2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的表述，正確的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，由省級藥品監(jiān)管部門審批C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，由國家藥品監(jiān)管部門審批D.所有醫(yī)療器械分類調(diào)整均需重新申請注冊或備案答案：C解析：根據(jù)2024年修訂的《條例》第十三條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門；第二類、第三類實(shí)行注冊管理，其中第二類由省級藥品監(jiān)管部門審批，第三類由國家局審批（A錯(cuò)誤，B錯(cuò)誤，C正確）。分類調(diào)整不必然導(dǎo)致重新注冊/備案，若產(chǎn)品技術(shù)要求未變化，可申請分類確認(rèn)（D錯(cuò)誤）。2.某企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”（三類）在出廠檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤10μg/g，實(shí)測15μg/g），正確的處理措施是（）。A.降低檢測標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)記為合格后出廠B.返工后重新檢測，合格后方可出廠C.報(bào)廢處理，無需記錄D.標(biāo)注“特殊用途”后低價(jià)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條，不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離，可返工的需評估返工對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，返工后重新檢驗(yàn)合格方可放行（B正確）。降低標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)廢不記錄、特殊標(biāo)注銷售均違反質(zhì)量管理制度（A、C、D錯(cuò)誤）。3.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或需住院治療的傷害B.死亡事件需在15個(gè)工作日內(nèi)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告C.群體不良事件需在24小時(shí)內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向使用單位反饋并報(bào)告答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（B錯(cuò)誤）；嚴(yán)重傷害為15個(gè)工作日（A正確）。群體事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告（C正確），經(jīng)營企業(yè)需向使用單位和監(jiān)管部門報(bào)告（D正確）。4.某醫(yī)院采購的“電子血壓計(jì)”（二類）說明書標(biāo)注“測量范圍：0-300mmHg”，但實(shí)際使用中發(fā)現(xiàn)超過220mmHg時(shí)數(shù)據(jù)偏差≥10%。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，該問題屬于（）。A.標(biāo)簽信息不完整B.說明書與產(chǎn)品性能不符C.未標(biāo)注警示信息D.未標(biāo)注適用人群答案：B解析：說明書應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確反映產(chǎn)品性能（《規(guī)定》第九條），實(shí)測數(shù)據(jù)與標(biāo)注范圍不符屬于說明書與產(chǎn)品性能不一致（B正確）。5.冷鏈運(yùn)輸?shù)摹耙葝u素筆用針頭”（二類）要求儲(chǔ)運(yùn)溫度為2-8℃，運(yùn)輸過程中因設(shè)備故障導(dǎo)致2小時(shí)內(nèi)溫度升至10℃，正確的處理方式是（）。A.繼續(xù)運(yùn)輸，到貨后正常使用B.記錄溫度異常，到貨后全檢并評估風(fēng)險(xiǎn)C.丟棄所有產(chǎn)品，重新采購D.降低銷售價(jià)格，標(biāo)注“溫度異?！焙箐N售答案：B解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》第十五條規(guī)定，運(yùn)輸過程中溫度超出范圍時(shí)，需記錄異常時(shí)間、溫度，到貨后對產(chǎn)品進(jìn)行全檢，評估對質(zhì)量的影響，確認(rèn)合格后方可使用（B正確）。6.醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其核心是（）。A.確保產(chǎn)品價(jià)格競爭力B.滿足客戶定制化需求C.持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求D.降低生產(chǎn)制造成本答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條明確，質(zhì)量管理體系的核心是確保產(chǎn)品持續(xù)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（C正確）。7.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“血液透析機(jī)”（三類）時(shí)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)失效，導(dǎo)致患者出現(xiàn)溶血反應(yīng)。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)首先（）。A.隱瞞事件，避免影響醫(yī)院聲譽(yù)B.立即停止使用，通知維修并報(bào)告不良事件C.自行拆卸設(shè)備維修后繼續(xù)使用D.要求供應(yīng)商賠償患者損失答案：B解析：《辦法》第十六條規(guī)定，使用中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用、通知供應(yīng)商，并向監(jiān)管部門報(bào)告不良事件（B正確）。8.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的最小銷售單元，下列表述正確的是（）。A.僅需標(biāo)注產(chǎn)品名稱和型號B.需包含全部說明書內(nèi)容C.至少標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)D.可使用英文縮寫代替中文標(biāo)識(shí)答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定，最小銷售單元標(biāo)簽需包含產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等核心信息（C正確）。9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵步驟是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)分析→風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)控制→風(fēng)險(xiǎn)跟蹤B.風(fēng)險(xiǎn)分析→風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)控制→風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)跟蹤C(jī).風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)分析→風(fēng)險(xiǎn)控制→風(fēng)險(xiǎn)跟蹤D.風(fēng)險(xiǎn)跟蹤→風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)分析→風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)控制答案：A解析：ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理流程為風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評價(jià)、控制、跟蹤（A正確）。10.某企業(yè)申請“醫(yī)用口罩”（二類）注冊時(shí)，提交的臨床評價(jià)資料僅包含同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比，未開展臨床試驗(yàn)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，該做法（）。A.違規(guī)，二類器械必須開展臨床試驗(yàn)B.合規(guī)，若通過同品種對比證明安全有效可免臨床C.部分合規(guī)，需補(bǔ)充動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)D.違規(guī)，需提交至少100例臨床使用數(shù)據(jù)答案：B解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，符合條件的醫(yī)療器械可通過同品種臨床數(shù)據(jù)對比完成臨床評價(jià)，無需開展臨床試驗(yàn)（B正確）。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“植入式心臟起搏器”（三類）前，應(yīng)檢查的關(guān)鍵信息不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證編號B.生產(chǎn)日期和有效期C.銷售人員聯(lián)系方式D.滅菌標(biāo)識(shí)（若為無菌產(chǎn)品）答案：C解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，使用前需檢查注冊證、標(biāo)簽、有效期、滅菌信息等，銷售人員聯(lián)系方式非關(guān)鍵（C正確）。12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可疑即報(bào)”原則是指（）。A.僅報(bào)告明確因產(chǎn)品導(dǎo)致的事件B.只要事件與產(chǎn)品使用時(shí)間相關(guān)即報(bào)告C.需經(jīng)專家鑒定后確認(rèn)因果關(guān)系再報(bào)告D.無法排除產(chǎn)品原因時(shí)也應(yīng)報(bào)告答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第三條明確，“可疑即報(bào)”指懷疑事件與產(chǎn)品相關(guān)時(shí)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系均需報(bào)告（D正確）。13.某生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)用防護(hù)服”（二類）出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至（）。A.產(chǎn)品有效期滿后1年B.產(chǎn)品售出后2年C.產(chǎn)品有效期滿后3年D.永久保存答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條規(guī)定，檢驗(yàn)記錄保存期限不低于產(chǎn)品有效期后1年；無有效期的，保存5年（A正確）。14.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.一級召回需在1日內(nèi)通知使用單位停止銷售和使用B.二級召回需在3日內(nèi)通知使用單位C.三級召回需在7日內(nèi)通知使用單位D.召回完成后無需向監(jiān)管部門報(bào)告答案：D解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十八條規(guī)定，召回完成后需向監(jiān)管部門提交總結(jié)報(bào)告（D錯(cuò)誤）。15.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“本產(chǎn)品有效治愈90%糖尿病患者”B.“經(jīng)XX權(quán)威醫(yī)院臨床驗(yàn)證，效果顯著”C.“符合醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)，安全可靠”D.“購買即贈(zèng)萬元保險(xiǎn)”答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，廣告不得含有療效斷言、利用患者名義宣傳、附贈(zèng)促銷等內(nèi)容（A、B、D錯(cuò)誤），可客觀說明符合注冊標(biāo)準(zhǔn)（C正確）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人/備案人的法定義務(wù)包括（）。A.建立并維護(hù)產(chǎn)品追溯體系B.對上市后產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究C.配合監(jiān)管部門開展不良事件調(diào)查D.確保產(chǎn)品價(jià)格低于市場平均水平答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，注冊人/備案人需建立追溯體系、開展上市后研究、配合調(diào)查（ABC正確）；價(jià)格非法定義務(wù)（D錯(cuò)誤）。2.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的是（）。A.使用后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長B.造成患者永久性視力損傷C.引發(fā)群體惡心、嘔吐癥狀（5人以上）D.產(chǎn)品故障但未造成人員傷害答案：ABC解析：嚴(yán)重事件包括危及生命、導(dǎo)致永久損傷、需住院或延長住院、群體事件（ABC正確）；未造成傷害的故障屬于一般事件（D錯(cuò)誤）。3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.潔凈室（區(qū)）的溫濕度監(jiān)測B.人員進(jìn)入潔凈區(qū)前的消毒更衣C.包裝材料的無菌屏障性能測試D.成品出廠前的環(huán)氧乙烷殘留檢測答案：ABCD解析：《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求控制潔凈環(huán)境、人員衛(wèi)生、包裝性能及殘留檢測（ABCD均正確）。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的信息有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號D.咨詢電話和售后服務(wù)熱線答案：ABC解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定，標(biāo)簽需包含產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等（ABC正確）；咨詢電話非強(qiáng)制（D錯(cuò)誤）。5.冷鏈管理的醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中，需記錄的信息包括（）。A.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間B.運(yùn)輸工具名稱和編號C.途中溫度異常的時(shí)間和范圍D.駕駛?cè)藛T的健康狀況答案：ABC解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》第十四條規(guī)定，需記錄時(shí)間、工具、溫度數(shù)據(jù)及異常情況（ABC正確）；駕駛?cè)藛T健康非必要（D錯(cuò)誤）。6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的組成部分包括（）。A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測量、分析和改進(jìn)答案：ABCD解析：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)明確QMS包括管理職責(zé)、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析改進(jìn)四大過程（ABCD正確）。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應(yīng)進(jìn)行的檢查包括（）。A.外觀是否破損B.標(biāo)簽信息是否完整C.滅菌包裝是否完好（無菌產(chǎn)品）D.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，使用前需檢查外觀、標(biāo)簽、滅菌狀態(tài)、有效期（ABCD正確）。8.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）。A.設(shè)計(jì)改進(jìn)降低風(fēng)險(xiǎn)B.添加警示信息告知風(fēng)險(xiǎn)C.培訓(xùn)用戶正確使用D.購買產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)答案：ABC解析：ISO14971規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)控制包括設(shè)計(jì)改進(jìn)、警示信息、用戶培訓(xùn)（ABC正確）；保險(xiǎn)屬于風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移，非控制措施（D錯(cuò)誤）。9.下列需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形是（）。A.創(chuàng)新醫(yī)療器械首次上市B.已上市產(chǎn)品改變適用范圍C.通過同品種對比無法證明安全有效的產(chǎn)品D.一類醫(yī)療器械首次備案答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定，創(chuàng)新器械、改變適用范圍、無法通過同品種對比的產(chǎn)品需開展臨床試驗(yàn)（ABC正確）；一類器械無需臨床（D錯(cuò)誤）。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第五條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位為責(zé)任主體（ABC正確）；患者無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)（D錯(cuò)誤）。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械無需備案，僅需在產(chǎn)品上標(biāo)注“一類”即可。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，需取得備案憑證（《條例》第十三條）。2.醫(yī)療器械說明書中可以刪除“注意事項(xiàng)”章節(jié)，以簡化內(nèi)容。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定，“注意事項(xiàng)”為必須包含內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×解析：死亡事件需7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（《管理辦法》第二十一條）。4.無菌醫(yī)療器械包裝破損后，經(jīng)重新滅菌可繼續(xù)使用。（）答案：×解析：包裝破損可能導(dǎo)致二次污染，需評估滅菌對產(chǎn)品性能的影響，不可直接重新滅菌（《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范》）。5.冷鏈運(yùn)輸中，允許溫度短暫超出范圍（如5分鐘內(nèi)），無需記錄。（）答案：×解析：《冷鏈管理指南》要求，任何溫度異常均需記錄時(shí)間、范圍及處理措施。6.第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)，必須提供臨床試驗(yàn)報(bào)告。（）答案：×解析：符合條件的三類器械可通過同品種對比完成臨床評價(jià)（《注冊辦法》第三十四條）。7.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)”可標(biāo)注為“XX公司”（簡稱）。（）答案：×解析：標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)全稱（《標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條）。8.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境記錄（如溫濕度）需保存至產(chǎn)品有效期滿后1年。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，儲(chǔ)存記錄保存期限不低于產(chǎn)品有效期后1年。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用培訓(xùn)僅需對新員工開展，老員工無需重復(fù)培訓(xùn)。（）答案：×解析：《使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，需定期開展全員培訓(xùn)，包括新產(chǎn)品、新法規(guī)等內(nèi)容。10.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“國際領(lǐng)先”等宣傳用語。（）答案：×解析：《廣告審查辦法》第七條規(guī)定，廣告不得含有絕對化用語。四、案例分析題（共30分）案例1（15分）：2025年3月，某三甲醫(yī)院急診科使用某企業(yè)生產(chǎn)的“電動(dòng)吸引器”（二類）時(shí)，3臺(tái)設(shè)備在1周內(nèi)先后出現(xiàn)“負(fù)壓不足”故障，導(dǎo)致2名患者因痰液無法及時(shí)清除出現(xiàn)輕度窒息。醫(yī)院設(shè)備科立即停用所有同批次設(shè)備，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。問題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（5分）2.醫(yī)院應(yīng)履行哪些報(bào)告義務(wù)？（5分）3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？（5分）答案：1.屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：根據(jù)《管理辦法》第二條，不良事件指使用過程中發(fā)生的可能與產(chǎn)品相關(guān)的有害事件。本例中設(shè)備故障（負(fù)壓不足）與患者窒息存在時(shí)間關(guān)聯(lián)，符合“可疑即報(bào)”原則（5分）。2.醫(yī)院報(bào)告義務(wù)：①立即通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交初始報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）；②對事件進(jìn)行調(diào)查，7個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告；③向監(jiān)管部門說明停用、追溯同批次產(chǎn)品的情況