企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審手冊(cè)范本前言本手冊(cè)旨在為組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核（以下簡(jiǎn)稱“內(nèi)審”）活動(dòng)提供清晰、規(guī)范的指導(dǎo)，確保內(nèi)審過(guò)程的系統(tǒng)性、獨(dú)立性、客觀性和有效性。通過(guò)定期且有效的內(nèi)審，組織能夠驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織自身質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，并識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，以持續(xù)提升體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。本手冊(cè)依據(jù)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合組織實(shí)際情況編制而成。它適用于組織內(nèi)所有與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門(mén)、過(guò)程和活動(dòng)的內(nèi)部審核。組織內(nèi)所有相關(guān)人員均應(yīng)熟悉并遵守本手冊(cè)的規(guī)定。本手冊(cè)是組織質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分，其解釋權(quán)歸組織質(zhì)量管理部門(mén)（或指定的管理代表）。手冊(cè)的管理、修訂與分發(fā)應(yīng)遵循組織《文件控制程序》的相關(guān)規(guī)定。---目錄1.內(nèi)審基本要求與原則1.1內(nèi)審目的與范圍1.2內(nèi)審基本原則1.3內(nèi)審員資質(zhì)與能力要求1.4內(nèi)審頻次與時(shí)機(jī)2.內(nèi)審策劃與準(zhǔn)備2.1年度內(nèi)審方案策劃2.2內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃制定2.3審核組的組成與任務(wù)分配2.4審核文件的準(zhǔn)備與評(píng)審2.5現(xiàn)場(chǎng)審核前的溝通3.內(nèi)審實(shí)施3.1首次會(huì)議3.2現(xiàn)場(chǎng)審核與證據(jù)收集3.3審核發(fā)現(xiàn)的形成與記錄3.4不符合項(xiàng)的識(shí)別、判定與報(bào)告3.5末次會(huì)議4.內(nèi)審報(bào)告與記錄4.1內(nèi)審報(bào)告的編制與內(nèi)容4.2內(nèi)審報(bào)告的審批與分發(fā)4.3內(nèi)審記錄的管理與保存5.不符合項(xiàng)的糾正與改進(jìn)5.1糾正措施的制定與實(shí)施5.2糾正措施的驗(yàn)證與關(guān)閉5.3預(yù)防措施的識(shí)別與應(yīng)用5.4內(nèi)審后續(xù)活動(dòng)的跟蹤6.附錄6.1年度內(nèi)審方案（示例）6.2內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃（示例）6.3內(nèi)審檢查表（示例）6.4不符合項(xiàng)報(bào)告（示例）6.5內(nèi)審報(bào)告（示例）6.6糾正/預(yù)防措施跟蹤表（示例）---1.內(nèi)審基本要求與原則1.1內(nèi)審目的與范圍目的：*確定質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求（包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求、組織自身質(zhì)量管理體系文件要求以及適用的法律法規(guī)要求）。*確定質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施和保持。*識(shí)別質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的改進(jìn)機(jī)會(huì)。*為質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審提供輸入。范圍：*覆蓋組織質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門(mén)、場(chǎng)所、過(guò)程和活動(dòng)。*根據(jù)審核目的和策劃，可針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或部門(mén)進(jìn)行專項(xiàng)審核。1.2內(nèi)審基本原則*獨(dú)立性：審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)，確保審核過(guò)程和結(jié)果的客觀性。審核員不應(yīng)審核自己直接負(fù)責(zé)的工作。*客觀性：審核證據(jù)應(yīng)基于可驗(yàn)證的事實(shí)，審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論應(yīng)公正、客觀，不受個(gè)人情感或偏見(jiàn)影響。*系統(tǒng)性：審核應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，確保審核的全面性和有序性。*基于證據(jù)的方法：審核結(jié)論應(yīng)在合理、充分的審核證據(jù)基礎(chǔ)上得出。*保密性：審核員應(yīng)對(duì)審核過(guò)程中接觸到的組織機(jī)密信息予以保密。1.3內(nèi)審員資質(zhì)與能力要求*教育與經(jīng)驗(yàn)：具備相應(yīng)的教育背景和質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。*專業(yè)知識(shí)：熟悉ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的質(zhì)量管理體系知識(shí)，了解組織的業(yè)務(wù)流程和產(chǎn)品特性。*審核技能：掌握審核的原則、方法和技巧，包括文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)觀察、面談、數(shù)據(jù)分析等。*個(gè)人素質(zhì)：具備良好的溝通能力、分析判斷能力、正直誠(chéng)實(shí)、客觀公正、責(zé)任心強(qiáng)。*培訓(xùn)與認(rèn)證：應(yīng)接受過(guò)正規(guī)的內(nèi)審員培訓(xùn)，并通過(guò)考核，取得內(nèi)審員資格。組織應(yīng)建立內(nèi)審員名錄并對(duì)其能力進(jìn)行持續(xù)評(píng)價(jià)。*持續(xù)改進(jìn)：內(nèi)審員應(yīng)通過(guò)參與審核實(shí)踐、持續(xù)教育等方式保持和提升其審核能力。1.4內(nèi)審頻次與時(shí)機(jī)*常規(guī)審核：組織應(yīng)策劃并實(shí)施年度內(nèi)審方案，通常每年至少進(jìn)行一次完整的質(zhì)量管理體系內(nèi)審。*追加審核：當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，應(yīng)考慮增加內(nèi)審頻次或進(jìn)行專項(xiàng)審核：*質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更（如組織結(jié)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵過(guò)程更改、體系文件重大修訂等）。*發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量事故或客戶投訴。*相關(guān)方（如客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）有特殊要求時(shí)。*管理評(píng)審提出相關(guān)要求時(shí)。*認(rèn)為有必要驗(yàn)證糾正措施有效性時(shí)。2.內(nèi)審策劃與準(zhǔn)備2.1年度內(nèi)審方案策劃質(zhì)量管理部門(mén)（或指定人員）應(yīng)根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)、以往內(nèi)審結(jié)果、過(guò)程的重要性、客戶反饋、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等因素，于每年年初（或規(guī)定時(shí)間）策劃并制定年度內(nèi)審方案。年度內(nèi)審方案應(yīng)明確：*審核的目的和范圍。*審核的頻次和大致時(shí)間安排。*審核的主要內(nèi)容和覆蓋的部門(mén)/過(guò)程。*審核資源的初步分配（如審核員安排）。年度內(nèi)審方案需經(jīng)管理者代表（或最高管理者授權(quán)人）批準(zhǔn)。2.2內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃制定針對(duì)每次具體的內(nèi)審，審核組長(zhǎng)應(yīng)在審核前制定詳細(xì)的《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：*審核目的、范圍。*審核依據(jù)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款、質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、合同、法律法規(guī)等）。*審核組成員及分工。*審核日期、具體日程安排及各部門(mén)/過(guò)程的審核時(shí)間。*首次會(huì)議、末次會(huì)議的安排。*報(bào)告分發(fā)要求。內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃應(yīng)提前發(fā)放至被審核部門(mén)及相關(guān)人員，確保其有充分時(shí)間準(zhǔn)備。2.3審核組的組成與任務(wù)分配*管理者代表（或質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人）任命審核組長(zhǎng)。審核組長(zhǎng)應(yīng)具備豐富的審核經(jīng)驗(yàn)和良好的組織協(xié)調(diào)能力。*審核組長(zhǎng)根據(jù)審核任務(wù)和內(nèi)審員的專業(yè)能力、獨(dú)立性要求，組建審核組。*審核組長(zhǎng)向?qū)徍私M成員明確審核目的、范圍、依據(jù)和計(jì)劃，并進(jìn)行任務(wù)分工。2.4審核文件的準(zhǔn)備與評(píng)審*文件評(píng)審：審核員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審核前，評(píng)審與審核范圍相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格等），以了解體系的建立情況和文件的充分性、適宜性，為編制檢查表做準(zhǔn)備。*編制檢查表：審核員應(yīng)根據(jù)審核依據(jù)和分工，結(jié)合對(duì)受審核部門(mén)/過(guò)程的了解，編制《內(nèi)審檢查表》。檢查表應(yīng)列出需查證的內(nèi)容、方法和對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)/文件條款，以確保審核的系統(tǒng)性和全面性。2.5現(xiàn)場(chǎng)審核前的溝通審核組長(zhǎng)應(yīng)與被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人就審核計(jì)劃進(jìn)行溝通，確認(rèn)審核時(shí)間、人員配合等事宜，解答被審核方的疑問(wèn)，確保審核順利進(jìn)行。3.內(nèi)審實(shí)施3.1首次會(huì)議*目的：向被審核部門(mén)介紹審核目的、范圍、依據(jù)、計(jì)劃、方法和程序，確認(rèn)審核日程，建立溝通渠道，澄清疑問(wèn)。*參加人員：審核組全體成員、被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員，必要時(shí)可邀請(qǐng)管理者代表或最高管理者參加。*會(huì)議內(nèi)容：*審核組長(zhǎng)主持會(huì)議，介紹審核組成員。*重申審核目的、范圍和依據(jù)。*介紹審核的方法和程序（包括抽樣原則、不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)、保密承諾等）。*確認(rèn)審核計(jì)劃、溝通方式及陪同人員。*被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人介紹相關(guān)情況，做出配合審核的承諾。*首次會(huì)議應(yīng)有記錄。3.2現(xiàn)場(chǎng)審核與證據(jù)收集*方法：審核員應(yīng)按照檢查表的安排，通過(guò)面談、現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱文件和記錄、抽取樣本等方式收集客觀證據(jù)。*面談：選擇不同層次和崗位的人員進(jìn)行有針對(duì)性的提問(wèn)，注意傾聽(tīng)，尋求理解。*現(xiàn)場(chǎng)觀察：觀察實(shí)際運(yùn)作是否與文件規(guī)定一致，過(guò)程控制是否有效。*文件和記錄查閱：核實(shí)文件的有效性，檢查記錄的完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性。*抽樣：抽樣應(yīng)具有代表性，樣本量應(yīng)足以形成可靠的審核發(fā)現(xiàn)。*審核員應(yīng)隨時(shí)記錄審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)的客觀證據(jù)）。3.3審核發(fā)現(xiàn)的形成與記錄*符合項(xiàng)：對(duì)符合規(guī)定要求的方面，應(yīng)予以記錄和肯定，特別是那些實(shí)施效果好、具有推廣價(jià)值的經(jīng)驗(yàn)做法。*不符合項(xiàng)：對(duì)不符合規(guī)定要求的方面，更應(yīng)詳細(xì)記錄其客觀事實(shí)。記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，包含時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件、文件號(hào)等要素，以便追溯和驗(yàn)證。*審核過(guò)程中，審核員之間應(yīng)保持溝通，審核組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)掌握審核進(jìn)展情況。3.4不符合項(xiàng)的識(shí)別、判定與報(bào)告*不符合項(xiàng)定義：未滿足規(guī)定的要求。*不符合項(xiàng)分類（示例）：*嚴(yán)重不符合：系統(tǒng)性失效、區(qū)域性失效，或可能導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量后果的不符合。*一般不符合：孤立的、偶然的、對(duì)體系運(yùn)行影響較小的不符合。*判定原則：以審核證據(jù)為依據(jù)，對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行判定。*不符合項(xiàng)報(bào)告：對(duì)判定為不符合項(xiàng)的，審核員應(yīng)填寫(xiě)《不符合項(xiàng)報(bào)告》，內(nèi)容至少包括：*受審核部門(mén)/過(guò)程。*不符合事實(shí)描述（客觀、具體、可追溯）。*不符合所違反的審核準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)、文件編號(hào)及條款內(nèi)容）。*不符合項(xiàng)性質(zhì)（嚴(yán)重/一般）。*審核員簽字、日期。*審核員應(yīng)與被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人就不符合事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)，爭(zhēng)取達(dá)成共識(shí)。如不能達(dá)成共識(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)進(jìn)行協(xié)調(diào)，必要時(shí)可升級(jí)處理。3.5末次會(huì)議*目的：向被審核部門(mén)通報(bào)審核情況和結(jié)果，提出審核發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)建議。*參加人員：與首次會(huì)議相同。*會(huì)議內(nèi)容：*審核組長(zhǎng)總結(jié)審核過(guò)程，感謝被審核部門(mén)的配合。*通報(bào)審核發(fā)現(xiàn)的符合項(xiàng)（特別是良好實(shí)踐）。*報(bào)告不符合項(xiàng)情況，逐一說(shuō)明不符合事實(shí)、判定依據(jù)和性質(zhì)。*提出審核結(jié)論（質(zhì)量管理體系是否符合要求、是否有效運(yùn)行等）。*提出改進(jìn)建議（不限于不符合項(xiàng)）。*明確不符合項(xiàng)報(bào)告的分發(fā)和糾正措施完成期限要求。*被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)審核結(jié)果發(fā)表意見(jiàn)，確認(rèn)不符合項(xiàng)，并承諾采取糾正措施。*末次會(huì)議應(yīng)有記錄。4.內(nèi)審報(bào)告與記錄4.1內(nèi)審報(bào)告的編制與內(nèi)容審核組長(zhǎng)應(yīng)在審核結(jié)束后規(guī)定時(shí)間內(nèi)（通常為一周內(nèi)），根據(jù)審核記錄和不符合項(xiàng)報(bào)告，編制《內(nèi)審報(bào)告》。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、清晰、簡(jiǎn)潔。至少包括：*審核報(bào)告編號(hào)、日期。*審核目的、范圍和依據(jù)。*審核日期、地點(diǎn)。*審核組組長(zhǎng)及成員，被審核部門(mén)及負(fù)責(zé)人。*審核實(shí)施情況概述。*審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)的匯總分析）。*審核結(jié)論（明確指出質(zhì)量管理體系是否符合審核依據(jù)的要求，以及體系運(yùn)行的有效性、充分性和適宜性的總體評(píng)價(jià)）。*改進(jìn)機(jī)會(huì)和建議。*不符合項(xiàng)報(bào)告清單作為附件。4.2內(nèi)審報(bào)告的審批與分發(fā)*《內(nèi)審報(bào)告》由審核組長(zhǎng)簽字后，提交管理者代表（或指定審批人）審批。*審批后的《內(nèi)審報(bào)告》應(yīng)按規(guī)定范圍分發(fā)至最高管理者、管理者代表、被審核部門(mén)及相關(guān)職能部門(mén)。4.3內(nèi)審記錄的管理與保存*內(nèi)審過(guò)程中的所有記錄（包括審核計(jì)劃、檢查表、會(huì)議記錄、不符合項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告、糾正措施跟蹤記錄等）均應(yīng)予以整理、標(biāo)識(shí)、編目。*內(nèi)審記錄應(yīng)按照組織《記錄控制程序》的規(guī)定進(jìn)行保管和歸檔，確保其清晰、易于檢索，并保存適當(dāng)?shù)钠谙蓿ㄍǔＶ辽贋槿昊虍a(chǎn)品壽命周期）。5.不符合項(xiàng)的糾正與改進(jìn)5.1糾正措施的制定與實(shí)施*被審核部門(mén)在收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的根本原因，并制定切實(shí)可行的糾正措施計(jì)劃（包括具體措施、責(zé)任人、完成期限）。*糾正措施計(jì)劃需經(jīng)審核組長(zhǎng)（或質(zhì)量管理部門(mén)）確認(rèn)。*被審核部門(mén)應(yīng)按照批準(zhǔn)的糾正措施計(jì)劃組織實(shí)施。5.2糾正措施的驗(yàn)證與關(guān)閉*糾正措施實(shí)施完成后，被審核部門(mén)應(yīng)向?qū)徍私M長(zhǎng)（或質(zhì)量管理部門(mén)）提交驗(yàn)證申請(qǐng)及相關(guān)證據(jù)。*審核組長(zhǎng)（或其指定的審核員）對(duì)糾正措施的完成情況及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。*若驗(yàn)證結(jié)果表明糾正措施有效，不符合項(xiàng)則可關(guān)閉；若未達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)要求被審核部門(mén)重新分析原因并采取進(jìn)一步措施，直至有效。*驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記錄在《糾正/預(yù)防措施跟蹤表》中。5.3預(yù)防措施的識(shí)別與應(yīng)用組織應(yīng)舉一反三，從內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及潛在問(wèn)題中，識(shí)別可能發(fā)生的類似問(wèn)題或其他風(fēng)險(xiǎn)，分析原因，并采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，以防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施的實(shí)施與驗(yàn)證參照糾正措施的相關(guān)規(guī)定。5.4內(nèi)審后續(xù)活動(dòng)的跟蹤質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審后續(xù)活動(dòng)（包括糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施、驗(yàn)證）進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保所有決定的事項(xiàng)得到有效落實(shí)。內(nèi)審的結(jié)果及后續(xù)改進(jìn)措施的有效性應(yīng)作為管理評(píng)審的重要輸入。---6.附錄（此處應(yīng)包含手冊(cè)目錄中列出的所有附錄表格示例，每個(gè)表格示例應(yīng)設(shè)計(jì)清晰的欄目和必要的說(shuō)明。）示例：附錄6.1年度內(nèi)審方案（示例）（表格形式，包含：方案編號(hào)、制定日期、審核目的、年度審核頻次、各次審核擬覆蓋范圍/部門(mén)/過(guò)程、預(yù)