醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查知識考試試卷一、填空題（每空6分，共60分）題干:開展需臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械試驗的醫(yī)療機構(gòu)，必須具有__________資質(zhì)。[填空題]空1答案:三級甲等

題干:機構(gòu)每年__________前需在備案平臺提交上一年度工作總結(jié)報告。[填空題]空1答案:1月31日

題干:醫(yī)療器械臨床試驗基本文件的保存期限為試驗完成或終止后__________年。[填空題]空1答案:10

題干:主要研究者（PI）需具備__________職稱，且所有研究者均需接受__________培訓(xùn)。[填空題]空1答案:高級

空2答案:GCP及相關(guān)法規(guī)

題干:倫理委員會審查SAE時，應(yīng)在__________小時內(nèi)完成報告評估。[填空題]空1答案:24

題干:臨床試驗合同簽署方為__________與__________。[填空題]空1答案:機構(gòu)

空2答案:申辦者

題干:熱敏紙打印的檢驗單需_________留存，以確保數(shù)據(jù)可讀。[填空題]空1答案:復(fù)印

題干:判定“嚴重缺陷”的標(biāo)準包括:關(guān)鍵項目不符_________項，或主要缺陷__________項以上（判定原則3）。[填空題]空1答案:1

空2答案:3

題干:試驗醫(yī)療器械的貯存場所需具備__________記錄和__________驗證制度。[填空題]空1答案:溫濕度監(jiān)控

空2答案:定期檢定/校準

題干:新備案機構(gòu)未承擔(dān)試驗時，機構(gòu)部分可免檢_________環(huán)節(jié)。[填空題]空1答案:運行管理（A5-A9）

二、判斷題（每題4分，共40分，正確選A，錯誤選B）題干:體外診斷試劑臨床試驗可在非醫(yī)療機構(gòu)開展，但需提供業(yè)務(wù)主管部門的資質(zhì)證明。（）[單選題]A.√(正確答案)B.×題干:倫理委員會成員接受培訓(xùn)后無需考核即上崗。（）[單選題]A.√B.×(正確答案)題干:臨床試驗方案偏離無需報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）[單選題]A.√B.×(正確答案)題干:紙質(zhì)記錄修改時可直接涂改，無需注明理由。（）[單選題]A.√B.×(正確答案)題干:機構(gòu)對申辦者違規(guī)行為需向省級藥監(jiān)部門書面報告。（）[單選題]A.√(正確答案)B.×題干:主要研究者同期承擔(dān)的試驗項目數(shù)量不受限制。（）[單選題]A.√B.×(正確答案)題干:試驗醫(yī)療器械可臨時用于非受試者。（）[單選題]A.√B.×(正確答案)題干:計算機化系統(tǒng)允許不同用戶共享通用賬號。（）[單選題]A.√B.×(正確答案)題干:判定“待整改后評定”的條件包括:一般缺陷≥5項或主要缺陷≤3項。（）[單選題]A.√(正確