藥物警戒培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥物警戒的定義是（）A.研究藥物的不良反應(yīng)B.與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動C.監(jiān)測藥物的質(zhì)量D.監(jiān)督藥物的合理使用答案：B解析：藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動，A選項僅提及不良反應(yīng)研究，不全面；C選項監(jiān)測藥物質(zhì)量并非藥物警戒的核心定義；D選項監(jiān)督藥物合理使用也不能完全涵蓋藥物警戒的范疇。2.以下不屬于藥物不良反應(yīng)的是（）A.藥物過量B.副作用C.毒性反應(yīng)D.變態(tài)反應(yīng)答案：A解析：藥物過量是用藥劑量超出正常范圍的情況，不屬于藥物不良反應(yīng)的范疇。副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)都屬于藥物不良反應(yīng)。副作用是藥物在治療劑量時出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用；毒性反應(yīng)是用藥劑量過大或用藥時間過長引起的機(jī)體損害性反應(yīng)；變態(tài)反應(yīng)是機(jī)體受藥物刺激后發(fā)生的異常免疫反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)B.評價藥品的安全性C.為藥品的再評價、淘汰藥品提供依據(jù)D.提高藥品的療效答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要目的是及時發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、評價藥品的安全性、為藥品的再評價和淘汰藥品提供依據(jù)等。提高藥品的療效并非不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要目的。4.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品標(biāo)準(zhǔn)中未載明的不良反應(yīng)C.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)D.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽等未載明并不等同于新的藥品不良反應(yīng)的定義。5.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微的皮膚過敏答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。輕微的皮膚過敏不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。6.藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行（）A.逐級、定期報告制度B.越級報告制度C.隨時報告制度D.以上都不對答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。A.15B.30C.45D.60答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。9.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的關(guān)系是（）A.藥物警戒是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的一部分B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的一部分C.兩者沒有關(guān)系D.兩者完全等同答案：B解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的一部分，藥物警戒的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，還涵蓋了對其他與藥物有關(guān)的問題的研究和活動。10.以下哪種情況不屬于藥品群體不良事件（）A.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，涉及多個患者D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，涉及多個患者答案：B解析：藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)不一定構(gòu)成群體不良事件，必須滿足相對集中的時間、區(qū)域和一定數(shù)量人群等條件。11.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即（）A.向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告B.自行處理C.繼續(xù)銷售該藥品D.銷毀該藥品答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。不能自行處理、繼續(xù)銷售該藥品或銷毀該藥品，需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。12.開展藥物警戒工作的意義不包括（）A.提高用藥的安全性B.促進(jìn)合理用藥C.降低醫(yī)療費(fèi)用D.增加藥品的銷量答案：D解析：開展藥物警戒工作的意義包括提高用藥的安全性、促進(jìn)合理用藥、降低醫(yī)療費(fèi)用等。增加藥品的銷量并非藥物警戒工作的意義。13.藥物警戒的主要工作內(nèi)容不包括（）A.監(jiān)測藥品不良反應(yīng)B.評估藥品的風(fēng)險效益C.制定藥品價格D.進(jìn)行藥品召回答案：C解析：藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括監(jiān)測藥品不良反應(yīng)、評估藥品的風(fēng)險效益、進(jìn)行藥品召回等。制定藥品價格不屬于藥物警戒的工作內(nèi)容。14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法不包括（）A.自愿報告系統(tǒng)B.義務(wù)性監(jiān)測C.重點(diǎn)藥物監(jiān)測D.市場調(diào)研答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法包括自愿報告系統(tǒng)、義務(wù)性監(jiān)測、重點(diǎn)藥物監(jiān)測等。市場調(diào)研主要用于了解市場需求、競爭狀況等，不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法。15.以下關(guān)于藥物警戒信號的說法，錯誤的是（）A.藥物警戒信號是提示藥物與不良事件之間可能存在關(guān)聯(lián)的信息B.信號的來源可以是自發(fā)報告、臨床試驗等C.一旦發(fā)現(xiàn)信號，就可以確定藥物與不良事件之間存在因果關(guān)系D.需要對信號進(jìn)行進(jìn)一步的評估和驗證答案：C解析：藥物警戒信號是提示藥物與不良事件之間可能存在關(guān)聯(lián)的信息，信號的來源可以是自發(fā)報告、臨床試驗等。發(fā)現(xiàn)信號后，不能立即確定藥物與不良事件之間存在因果關(guān)系，需要對信號進(jìn)行進(jìn)一步的評估和驗證。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，檔案保存期限為（）A.至少3年B.至少5年C.至少10年D.長期保存答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，檔案保存期限為至少5年。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作部門并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。以下說法正確的是（）A.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測科室B.一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不設(shè)立負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作部門C.所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都必須配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作部門可以由藥劑科兼任答案：A解析：二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測科室；一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作部門；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備專（兼）職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作部門可以由藥劑科等相關(guān)科室兼任，但需要明確職責(zé)。18.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告表的填寫，說法錯誤的是（）A.報告表應(yīng)當(dāng)填寫完整、準(zhǔn)確、真實(shí)B.可以使用鉛筆填寫C.不得隨意涂改D.報告表中的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原始記錄一致答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報告表應(yīng)當(dāng)填寫完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，不得隨意涂改，報告表中的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原始記錄一致。不能使用鉛筆填寫，一般要求使用鋼筆或簽字筆填寫。19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）A.調(diào)查、分析、評價、處理B.直接存檔C.反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)D.反饋給患者答案：A解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評價、處理。不能直接存檔，需要對報告進(jìn)行處理；反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)和患者不是監(jiān)測中心對嚴(yán)重報告的主要處理方式。20.藥物警戒工作中，對藥品風(fēng)險的管理措施不包括（）A.修改藥品說明書B.限制藥品使用C.停止藥品生產(chǎn)D.提高藥品價格答案：D解析：藥物警戒工作中，對藥品風(fēng)險的管理措施包括修改藥品說明書、限制藥品使用、停止藥品生產(chǎn)等。提高藥品價格不屬于藥品風(fēng)險管理措施。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥物警戒的主要目的包括（）A.評估藥物的效益、危害、有效性及風(fēng)險B.促進(jìn)藥品的安全、合理使用C.防范與用藥相關(guān)的安全問題D.提高公眾對安全用藥的認(rèn)識答案：ABCD解析：藥物警戒的主要目的包括評估藥物的效益、危害、有效性及風(fēng)險，促進(jìn)藥品的安全、合理使用，防范與用藥相關(guān)的安全問題，提高公眾對安全用藥的認(rèn)識等。2.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)的類型主要包括A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無關(guān)型）、C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型），沒有D型不良反應(yīng)的分類。3.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍的有（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年后，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；5年后，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4.藥品群體不良事件的特征包括（）A.同一藥品B.相對集中的時間、區(qū)域C.對一定數(shù)量人群造成損害或威脅D.不需要緊急處置答案：ABC解析：藥品群體不良事件的特征包括同一藥品、相對集中的時間、區(qū)域，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置。所以D選項錯誤。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒中的職責(zé)包括（）A.建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系B.收集、分析、評價和報告藥品不良反應(yīng)C.開展藥品安全性研究D.對藥品不良反應(yīng)采取措施進(jìn)行控制答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒中的職責(zé)包括建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，收集、分析、評價和報告藥品不良反應(yīng)，開展藥品安全性研究，對藥品不良反應(yīng)采取措施進(jìn)行控制等。6.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥物警戒中的職責(zé)包括（）A.及時報告藥品不良反應(yīng)B.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查C.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售D.對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥物警戒中的職責(zé)包括及時報告藥品不良反應(yīng)，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售等。對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗一般是藥品檢驗機(jī)構(gòu)的職責(zé)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物警戒中的職責(zé)包括（）A.監(jiān)測和報告藥品不良反應(yīng)B.開展藥品安全性監(jiān)測和評價C.對藥品不良反應(yīng)患者進(jìn)行救治D.對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥物警戒知識培訓(xùn)答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物警戒中的職責(zé)包括監(jiān)測和報告藥品不良反應(yīng)，開展藥品安全性監(jiān)測和評價，對藥品不良反應(yīng)患者進(jìn)行救治，對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥物警戒知識培訓(xùn)等。8.藥物警戒信號的來源包括（）A.自發(fā)報告系統(tǒng)B.臨床試驗C.病例對照研究D.隊列研究答案：ABCD解析：藥物警戒信號的來源包括自發(fā)報告系統(tǒng)、臨床試驗、病例對照研究、隊列研究等。9.對藥物警戒信號進(jìn)行評估和驗證的方法包括（）A.病例系列分析B.病例對照研究C.隊列研究D.Meta分析答案：ABCD解析：對藥物警戒信號進(jìn)行評估和驗證的方法包括病例系列分析、病例對照研究、隊列研究、Meta分析等。10.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行答案：ABCD解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回；藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體；一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；藥品召回應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥物警戒只關(guān)注藥品的不良反應(yīng)。（）答案：錯誤解析：藥物警戒不僅關(guān)注藥品的不良反應(yīng)，還包括其他任何可能與藥物有關(guān)的問題，如藥物相互作用、用藥錯誤等。2.藥品不良反應(yīng)一定是在正常用法用量下出現(xiàn)的。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，但也包括超劑量、濫用等情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)。3.新的藥品不良反應(yīng)一定是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯誤解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，不一定是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先自行處理，再報告。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時報告，而不是先自行處理。5.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)該藥品。（）答案：錯誤解析：藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，采取必要的控制措施，但不一定立即停止生產(chǎn)該藥品，需要根據(jù)調(diào)查結(jié)果和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。6.藥物警戒工作只需要藥品監(jiān)管部門參與。（）答案：錯誤解析：藥物警戒工作需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等多方面的參與和協(xié)作。7.藥品不良反應(yīng)報告表可以由患者自行填寫并提交。（）答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報告表可以由患者、醫(yī)生、護(hù)士等填寫并提交，鼓勵患者積極參與藥品不良反應(yīng)報告。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對收到的藥品不良反應(yīng)報告，只進(jìn)行存檔，不進(jìn)行其他處理。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對收到的藥品不良反應(yīng)報告，要進(jìn)行調(diào)查、分析、評價、處理等工作，而不是只進(jìn)行存檔。9.藥品召回只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤解析：藥品召回適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等，藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，但經(jīng)營企業(yè)和使用單位也有配合召回的義務(wù)。10.開展藥物警戒工作可以提高公眾對藥品安全性的認(rèn)識。（）答案：正確解析：開展藥物警戒工作可以及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題，通過信息公開等方式提高公眾對藥品安全性的認(rèn)識。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的區(qū)別與聯(lián)系。答案：區(qū)別：范圍：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要關(guān)注合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)；而藥物警戒