第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，確保中藥材質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國中藥材生產(chǎn)、流通、使用實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于中藥材生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，包括中藥材種植、采集、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等。第三條本制度遵循以下原則：（一）安全第一，質(zhì)量為本；（二）全過程管理，責(zé)任到人；（三）預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)控制；（四）科學(xué)合理，規(guī)范操作。第二章中藥材生產(chǎn)管理第四條中藥材種植基地應(yīng)具備以下條件：（一）符合國家中藥材種植規(guī)范；（二）種植區(qū)域生態(tài)環(huán)境良好，土壤、水源、空氣質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）種植技術(shù)先進(jìn)，病蟲害防治措施得當(dāng)；（四）有完善的生產(chǎn)記錄和追溯體系。第五條中藥材種植過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）選用優(yōu)質(zhì)種苗，確保種苗質(zhì)量；（二）合理施肥、灌溉，控制農(nóng)藥、化肥使用；（三）加強(qiáng)病蟲害監(jiān)測(cè)與防治，防止農(nóng)藥殘留；（四）實(shí)施輪作、間作，提高土壤肥力；（五）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)記錄，確保信息真實(shí)、完整。第六條中藥材采集應(yīng)遵守以下規(guī)定：（一）按照國家中藥材采集規(guī)范進(jìn)行；（二）采集時(shí)間、方法、工具應(yīng)符合要求；（三）確保采集過程中中藥材質(zhì)量不受損害；（四）采集過程中，應(yīng)做好環(huán)境監(jiān)測(cè)，防止污染。第三章中藥材加工管理第七條中藥材加工企業(yè)應(yīng)具備以下條件：（一）符合國家中藥材加工規(guī)范；（二）加工設(shè)備先進(jìn)，符合生產(chǎn)要求；（三）有完善的質(zhì)量管理體系；（四）有專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程管理。第八條中藥材加工過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）選用合格的原材料，確保原材料質(zhì)量；（二）按照加工工藝要求，嚴(yán)格控制加工過程；（三）加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（四）對(duì)加工過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理；（五）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)記錄，確保信息真實(shí)、完整。第四章中藥材儲(chǔ)存管理第九條中藥材儲(chǔ)存企業(yè)應(yīng)具備以下條件：（一）符合國家中藥材儲(chǔ)存規(guī)范；（二）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備先進(jìn)，符合儲(chǔ)存要求；（三）有完善的質(zhì)量管理體系；（四）有專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)儲(chǔ)存過程管理。第十條中藥材儲(chǔ)存過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照中藥材性質(zhì)，分類儲(chǔ)存；（二）控制儲(chǔ)存環(huán)境，確保中藥材質(zhì)量；（三）定期檢查中藥材質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；（四）加強(qiáng)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行；（五）嚴(yán)格執(zhí)行儲(chǔ)存記錄，確保信息真實(shí)、完整。第五章中藥材運(yùn)輸管理第十一條中藥材運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)具備以下條件：（一）符合國家中藥材運(yùn)輸規(guī)范；（二）運(yùn)輸工具符合要求，確保中藥材在運(yùn)輸過程中不受損害；（三）有完善的質(zhì)量管理體系；（四）有專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)運(yùn)輸過程管理。第十二條中藥材運(yùn)輸過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照中藥材性質(zhì)，分類運(yùn)輸；（二）控制運(yùn)輸環(huán)境，確保中藥材質(zhì)量；（三）加強(qiáng)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（四）確保運(yùn)輸過程安全，防止中藥材丟失、損壞；（五）嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸記錄，確保信息真實(shí)、完整。第六章中藥材銷售管理第十三條中藥材銷售企業(yè)應(yīng)具備以下條件：（一）符合國家中藥材銷售規(guī)范；（二）有完善的質(zhì)量管理體系；（三）有專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)銷售過程管理。第十四條中藥材銷售過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）銷售中藥材必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（二）加強(qiáng)銷售過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（三）不得銷售假冒偽劣中藥材；（四）嚴(yán)格執(zhí)行銷售記錄，確保信息真實(shí)、完整。第七章中藥材使用管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥材應(yīng)遵守以下規(guī)定：（一）選用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥材；（二）嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用中藥材；（三）加強(qiáng)中藥材使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控；（四）嚴(yán)格執(zhí)行中藥材使用記錄，確保信息真實(shí)、完整。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)中藥材使用情況進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。第八章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十七條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)中藥材質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查，對(duì)違反本制度的行為依法予以查處。第十八條違反本制度的行為，由相關(guān)部門依法予以處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十九條中藥材生產(chǎn)、流通、使用單位應(yīng)建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量管理水平。第二十條中藥材質(zhì)量管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和本制度，對(duì)違反制度的行為有權(quán)拒絕執(zhí)行。第九章附則第二十一條本制度由中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性質(zhì)，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)督管理，確保中藥材質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國中藥材生產(chǎn)、流通和使用實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國中藥材的生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理全過程。第三條本制度遵循以下原則：（一）質(zhì)量第一，安全至上；（二）全過程控制，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防；（三）科學(xué)管理，規(guī)范操作；（四）依法行政，公開透明。第二章生產(chǎn)管理第四條中藥材生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依法取得中藥材生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）進(jìn)行生產(chǎn)。第五條中藥材生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)管理制度，包括：（一）生產(chǎn)計(jì)劃管理；（二）種植、養(yǎng)殖、采集、加工、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的管理；（三）人員培訓(xùn)與管理；（四）生產(chǎn)記錄與追溯管理；（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)與污染防控；（六）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)。第六條中藥材生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)采取以下措施確保中藥材質(zhì)量：（一）選用優(yōu)質(zhì)種子、種苗和養(yǎng)殖品種；（二）合理施肥、灌溉、用藥，控制病蟲害；（三）規(guī)范中藥材種植、養(yǎng)殖、采集、加工等環(huán)節(jié)的操作；（四）對(duì)中藥材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)。第七條中藥材生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立中藥材質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)中藥材從田間到市場(chǎng)的全過程追溯。第三章流通管理第八條中藥材流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格按照中藥材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）進(jìn)行經(jīng)營。第九條中藥材流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全流通管理制度，包括：（一）采購管理；（二）儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送管理；（三）人員培訓(xùn)與管理；（四）銷售管理；（五）售后服務(wù)；（六）質(zhì)量投訴處理。第十條中藥材流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取以下措施確保中藥材質(zhì)量：（一）采購中藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)生產(chǎn)者提供的資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等；（二）儲(chǔ)存中藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件，防止中藥材變質(zhì)、失效；（三）運(yùn)輸中藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，確保中藥材不受損害；（四）對(duì)中藥材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)。第十一條中藥材流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)者到消費(fèi)者的全過程追溯。第四章使用管理第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等使用中藥材的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥材；（二）對(duì)中藥材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合使用要求；（三）嚴(yán)格按照中藥材使用規(guī)范進(jìn)行煎煮、調(diào)配和使用；（四）建立中藥材使用記錄，實(shí)現(xiàn)中藥材使用過程的可追溯。第五章監(jiān)督管理第十三條國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第十四條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第十五條縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理。第十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取以下措施加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)督管理：（一）加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；（二）組織開展中藥材質(zhì)量抽檢，對(duì)不合格中藥材依法查處；（三）加強(qiáng)對(duì)中藥材質(zhì)量問題的調(diào)查處理；（四）加強(qiáng)對(duì)中藥材質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)；（五）建立健全中藥材質(zhì)量投訴舉報(bào)制度。第六章法律責(zé)任第十七條違反本制度規(guī)定，中藥材生產(chǎn)者、流通企業(yè)、使用單位和個(gè)人有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未取得中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營許可證擅自生產(chǎn)、經(jīng)營中藥材的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥材的；（三）未按照規(guī)定建立中藥材質(zhì)量追溯體系的；（四）未按照規(guī)定進(jìn)行中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)的；（五）其他違反本制度規(guī)定的行為。第十八條違反本制度規(guī)定，造成中藥材質(zhì)量安全事故的，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七章附則第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十條本制度由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十一條各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)本制度制定具體實(shí)施辦法。以上制度內(nèi)容僅供參考，具體實(shí)施時(shí)可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，確保中藥材質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國中藥材生產(chǎn)、流通和使用實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于中藥材生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，包括中藥材種植、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等。第三條中藥材質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）安全第一，質(zhì)量為本；（二）全程監(jiān)控，責(zé)任到人；（三）科學(xué)管理，持續(xù)改進(jìn)；（四）公開透明，公平競(jìng)爭(zhēng)。第四條各級(jí)中藥材管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥材質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查，確保本制度的有效實(shí)施。第二章中藥材生產(chǎn)管理第五條中藥材種植應(yīng)當(dāng)符合國家中藥材種植規(guī)范，采用優(yōu)質(zhì)種苗，選用適宜的種植技術(shù)和措施，確保中藥材的質(zhì)量。第六條中藥材種植基地應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄制度，詳細(xì)記錄種植過程中的各項(xiàng)操作，包括種苗來源、種植時(shí)間、施肥、灌溉、病蟲害防治等。第七條中藥材種植過程中，禁止使用國家禁止的農(nóng)藥、化肥和生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等。第八條中藥材收獲后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行干燥處理，防止霉變、蟲蛀等質(zhì)量問題。第九條中藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和技術(shù)水平，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行加工。第十條中藥材加工過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥材符合質(zhì)量要求。第十一條中藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄制度，詳細(xì)記錄加工過程中的各項(xiàng)操作，包括藥材來源、加工工藝、檢驗(yàn)結(jié)果等。第三章中藥材流通管理第十二條中藥材流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)，建立健全中藥材質(zhì)量管理體系。第十三條中藥材流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥材符合質(zhì)量要求。第十四條中藥材流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材采購記錄制度，詳細(xì)記錄采購時(shí)間、數(shù)量、來源、檢驗(yàn)結(jié)果等。第十五條中藥材流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的中藥材進(jìn)行定期檢查，確保藥材儲(chǔ)存條件符合要求。第十六條中藥材流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材銷售記錄制度，詳細(xì)記錄銷售時(shí)間、數(shù)量、購買者、用途等。第四章中藥材使用管理第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥材使用管理制度，確保中藥材質(zhì)量。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥材符合質(zhì)量要求。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥材使用記錄制度，詳細(xì)記錄使用時(shí)間、數(shù)量、患者信息、用藥目的等。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥材使用的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高醫(yī)務(wù)人員的中藥材使用水平。第五章中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)第二十一條中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合國家中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。第二十二條中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件和能力，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第二十三條中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保檢驗(yàn)過程的可追溯性。第二十四條中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。第六章質(zhì)量責(zé)任與追究第二十五條中藥材生產(chǎn)、流通、使用單位應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量責(zé)任，建立健全質(zhì)量責(zé)任追究制度。第二十六條中藥材生產(chǎn)、流通、使用單位違反本制度規(guī)定，造成中