gmp考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍是（）A.原料藥生產(chǎn)的全過程B.制劑生產(chǎn)的全過程C.藥品生產(chǎn)的全過程D.藥用輔料生產(chǎn)的全過程答案：C解析：GMP適用于藥品生產(chǎn)的全過程，涵蓋原料藥、制劑等從原料采購到成品出廠的整個生產(chǎn)過程，以確保藥品質量。2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在（）A.18～26℃B.20～25℃C.18～24℃D.22～28℃答案：A解析：在無特殊工藝要求的情況下，潔凈室（區(qū)）溫度控制在1826℃，相對濕度控制在45%65%，這樣的環(huán)境條件有利于保證藥品生產(chǎn)質量和人員操作的舒適性。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員至少應當包括（）A.企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人B.企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和車間主任C.企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量受權人和研發(fā)負責人D.生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和車間主任答案：A解析：企業(yè)負責人全面負責企業(yè)的運營管理；生產(chǎn)管理負責人負責生產(chǎn)活動的組織與協(xié)調；質量管理負責人確保質量管理體系的有效運行；質量受權人負責產(chǎn)品放行等質量相關的關鍵決策，這四人構成了藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員。4.物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A.先進先出和近效期先出B.后進先出C.按批次發(fā)放D.隨機發(fā)放答案：A解析：“先進先出和近效期先出”原則可以保證物料和產(chǎn)品在有效期內(nèi)得到合理使用，減少因過期導致的質量問題和浪費。5.應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品（）A.質量和特性均一B.數(shù)量相同C.生產(chǎn)時間一致D.生產(chǎn)設備相同答案：A解析：劃分生產(chǎn)批次的目的是保證同一批次產(chǎn)品的質量和特性均一，便于質量追溯和管理。6.每批藥品應當有批記錄，批記錄應當由（）負責管理。A.生產(chǎn)管理部門B.質量管理部門C.銷售管理部門D.倉儲管理部門答案：B解析：質量管理部門負責對批記錄進行審核和管理，確保批記錄的真實性、完整性和準確性，以保證產(chǎn)品質量可追溯。7.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應當（）A.無特殊要求B.有防止倒灌的裝置C.可以直接排水D.定期清理即可答案：B解析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏設置防止倒灌的裝置可以避免污水倒流污染潔凈環(huán)境，保證藥品生產(chǎn)的潔凈度要求。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立（）檔案。A.健康B.培訓C.生產(chǎn)D.質量答案：A解析：建立健康檔案可以及時了解員工的健康狀況，避免患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質量的人員進入生產(chǎn)崗位。9.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內(nèi)容包括（）A.使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等B.僅記錄使用情況C.僅記錄清潔情況D.僅記錄維修情況答案：A解析：完整的設備使用日志應記錄設備的使用、清潔、維護和維修情況以及相關的日期、時間、生產(chǎn)或檢驗的藥品信息等，便于設備管理和質量追溯。10.批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內(nèi)容制定，記錄的每一頁應當標注（）A.產(chǎn)品名稱B.規(guī)格C.批號D.以上都是答案：D解析：批生產(chǎn)記錄的每一頁標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號，有助于準確識別和追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當定期對人員進行（）培訓，評估培訓的實際效果。A.操作技能B.GMP理論C.法律法規(guī)D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)人員需要具備操作技能以保證生產(chǎn)的順利進行，掌握GMP理論以符合質量管理要求，了解法律法規(guī)以確保企業(yè)合法合規(guī)運營，因此需要定期進行多方面的培訓并評估效果。12.生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限等內(nèi)容，其目的是（）A.防止污染和交叉污染B.提高設備使用壽命C.降低生產(chǎn)成本D.提高生產(chǎn)效率答案：A解析：規(guī)范生產(chǎn)設備的清潔操作主要是為了防止不同批次產(chǎn)品之間的污染和交叉污染，保證藥品質量。13.質量管理部門應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（）進行現(xiàn)場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：每年對主要物料供應商進行現(xiàn)場質量審計，有助于及時發(fā)現(xiàn)供應商的質量問題，保證物料質量的穩(wěn)定性。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理，其目的是（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應B.采取措施控制可能存在的風險C.保障公眾用藥安全D.以上都是答案：D解析：建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，及時發(fā)現(xiàn)不良反應，采取風險控制措施，最終目的是保障公眾用藥安全。15.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應（）A.密封嚴密B.有縫隙但不影響使用C.可以不密封D.定期檢查即可答案：A解析：潔凈室（區(qū)）需要保持良好的密封性，窗戶、天棚及相關連接部位密封嚴密可以防止外界污染物進入，保證潔凈度。16.物料的質量標準一般包括（）A.物料的基本信息、檢驗項目、檢驗方法和限度B.僅包括檢驗項目C.僅包括檢驗方法D.僅包括限度答案：A解析：物料的質量標準應全面涵蓋物料的基本信息、檢驗項目、檢驗方法和限度等內(nèi)容，以準確判斷物料是否符合要求。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行（）維護。A.定期B.不定期C.隨時D.以上都不對答案：A解析：定期對廠房進行維護可以及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在問題，保證廠房設施的正常運行，不影響藥品質量。18.產(chǎn)品放行前應當由（）對批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄進行審核。A.生產(chǎn)管理負責人B.質量管理負責人C.質量受權人D.車間主任答案：C解析：質量受權人負責對批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄進行最終審核，決定產(chǎn)品是否放行，確保產(chǎn)品符合質量要求。19.企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的（）A.培訓記錄B.人員簽字C.文件和記錄D.風險評估答案：C解析：偏差處理過程需要有相應的文件和記錄，以便對偏差進行追溯和分析，保證處理過程的可追溯性和規(guī)范性。20.制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：A解析：制藥用水至少應采用飲用水，根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝和質量要求，再進一步處理為純化水、注射用水等。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求包括（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄C.批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱D.降低藥品發(fā)運過程中的質量風險答案：ABCD解析：這些都是藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求。制定合適的生產(chǎn)工藝并證明其穩(wěn)定性是保證產(chǎn)品質量的基礎；生產(chǎn)記錄和偏差調查記錄有助于質量追溯和問題分析；批記錄和發(fā)運記錄的妥善保存便于質量追溯；降低發(fā)運過程中的質量風險可以保證產(chǎn)品在運輸過程中的質量穩(wěn)定。2.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)（）A.質量標準B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.廠房設施圖紙答案：ABCD解析：質量標準規(guī)定了藥品及相關物料的質量要求；生產(chǎn)操作規(guī)程指導生產(chǎn)人員進行正確的操作；批生產(chǎn)記錄記錄了產(chǎn)品的生產(chǎn)過程；廠房設施圖紙是廠房建設和維護的重要依據(jù)，它們都屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)。3.潔凈室（區(qū)）的管理需符合以下要求（）A.人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照規(guī)定更衣B.物料進入潔凈室（區(qū)）應當進行清潔處理C.潔凈室（區(qū)）應定期消毒D.潔凈室（區(qū)）的使用狀態(tài)應明確標識答案：ABCD解析：人員更衣、物料清潔處理可以防止人員和物料將污染物帶入潔凈室（區(qū)）；定期消毒可以保持潔凈室（區(qū)）的潔凈度；明確標識使用狀態(tài)有助于管理和避免誤操作。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作包括（）A.廠房、設施及設備安裝確認B.運行確認C.性能確認D.工藝驗證答案：ABCD解析：廠房、設施及設備的安裝確認、運行確認和性能確認可以確保設備和設施能夠正常運行并達到預期的性能；工藝驗證可以證明生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性，這些都是藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證工作的重要內(nèi)容。5.質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與（）相適應。A.藥品生產(chǎn)規(guī)模B.品種C.檢驗要求D.生產(chǎn)工藝答案：ABC解析：質量控制實驗室的人員數(shù)量、專業(yè)技能，設施的規(guī)模和布局，設備的種類和精度都應與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗要求相適應，以保證能夠準確地進行質量檢驗。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇、評估、重新評估的標準，以下屬于評估內(nèi)容的有（）A.供應商的生產(chǎn)能力B.供應商的質量管理體系C.供應商的信譽D.供應商的交貨及時性答案：ABCD解析：評估供應商的生產(chǎn)能力可以確保其能夠滿足企業(yè)的物料供應需求；質量管理體系關系到物料的質量穩(wěn)定性；信譽反映了供應商的商業(yè)道德和可靠性；交貨及時性影響企業(yè)的生產(chǎn)計劃和進度。7.以下關于藥品生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施正確的有（）A.生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具B.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行C.應當采取適當措施，防止未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)而造成污染D.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應及時處理答案：ABCD解析：使用不易碎、不易脫屑、不易發(fā)霉的器具可以減少污染物的產(chǎn)生；分開不同產(chǎn)品的生產(chǎn)操作可以避免交叉污染；防止未經(jīng)處理的空氣進入生產(chǎn)區(qū)可以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度；及時處理廢棄物可以防止廢棄物滋生細菌等污染物。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.人員應當保持個人清潔衛(wèi)生，不得留長指甲、涂指甲油B.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物C.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應D.患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質量的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)答案：ABCD解析：保持個人清潔衛(wèi)生、不化妝和佩戴飾物可以減少人員自身攜帶的污染物；合適的工作服可以防止人員對生產(chǎn)環(huán)境造成污染；限制患病人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)可以避免藥品受到污染。9.以下哪些情況屬于藥品生產(chǎn)中的偏差（）A.生產(chǎn)過程中實際工藝參數(shù)與工藝規(guī)程規(guī)定參數(shù)的偏離B.檢驗結果超出質量標準規(guī)定的限度C.物料平衡超出規(guī)定的范圍D.設備運行過程中出現(xiàn)的異常情況答案：ABCD解析：實際工藝參數(shù)偏離、檢驗結果超限度、物料平衡異常和設備運行異常都可能影響藥品質量，屬于藥品生產(chǎn)中的偏差，需要進行調查和處理。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量風險管理過程包括（）A.風險評估B.風險控制C.風險溝通D.風險回顧答案：ABCD解析：風險評估是識別和分析可能存在的風險；風險控制是采取措施降低風險；風險溝通是在企業(yè)內(nèi)部和外部交流風險信息；風險回顧是定期對風險管理情況進行總結和評估，這些構成了完整的質量風險管理過程。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行GMP規(guī)范。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范，這是保證藥品質量、保障公眾用藥安全的法定要求。2.潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別越高，微生物和塵埃粒子的允許含量越低。（）答案：正確解析：空氣潔凈度級別是根據(jù)微生物和塵埃粒子的允許含量來劃分的，級別越高，允許含量越低。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員可以兼任多個崗位，但必須具備相應的資質和能力。（）答案：正確解析：在符合資質和能力要求的情況下，關鍵人員可以兼任多個崗位，但要確保能夠有效履行各崗位的職責。4.物料的接收和發(fā)放可以不記錄。（）答案：錯誤解析：物料的接收和發(fā)放必須有記錄，以便進行物料的追溯和管理。5.批生產(chǎn)記錄可以在生產(chǎn)結束后補寫。（）答案：錯誤解析：批生產(chǎn)記錄應在生產(chǎn)過程中及時、準確地記錄，不得事后補寫，以保證記錄的真實性和準確性。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對直接接觸藥品的設備進行清潔，非直接接觸藥品的設備不需要清潔。（）答案：錯誤解析：所有設備都需要進行清潔，以防止設備表面的污染物對藥品生產(chǎn)環(huán)境或藥品造成污染。7.質量控制實驗室可以不進行環(huán)境監(jiān)測。（）答案：錯誤解析：質量控制實驗室需要進行環(huán)境監(jiān)測，以保證實驗室環(huán)境符合檢驗要求，確保檢驗結果的準確性。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否對供應商進行現(xiàn)場審計。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對主要物料供應商進行定期的現(xiàn)場審計，以保證供應商提供的物料質量穩(wěn)定。9.藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差只要不影響產(chǎn)品質量，可以不進行調查和處理。（）答案：錯誤解析：無論偏差是否影響產(chǎn)品質量，都需要進行調查和處理，以找出偏差產(chǎn)生的原因，采取措施防止類似偏差再次發(fā)生。10.制藥用水的質量標準是固定不變的。（）答案：錯誤解析：制藥用水的質量標準會隨著藥品生產(chǎn)工藝的發(fā)展和質量要求的提高而不斷更新和完善。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的目的和意義。答案：目的：確保藥品質量：通過對藥品生產(chǎn)全過程的嚴格控制，保證藥品符合預定的質量標準和要求，確保藥品的安全性、有效性和質量穩(wěn)定性。保障公眾用藥安全：防止藥品在生產(chǎn)過程中受到污染、交叉污染以及混淆等問題，減少因藥品質量問題對公眾健康造成的危害。意義：提高企業(yè)信譽：實施GMP可以提升企業(yè)的質量管理水平和形象，增強消費者對企業(yè)產(chǎn)品的信任度，有利于企業(yè)在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。促進國際貿(mào)易：符合GMP標準是藥品進入國際市場的基本要求，有助于企業(yè)拓展國際市場，參與國際競爭。推動行