第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)、個(gè)體工商戶和個(gè)人。第三條保健食品安全檔案管理制度遵循以下原則：（一）依法管理原則：嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，建立健全保健食品安全檔案管理制度。（二）全面覆蓋原則：對(duì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程進(jìn)行檔案管理，確保檔案資料完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。（三）規(guī)范操作原則：按照檔案管理的規(guī)范程序，確保檔案資料的真實(shí)性、可靠性和安全性。（四）責(zé)任到人原則：明確各部門(mén)、各崗位的檔案管理職責(zé)，確保檔案管理工作落到實(shí)處。第二章檔案管理范圍第四條保健食品安全檔案管理范圍包括：（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件復(fù)印件。（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境等資料。（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的原輔材料采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等資料。（四）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)報(bào)告等資料。（五）保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件復(fù)印件。（六）保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、人員、制度等資料。（七）保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨憑證、銷(xiāo)售憑證、庫(kù)存記錄等資料。（八）保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的退換貨記錄、投訴處理等資料。（九）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)記錄、檢查記錄、整改記錄等資料。（十）其他與保健食品安全相關(guān)的資料。第三章檔案管理職責(zé)第五條保健食品安全檔案管理實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)制，具體職責(zé)如下：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人：對(duì)本企業(yè)的保健食品安全檔案管理工作全面負(fù)責(zé)，確保檔案資料的完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。（二）檔案管理員：負(fù)責(zé)企業(yè)保健食品安全檔案的收集、整理、歸檔、保管和利用等工作。（三）生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的檔案資料收集、整理和歸檔。（四）經(jīng)營(yíng)部門(mén)：負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的檔案資料收集、整理和歸檔。（五）質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督等檔案資料的收集、整理和歸檔。第四章檔案管理流程第六條保健食品安全檔案管理流程如下：（一）檔案收集：各部門(mén)按照檔案管理范圍，及時(shí)收集相關(guān)檔案資料。（二）檔案整理：檔案管理員對(duì)收集到的檔案資料進(jìn)行分類、整理、歸檔。（三）檔案歸檔：將整理好的檔案資料按照規(guī)定的時(shí)間、順序、類別進(jìn)行歸檔。（四）檔案保管：檔案管理員負(fù)責(zé)檔案的保管工作，確保檔案資料的安全、完整。（五）檔案利用：檔案資料需要查閱時(shí)，按照規(guī)定程序辦理查閱手續(xù)。第五章檔案管理制度第七條保健食品安全檔案管理制度包括：（一）檔案收集制度：明確檔案收集的范圍、時(shí)間、方式等要求。（二）檔案整理制度：規(guī)定檔案整理的標(biāo)準(zhǔn)、程序、要求等。（三）檔案歸檔制度：明確檔案歸檔的時(shí)間、順序、類別等要求。（四）檔案保管制度：規(guī)定檔案保管的場(chǎng)所、設(shè)施、要求等。（五）檔案查閱制度：明確檔案查閱的范圍、程序、要求等。（六）檔案銷(xiāo)毀制度：規(guī)定檔案銷(xiāo)毀的范圍、程序、要求等。第六章檔案管理監(jiān)督第八條保健食品安全檔案管理監(jiān)督包括：（一）企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督：企業(yè)負(fù)責(zé)人、檔案管理員、質(zhì)量管理人員等對(duì)檔案管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）政府監(jiān)督：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)保健食品安全檔案管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。（三）社會(huì)監(jiān)督：消費(fèi)者、新聞媒體等對(duì)保健食品安全檔案管理工作進(jìn)行監(jiān)督。第七章檔案管理責(zé)任第九條保健食品安全檔案管理責(zé)任包括：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的保健食品安全檔案管理工作負(fù)總責(zé)。（二）檔案管理員對(duì)檔案收集、整理、歸檔、保管和利用等工作負(fù)直接責(zé)任。（三）生產(chǎn)部門(mén)、經(jīng)營(yíng)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)等對(duì)各自職責(zé)范圍內(nèi)的檔案管理工作負(fù)直接責(zé)任。（四）違反本制度規(guī)定，造成檔案資料遺失、損壞、泄露等后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第八章附則第十條本制度自發(fā)布之日起施行。第十一條本制度由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第十二條本制度未盡事宜，按照國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。第十三條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)本制度，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定具體實(shí)施辦法。第十四條本制度由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。本制度旨在規(guī)范保健食品安全檔案管理，提高保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理水平，保障消費(fèi)者身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和企業(yè)應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保保健食品安全檔案管理工作落到實(shí)處。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的食品安全管理，保障消費(fèi)者身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位（以下簡(jiǎn)稱“單位”）的保健食品安全檔案管理。第三條保健食品安全檔案管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法依規(guī)：嚴(yán)格按照法律法規(guī)和政策要求，建立健全檔案管理制度。（二）真實(shí)完整：檔案資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，確保檔案的真實(shí)性和有效性。（三）安全保密：加強(qiáng)檔案資料的安全保密工作，防止檔案資料泄露。（四）便于查閱：檔案資料便于查閱，提高工作效率。第二章檔案管理范圍第四條保健食品安全檔案管理范圍包括：（一）保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檔案：1.生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)許可證副本、生產(chǎn)許可證變更資料；2.原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等記錄；3.生產(chǎn)過(guò)程控制記錄；4.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、合格證；5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。（二）保健食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檔案：1.經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證副本、經(jīng)營(yíng)許可證變更資料；2.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存記錄、銷(xiāo)售記錄；3.銷(xiāo)售發(fā)票、銷(xiāo)售憑證；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。（三）保健食品使用環(huán)節(jié)檔案：1.使用單位衛(wèi)生許可證、從業(yè)人員健康證明；2.保健食品采購(gòu)、驗(yàn)收、使用記錄；3.使用單位內(nèi)部管理制度、操作規(guī)程；4.消費(fèi)者投訴處理記錄。第三章檔案管理職責(zé)第五條單位應(yīng)設(shè)立檔案管理人員，負(fù)責(zé)保健食品安全檔案的管理工作。第六條檔案管理人員的職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)檔案的收集、整理、歸檔、保管、借閱等工作；（二）確保檔案資料的真實(shí)性、完整性和安全性；（三）定期對(duì)檔案資料進(jìn)行清理、整理、歸檔；（四）配合有關(guān)部門(mén)進(jìn)行檔案檢查、審計(jì)等工作。第七條單位各部門(mén)應(yīng)按照職責(zé)分工，配合檔案管理人員做好檔案管理工作。第四章檔案管理流程第八條檔案收集：（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)檔案收集：生產(chǎn)單位應(yīng)將生產(chǎn)許可證、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等資料及時(shí)收集歸檔；（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檔案收集：經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)將經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄等資料及時(shí)收集歸檔；（三）使用環(huán)節(jié)檔案收集：使用單位應(yīng)將衛(wèi)生許可證、從業(yè)人員健康證明、采購(gòu)、驗(yàn)收、使用等資料及時(shí)收集歸檔。第九條檔案整理：（一）按照檔案分類、編號(hào)、編目等要求，對(duì)收集到的檔案資料進(jìn)行整理；（二）對(duì)檔案資料進(jìn)行分類、編號(hào)、編目，建立檔案目錄；（三）對(duì)檔案資料進(jìn)行裝訂、封裝，確保檔案資料的整潔、完整。第十條檔案歸檔：（一）按照檔案歸檔時(shí)間、順序，將整理好的檔案資料歸檔；（二）對(duì)歸檔的檔案資料進(jìn)行編號(hào)、登記，建立檔案臺(tái)賬；（三）定期對(duì)歸檔的檔案資料進(jìn)行清理、整理、歸檔。第十一條檔案保管：（一）檔案資料應(yīng)存放在通風(fēng)、干燥、防火、防盜、防蟲(chóng)蛀、防潮、防霉的場(chǎng)所；（二）檔案管理人員應(yīng)定期檢查檔案資料的安全狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理；（三）檔案資料借閱應(yīng)辦理借閱手續(xù)，登記借閱人、借閱時(shí)間、歸還時(shí)間等信息。第五章檔案借閱與使用第十二條檔案借閱：（一）單位內(nèi)部人員因工作需要借閱檔案資料，應(yīng)填寫(xiě)借閱單，經(jīng)檔案管理人員批準(zhǔn)后方可借閱；（二）借閱人應(yīng)妥善保管借閱的檔案資料，按時(shí)歸還；（三）借閱人不得擅自復(fù)制、傳播檔案資料。第十三條檔案使用：（一）檔案資料不得用于非法目的；（二）檔案資料不得用于損害他人合法權(quán)益；（三）檔案資料不得用于違反國(guó)家法律法規(guī)的行為。第六章檔案銷(xiāo)毀第十四條檔案銷(xiāo)毀：（一）檔案資料因過(guò)期、損壞等原因需要銷(xiāo)毀，應(yīng)經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；（二）銷(xiāo)毀檔案資料前，應(yīng)進(jìn)行登記、拍照、封存，確保檔案資料完整；（三）銷(xiāo)毀檔案資料時(shí)，應(yīng)采取安全、環(huán)保的方式進(jìn)行。第七章附則第十五條本制度由單位負(fù)責(zé)解釋。第十六條本制度自發(fā)布之日起施行。第八章監(jiān)督檢查第十七條單位應(yīng)定期對(duì)保健食品安全檔案管理工作進(jìn)行檢查，確保檔案資料的真實(shí)性、完整性和安全性。第十八條單位應(yīng)將保健食品安全檔案管理工作納入年度考核，對(duì)檔案管理人員和相關(guān)部門(mén)進(jìn)行考核。第十九條對(duì)違反本制度的行為，單位應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。第二十條本制度未盡事宜，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策執(zhí)行。第二十一條本制度由單位負(fù)責(zé)修訂和完善。保健食品安全檔案管理制度旨在規(guī)范保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的檔案管理工作，保障消費(fèi)者身體健康和生命安全。各單位應(yīng)嚴(yán)格按照本制度執(zhí)行，加強(qiáng)檔案管理，確保檔案資料的真實(shí)性、完整性和安全性。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的食品安全管理，保障消費(fèi)者身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，包括生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。第三條本制度遵循以下原則：（一）安全第一，預(yù)防為主；（二）全面覆蓋，重點(diǎn)突出；（三）責(zé)任明確，獎(jiǎng)懲分明；（四）持續(xù)改進(jìn)，不斷完善。第二章檔案管理范圍第四條保健食品安全檔案管理范圍包括以下內(nèi)容：（一）保健食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)的記錄；（二）保健食品原料、輔料、包裝材料等進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（三）保健食品生產(chǎn)過(guò)程控制記錄；（四）保健食品出廠檢驗(yàn)記錄；（五）保健食品銷(xiāo)售記錄；（六）保健食品召回記錄；（七）保健食品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄；（八）其他與保健食品安全相關(guān)的記錄。第三章檔案管理要求第五條檔案管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得偽造、篡改；（二）檔案應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱；（三）檔案應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行整理、歸檔；（四）檔案應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止丟失、損壞、變質(zhì)；（五）檔案的保管期限按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六條檔案管理責(zé)任：（一）單位負(fù)責(zé)人對(duì)本單位的保健食品安全檔案管理工作全面負(fù)責(zé)；（二）各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本部門(mén)負(fù)責(zé)的保健食品安全檔案管理工作負(fù)責(zé)；（三）檔案管理人員負(fù)責(zé)檔案的收集、整理、歸檔、保管和提供查閱。第四章檔案收集與整理第七條檔案收集：（一）檔案收集應(yīng)當(dāng)及時(shí)、全面，確保檔案的完整性；（二）檔案收集應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求；（三）檔案收集應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止收集過(guò)程中信息泄露。第八條檔案整理：（一）檔案整理應(yīng)當(dāng)遵循檔案分類原則，按照檔案內(nèi)容、時(shí)間、載體等進(jìn)行分類；（二）檔案整理應(yīng)當(dāng)對(duì)檔案進(jìn)行編號(hào)、編目，建立檔案目錄；（三）檔案整理應(yīng)當(dāng)對(duì)檔案進(jìn)行裝訂、裝盒，確保檔案的整潔、安全。第五章檔案保管與利用第九條檔案保管：（一）檔案保管應(yīng)當(dāng)符合檔案保管條件，保持檔案的整潔、干燥、通風(fēng)；（二）檔案保管應(yīng)當(dāng)采取防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防霉等措施，確保檔案的安全；（三）檔案保管人員應(yīng)當(dāng)定期檢查檔案的保管狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。第十條檔案利用：（一）檔案利用應(yīng)當(dāng)遵守檔案保管規(guī)定，不得擅自復(fù)制、借閱、轉(zhuǎn)借、出售、捐贈(zèng)、丟棄檔案；（二）檔案利用應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檔案利用登記表，記錄利用目的、時(shí)間、內(nèi)容等信息；（三）檔案利用應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止檔案泄露。第六章檔案銷(xiāo)毀第十一條檔案銷(xiāo)毀應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）檔案銷(xiāo)毀應(yīng)當(dāng)由檔案管理人員負(fù)責(zé)；（二）檔案銷(xiāo)毀前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行鑒定，確認(rèn)檔案已無(wú)保存價(jià)值；（三