相關(guān)規(guī)定及B制藥公司的侵權(quán)行為展開,需要判斷關(guān)于藥品注冊商標(biāo)規(guī)定的正確選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng):根據(jù)商標(biāo)法及藥品管理的相關(guān)規(guī)定,藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo),但禁止使用未注冊的商標(biāo)。這是為了確保藥品信息的規(guī)范性和可追溯性,保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。使用注冊商標(biāo)可以明確藥品的品牌來源和責(zé)任主體,未注冊的商標(biāo)可能無法提供有效的法律保障和質(zhì)量追溯,因此該選項(xiàng)符合法律規(guī)定,是正確的。B選項(xiàng):藥品是可以申請注冊商標(biāo)的。注冊商標(biāo)有助于企業(yè)樹立品牌形象,提高藥品的市場競爭力,保護(hù)企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)。許多知名的藥品都擁有自己的注冊商標(biāo),消費(fèi)者也往往會根據(jù)商標(biāo)來識別和選擇藥品。所以該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng):藥品說明書中注冊商標(biāo)并沒有必須印制在通用名稱邊角上的強(qiáng)制規(guī)定。注冊商標(biāo)的印制位置通常會遵循相關(guān)法規(guī)和企業(yè)自身的設(shè)計(jì)要求,但并沒有特定要求必須在通用名稱的邊角,所以該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng):題干中并沒有提及注冊商標(biāo)單字面積與通用名稱面積的比例關(guān)系,而且在一般的藥品管理規(guī)定中,也不存在注冊商標(biāo)單字面積不得大于通用名稱二分之一這樣的明確規(guī)定,所以該選項(xiàng)錯誤。綜上,正確答案是A。"40、經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定不得

A.違背法律、法規(guī)的規(guī)定

B.有欺詐嫌疑

C.不利于一方的條款

D.與交易無關(guān)

【答案】:A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定及對各選項(xiàng)的分析來確定正確答案。選項(xiàng)A在法律框架下,經(jīng)營者和消費(fèi)者之間是平等的民事主體,他們之間的約定屬于民事法律行為。根據(jù)《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī),民事法律行為不得違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定,不得違背公序良俗。也就是說,經(jīng)營者與消費(fèi)者之間的約定必須在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)進(jìn)行,違背法律、法規(guī)規(guī)定的約定是無效的。所以,經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定不得違背法律、法規(guī)的規(guī)定,該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B雖然在交易中欺詐行為是被禁止的,但“有欺詐嫌疑”并不等同于約定本身不符合規(guī)定。有欺詐嫌疑只是一種可能性,在未被證實(shí)存在欺詐行為之前,不能直接判定約定不合法。而且,即使存在欺詐嫌疑,也可以通過法律途徑來認(rèn)定和處理,而不是說約定直接就不能有欺詐嫌疑這種情況,所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C在市場交易中,由于雙方所處的地位、掌握的信息等因素不同,交易條款可能會在一定程度上對某一方不利。只要這種不利沒有達(dá)到違背法律規(guī)定或者顯失公平等法律可干預(yù)的程度,是允許存在的。比如在一些高風(fēng)險投資交易中,投資者可能承擔(dān)較大的風(fēng)險,條款看似不利于投資者,但在合法合規(guī)的前提下,該約定是有效的,所以不能一概而論地說約定不得有不利于一方的條款,該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定主要圍繞交易展開,但并不意味著絕對與交易無關(guān)的約定就不可以存在。例如,雙方在交易過程中可能還會就售后的一些增值服務(wù)、后續(xù)合作意向等進(jìn)行約定,這些約定可能與本次具體交易的核心內(nèi)容沒有直接關(guān)聯(lián),但只要不違反法律規(guī)定,也是可以的,所以該選項(xiàng)錯誤。綜上,答案選A。"41、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法,錯誤的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用

C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方,一律拒絕調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】:C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定,對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A:處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能,能夠?qū)μ幏降暮侠硇?、合法性等進(jìn)行審核,確保患者用藥安全、有效。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B:對處方所列藥品不得擅自更改、代用。處方是醫(yī)生根據(jù)患者的病情和身體狀況開具的用藥指令,擅自更改、代用藥品可能會影響治療效果,甚至對患者健康造成危害。因此,必須嚴(yán)格按照處方所列藥品進(jìn)行調(diào)配,該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C:對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;但在經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)后,可以調(diào)配。而該項(xiàng)中說“一律拒絕調(diào)配”,這種表述過于絕對,沒有考慮到處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的情況,所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D:調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。核對是藥品銷售過程中的重要環(huán)節(jié),可以再次確認(rèn)調(diào)配的藥品是否準(zhǔn)確無誤、劑量是否正確等,進(jìn)一步保障患者用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上,答案選C。"42、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】:D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期的相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年,所以該題正確答案選D。"43、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理待確定藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】:C

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理時待確定藥品的對應(yīng)顏色。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定中,不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品對應(yīng)不同顏色標(biāo)識,目的是便于區(qū)分和管理藥品。其中,紅色代表不合格藥品,綠色代表合格藥品,黃色代表待確定藥品,而藍(lán)色并不在該色標(biāo)管理體系中作為質(zhì)量狀態(tài)的標(biāo)識顏色。所以待確定藥品為黃色,本題答案選C。"44、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】:D

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任及行政處罰的定義來判斷吊銷《藥品經(jīng)營許可證》所屬的類別。選項(xiàng)A分析刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任,按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任,包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑,附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。吊銷《藥品經(jīng)營許可證》不屬于刑事法律規(guī)定的責(zé)任承擔(dān)方式,所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任,包括行政處罰和行政處分。行政責(zé)任是一個較為寬泛的概念,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》雖屬于行政責(zé)任范疇內(nèi)的具體措施,但此題要求選擇更精確的類別,所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析民事責(zé)任是指民事主體在民事活動中,因?qū)嵤┝嗣袷逻`法行為,根據(jù)民法所承擔(dān)的對其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任,主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)等。吊銷《藥品經(jīng)營許可證》并非是民事主體在民事活動中承擔(dān)的責(zé)任,所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織,以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。吊銷許可證件是行政處罰的種類之一,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是行政機(jī)關(guān)對違反藥品經(jīng)營相關(guān)行政管理秩序的企業(yè)所采取的懲戒措施,所以選項(xiàng)D正確。綜上,答案選D。"45、可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的是

A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝

B.使用說明書和大包裝

C.標(biāo)簽和使用說明書

D.標(biāo)簽和大包裝

【答案】:B

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識的印刷規(guī)定來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A:標(biāo)簽和內(nèi)包裝并非可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的部分,所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B:依據(jù)相關(guān)規(guī)定,非處方藥專有標(biāo)識可以單色印刷在使用說明書和大包裝上,故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C:標(biāo)簽不符合可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的要求,所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D:標(biāo)簽不能單色印刷非處方藥專有標(biāo)識,所以D選項(xiàng)錯誤。綜上,本題正確答案是B。"46、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】:A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A:從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè),需由國家藥品監(jiān)督管理部門審批,符合題意。選項(xiàng)B:醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡,是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn),并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批,該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C:從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè),是經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批,該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D:藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù),應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批,該選項(xiàng)不符合要求。綜上,正確答案是A。"47、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備:有一個獨(dú)立冷庫,有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備,冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng),有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求,3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求,3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】:B

【解析】本題主要考查對藥品倉庫相對濕度規(guī)定要求的理解及應(yīng)用。首先,藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫相對濕度的規(guī)定要求通常是45%-75%。接著看題干中給出的倉庫(常溫庫)濕度數(shù)據(jù),3月2日測得相對濕度范圍為(78±1)%,這意味著其濕度最低為77%,最高為79%,均超出了45%-75%的規(guī)定范圍,所以3月2日超過了規(guī)定要求。再看3月3日,測得相對濕度范圍為(66±2)%,即濕度最低為64%,最高為68%,均在45%-75%的規(guī)定范圍內(nèi),所以3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上,3月2日超過規(guī)定的要求,3月3日沒有超過規(guī)定的要求,答案選B。"48、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》,行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限分別是

A.60日、30日

B.90日、30日

C.30日、30日

D.60日、60日

【答案】:D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政復(fù)議法》中行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限。依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定,公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請;但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定;但是法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。情況復(fù)雜,不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的,經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以適當(dāng)延長,并告知申請人和被申請人;但是延長期限最多不超過30日。所以行政復(fù)議申請的一般時效是60日,行政復(fù)議機(jī)關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限是60日,答案選D。"49、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,需要報告所有不良反應(yīng)的是

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品

B.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

C.進(jìn)口滿5年的藥品

D.企業(yè)首營品種

【答案】:A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定,新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品,需報告所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾滤巹偼度胧褂?,其安全性還需要在廣泛的使用過程中進(jìn)行全面監(jiān)測,報告所有不良反應(yīng)有助于及時發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的各種潛在問題,保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B:過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品過了監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品,主要報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因?yàn)榻?jīng)過監(jiān)測期的使用和觀察,對于該藥品常見的不良反應(yīng)已基本掌握,重點(diǎn)需要關(guān)注新出現(xiàn)的以及嚴(yán)重程度較高的不良反應(yīng),而并非所有不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C:進(jìn)口滿5年的藥品進(jìn)口滿5年的藥品,同樣只報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品在國外可能已經(jīng)有了一定的使用經(jīng)驗(yàn),進(jìn)入我國市場滿5年后,在國內(nèi)也有了一定的使用數(shù)據(jù)積累,此時重點(diǎn)關(guān)注的是新出現(xiàn)的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)情況。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D:企業(yè)首營品種企業(yè)首營品種并非都需要報告所有不良反應(yīng)。首營品種是企業(yè)第一次采購的藥品,其不良反應(yīng)報告要求通常也是遵循藥品本身的相關(guān)規(guī)定,如新藥監(jiān)測期內(nèi)報告所有不良反應(yīng),過監(jiān)測期或進(jìn)口滿5年等情況按相應(yīng)規(guī)定報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng),而不是一概而論報告所有不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上,本題正確答案是A。"50、下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是

A.回收藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

D.含特殊藥品復(fù)方制劑

【答案】:D

【解析】本題可對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析,判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品。選項(xiàng)A:回收藥品回收藥品來源和質(zhì)量難以保證,存在安全隱患,藥品零售企業(yè)嚴(yán)禁銷售回收藥品,所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,不得在市場上銷售或者變相銷售,因此藥品零售企業(yè)不能零售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C:處方中未注明“生用”的毒性中藥品種對于處方中未注明“生用”的毒性中藥品種,應(yīng)當(dāng)付炮制品。并且毒性中藥的經(jīng)營和使用有嚴(yán)格的規(guī)定,藥品零售企業(yè)銷售毒性中藥需要經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn),而且要嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和劑量銷售,并非所有未注明“生用”的毒性中藥品種都可以在零售企業(yè)零售,所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D:含特殊藥品復(fù)方制劑含特殊藥品復(fù)方制劑是可以在藥品零售企業(yè)零售的,但需要嚴(yán)格遵守相關(guān)的管理規(guī)定,如憑處方銷售等,該選項(xiàng)符合題意。綜上,答案選D。"第二部分多選題(20題)1、原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容包括

A.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

B.規(guī)格

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.生產(chǎn)企業(yè)

【答案】:ACD

【解析】這是一道關(guān)于原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示內(nèi)容的選擇題。選項(xiàng)A運(yùn)輸注意事項(xiàng)對于原料藥非常重要,原料藥在運(yùn)輸過程中可能有特殊的要求,如溫度、濕度、防震等條件,如果不明確標(biāo)示運(yùn)輸注意事項(xiàng),可能會在運(yùn)輸過程中因處理不當(dāng)導(dǎo)致原料藥質(zhì)量受損,所以原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示運(yùn)輸注意事項(xiàng),A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B規(guī)格并非原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容。規(guī)格通常是在制劑標(biāo)簽中更強(qiáng)調(diào),因?yàn)橹苿┯胁煌膭┬?、劑量等?guī)格區(qū)別。而原料藥更側(cè)重于其化學(xué)性質(zhì)、純度等方面的信息,故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是衡量原料藥質(zhì)量是否合格的依據(jù)。市場上的原料藥需要有統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可以讓使用者明確該原料藥符合何種質(zhì)量要求,也便于監(jiān)管部門監(jiān)管,因此原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)企業(yè)的信息在原料藥標(biāo)簽上標(biāo)示是必要的。明確生產(chǎn)企業(yè),一方面當(dāng)原料藥出現(xiàn)質(zhì)量問題時可以追溯到源頭,便于查找原因和追究責(zé)任;另一方面也有助于使用者了解該原料藥的生產(chǎn)背景和信譽(yù)等,所以生產(chǎn)企業(yè)是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容,D選項(xiàng)正確。綜上,正確答案是ACD。2、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則說法,正確的是()。

A.堅(jiān)持質(zhì)量第一,體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

B.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素

C.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法

D.堅(jiān)持以人為本,質(zhì)量第一

【答案】:ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則相關(guān)知識,對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)制定需要確保藥品質(zhì)量可靠,保障公眾用藥的安全與有效。“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”這一原則全面涵蓋了藥品質(zhì)量、技術(shù)水平、科學(xué)性以及成本效益等多個重要方面,是藥品標(biāo)準(zhǔn)制定中應(yīng)遵循的重要指導(dǎo)思想,故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品從生產(chǎn)到最終使用,會經(jīng)歷多個環(huán)節(jié),每個環(huán)節(jié)都可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。例如,生產(chǎn)過程中的原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝控制,流通環(huán)節(jié)的儲存條件、運(yùn)輸方式,使用過程中的用藥方法、用藥劑量等。所以在制定藥品標(biāo)準(zhǔn)時,必須充分考慮這些因素,以保證藥品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定,該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C在藥品檢測和檢驗(yàn)過程中,選擇合適的方法至關(guān)重要?!皽?zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則可以保證檢測結(jié)果的可靠性,能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品中的質(zhì)量問題,同時提高檢測效率,降低檢測成本,因此根據(jù)此原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法是合理的,該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“堅(jiān)持以人為本,質(zhì)量第一”表述過于籠統(tǒng),沒有像選項(xiàng)A那樣具體闡明藥品標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)遵循的完整原則,不能準(zhǔn)確體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的具體要求和內(nèi)涵,所以該選項(xiàng)錯誤。綜上,本題正確答案為ABC。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.法定代表人

C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量受權(quán)人

【答案】:ACD

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的構(gòu)成。選項(xiàng)A企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)營的核心領(lǐng)導(dǎo)者,全面負(fù)責(zé)企業(yè)的整體發(fā)展和運(yùn)營管理等工作,對藥品生產(chǎn)的整體戰(zhàn)略、資源調(diào)配、生產(chǎn)計(jì)劃等方面起著關(guān)鍵作用,是藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員之一,所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B法定代表人通常是代表企業(yè)法人行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人,但不一定直接參與藥品生產(chǎn)的具體管理和運(yùn)營工作,其主要承擔(dān)的是企業(yè)在法律層面的代表責(zé)任,并非藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的核心范疇,所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的管理,包括生產(chǎn)計(jì)劃的制定、生產(chǎn)流程的把控、生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督等關(guān)鍵環(huán)節(jié),對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和效率有著直接的影響,是藥品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的關(guān)鍵人員,所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D質(zhì)量受權(quán)人主要負(fù)責(zé)藥品放行等質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵決策,確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,對藥品質(zhì)量起到最終把關(guān)的重要作用,是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵人物,所以選項(xiàng)D正確。綜上,本題正確答案選ACD。4、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于

A.中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.中國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)

C.中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)

D.中國境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】:ABCD

【解析】《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》旨在規(guī)范處方藥與非處方藥在流通領(lǐng)域的管理,以保障公眾用藥安全、有效、合理。該規(guī)定適用于中國境內(nèi)涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售以及使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)主體。選項(xiàng)A,中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè),它們是藥品的源頭,負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等工作,在藥品的整個生命周期中起著關(guān)鍵作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為、質(zhì)量控制等直接影響到藥品的安全性和有效性,因此《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》必然要對其進(jìn)行規(guī)范和管理,以確保生產(chǎn)的藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能在后續(xù)的流通環(huán)節(jié)中安全有序地進(jìn)行。選項(xiàng)B,中國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè),承擔(dān)著藥品從生產(chǎn)企業(yè)到零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中間流轉(zhuǎn)職能。它們的采購、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理狀況,對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性至關(guān)重要。如果批發(fā)環(huán)節(jié)管理不善,可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降、假藥劣藥流入市場等問題,所以該規(guī)定需要涵蓋藥品批發(fā)企業(yè),使其在藥品流通中嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C,中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè),是直接面向消費(fèi)者銷售藥品的終端,消費(fèi)者通常在這里購買到所需的處方藥和非處方藥。藥品零售企業(yè)的銷售行為、藥師配備、藥品陳列等方面都與公眾的用藥安全密切相關(guān)。為了保證消費(fèi)者能夠正確、合理地使用藥品,《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》需要對藥品零售企業(yè)進(jìn)行規(guī)范,確保其合法、合規(guī)經(jīng)營。選項(xiàng)D,中國境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),是使用藥品治療患者疾病的重要場所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的采購、儲存、調(diào)配、使用等方面的管理是否規(guī)范,

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