執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則，查配伍禁忌,對(duì)()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則里查配伍禁忌所對(duì)應(yīng)的內(nèi)容的掌握?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定的“四查十對(duì)”原則具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A，臨床診斷是“查用藥合理性”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”核對(duì)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，科別、姓名、年齡是“查處方”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，與“查配伍禁忌”無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品性狀、用法用量是“查配伍禁忌”時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是“查藥品”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對(duì)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"2、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是國(guó)家對(duì)于非處方藥遴選的核心考量。應(yīng)用安全是確?；颊呤褂眠^(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；療效確切意味著藥物能夠有效治療相關(guān)病癥；質(zhì)量穩(wěn)定保證了藥物在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中性能穩(wěn)定；使用方便則方便患者自行購(gòu)買(mǎi)和使用，符合非處方藥的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，“廉價(jià)”并非非處方藥遴選的主要原則，藥物遴選更側(cè)重于安全性、有效性等關(guān)鍵因素，而價(jià)格并不是首要考量指標(biāo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這是國(guó)家基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，此為國(guó)家基本藥物制度中基本藥物的遴選要求，并非非處方藥遴選原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無(wú)緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢(xún)藥品說(shuō)明書(shū),【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)概念的理解與區(qū)分，核心是判斷給定案例屬于哪種藥品不良反應(yīng)類(lèi)型。一般藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)；藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如過(guò)敏性休克等需要住院治療的。案例中患者靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)產(chǎn)藥品后，出現(xiàn)全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降至40/25mmHg、神志模糊等癥狀，屬于過(guò)敏性休克，經(jīng)抗休克治療后癥狀好轉(zhuǎn)。藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克，說(shuō)明此情況并非新的藥品不良反應(yīng)。該患者出現(xiàn)的過(guò)敏性休克屬于嚴(yán)重?fù)p害健康的情況，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義。所以本題應(yīng)選嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，答案為D。"4、中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需證件的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，它主要是用于證明企業(yè)具備藥品生產(chǎn)的條件和資格，并不是藥品到岸備案的必備證件。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)銷(xiāo)售所需要取得的證件，針對(duì)的是國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品。而本題說(shuō)的是中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，它們屬于中國(guó)境內(nèi)特殊地區(qū)，并非國(guó)外，因此不適用《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案時(shí)，必須持有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。這是專(zhuān)門(mén)針對(duì)港、澳、臺(tái)地區(qū)藥品進(jìn)入內(nèi)地的規(guī)定，符合相關(guān)法規(guī)要求。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，主要用于證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)的資質(zhì)，與藥品到岸備案沒(méi)有直接關(guān)系。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)

A.1日劑量

B.2日極量

C.3日劑量

D.5日極量

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品處方劑量的規(guī)定?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。其目的在于嚴(yán)格控制毒性藥品的使用劑量，保障用藥安全，防止因過(guò)量使用毒性藥品而對(duì)患者造成嚴(yán)重危害。選項(xiàng)A“1日劑量”未達(dá)到法規(guī)規(guī)定的上限標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C“3日劑量”和選項(xiàng)D“5日極量”均超出了規(guī)定的劑量，不符合法規(guī)要求。因此，本題正確答案是B。"6、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期后2年。所以本題答案選B。"7、應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品類(lèi)別。選項(xiàng)A：血液制品血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的監(jiān)管，其審批權(quán)限通常涉及到國(guó)家層面較為嚴(yán)格的把控，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的炮制規(guī)范等方面有相應(yīng)規(guī)定，部分中藥飲片按照省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管，但并非是統(tǒng)一由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)這一情況，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：中成藥中成藥的審批一般需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)較為全面的審評(píng)審批流程，以確保其安全性和有效性等，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"8、五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門(mén)已介入調(diào)查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查的是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)宣傳相關(guān)規(guī)定的理解以及對(duì)應(yīng)時(shí)間的選擇。題干中提到某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，獲批后涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。題目所給選項(xiàng)中，A選項(xiàng)“1年”符合這一規(guī)定；B選項(xiàng)“2年”、C選項(xiàng)“3年”、D選項(xiàng)“4年”均與實(shí)際規(guī)定不符。所以本題正確答案為A。"9、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍不包括

A.中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種

B.申請(qǐng)專(zhuān)利的中成藥

C.天然藥物的提取物及其制劑的提取物

D.中藥人工制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。選項(xiàng)A，中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種屬于《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，申請(qǐng)專(zhuān)利的中成藥，因其受專(zhuān)利法保護(hù)，不適用《中藥品種保護(hù)條例》，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，天然藥物的提取物及其制劑的提取物是《中藥品種保護(hù)條例》適用的中藥品種類(lèi)型之一，不符合題意。選項(xiàng)D，中藥人工制品同樣在《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍內(nèi)，不符合題意。綜上，答案選B。"10、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，它只是初步評(píng)價(jià)，并非進(jìn)一步驗(yàn)證，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"11、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷(xiāo)售給相關(guān)單位。該公司是2年前開(kāi)辦新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷(xiāo)售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷(xiāo)售給患者。

A.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。題干中B省大眾生物科技有限公司沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，卻以藥品名義銷(xiāo)售保健食品，法定代表人劉某組織人員生產(chǎn)并銷(xiāo)售這些產(chǎn)品，其行為屬于無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的嚴(yán)重違法行為。選項(xiàng)A，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該處罰力度對(duì)于此嚴(yán)重的無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為不符合法律規(guī)定，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品等情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)被終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本題中劉某的行為屬于無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，且情節(jié)嚴(yán)重，所以劉某應(yīng)被終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，此處罰對(duì)于本案中這種嚴(yán)重的無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的情形處罰過(guò)輕，不能起到應(yīng)有的懲戒作用，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人，同樣對(duì)于本題中劉某嚴(yán)重的違法行為，該處罰不符合法律規(guī)定的懲戒力度，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"12、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議

D.開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對(duì)醫(yī)院藥師工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)院藥師負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核，這是藥師的重要職責(zé)之一。通過(guò)審核處方和用藥醫(yī)囑，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問(wèn)題，如藥物相互作用、劑量不當(dāng)?shù)?，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品也是藥師的工作職責(zé)范疇。護(hù)士在藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用和管理過(guò)程中，可能會(huì)遇到各種問(wèn)題，藥師憑借其專(zhuān)業(yè)知識(shí)可以給予正確的指導(dǎo)，確保藥品在臨床使用中的規(guī)范和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議同樣是藥師的重要工作內(nèi)容。藥師可以結(jié)合患者的病情、藥物特點(diǎn)等因素，為臨床治療提供專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)建議，協(xié)助醫(yī)生制定更合理的藥物治療方案，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：雖然藥師需要開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)等工作，但藥物治療是一個(gè)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和多方面人員的過(guò)程，包括醫(yī)生的診斷與處方、護(hù)士的給藥操作等。藥師對(duì)藥物治療提供專(zhuān)業(yè)支持，但并不能對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"13、經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)類(lèi)型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：履行義務(wù)的義務(wù)：“履行義務(wù)的義務(wù)”表述較為寬泛，沒(méi)有明確指向題干中經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)相關(guān)信息這一具體內(nèi)容，不能準(zhǔn)確概括題干描述的經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)：該選項(xiàng)僅強(qiáng)調(diào)了“服務(wù)信息”，而題干中明確提到了“有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服務(wù)信息也包含商品信息，“服務(wù)信息”表述不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：提供信息的義務(wù)：題干中明確指出經(jīng)營(yíng)者要向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)的各類(lèi)信息，且要真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳，這正是經(jīng)營(yíng)者提供信息義務(wù)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保證質(zhì)量的義務(wù)：保證質(zhì)量的義務(wù)主要側(cè)重于商品或服務(wù)本身質(zhì)量方面的保障，而題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供信息的要求，并非質(zhì)量保障，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、能在零售藥店銷(xiāo)售，但不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式的是

A.甲類(lèi)非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類(lèi)非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品在零售藥店的銷(xiāo)售規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A甲類(lèi)非處方藥可以在零售藥店銷(xiāo)售，并且在符合條件的情況下可以采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。在藥品分類(lèi)管理中，甲類(lèi)非處方藥雖然安全性相對(duì)低于乙類(lèi)非處方藥，但經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)的評(píng)估，允許消費(fèi)者在藥師的指導(dǎo)下自行購(gòu)買(mǎi)和使用，其銷(xiāo)售方式相對(duì)較為靈活，開(kāi)架自選能方便消費(fèi)者選購(gòu)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑屬于肽類(lèi)激素，這類(lèi)藥品嚴(yán)禁在零售藥店銷(xiāo)售。因?yàn)榈鞍淄苿┚哂袧撛诘臑E用風(fēng)險(xiǎn)，可能被用于非法的體育賽事興奮劑使用等情況，為了嚴(yán)格管理和防止其非法流通，不允許在零售藥店售賣(mài)。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C乙類(lèi)非處方藥是可以在零售藥店銷(xiāo)售的，而且相較于甲類(lèi)非處方藥，其安全性更高，消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用的風(fēng)險(xiǎn)更低，因此不僅可以在零售藥店銷(xiāo)售，還可以采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D未列入非處方藥目錄的抗菌藥物，由于其使用專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)、存在耐藥性等風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)生的處方指導(dǎo)下使用。所以這類(lèi)藥物可以在零售藥店銷(xiāo)售，但不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式，必須憑處方銷(xiāo)售，這是為了確保用藥安全，避免消費(fèi)者自行不合理使用抗菌藥物導(dǎo)致不良后果。所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"15、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXXXX

B.國(guó)妝特字GXXXXXXXX

C.國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式的理解，以此判斷國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXXXX”，“進(jìn)”字表明這是進(jìn)口化妝品的相關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)格式，用于進(jìn)口化妝品備案，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)妝特字GXXXXXXXX”，“國(guó)妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國(guó)產(chǎn)，所以該批準(zhǔn)文號(hào)格式屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“進(jìn)”體現(xiàn)了其為進(jìn)口相關(guān)，此為進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)”，這種表述一般也是用于進(jìn)口特殊用途化妝品，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的格式，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問(wèn)題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷(xiāo)售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)行政行為類(lèi)型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行、行政處罰和行政處分各自的定義，并結(jié)合題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在本題中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為證據(jù)表明這批藥品可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品，這屬于對(duì)財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制，目的是避免危害發(fā)生，符合行政強(qiáng)制措施的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。題干中并沒(méi)有涉及到對(duì)不履行行政決定的對(duì)象進(jìn)行強(qiáng)制履行義務(wù)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)只是采取了查封、扣押措施，并非是對(duì)違法行為進(jìn)行懲戒，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。本題針對(duì)的是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"17、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理，并非該情況的批準(zhǔn)部門(mén)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)符合規(guī)定的批準(zhǔn)主體，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)此項(xiàng)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理工作，與本題所述的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于該現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則適用范圍的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

B.藥品零售連鎖配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

C.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店、單體藥店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，參照《指?dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖總部承擔(dān)著對(duì)連鎖門(mén)店的管理、采購(gòu)、配送等職能，其運(yùn)營(yíng)模式和管理要求與藥品批發(fā)企業(yè)有相似之處。所以藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)、物流配送等工作，這些工作的規(guī)范要求與藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)、配送環(huán)節(jié)相近，因此按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店和單體藥店直接面向消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理重點(diǎn)主要圍繞零售環(huán)節(jié)，所以按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)模瑓⒄铡吨笇?dǎo)原則》藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，而非參照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理，零貨稱(chēng)取庫(kù)

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對(duì)在庫(kù)商品色標(biāo)管理的規(guī)定。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，對(duì)在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范要求。綠色通常代表合格狀態(tài)，零貨稱(chēng)取庫(kù)中的商品處于合格可銷(xiāo)售的狀態(tài)，所以按照規(guī)定，零貨稱(chēng)取庫(kù)應(yīng)使用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。而紅色一般代表不合格藥品，黃色代表待驗(yàn)、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品，藍(lán)色并不在在庫(kù)商品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。因此，本題答案選B。"20、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類(lèi)碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.化學(xué)藥片劑

B.中成藥片劑

C.生物制品(不含疫苗)

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)和乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的理解，通過(guò)對(duì)比各選項(xiàng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍來(lái)確定正確答案。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類(lèi)碼顯示可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類(lèi)別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。選項(xiàng)A：化學(xué)藥片劑屬于化學(xué)藥制劑，甲企業(yè)的生產(chǎn)范圍包含化學(xué)藥制劑，同時(shí)乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍也有化學(xué)藥制劑，所以甲企業(yè)可以生產(chǎn)、乙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥片劑，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中成藥片劑屬于中成藥制劑，甲企業(yè)可生產(chǎn)中成藥制劑，乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋中成藥，即甲企業(yè)能夠生產(chǎn)、乙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)中成藥片劑，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：甲企業(yè)的生產(chǎn)信息中未提及生物制品（不含疫苗），所以甲企業(yè)不能生產(chǎn)生物制品（不含疫苗）；而乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有生物制品（不含疫苗），乙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：甲企業(yè)可生產(chǎn)中藥飲片，乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片，即甲企業(yè)能生產(chǎn)、乙企業(yè)可經(jīng)營(yíng)中藥飲片，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"21、（）臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。本題考查不同階段臨床試驗(yàn)的定義。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，此階段主要是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，該階段是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以本題答案選A。22、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開(kāi)最小包裝

B.可不開(kāi)箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)到貨藥品抽樣驗(yàn)收的要求。對(duì)于外包裝及封簽完整的原料藥，在藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)，可不開(kāi)箱檢查。這是基于一定的藥品管理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定的抽樣驗(yàn)收方式，既能夠保證一定程度的質(zhì)量檢查，又能在合理范圍內(nèi)提高驗(yàn)收效率。選項(xiàng)A“可不打開(kāi)最小包裝”，通常適用于某些不需要打開(kāi)最小包裝檢查的情況，但并不適用于外包裝及封簽完整的原料藥；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”，這不符合對(duì)該類(lèi)藥品的抽樣驗(yàn)收規(guī)范；選項(xiàng)D“應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”同樣也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥。綜上，正確答案是B。"23、負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的是

A.勞動(dòng)和社會(huì)保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)

C.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查的是負(fù)責(zé)審批藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：勞動(dòng)和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保障等方面的政策制定和管理工作，與藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)審批無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)主要承擔(dān)本統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)勞動(dòng)保障事務(wù)的具體管理和執(zhí)行工作，不涉及藥品審批相關(guān)職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)的登記、征收、待遇支付等業(yè)務(wù)經(jīng)辦工作，并非藥品審批主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)直接關(guān)系到藥品質(zhì)量、安全以及對(duì)患者的用藥指導(dǎo)等，屬于藥品管理的重要內(nèi)容，因此由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、應(yīng)該在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（其中麻黃堿類(lèi)藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（其中麻黃堿類(lèi)藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告的藥品類(lèi)別。首先分析各選項(xiàng)涉及藥品的性質(zhì)：-選項(xiàng)A：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（其中麻黃堿類(lèi)藥物含量40mg），當(dāng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑中麻黃堿類(lèi)藥物含量超過(guò)30mg時(shí)，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。處方藥必須在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，所以該選項(xiàng)符合要求。-選項(xiàng)B：艾司唑侖片屬于第二類(lèi)精神藥品。精神藥品不得發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)C：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（其中麻黃堿類(lèi)藥物含量30mg），含量未超過(guò)30mg，此類(lèi)復(fù)方制劑不屬于必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，不一定要在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D：曲馬多片屬于精神藥品，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"25、疫苗上市銷(xiāo)售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類(lèi)型的定義來(lái)判斷疫苗上市銷(xiāo)售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于哪種類(lèi)型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢查。它是一種不定向的、隨機(jī)的檢查方式，目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品市場(chǎng)上可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，確保藥品質(zhì)量的總體水平。而疫苗上市銷(xiāo)售前的檢驗(yàn)并非這種隨機(jī)的抽查性質(zhì)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。疫苗作為關(guān)系到公眾健康安全的特殊藥品，在上市銷(xiāo)售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，這符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其主要目的是為了驗(yàn)證藥品的質(zhì)量可控性、安全性和有效性，以支持藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。雖然注冊(cè)檢驗(yàn)也是藥品檢驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，但它主要是在藥品注冊(cè)階段，與疫苗上市銷(xiāo)售前的指定檢驗(yàn)有所不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。它是對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問(wèn)時(shí)的再次檢驗(yàn)，并非疫苗上市銷(xiāo)售前的常規(guī)檢驗(yàn)類(lèi)型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"26、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車(chē)運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫(kù)房合藥品。

A.將中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

B.將硝苯地平控釋片和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫(kù)儲(chǔ)存

D.將維生素C泡騰片和魚(yú)腥草注射液同車(chē)運(yùn)輸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。對(duì)選項(xiàng)A的分析中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液的儲(chǔ)存條件有較大差異。魚(yú)腥草注射液是液體注射劑，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等有嚴(yán)格要求，需在特定的條件下儲(chǔ)存以保證其質(zhì)量和安全性；而中藥飲片黃芪易受潮、霉變、生蟲(chóng)等，其儲(chǔ)存需要相對(duì)干燥、通風(fēng)的環(huán)境。將兩者同庫(kù)儲(chǔ)存，可能會(huì)因儲(chǔ)存條件難以同時(shí)滿(mǎn)足二者需求，從而影響藥品質(zhì)量，存在較大風(fēng)險(xiǎn)，不符合藥品儲(chǔ)存規(guī)范，所以該選項(xiàng)不符合要求。對(duì)選項(xiàng)B的分析硝苯地平控釋片和魚(yú)腥草注射液雖屬于不同類(lèi)型的藥品，但在儲(chǔ)存方面，它們都對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有一定要求，且在合適的綜合儲(chǔ)存條件下，二者可以在同一庫(kù)房進(jìn)行儲(chǔ)存，并不會(huì)因相互影響而導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，所以該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)C的分析硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片均為口服制劑，在儲(chǔ)存要求上具有一定的相似性。它們對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度等條件要求相近，在同一庫(kù)房?jī)?chǔ)存可以通過(guò)合理設(shè)置環(huán)境條件來(lái)保證兩種藥品的質(zhì)量，不會(huì)產(chǎn)生相互干擾或影響藥品質(zhì)量的情況，所以該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)D的分析維生素C泡騰片和魚(yú)腥草注射液在運(yùn)輸過(guò)程中，只要做好相應(yīng)的防護(hù)措施，如保證運(yùn)輸工具的清潔、合適的溫度和濕度控制等，將它們同車(chē)運(yùn)輸并不會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響，因?yàn)橥?chē)運(yùn)輸并不等同于同庫(kù)儲(chǔ)存，運(yùn)輸過(guò)程中的短暫共處一般不會(huì)造成藥品間的相互不良作用，所以該選項(xiàng)符合藥品運(yùn)輸規(guī)定。綜上，不符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定的是選項(xiàng)A。"27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，有關(guān)企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾碚f(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息

B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸?shù)谝活?lèi)精神藥品，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息

C.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到?bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)

D.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到?bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品，發(fā)貨前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送運(yùn)輸相關(guān)信息，這符合法規(guī)對(duì)于麻醉藥品企業(yè)間運(yùn)輸信息管理的要求，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸?shù)谝活?lèi)精神藥品，同樣在發(fā)貨前需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送運(yùn)輸相關(guān)信息，此做法也是遵循了相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：當(dāng)進(jìn)行跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸時(shí)，收到報(bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)，這樣的操作有利于確保藥品運(yùn)輸信息在省級(jí)層面的有效流通和監(jiān)管，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：按照規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸時(shí)，收到報(bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)，而非向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案為D。"28、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)

C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

D.按假藥處理

【答案】：B

【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品療效不確、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。本題中某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，符合撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的情形，所以應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，B選項(xiàng)正確。按劣藥處理的情形主要包括藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，該藥品主要問(wèn)題是療效不確和不良反應(yīng)大，并非劣藥相關(guān)情形，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。進(jìn)行再評(píng)價(jià)通常是對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品組織調(diào)查評(píng)價(jià)，但題干中該藥品問(wèn)題明確是療效不確、不良反應(yīng)大，并非需要再評(píng)價(jià)來(lái)進(jìn)一步判斷，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。按假藥處理的情形是藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等，此藥品情況并非屬于假藥范疇，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"29、在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.注銷(xiāo)注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，若前往藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)，這屬于執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變更的情況。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)辦理變更注冊(cè)。選項(xiàng)A，注銷(xiāo)注冊(cè)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)等特定情形下進(jìn)行；選項(xiàng)B，首次注冊(cè)是指初次取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的人員申請(qǐng)注冊(cè)；選項(xiàng)C，延續(xù)注冊(cè)是指注冊(cè)有效期滿(mǎn)需繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)三十日前辦理延續(xù)注冊(cè)。所以本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。30、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門(mén)店，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.通過(guò)自建網(wǎng)站銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B.通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷(xiāo)售給某個(gè)體診所

C.通過(guò)自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)服務(wù)

D.通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷(xiāo)售給某藥品零售企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站進(jìn)行銷(xiāo)售及服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不得通過(guò)自建網(wǎng)站銷(xiāo)售處方藥。雖然該企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別包含處方藥，但網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥存在諸多限制和監(jiān)管要求，目前不允許通過(guò)自建網(wǎng)站銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有處方藥，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B個(gè)體診所不屬于個(gè)人消費(fèi)者范疇，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站主要是面向個(gè)人消費(fèi)者進(jìn)行非處方藥的銷(xiāo)售，不能將非處方藥銷(xiāo)售給個(gè)體診所，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)服務(wù)是符合規(guī)定的。這既有助于個(gè)人消費(fèi)者合理用藥，也是企業(yè)提供的一種增值服務(wù)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站是面向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售非處方藥的平臺(tái)，不能將非處方藥銷(xiāo)售給其他藥品零售企業(yè)。藥品零售企業(yè)之間的藥品購(gòu)銷(xiāo)有專(zhuān)門(mén)的渠道和流程，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的是

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)物品能否在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A藥品外包裝材料是用于藥品包裝的輔助材料，在市場(chǎng)上有其合理的流通渠道，是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑的使用范圍有嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。因此，選項(xiàng)B符合不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售這一要求。選項(xiàng)C未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的情況下，是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材屬于農(nóng)產(chǎn)品范疇，在市場(chǎng)上的交易比較常見(jiàn)，允許在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，故選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"32、對(duì)于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：D

【解析】對(duì)于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者，執(zhí)業(yè)藥師的合理做法應(yīng)是引導(dǎo)患者尋求專(zhuān)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行診斷與治療，以確保得到準(zhǔn)確有效的醫(yī)療處理。選項(xiàng)A“拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售”雖然有一定謹(jǐn)慎性，但直接拒絕不利于患者獲得合適的就醫(yī)指引；選項(xiàng)B“更改”表述模糊，不清楚更改的具體內(nèi)容，且這并非針對(duì)該情況的恰當(dāng)處理方式；選項(xiàng)C“給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答”僅停留在解答層面，未從根本上解決患者需要接受專(zhuān)業(yè)診斷治療的問(wèn)題。而選項(xiàng)D“向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議”能夠引導(dǎo)患者及時(shí)獲得專(zhuān)業(yè)醫(yī)療幫助，是最符合該情形處理要求的做法，所以答案選D。33、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

A.造成重度殘疾的

B.造成5人以上輕度殘疾的

C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》中“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。分析選項(xiàng)A“造成重度殘疾的”，在相關(guān)法律規(guī)定中，這屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥后果特別嚴(yán)重的情形，并非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的認(rèn)定情形，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B“造成5人以上輕度殘疾的”，按照規(guī)定，這同樣屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥后果特別嚴(yán)重的情況，而不是認(rèn)定“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C“造成輕傷或者重傷的”，依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥造成輕傷或者重傷的，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D“造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的”，此情形屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥后果特別嚴(yán)重的范疇，并非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的判定依據(jù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"34、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥品臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的主要承擔(dān)主體來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用新的知識(shí)、技術(shù)和方法，對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。藥品再評(píng)價(jià)一般由藥品監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展，綜合多方面因素來(lái)考量藥品是否需要調(diào)整使用范圍、修改說(shuō)明書(shū)等，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，他們收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)報(bào)告，以保障公眾用藥安全，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品臨床應(yīng)用管理藥品臨床應(yīng)用管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是藥品臨床應(yīng)用的主體，需要對(duì)藥品的合理使用、用藥監(jiān)測(cè)等進(jìn)行管理，承擔(dān)著藥品臨床應(yīng)用管理的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非藥品使用單位，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司主要承擔(dān)藥品注冊(cè)管理和組織擬訂藥品注冊(cè)管理制度的工作，并非專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)受理、審查和審批境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理、轉(zhuǎn)辦以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批工作，所以D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"36、根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出撤銷(xiāo)行政許可決定的情形是（）

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）

C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門(mén)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)改為縣級(jí)藥品監(jiān)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《行政許可法》中關(guān)于撤銷(xiāo)行政許可的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改。這種情況通常是給予申請(qǐng)人機(jī)會(huì)補(bǔ)充、修改材料，并非作出撤銷(xiāo)行政許可決定的情形，而是正常的材料審核與完善過(guò)程，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）。這是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法依規(guī)正常作出的行政許可行為，不存在需要撤銷(xiāo)行政許可的情況，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門(mén)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)改為縣級(jí)藥品監(jiān)。管理部門(mén)的調(diào)整并不影響行政許可本身的合法性和有效性，不屬于應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)行政許可的情形，所以該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為。依據(jù)《行政許可法》，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。該企業(yè)通過(guò)提交虛假的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料來(lái)獲取行政許可，屬于以欺騙手段取得行政許可，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出撤銷(xiāo)行政許可的決定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是（）

A.第一類(lèi)疫苗

B.第二類(lèi)疫苗

C.頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品和制劑的相關(guān)定義及特點(diǎn)來(lái)判斷標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：第一類(lèi)疫苗第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。免疫規(guī)劃是國(guó)家根據(jù)傳染病防治規(guī)劃，利用疫苗，按照國(guó)家規(guī)定的免疫程序，有計(jì)劃地對(duì)人群進(jìn)行預(yù)防接種，以提高人群免疫水平，達(dá)到預(yù)防、控制和消滅相應(yīng)傳染病的目的。第一類(lèi)疫苗是免疫規(guī)劃的重要組成部分，所以通常會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：第二類(lèi)疫苗第二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。它不屬于免疫規(guī)劃中政府免費(fèi)提供接種的范疇，一般不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物是一類(lèi)廣泛使用的抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，并非疫苗，與免疫規(guī)劃沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑是一種能夠促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)與分化，使肌肉擴(kuò)增的藥物，主要用于臨床治療和體育領(lǐng)域等，并非疫苗，與免疫規(guī)劃無(wú)關(guān)，不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品類(lèi)型。選項(xiàng)A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合規(guī)定的特殊適應(yīng)癥情況下，是有機(jī)會(huì)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，并非絕對(duì)不能納入。選項(xiàng)B，中藥飲片有部分可以在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)，臨床上合理使用的中藥飲片在基本醫(yī)療保險(xiǎn)的保障范疇內(nèi)。選項(xiàng)C，中成藥也是基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍里常見(jiàn)的類(lèi)型，很多療效確切、使用廣泛的中成藥都被納入了醫(yī)保。選項(xiàng)D，果味制劑一般是口感較好，但從醫(yī)保保障的合理性和必要性角度出發(fā)，它通常屬于改善口味等非治療必需的類(lèi)型，所以不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列機(jī)構(gòu)或人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

A.北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學(xué)部的主任藥師

B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)

C.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)

D.陜西省某醫(yī)藥學(xué)院的科研人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》來(lái)判斷各選項(xiàng)中的機(jī)構(gòu)或人員是否可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。一般來(lái)說(shuō)，具備研發(fā)能力和承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任能力的主體更有可能成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)A：北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學(xué)部的主任藥師，其主要職責(zé)在于醫(yī)院內(nèi)部的藥學(xué)服務(wù)、藥品管理等工作，并非以藥品的研制和上市為主要業(yè)務(wù)方向，不具備成為藥品上市許可持有人的典型條件，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)，其業(yè)務(wù)重點(diǎn)是藥品的銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等工作，并不直接參與藥品的研發(fā)活動(dòng)，不滿(mǎn)足成為藥品上市許可持有人的要求，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：四川省某藥品批發(fā)企業(yè)，主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，即從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，然后銷(xiāo)售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，不涉及藥品的研發(fā)和上市相關(guān)工作，因此不能申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：陜西省某醫(yī)藥學(xué)院的科研人員，他們通常具備專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識(shí)，有能力開(kāi)展藥品的研究和開(kāi)發(fā)工作，符合藥品上市許可持有人中“藥品研制機(jī)構(gòu)等”所涵蓋的范疇，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取物制劑

C.中藥人工制成品

D.已申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A天然藥物提取物是從天然藥物中提取的有效成分或有效部位，在符合相關(guān)條件的情況下，是可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的。因?yàn)樗鼘儆谥兴幏懂爟?nèi)經(jīng)過(guò)一定提取工藝得到的產(chǎn)品，具備申請(qǐng)保護(hù)以保障其獨(dú)特性和安全性等方面權(quán)益的可能性。選項(xiàng)B天然藥物提取物制劑是以天然藥物提取物為原料，經(jīng)過(guò)制劑工藝制成的藥物劑型。同樣，按照《中藥品種保護(hù)條例》，當(dāng)該制劑符合相應(yīng)的保護(hù)條件和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，能夠申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。它在天然藥物提取物的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加工成可使用的制劑形式，其研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程可能具有獨(dú)特的技術(shù)和價(jià)值，值得通過(guò)保護(hù)來(lái)鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障質(zhì)量。選項(xiàng)C中藥人工制成品是利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，模擬中藥的功效和作用，人工合成或制備的藥物產(chǎn)品。這類(lèi)產(chǎn)品也在《中藥品種保護(hù)條例》考慮的保護(hù)范圍內(nèi)，只要其滿(mǎn)足規(guī)定的條件，就可以申請(qǐng)保護(hù)。它體現(xiàn)了中藥在現(xiàn)代科技背景下的發(fā)展和創(chuàng)新，申請(qǐng)保護(hù)有助于推動(dòng)相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步和產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣。選項(xiàng)D對(duì)于已申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥制劑，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，專(zhuān)利保護(hù)和中藥品種保護(hù)不能同時(shí)進(jìn)行。專(zhuān)利制度已經(jīng)為該中藥制劑提供了一種排他性的權(quán)利保護(hù)，在專(zhuān)利保護(hù)的有效期內(nèi)，其權(quán)利范圍和保護(hù)方式與中藥品種保護(hù)有一定的重疊和沖突。所以，已申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥制劑不可以再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"41、藥品標(biāo)簽

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱(chēng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析藥品標(biāo)簽文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，這是對(duì)藥品標(biāo)簽文字方面的基本要求，它是合理且必要的，但僅強(qiáng)調(diào)文字表述情況，并非對(duì)藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍等關(guān)鍵特性的界定，所以不能準(zhǔn)確全面體現(xiàn)藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定，故A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析藥品標(biāo)簽應(yīng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。這一規(guī)定明確了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的來(lái)源和邊界，保證了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，能夠有效避免因標(biāo)簽誤導(dǎo)消費(fèi)者而產(chǎn)生的不良后果，準(zhǔn)確地反映了藥品標(biāo)簽在內(nèi)容設(shè)定上的關(guān)鍵要求，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，這是藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)具備的內(nèi)容，雖然對(duì)患者了解藥品有重要意義，但不是直接針對(duì)藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍以及與說(shuō)明書(shū)關(guān)系的核心規(guī)定，藥品標(biāo)簽有其自身獨(dú)立的規(guī)定范疇，故C項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析列出所用的全部輔料名稱(chēng)，這是藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)輔料信息披露的要求，輔料信息在藥品說(shuō)明書(shū)會(huì)有詳細(xì)體現(xiàn)，但不是藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定內(nèi)容，不能體現(xiàn)藥品標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)之間的核心關(guān)系以及標(biāo)簽內(nèi)容范圍的界定等關(guān)鍵信息，故D項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B選項(xiàng)。"42、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（）。

A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄

B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購(gòu)部門(mén)

D.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。該記錄能夠詳細(xì)反映藥品的來(lái)源、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息，對(duì)于保證藥品質(zhì)量、追溯藥品流向、加強(qiáng)藥品監(jiān)管等方面具有重要意義。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需要考慮的因素，但并不是購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須具備的條件。即使某藥品符合臨床需要，若沒(méi)有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，也不能合法購(gòu)進(jìn)。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“藥品采購(gòu)部門(mén)”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品采購(gòu)工作的職能部門(mén)設(shè)置，它并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的必要條件。即使沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)部門(mén)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可通過(guò)其他合法方式購(gòu)進(jìn)藥品，但必須保證有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄”一般適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，強(qiáng)調(diào)的是藥品在流通環(huán)節(jié)的購(gòu)銷(xiāo)情況。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品主要關(guān)注的是購(gòu)進(jìn)記錄，并非購(gòu)銷(xiāo)記錄。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"43、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理待確定藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：C

【解析】本題考查人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理時(shí)待確定藥品的對(duì)應(yīng)顏色。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定中，不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品對(duì)應(yīng)不同顏色標(biāo)識(shí)，目的是便于區(qū)分和管理藥品。其中，紅色代表不合格藥品，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定藥品，而藍(lán)色并不在該色標(biāo)管理體系中作為質(zhì)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)顏色。所以待確定藥品為黃色，本題答案選C。"44、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開(kāi)。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹(shù)立問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.地方政府負(fù)總責(zé)

B.監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)

C.企業(yè)是第一責(zé)任人

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議中關(guān)于藥品安全責(zé)任體系的相關(guān)內(nèi)容。會(huì)議強(qiáng)調(diào)要構(gòu)建層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，在藥品安全領(lǐng)域，地方政府需對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，確保整體的監(jiān)管環(huán)境和工作推進(jìn)，選項(xiàng)A表述正確；監(jiān)管部門(mén)應(yīng)依據(jù)自身職責(zé)，切實(shí)履行對(duì)藥品監(jiān)管的各項(xiàng)工作，各負(fù)其責(zé)，選項(xiàng)B表述正確；企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全承擔(dān)第一責(zé)任，選項(xiàng)C表述正確。而在藥品安全責(zé)任體系中，并沒(méi)有“企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人”這種標(biāo)準(zhǔn)確切的表述，選項(xiàng)D不符合會(huì)議強(qiáng)調(diào)的相關(guān)責(zé)任體系內(nèi)容。所以本題答案選D。"45、疫苗類(lèi)制品在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各檢驗(yàn)類(lèi)型的定義來(lái)判斷疫苗類(lèi)制品批簽發(fā)審核檢驗(yàn)所屬的類(lèi)型。選項(xiàng)A：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。疫苗類(lèi)制品在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊(cè)檢驗(yàn)主要是在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行的，并非針對(duì)每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)通常是對(duì)已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次驗(yàn)證和審核，一般是在對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問(wèn)等情況下進(jìn)行的，并非是疫苗類(lèi)制品每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)常規(guī)進(jìn)行的檢驗(yàn)類(lèi)型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，按照規(guī)定對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督檢查。它是一種隨機(jī)性的檢查，不是每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)必須進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"46、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專(zhuān)家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專(zhuān)科”，6月就變成“腎病專(zhuān)科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門(mén)診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

C.處方藥可以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.不得以處方藥名稱(chēng)或者以處方藥名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告。該規(guī)定是符合我國(guó)藥品廣告管理要求的，這樣做能夠使藥品信息精準(zhǔn)地傳達(dá)給專(zhuān)業(yè)人士，有助于他們?cè)趯?zhuān)業(yè)工作中合理使用處方藥，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛谟绊?，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，若在大眾傳播媒介面向公眾宣傳，可能會(huì)導(dǎo)致公眾自行隨意使用處方藥，帶來(lái)安全隱患，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C處方藥不可以通過(guò)贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。因?yàn)橄蚬姲l(fā)布處方藥廣告存在很大風(fēng)險(xiǎn)，公眾缺乏專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，難以正確理解和使用處方藥。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，應(yīng)選。選項(xiàng)D不得以處方藥名稱(chēng)或者以處方藥名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。這一規(guī)定也是為了避免對(duì)公眾產(chǎn)生誤導(dǎo)，防止公眾因?yàn)榛顒?dòng)冠名而不恰當(dāng)關(guān)注或使用處方藥，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選C。"47、2013年4月，某工商部門(mén)在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門(mén)對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門(mén)對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助。藥監(jiān)部門(mén)在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門(mén)向工商部門(mén)提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門(mén)的查處范圍。

A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上藥學(xué)學(xué)歷

B.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管藥師

C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專(zhuān)職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并非要求大專(zhuān)（含）以上藥學(xué)學(xué)歷。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B對(duì)于跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)，其質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，而不是主管藥師。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育，此表述符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專(zhuān)職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的2%，而不是4%。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"48、經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期相關(guān)知識(shí)。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為5年，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。49、《處方管理辦法》規(guī)定急診處方的用量一般

A.不得超過(guò)1日

B.不得超過(guò)3日

C.不得超過(guò)5日

D.不得超過(guò)7日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中急診處方用量規(guī)定的了解。在《處方管理辦法》里明確規(guī)定，急診處方的用量一般不得超過(guò)3日。選項(xiàng)A的1日不符合該辦法規(guī)定；選項(xiàng)C的5日以及選項(xiàng)D的7日也并非急診處方用量的一般規(guī)定。所以本題正確答案是B。50、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求的是

A.確定供貨單位的合法資格

B.采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

C.確定所購(gòu)入藥品的合法性

D.核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求的理解。選項(xiàng)A確定供貨單位的合法資格是藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)的重要要求。只有供貨單位具備合法資格，才能保證藥品來(lái)源的合法性和可靠性，避免采購(gòu)到非法渠道的藥品，從而保障藥品質(zhì)量和用藥安全。所以選項(xiàng)A符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求。選項(xiàng)B采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，而不是采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。因?yàn)橘|(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品質(zhì)量把控方面具有更專(zhuān)業(yè)的職責(zé)和能力，能夠從質(zhì)量安全的角度對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行全面、嚴(yán)格的審核，以確保采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量要求。所以選項(xiàng)B不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求。選項(xiàng)C確定所購(gòu)入藥品的合法性是采購(gòu)活動(dòng)的基本要求。只有購(gòu)入合法的藥品，才能在市場(chǎng)上合法流通和使用，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。這包括藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。所以選項(xiàng)C符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求。選項(xiàng)D核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格也是必要的。銷(xiāo)售人員代表供貨單位進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)，其合法資格的核實(shí)有助于確保采購(gòu)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，防止假冒偽劣藥品通過(guò)非法銷(xiāo)售人員進(jìn)入企業(yè)。所以選項(xiàng)D符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、下列古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的有

A.處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

C.給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)

D.功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的條件。選項(xiàng)A處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的重要條件之一。具備國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)能夠保證藥材的質(zhì)量和安全性、有效性的可控性，為制劑的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供基礎(chǔ)，若藥材沒(méi)有相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量難以統(tǒng)一規(guī)范，不利于簡(jiǎn)化注冊(cè)審批工作的開(kāi)展，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致是保證古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特色和藥效的關(guān)鍵。古代醫(yī)籍中的制備方法是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐總結(jié)而來(lái)的，蘊(yùn)含著前人的智慧和經(jīng)驗(yàn)，保持制備方法的一致性有助于傳承經(jīng)典名方的精髓，也便于對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和控制，因此實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批要求制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)，這是遵循古代經(jīng)典名方用藥規(guī)律的體現(xiàn)。給藥途徑影響藥物的吸收和療效，日用飲片量則關(guān)系到用藥的安全性和有效性。保持與古代醫(yī)籍記載一致，能夠使制劑更好地發(fā)揮原方的功效，同時(shí)減少因給藥途徑和用量改變帶來(lái)的不確定性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D功能主治采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述并與古代醫(yī)籍記載基本一致，有助于準(zhǔn)確傳達(dá)方劑的功效和適用范圍。中醫(yī)術(shù)語(yǔ)是中醫(yī)理論體系的重要組成部分，具有特定的內(nèi)涵和規(guī)律，使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)能夠體現(xiàn)古代經(jīng)典名方的中醫(yī)特色和理論依據(jù)。與古代醫(yī)籍記載基本一致則保證了制劑功能主治的準(zhǔn)確性和可靠性，符合簡(jiǎn)化注冊(cè)審批對(duì)經(jīng)典名方傳承和規(guī)范的要求，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均符合古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的條件，本題答案選ABCD。2、制定國(guó)家基本藥物目錄的程序正確的是

A.送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布

B.評(píng)審專(zhuān)家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品