新版企業(yè)質(zhì)量管理體系手冊2024前言本質(zhì)量管理體系手冊（以下簡稱“手冊”）旨在闡述本企業(yè)質(zhì)量管理的核心框架、原則與實(shí)踐，為全體員工提供一致的行動(dòng)指南，確保產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量滿足并超越顧客期望，同時(shí)驅(qū)動(dòng)組織的持續(xù)改進(jìn)與可持續(xù)發(fā)展。本手冊依據(jù)當(dāng)前適用的國際標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)最佳實(shí)踐，并結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際運(yùn)營特點(diǎn)與戰(zhàn)略發(fā)展方向進(jìn)行編制與修訂。它不僅是企業(yè)內(nèi)部管理的基石，亦是對(duì)外展示我們質(zhì)量承諾與管理能力的重要文件。質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的系統(tǒng)，而非一成不變的教條。本手冊將隨著內(nèi)外部環(huán)境的變化、顧客需求的演進(jìn)以及管理實(shí)踐的深化而定期評(píng)審與更新，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。各部門及全體員工均有責(zé)任理解、執(zhí)行并積極反饋手冊內(nèi)容，共同維護(hù)體系的生命力。1.范圍1.1總則本手冊規(guī)定了本企業(yè)質(zhì)量管理體系的通用要求，適用于企業(yè)內(nèi)所有與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)，包括從市場調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)/服務(wù)提供、銷售到售后服務(wù)的全生命周期過程。1.2應(yīng)用本手冊的應(yīng)用范圍覆蓋企業(yè)所有部門及所有層級(jí)的員工。對(duì)于存在外包過程的情況，本企業(yè)將對(duì)其實(shí)施有效的控制，確保外包過程的質(zhì)量符合規(guī)定要求。本手冊不擬對(duì)外提供作為證明文件，除非有特定的合同要求或法律法規(guī)規(guī)定。2.規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本手冊的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本手冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本手冊。*ISO9000:《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》*[相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)，如適用]3.術(shù)語和定義本手冊采用ISO9000:《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義。此外，為適應(yīng)本企業(yè)特定語境，補(bǔ)充以下術(shù)語：*產(chǎn)品：指本企業(yè)生產(chǎn)或提供的有形物品或無形服務(wù)。*顧客：指接受或可能接受本企業(yè)產(chǎn)品的組織或個(gè)人。*過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一系列相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。*不符合：未滿足要求。4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境企業(yè)管理層應(yīng)持續(xù)關(guān)注并理解組織所處的內(nèi)外部環(huán)境。外部環(huán)境包括但不限于法律法規(guī)、市場動(dòng)態(tài)、技術(shù)發(fā)展趨勢、社會(huì)文化因素及自然環(huán)境影響；內(nèi)部環(huán)境則涵蓋企業(yè)的價(jià)值觀、文化、知識(shí)儲(chǔ)備、管理架構(gòu)及資源狀況。通過定期的環(huán)境掃描與分析，識(shí)別可能影響質(zhì)量管理體系有效性及企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，并將此理解融入體系的建立、實(shí)施、維護(hù)與改進(jìn)過程中。4.2理解相關(guān)方的需求和期望企業(yè)應(yīng)明確與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部相關(guān)方，例如顧客、員工、供應(yīng)商、股東、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及社區(qū)等。針對(duì)這些相關(guān)方，應(yīng)系統(tǒng)地收集并分析其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)及質(zhì)量管理體系的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為具體的、可衡量的質(zhì)量要求。特別應(yīng)關(guān)注那些具有法定約束力的需求，以及可能影響顧客滿意度的關(guān)鍵期望。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍基于對(duì)組織環(huán)境及相關(guān)方需求的理解，明確本質(zhì)量管理體系的邊界和適用性。體系范圍應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)，并考慮企業(yè)的規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品類型及過程復(fù)雜性。對(duì)于不適用的條款，應(yīng)說明理由并確保不因此而影響組織滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的能力或責(zé)任。4.4質(zhì)量管理體系及其過程企業(yè)應(yīng)按照本手冊的要求，建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系。這包括：*確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用。*明確這些過程的順序和相互作用。*確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。*確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視。*監(jiān)視、測量和分析這些過程。*實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)將外包過程納入質(zhì)量管理體系的控制范圍，并確保對(duì)外包過程的控制程度與其對(duì)產(chǎn)品符合性的潛在影響相適應(yīng)。5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)通過以下行動(dòng)，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：*對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)。*確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。*確保質(zhì)量管理體系要求融入企業(yè)的業(yè)務(wù)過程。*促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。*確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源。*溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性。*確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。*促使、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)。*推動(dòng)改進(jìn)。*支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：*與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向一致。*為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。*包括滿足適用要求的承諾。*包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用，并應(yīng)作為質(zhì)量管理體系的一部分，定期評(píng)審其適宜性。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。特別是，應(yīng)明確以下方面的職責(zé)和權(quán)限：*確保質(zhì)量管理體系符合本手冊的要求。*向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)需求。*確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。*負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的顧客溝通，包括顧客反饋和投訴。6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施企業(yè)應(yīng)策劃：*應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，以確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，預(yù)防或減少非預(yù)期影響，并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。*如何將這些措施整合到質(zhì)量管理體系的過程中，并予以實(shí)施和評(píng)價(jià)其有效性。在策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施時(shí)，應(yīng)考慮企業(yè)的業(yè)務(wù)性質(zhì)、規(guī)模、資源以及風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和潛在影響。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：*與質(zhì)量方針保持一致。*可測量。*考慮適用的要求。*與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)。*得到監(jiān)視。*得到溝通。*適時(shí)更新。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)應(yīng)策劃：*所需的資源。*實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法和時(shí)間表。*如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)企業(yè)確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行策劃和控制，以確保變更在受控條件下進(jìn)行。變更策劃應(yīng)考慮：*變更的目的及其潛在后果。*質(zhì)量管理體系的完整性。*資源的可獲得性。*職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。變更實(shí)施前應(yīng)進(jìn)行必要的溝通，并記錄變更的結(jié)果。7.支持7.1資源企業(yè)應(yīng)確定并提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。資源包括：*人力資源：具備適當(dāng)能力和經(jīng)驗(yàn)的人員。*基礎(chǔ)設(shè)施：如廠房、設(shè)備、軟件、通訊網(wǎng)絡(luò)等。*過程運(yùn)行環(huán)境：如物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素。*監(jiān)視和測量資源：如測量設(shè)備、軟件等。*組織的知識(shí)：如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、工藝訣竅、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等。7.2能力企業(yè)應(yīng)：*確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需的能力。*基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的。*適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性。*確保員工認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。*保持適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。7.3意識(shí)企業(yè)應(yīng)確保在組織內(nèi)建立對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的意識(shí)，以及不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。員工應(yīng)理解其工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度的貢獻(xiàn)。7.4溝通企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通需求，包括：*溝通什么。*何時(shí)溝通。*與誰溝通。*如何溝通。*由誰負(fù)責(zé)溝通。建立有效的溝通渠道，確保信息的及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞和理解。7.5成文信息企業(yè)應(yīng)管理質(zhì)量管理體系所需的成文信息，以確保：*成文信息得到妥善保存，易于檢索。*成文信息的分發(fā)、訪問、檢索和使用得到控制。*成文信息的版本得到控制。*適用的外來成文信息得到識(shí)別，并對(duì)其分發(fā)進(jìn)行控制。*防止作廢成文信息的非預(yù)期使用，若因任何原因保留作廢成文信息，應(yīng)予以適當(dāng)標(biāo)識(shí)。本手冊本身即是一項(xiàng)關(guān)鍵的成文信息。此外，還包括程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等。8.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制企業(yè)應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品要求所需的過程，并實(shí)施第6章所確定的措施。策劃的輸出應(yīng)適合于企業(yè)的運(yùn)行。在運(yùn)行策劃和控制中，企業(yè)應(yīng)：*確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。*針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，確定所需的過程、文件和資源。*確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。*確定為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的成文信息。策劃的輸出應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行更新。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通企業(yè)應(yīng)建立與顧客溝通的渠道，包括：*產(chǎn)品信息。*問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改。*顧客反饋，包括顧客投訴。確保溝通的有效性和及時(shí)性。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在提供產(chǎn)品前，企業(yè)應(yīng)確定：*顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求。*顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。*適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。*企業(yè)認(rèn)為必要的任何附加要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審企業(yè)應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品之前進(jìn)行，并確保：*產(chǎn)品要求得到明確。*與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決。*企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并將變更的信息通知相關(guān)人員。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)（如組織存在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，應(yīng)詳細(xì)規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、控制、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)及更改控制等內(nèi)容。若無，則可說明本條款不適用，并簡述產(chǎn)品/服務(wù)規(guī)范的確定方式。）企業(yè)應(yīng)建立和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制程序，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所確定的要求。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制企業(yè)應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。對(duì)此，企業(yè)應(yīng)：*確定外部提供的哪些過程、產(chǎn)品和服務(wù)將被納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。*對(duì)外部供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。*明確對(duì)外部供方的控制方式和程度，包括對(duì)其績效的監(jiān)視。*確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)在接收前得到驗(yàn)證或確認(rèn)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制企業(yè)應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括：*獲得成文的產(chǎn)品和服務(wù)要求。*獲得必要的成文信息，如作業(yè)指導(dǎo)書。*使用適宜的設(shè)備。*獲得和使用監(jiān)視和測量資源。*實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)。*實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。對(duì)有可追溯性要求的產(chǎn)品，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)在其控制下或使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保持記錄。8.5.4防護(hù)在生產(chǎn)、交付和交付后活動(dòng)的全過程中，企業(yè)應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。8.5.5交付后活動(dòng)企業(yè)應(yīng)滿足與產(chǎn)品相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。交付后活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命確定，可能包括諸如擔(dān)保條件下的維修服務(wù)、維護(hù)、回收或最終處置等。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行企業(yè)應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施策劃的驗(yàn)證活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則產(chǎn)品不得放行，服務(wù)不得提供。放行的證據(jù)應(yīng)予以記錄。8.7不合格輸出的控制企業(yè)應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施，如糾正、隔離、限制、退貨或報(bào)廢。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后，應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。與不合格輸出有關(guān)的信息，包括所采取措施的信息，應(yīng)予以記錄。9.績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則企業(yè)應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)活動(dòng)，以：*證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。*確保質(zhì)量管理體系的符合性。*確保質(zhì)量管理體系的有效性。*評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。為此，企業(yè)應(yīng)確定：*監(jiān)視和測量的對(duì)象。*監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)的方法，以確保結(jié)果有效。*何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量。*何時(shí)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測量的結(jié)果。9.1.2顧客滿意企業(yè)應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審顧客滿意信息的方法。顧客滿意信息的收集可以通過多種渠道，如顧客調(diào)查、反饋表單、投訴處理、與顧客的直接溝通等。9.1.3分析與評(píng)價(jià)企業(yè)應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。分析結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)：*產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。*顧客滿意程度。