亳州潔凈室施工方案（ISO7級醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)）一、工程概況與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)本潔凈室項目位于亳州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，總建設(shè)面積1200㎡，潔凈度等級為ISO7級（萬級），局部區(qū)域達到ISO5級（百級）。項目嚴格遵循《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2013、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457-2008及《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010要求，主要功能區(qū)包括：區(qū)域面積(㎡)潔凈度等級溫度要求濕度要求壓差要求潔凈生產(chǎn)區(qū)650ISO7級20-24℃45-60%RH≥10Pa（相對走廊）無菌灌裝間80ISO5級22±1℃50±5%RH≥15Pa（相對生產(chǎn)區(qū)）人員凈化區(qū)120ISO8級18-26℃45-65%RH≥5Pa（相對室外）物料暫存區(qū)90ISO8級18-26℃45-65%RH≥5Pa（相對走廊）檢驗實驗室160ISO7級20-24℃45-60%RH≥10Pa（相對走廊）二、施工準(zhǔn)備與管理體系（一）施工組織架構(gòu)設(shè)立項目經(jīng)理、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、安全管理員及各專業(yè)施工班組（凈化裝飾組、空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)組、水電安裝組、自控系統(tǒng)組），實行"每日晨會-過程巡檢-周驗收"的三級管控機制。施工人員需通過潔凈施工專項培訓(xùn)，特種作業(yè)人員（焊工、電工）持證上崗率100%。（二）材料進場控制圍護結(jié)構(gòu)材料選用厚度0.5mm的彩鋼板（鍍鋅層≥80g/㎡），芯材為防火巖棉（密度≥120kg/m3，導(dǎo)熱系數(shù)≤0.04W/m·K），提供第三方檢測報告（含燃燒性能A級證明）。圓弧角型材采用6063-T5鋁合金，半徑R50mm，表面陽極氧化處理（膜厚≥10μm）。凈化空調(diào)材料風(fēng)管采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板（厚度≥0.8mm），咬口形式為聯(lián)合角咬口，接縫處涂刷中性密封膠（防霉等級0級）。高效過濾器（HEPA）選用無隔板型，過濾效率≥99.99%@0.3μm，初始阻力≤180Pa，帶PAO檢漏報告。地面材料環(huán)氧樹脂自流平（厚度≥2mm），附著力≥2MPa，耐磨性≤0.02g/cm2，防靜電性能（表面電阻10?-10?Ω）。（三）施工分區(qū)管理采用臨時彩鋼板（厚度50mm）將現(xiàn)場劃分為：潔凈施工區(qū)（設(shè)置風(fēng)淋通道、物料傳遞窗，入口配置鞋靴消毒池）材料預(yù)處理區(qū)（進行風(fēng)管清洗、彩鋼板去膜、過濾器拆包）辦公及倉儲區(qū)（材料架空存放，距地面≥30cm，相對濕度≤60%）三、主要施工工藝與技術(shù)措施（一）圍護結(jié)構(gòu)施工墻面安裝放線定位誤差≤2mm，地馬槽采用M8膨脹螺栓固定（間距≤600mm，"之"字形排布）。彩鋼板拼接采用企口式連接，豎縫垂直度偏差≤1mm/m，相鄰板高差≤0.5mm。圓弧角安裝前需對基層進行打磨（表面粗糙度Ra≤3.2μm），硅膠打膠采用"三步法"（打底→填充→收邊），膠縫寬度8±1mm，表面平滑無氣泡。吊頂施工吊桿采用φ10全絲螺桿（間距≤1200mm），承載能力≥150kg/點，安裝前進行拉拔試驗（抗拔力≥1.5kN）。吊頂龍骨水平度偏差≤2mm/2m，起拱高度為房間短邊的1/200，燈具、風(fēng)口等開孔處加設(shè)加強龍骨。（二）凈化空調(diào)系統(tǒng)施工風(fēng)管制作與安裝風(fēng)管預(yù)制在密封車間進行，采用機械咬口（避免手工敲打），焊接部位做鍍鋅層修復(fù)（鋅含量≥95%）。風(fēng)管安裝前進行漏光檢測（在10m遠處可見光源不透過），漏風(fēng)量測試（壓力1500Pa時，漏風(fēng)量≤0.6m3/(m2·h)）。高效過濾器安裝安裝前系統(tǒng)空吹12小時，風(fēng)速≥2m/s，使用激光粒子計數(shù)器檢測風(fēng)管內(nèi)≥0.5μm粒子濃度≤3500粒/L。采用液槽密封（甘油水溶液，折射率1.46），過濾器邊框插入深度≥15mm，掃描檢漏（上游發(fā)塵PAO，下游濃度≤0.01ppm）。氣流組織優(yōu)化灌裝間采用垂直單向流（風(fēng)速0.36-0.45m/s，均勻性偏差≤15%），設(shè)置FFU（風(fēng)機過濾單元）12臺（風(fēng)量1500m3/h，噪聲≤55dB(A)）。非單向流區(qū)域換氣次數(shù)：ISO7級≥25次/h，ISO8級≥15次/h，回風(fēng)口設(shè)置在墻面下部（底邊距地300mm）。（三）地面工程施工基層處理水磨石基層打磨（平整度≤2mm/2m），涂刷環(huán)氧底漆（用量0.2kg/㎡），采用無溶劑型中涂（厚度1mm，石英砂配比1:2）。自流平施工采用鏝刀刮涂（厚度2mm），消泡滾筒（針距2mm）滾壓排除氣泡，養(yǎng)護溫度20-25℃，濕度≤75%，養(yǎng)護期≥72小時。接地系統(tǒng)：每隔6m設(shè)置銅箔（寬度50mm，厚度0.05mm），與接地極（Φ20鍍鋅鋼管，埋深1.5m）連接，接地電阻≤4Ω。（四）水電與自控系統(tǒng)電氣系統(tǒng)潔凈區(qū)燈具采用不銹鋼邊框LED凈化燈（照度≥300lux，色溫4000K，防護等級IP65），應(yīng)急照明連續(xù)供電≥90min。插座、開關(guān)選用不銹鋼面板（防濺型），安裝高度1.3m，與墻面密封處理（硅膠寬度5mm）。自控系統(tǒng)設(shè)置PLC控制柜，實時監(jiān)測溫濕度（精度±0.5℃，±5%RH）、壓差（量程-500-500Pa，精度±1Pa）、懸浮粒子（0.5μm/5μm雙粒徑監(jiān)測）。關(guān)鍵參數(shù)超標(biāo)時觸發(fā)聲光報警（報警響應(yīng)時間≤10s），并自動啟動備用機組。三、質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)與流程（一）分項驗收內(nèi)容圍護結(jié)構(gòu)驗收彩鋼板表面平整度≤3mm/2m，接縫間隙≤0.5mm，密封膠邵氏硬度60±5A。門窗安裝：門框垂直度≤1mm/m，門扇與門框間隙2-3mm，密封條壓縮量30%±5%?？照{(diào)系統(tǒng)驗收風(fēng)量偏差：各風(fēng)口實測值與設(shè)計值偏差≤10%，系統(tǒng)總風(fēng)量偏差≤5%。靜壓差：相鄰區(qū)域壓差梯度5Pa、10Pa，開門狀態(tài)下維持正壓時間≥30s。潔凈度檢測ISO7級：≥0.5μm粒子≤352000粒/m3，≥5μm粒子≤2930粒/m3（靜態(tài)測試）。微生物檢測：浮游菌≤100CFU/m3，沉降菌≤3CFU/皿（Φ90mm培養(yǎng)皿，暴露30min）。（二）驗收流程中間驗收（每道工序完成后）隱蔽工程（風(fēng)管、管線）拍照存檔，填寫《隱蔽工程驗收記錄》。凈化裝飾完工后進行"5S"檢查（無積塵、無裂縫、無死角、無滲漏、無異味）?？⒐を炇湛諔B(tài)測試：系統(tǒng)連續(xù)運行24小時，檢測溫濕度、潔凈度、噪聲（≤65dB(A)）、照度等12項指標(biāo)。動態(tài)測試：模擬生產(chǎn)狀態(tài)（人員、設(shè)備按設(shè)計配置），連續(xù)監(jiān)測3天，各項參數(shù)達標(biāo)率100%。四、安全與環(huán)保措施（一）施工安全管控個人防護潔凈區(qū)作業(yè)穿戴防靜電潔凈服（四連體，面料發(fā)塵量≤3粒/min@0.5μm）、無塵鞋（鞋底電阻10?-10?Ω）、乳膠手套（每2小時更換）。消防管理施工現(xiàn)場配置ABC干粉滅火器（每50㎡1組），設(shè)置應(yīng)急照明（連續(xù)照明≥90min）和疏散指示標(biāo)志（間距≤20m）。動火作業(yè)辦理許可證，配備看火人及滅火器材，作業(yè)后30分鐘復(fù)查無隱患。（二）環(huán)境保護措施粉塵控制切割、打磨作業(yè)采用濕法施工，設(shè)置移動式除塵器（過濾效率≥99%），PM10濃度≤0.5mg/m3。廢棄物處理廢密封膠、廢過濾器等危險廢物分類存放，交由有資質(zhì)單位處置，建立《危廢轉(zhuǎn)移聯(lián)單》。五、施工進度計劃施工階段工期（天）關(guān)鍵節(jié)點驗收內(nèi)容施工準(zhǔn)備7材料進場檢驗、技術(shù)交底材料合格證、培訓(xùn)記錄圍護結(jié)構(gòu)施工15彩鋼板安裝、圓弧角密封垂直度、接縫密封性空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)安裝20風(fēng)管安裝、高效過濾器安裝漏風(fēng)量、風(fēng)速均勻性水電與自控安裝12管線敷設(shè)、設(shè)備接線絕緣電阻、接地電阻地面工程8自流平施工、接地系統(tǒng)平整度、防靜電性能系統(tǒng)調(diào)試10風(fēng)量平衡、參數(shù)整定溫濕度、壓差、潔凈度竣工驗收5空態(tài)/動態(tài)測試、資料歸檔檢測報告、操作手冊六、質(zhì)量保證與售后服務(wù)質(zhì)量保修圍護結(jié)構(gòu)保修5年，空調(diào)設(shè)備